Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnPerjeta
ATC-kodeL01XC13
Indholdsstofpertuzumab
ProducentRoche Registration Limited  

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431

USA

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Germany

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR’er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

Der skal fremsendes en opdateret RMP årligt indtil fornyelse.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldendekan de fremsendes samtidig.

En opdateret RMP skal desuden fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

MO28047 (PERUSE)

September

Et multicenter, åbent, enkeltarms-studie med pertuzumab i kombination med

trastuzumab og et taxan i første-linje-behandling af patienter med HER2-positiv

 

avanceret (metastatisk eller lokalt recidiverende) brystkræft.

 

Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES):

September

For at tilvejebringe langsigtede effektdata på sygdomsfri overlevelse og samlet

overlevelse skal markedsføringsindehaveren indsende resultaterne fra studie

 

BO25126 (APHINITY), et randomiseret dobbeltblindet, placebo-kontrolleret

 

multicenterstudie, som sammenligner kombinationen af kemoterapi plus

 

trastuzumab og placebomed kombinationen af kemoterapi plus trastuzumab og

 

pertuzumab, som

 

adjuverende behandling hos patienter med operabel HER2-positiv

 

primær brystkræft.

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet