Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Etikettering - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnPergoveris
ATC-kodeG03GA30
Indholdsstoffollitropin alfa /lutropin alfa
ProducentMerck Serono Europe Ltd.  

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Pergoveris 150 IE/75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Follitropin alfa/Lutropin alfa

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Et hætteglas indeholder 150 IE (ækvivalent til 11 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) og 75 IE (ækvivalent til 3 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH)

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver: Dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, methionin, polysorbat 20, saccharose, natriumhydroxid (til justering af pH) og koncentreret phosphorsyre (til justering af pH). Solvens: Vand til injektionsvæsker.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

1 hætteglas med pulver.

1 hætteglas med solvens.

3 hætteglas med pulver.

3 hætteglas med solvens.

10 hætteglas med pulver.

10 hætteglas med solvens.

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede lægemiddel.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/396/001

1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.

 

 

1 hætteglas med solvens.

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/002

3 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.

 

3 hætteglas med solvens

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/003

10 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.

 

10 hætteglas med solvens

 

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

Solvens Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

pergoveris 150 ie/75 ie

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

PERGOVERIS 150 IE/75 IE

HÆTTEGLAS ETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Pergoveris 150 IE/75 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Follitropin alfa/Lutropin alfa

s.c.

2.ADMINISTRATIONSMETODE

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

150 IE r-hFSH / 75 IE r-hLH

6.ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

SOLVENS HÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Solvens til Pergoveris

Vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 ml

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

PERGOVERIS (300 IE + 150 IE)/0,48 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Follitropin alfa/Lutropin alfa

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldt pen indeholder 300 IE (svarer til 22 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) og 150 IE (svarer til 6 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH) i 0,48 ml.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og koncentreret phosphorsyre (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

1 fyldt flerdosispen med 0,48 ml opløsning

5kanyler

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

Efter åbning kan lægemidlet opbevares i maks. 28 dage ved 25 °C.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/396/004

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

pergoveris (300 ie + 150 ie)/0,48 ml pen

17.ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

PERGOVERIS (300 IE + 150 IE)/0,48 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN, ETIKET PÅ PEN

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml injektion

Follitropin alfa/Lutropin alfa

Subkutan anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

Opbevaringstid efter første anvendelse: 28 dage

4. BATCHNUMMER

Batch

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

300 IE r-hFSH-150 IE r-hLH/0,48 ml

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

PERGOVERIS (450 IE + 225 IE)/0,72 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Follitropin alfa/Lutropin alfa

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldt pen indeholder 450 IE (svarer til 33 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) og 225 IE (svarer til 9 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH) i 0,72 ml.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og koncentreret phosphorsyre (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

1 fyldt flerdosispen med 0,72 ml opløsning

7 kanyler

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

Efter åbning kan lægemidlet opbevares i maks. 28 dage ved 25°C.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/396/005

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

pergoveris (450 ie + 225 ie)/0,72 ml pen

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

PERGOVERIS (450 IE + 225 IE)/0,72 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN, ETIKET PÅ PEN

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektion

Follitropin alfa/Lutropin alfa

Subkutan anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

Opbevaringstid efter første anvendelse: 28 dage

4. BATCHNUMMER

Batch

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

450 IE r-hFSH-225 IE r-hLH/0,72 ml

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

PERGOVERIS (900 IE + 450 IE)/1,44 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Follitropin alfa/Lutropin alfa

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldt pen indeholder 900 IE (svarer til 66 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) og 450 IE (svarer til 18 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH) i 1,44 ml.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og koncentreret phosphorsyre (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

1 fyldt flerdosispen med 1,44 ml opløsning

14 kanyler

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

Efter åbning kan lægemidlet opbevares i maks. 28 dage ved 25 °C.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/396/006

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

pergoveris (900 ie + 450 ie)/1,44 ml pen

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

PERGOVERIS (900 IE + 450 IE)/1,44 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN, ETIKET PÅ PEN

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml injektion

Follitropin alfa/Lutropin alfa

Subkutan anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

Opbevaringstid efter første anvendelse: 28 dage

4. BATCHNUMMER

Batch

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

900 IE r-hFSH-450 IE r-hLH/1.44 ml

6. ANDET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet