Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnOrphacol
ATC-kodeA05AA03
Indholdsstofcholic acid
ProducentLaboratoires CTRS

A.FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Frankrig

Eller

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Frankrig

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR’er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere undervisningsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy- 5-C27-steroid- oxidoreduktasemangel eller 4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.

Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:

Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term: lægemiddeltoksicitet)

Risiko for galdesten

E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER

Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Gennemføres

 

senest

CTRS forpligter sig til at monitorere sikkerhed og virkning hos patienter, der

- første PSUR

behandles med Orphacol, ud fra en patientovervågningsdatabase, for hvilken

- årlig

protokollen er blevet godkendt af CHMP og er dokumenteret i

revurdering

risikostyringsprogrammet for Orphacol.

 

Formålene med dette overvågningsprogram er at monitorere de indkomne data

 

om virkning og sikkerhed i behandlingen af medfødte fejl i den primære

 

galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy- 5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel

 

eller 4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel hos spædbørn, børn, unge og voksne.

 

Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive

 

analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på

 

tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed). Fremskridt og

 

resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af

 

Orphacols risk/benefit-profil.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet