Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orkambi (lumacaftor / ivacaftor) – Indlægsseddel - R07AX30

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnOrkambi
ATC-kodeR07AX30
Indholdsstoflumacaftor / ivacaftor
ProducentVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Indlægsseddel: Information til patienten

Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter lumacaftor/ivacaftor

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Orkambi

3.Sådan skal du tage Orkambi

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Orkambi er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 12 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR). Dette protein spiller en vigtig rolle i reguleringen af strømningen af slim i lungerne. Personer med mutationen vil danne et unormalt CFTR-protein. Cellerne indeholder to kopier af CFTR-genet. Orkambi anvendes til patienter, hvor begge kopier er påvirket af F508del-mutationen.

Orkambi indeholder to aktive stoffer, lumacaftor og ivacaftor, som arbejder sammen for at forbedre funktionen af det unormale CFTR-protein. Lumacaftor øger mængden af tilgængeligt CFTR, og ivacaftor hjælper det unormale protein med at virke mere normalt.

Mens du tager Orkambi, oplever du måske, at det bliver lettere at trække vejret, at du ikke så ofte bliver syg, og/eller at du måske lettere tager på i vægt.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orkambi

Tag ikke Orkambi

-hvis du er allergisk over for lumacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orkambi (angivet i punkt 6),

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har fået at vide, at du har en lever- eller nyresygdom, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer din dosis af Orkambi.

Unormale blodprøver af leverfunktionen er blevet observeret hos nogle personer, der har fået Orkambi. Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:

Smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven

Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene

Appetitløshed

Kvalme eller opkastning

Mørk urin

Forvirring

Din læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever, mens du tager Orkambi, især i løbet af det første år.

Luftvejshændelser, såsom stakåndethed eller trykken for brystet, er set hos patienter, når de startede Orkambi. Hvis du har en dårlig lungefunktion, kan din læge overvåge dig nøjere, når du begynder med Orkambi.

Der er blevet observeret forhøjet blodtryk hos nogle patienter i behandling med Orkambi. Din læge vil evt. kontrollere dit blodtryk i løbet af behandlingen med Orkambi.

En unormal tilstand for linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er blevet bemærket hos nogle børn og unge i behandling med ivacaftor, som er en komponent i Orkambi.

Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen med Orkambi.

Orkambi bør kun anvendes til patienter, som har to forekomster af F508del-mutationen i CFTR-genet.

Orkambi anbefales ikke til patienter, som har gennemgået en organstransplantation.

Børn

Det er ukendt, om Orkambi er sikkert og effektivt til børn under 12 år. Derfor bør Orkambi ikke anvendes til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Orkambi

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:

Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner), f.eks.: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erythromycin

Antikonvulsiva (anvendes til behandling af krampeanfald (epileptiske krampeanfald)), f.eks.: phenobarbital, carbamazepin, phenytoin

Benzodiazepiner (anvendes til behandling af angst, søvnløshed, ophidselse osv.), f.eks.: midazolam, triazolam

Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner), f.eks.:

fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol

Immunosuppressive midler (anvendes efter en organtransplantation), f.eks.: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus

Naturlægemidler, f.eks.:

prikbladet perikon (Hypericum perforatum)

Antiallergika (anvendes til behandling af allergier og/eller astma), f.eks.: montelukast, fexofenadin

Antidepressiva (anvendes til behandling af depression), f.eks.: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion

Antiinflammatoriske lægemidler (anvendes til behandling af betændelse), f.eks.: ibuprofen

H2-antagonistiske lægemidler (anvendes til reduktion af mavesyre), f.eks.: ranitidin

Hjerteglykosider (anvendes til behandling af let til moderat kongestivt hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren), f.eks.:

digoxin

Antikoagulantia (anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blodet og blodårene), f.eks.:

warfarin, dabigatran

Svangerskabsforebyggende midler (anvendes til at forhindre graviditet):

orale, injicerbare og implantable svangerskabsforebyggende midler samt svangerskabsforebyggende hudplastre. De kan omfatte ethinyløstradiol, norethindron og andre progestogener. Disse kan ikke betragtes som sikre præventionsmidler, når de gives sammen med Orkambi

Lægemidler med kortikosteroider (anvendes til behandling af betændelse): methylprednisolon, prednison

Protonpumpehæmmende lægemidler (anvendes til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom og mavesår):

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol

Orale hypoglykæmiske midler (anvendes til behandling af type 2-diabetes):

repaglinid

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis det er muligt, kan det være bedst helt at undgå at tage Orkambi under graviditet. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.

Det er ukendt, om lumacaftor eller ivacaftor kan genfindes i modermælk. Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Orkambi. Din læge vil beslutte, om det kan anbefales, at du stopper med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med lumacaftor/ivacaftor. Lægen vil opveje barnets fordel ved amningen og din fordel ved behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Orkambi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos patienter, der har fået ivacaftor, som er en af Orkambis komponenter, hvilket kunne påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du oplever svimmelhed, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse symptomer er forsvundet.

3.Sådan skal du tage Orkambi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Dosis

Den anbefalede dosis for patienter i alderen 12 år og derover er to tabletter to gange dagligt (med 12 timers mellemrum, i alt fire tabletter [800 mg lumacaftor/500 mg ivacaftor] dagligt).

Hvis du har moderate eller svære problemer med leverfunktionen, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer din dosis af Orkambi, da din lever ikke vil udskille Orkambi så hurtigt som hos personer med normal leverfunktion.

Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til to tabletter om morgenen og en tablet om aftenen (i alt 600 mg lumacaftor/375 mg ivacaftor dagligt)

Svære leverproblemer: dosis kan reduceres til en tablet (200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor) hver 12. time

Administration

Orkambi indtages via munden.

Slug tabletterne hele. Tabletterne må ikke tygges, knækkes eller opløses.

Der skal indtages et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack lige før eller lige efter Orkambi tages.

Det er vigtigt at tage Orkambi sammen med fedtholdig mad, så du opnår det rigtige niveau af lægemidlet i din krop. Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold. Eksempler på fedtholdige måltider eller snacks er måltider eller snacks, der laves med smør eller olie eller indeholder æg. Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:

ost, sødmælk, sødmælksprodukter

kød, fed fisk

avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)

energibarer eller -drikke

Hvis du har taget for meget Orkambi

Kontakt lægen eller apotekspersonalet for rådgivning. Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel. Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.

Hvis du har glemt at tage Orkambi

Tag den glemte dosis sammen med fedtholdig mad, hvis der er gået under 6 timer fra den glemte dosis. Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Orkambi

Du skal blive ved med at tage lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis du har det godt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er rapporteret med Orkambi og ivacaftor alene (et af de aktive stoffer i Orkambi), er opstillet nedenfor og kan forekomme, når Orkambi anvendes.

Alvorlige bivirkninger for Orkambi omfatter forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, leverskader og forvirring forårsaget af nedsat leverfunktion. Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige. Fortæl det straks til lægen, hvis du får væsentlige symptomer såsom smerter eller ubehag i den øverste højre del af maveregionen, hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gulligt, hvis du mister appetit, får kvalme, kaster op, eller din urin bliver mørk.

Bivirkninger for Orkambi og for ivacaftor alene (mærket med stjerne):

Meget almindelig kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

Hovedpine*

Mavesmerter*

Tilstoppet næse*

Forkølelse*

Stakåndethed

Ændrede bakterietyper i dit slim*

Svimmelhed*

Kvalme

Diarré

Almindelig kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

Trykken for brystet

Tilstoppede bihuler*

Infektion i de øvre luftveje

Ondt i halsen

Tilstoppet eller rindende næse

Luftafgang

Udslæt

Opkastning

Rødme i halsen*

Uregelmæssig menstruation (menses) eller menstruationssmerter

Ørepine, ørebesvær*

Ringen for ørerne*

Rødme inde i ørerne*

Knude i brystet*

Ikke almindelig kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

Unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning

Forhøjet blodtryk

Propper i ørerne*

Brystbetændelse*

Brystforstørrelse*

Ændringer eller smerter i brystvorter*

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orkambi indeholder:

Aktive stoffer: lumacaftor og ivacaftor. Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetat- succinat, povidon K30, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat

Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, carmin (E120), brilliant blue FCF aluminum lake (E133), indigocarmin aluminum lake (E132)

Prægeblæk: shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol, ammoniumhydroxid

Udseende og pakningsstørrelser

Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, ovale tabletter (dimensioner 14 × 8,4 × 6,8 mm) præget med ”2V125” i sort blæk på den ene side.

Orkambi fås i følgende pakningsstørrelser:

Pakningsstørrelse på 112 tabletter (4 pakninger med 28 tabletter i hver).

Pakningsstørrelse på 56 tabletter (2 pakninger med 28 tabletter i hver).

Pakningsstørrelse på 28 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London

W2 6BD Storbritannien

Tlf.: +44 (0) 1923 437672

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Storbritannien

Tlf.: +44 (0) 28 3836 3363

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet