Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnPaglitaz
ATC-kodeA10BG03
Indholdsstofpioglitazone hydrochloride
ProducentKrka, d.d., Novo mesto
EMA/684024/2011
EMEA/H/C/002309

Paglitaz

pioglitazon

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Paglitaz.

Hvad er Paglitaz?

”referencelægemiddel”, som all r de godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svarLægemidlether.

Hvad anvendes Paglitaz til?

Paglitaz anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (18 år og derover), specielt overvægtige p rsoner. Det anvendes sammen med diæt og motion.

Paglitaz anvendes alene til patienter, når metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er hensigtsm ssigt.

Paglitaz kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene, eller med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), når metformin ikke er hensigtsmæssigt (”tostofbehandling”).

Paglitaz kan også anvendes i kombination med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret til trods for den orale tostofbehandling (”trestofbehandling”).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Paglitaz kan også anvendes i kombination med insulin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Paglitaz?

Den anbefalede startdosis af Paglitaz er 15 eller 30 mg én gang dagligt. Denne dosis skal muligvis øges efter én til to uger til en dosis på op til 45 mg én gang om dagen, hvis der er behov for en bedre

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligtautoriseretinsulin til at regulere

kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet. Paglitaz bør ikke anvendes il

patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyrelidelse). Tabl tt rne sluges med vand.

Behandlingen med Paglitaz skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes

hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen. Ved efterfølgende kont oller kal den ordinerende læge kontrollere, at patienten fortsat har gavn af behandlingen.

Hvordan virker Paglitaz?

blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. Det aktive stof i Paglitaz, pioglitazon, virker ved at gøre cellerne (f dt, muskler og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen gør bedre brug af det insulin, den danner. Som følge heraf sænkes blodsukkeret, og dette medvirker til at ko trollere type 2-diabetes.

Hvordan blev Paglitaz undersøgt?

Hvorfor blev Pagl taz godkendt?

CHMP konklud r de, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Paglitaz’ kvalitet svarer til Actos’, og at Paglitaz er bioækvivalent med Actos. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Actos. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Paglitaz.

Andre oplysninger om Paglitaz

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paglitaz den 21. marts 2012.

Den fuldstændige EPAR for Paglitaz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Paglitaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Paglitaz

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2011.

 

 

 

længere

autoriseret

 

 

ikke

 

 

er

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

Paglitaz

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet