Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Indlægsseddel - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
ATC-kodeJ07BB03
Indholdsstofreassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
ProducentAstraZeneca AB

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, næsespray, suspension

Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller dit barn.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret denne vaccine personligt til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give vaccinen til andre.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

3.Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecagives

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer en vaccine til forebyggelse af influenza under en officielt erklæret pandemi (verdensomspændende epidemi). Den anvendes til børn og unge fra

12 måneder og op til 18 år.

Pandemisk influenza er en type influenza, der forekommer i intervaller, der varierer fra under 10 år til mange årtier. Den spreder sig hurtigt over hele verden. Tegnene på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men kan være alvorligere.

Sådan virker Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecasvarer til Fluenz Tetra (en influenzavaccine til brug i næsen, der indeholder fire virus-stammer) bortset fra, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecagiver beskyttelse mod en enkelt influenzastamme i en officielt erklæret pandemi.

Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.

Virus i Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer dyrket i hønseæg. Influenzastammen, der anvendes til vaccinen i en officielt erklæret pandemi, er anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

2. Det skal du vide, før du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

Du må ikke få Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca:

hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for æg, æggeproteiner, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine

(angivet i punkt 6). For tegn på allergiske reaktioner, se punkt 4. Under en pandemi kan lægen imidlertid anbefale, at du får vaccinen på betingelse af, at passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.

Hvis noget af dette gælder for dig, skal ud fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før vaccination:

hvis barnet er under 12 måneder. Børn under 12 måneder bør ikke få denne vaccine på grund af risiko for bivirkninger.

hvis du tidligere har haft en allergisk reaktioner ud over en pludselig livstruende allergisk reaktion over for æg, æggeproteiner, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).

hvis du i forvejen tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til smertelindring og til at sænke feber). Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom (Reyes syndrom).

hvis du har en blodsygdom eller en type kræft, der påvirker immunsystemet.

hvis lægen har fortalt dig, at du har et svækket immunsystem som resultat af en sygdom, et lægemiddel eller anden behandling.

hvis du har alvorlig astma eller i øjeblikket har hvæsende vejrtrækning.

hvis du er i tæt kontakt med nogen, der har et alvorligt svækket immunsystem

(for eksempel en person, der har fået en knoglemarvstransplantation, og som har behov for isolation).

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før vaccinationen. Han eller hun vil beslutte, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer passende for dig.

Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis personen, der skal vaccineres, tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin, herunder medicin, der ikke er receptpligtig.

Du må ikke give acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler, der anvendes mod smerter eller til at sænke feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet fortæller dig noget andet. Dette skyldes risikoen for Reyes syndrom, en meget sjælden, men alvorlig sygdom, der kan påvirke hjerne og lever.

Det anbefales, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin såsom oseltamivir og zanamivir, da vaccinen kan blive mindre effektiv.

Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil afgøre, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecakan gives samtidig med andre vacciner.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds før vaccination. Han eller hun vil beslutte, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer passende for dig.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecafrarådes til ammende kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecapåvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.

3.Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca vil blive indgivet under overvågning af en læge eller sygeplejerske.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecamå kun anvendes som næsespray.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må ikke gives som indsprøjtning.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecagives som spray i begge næsebor. Du kan trække vejret normalt, mens du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca. Du behøver ikke at inhalere aktivt eller snøfte.

Dosering

Den anbefalede dosis til børn og unge er 0,2 ml Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, administreret som 0,1 ml i hvert næsebor. Alle børn skal have en opfølgende dosis efter mindst

4 uger.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ønsker yderligere oplysninger om bivirkninger af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 000):

alvorlig allergisk reaktion: tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.

Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.

I kliniske studier med voksne, som fik Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, var de hyppigste bivirkninger hovedpine og infektion i de øvre luftveje (betændelse eller betændelseslignende reaktioner i næsen, halsen og bihulerne).

Andre bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):

løbende eller tilstoppet næse

appetitløshed

svaghed

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10):

feber

muskelsmerter

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100):

udslæt

næseblod

allergiske reaktioner

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar nasalapplikatoren i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca indeholder:

Aktivt stof:

Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme **:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme

107,0±0,5 FFU***

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

.......................................................................................................

pr. 0,2 ml dosis

*formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.

**produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Præparatet indeholder en genmodificeret organisme (GMO).

***fluorescerende fokusenheder (FFU)

Denne vaccine følger Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og EU’s beslutning for pandemien.

Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (porcin, Type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Denne vaccine findes som næsespray, suspension, i en nasalapplikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.

Suspensionen er farveløs til let gullig, klar til let uigennemsigtig. Den kan indeholde små hvide partikler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Sverige Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB, AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2-10 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er kun til nasal anvendelse.

Må ikke anvendes med en kanyle. Må ikke injiceres.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecamå ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet eller hvis spraydelen virker beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller ikke isat spraydelen eller hvis der er tegn på lækage.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaadministreres som en delt dosis i begge næsebor som beskrevet nedenfor. (Se også Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives, i punkt 3).

Efter administration af halvdelen af dosen i det ene næsebor skal den anden halvdel af dosen administreres i det andet næsebor umiddelbart eller kort tid derefter.

Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen administreres - der er ikke behov for aktivt at inhalere eller snøfte.

Stempel

Clips til

dosisopdeling

 

Beskyttelseshætte til spidsen

Stempelstang

Kontroller

Klargør applikatoren

Placer applikatoren

udløbsdatoen

Fjern beskyttelseshætten

Mens patienten er i en

Produktet skal

af gummi. Clipsen til

opretstående stilling,

anvendes før datoen på

dosisopdeling i den anden

placeres spidsen lige

applikatorens etiket.

ende af applikatoren må

indenfor næseboret for

 

ikke fjernes.

at sikre, at Pandemisk

 

 

influenzavaccine H5N1

 

 

AstraZeneca indgives i

 

 

næsen.

Tryk stemplet ned

Fjern clipsen til

Spray i det andet

Stemplet trykkes ned

dosisopdeling

næsebor

hurtigt som muligt med

Klem clipsen til

Placer spidsen lige

en enkelt bevægelse,

dosisopdeling sammen og

indenfor det andet

indtil clipsen til

fjern den fra stemplet, så

næsebor og tryk

dosisopdeling forhindrer

vaccinen kan indgives i

stemplet ned så hurtigt

dig i at trykke længere

det andet næsebor.

som muligt med en

ned.

 

enkelt bevægelse, for at

 

 

indgive den resterende

 

 

vaccine.

Se punkt 5 for råd om opbevaring og bortskaffelse.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet