Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
ATC-kodeJ07BB03
Indholdsstofreassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
ProducentAstraZeneca AB

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

MedImmune UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke,

Liverpool, L24 9JW

Storbritannien

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

MedImmune UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke,

Liverpool, L24 9JW

Storbritannien

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet er receptpligtigt.

Officiel batchfrigivelse

I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i

direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Ikke relevant.

E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER

Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for de fastsatte tidsrammer gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring

Efter erklæring af

(PASS) for yderligere at undersøge tolerabiliteten af Pandemisk

en pandemi i EU

influenzavaccine H5N1 AstraZeneca og estimere forekomsten af bivirkninger

og efter

af særlig interesse hos børn og unge. Indehaveren af markedsføringstilladelsen

implementering af

skal udføre et prospektivt, observerende, kohorte-baseret sikkerhedsstudie på

pandemivaccinen

en stor gruppe af børn og unge fra 12 måneder til under 18 år under den næste

 

erklærede pandemi. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de

 

endelige resultater af dette studie.

 

For yderligere at underbygge effekten af Pandemisk influenzavaccine H5N1

Efter erklæring af

AstraZeneca skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et

en pandemi i EU

observerende studie på institutionaliserede børn og unge fra 12 måneder til

og efter

under 18 år af effekten mod laboratoriebekræftet influenza under den næste

implementering af

erklærede pandemi. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de

pandemivaccinen

endelige resultater af dette studie.

 

For yderligere at undersøge sikkerheden og reaktogeniciteten af Pandemisk

Efter erklæring af

influenzavaccine H5N1 AstraZeneca skal indehaveren af

en pandemi i EU

markedsføringstilladelsen udføre et åbent interventionsstudie med en enkelt

og efter

arm for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af P/LAIV hos børn og

implementering af

unge fra 12 måneder til under 18 år under den næste erklærede pandemi.

pandemivaccinen

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater

 

af dette studie.

 

For at definere holdbarheden af Pandemisk influenzavaccine H5N1

På tidspunktet for

AstraZeneca på et stammespecifik grundlag skal indehaveren af

godkendelse af en

markedsføringstilladelsen generere stammespecifikke stabilitetsdata for den

variation under

aktuelle pandemiske stamme. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal

den næste pandemi

indsende de endelige resultater af dette studie.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet