Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnPaglitaz
ATC-kodeA10BG03
Indholdsstofpioglitazone hydrochloride
ProducentKrka, d.d., Novo mesto
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovenien
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tyskland

A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstille , som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

autoriseret

Lægemidlet er receptpligtigt.

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringsti ade sen er det ikke påkrævet, at der fremsendes PSUR’er for dette lægemiddel. Indehaverenikkeaf mark dsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR’er, såfremt lægemidlet bliver inkluder t på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLETer

EnLægemidletopdateret RMP skal fremsendes:

 

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af

arkedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger

vedrørende læ

middelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i

markedsførin stilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for undervisningsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon. Inden distribution af ordineringsvejledning i hvert medlemsland

skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med den nationale lægemiddelmyndighed godkende indhold og format af uddannelsesmaterialet sammen med en kommunikationsplan.

-Dette uddannelsesmateriale har til hensigt at styrke opmærksomheden om betydningsfulde identificerede risici for blærecancer og hjertesvigt og de samlede anbefalinger beregnet på at optimere marginen for fordele og ulemper på patientniveau.

-Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde: produktresuméet, indlægssedlen og en ordinationsvejledning.

Ordinationsvejledningen skal belyse følgende:

autoriseret

 

-

Kriterier for udvælgelse af patienter, herunder at pioglitazon ikke bør anvendes som

 

førstevalgsbehandling og understregning af behovet for regelmæssig kontrol af behandling ns gavn.

-

Risikoen for blærecancer og relevante anvisninger for risikominimering.

-

Risikoen for hjertesvigt og relevante anvisninger for risikominimering.

-

Forsigtighed ved anvendelse til ældre set i lyset af aldersrelaterede risici (især blæ ecancer,

 

frakturer og hjertesvigt).

 

 

 

ikke

længere

 

er

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet