Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Peyona (Nymusa) (caffeine citrate) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - N06BC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnPeyona (Nymusa)
ATC-kodeN06BC01
Indholdsstofcaffeine citrate
ProducentChiesi Farmaceutici SpA

A.FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse

Alfa Wasserman SpA

Via Enrico Fermi

IT-65020 Alanno (PE)

Italien

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Østrig

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH - Marketing Authorisation Holder) skal indgå en aftale med de relevante nationale myndigheder om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger. Kortet skal indeholde følgende hovedelementer og skal ved lancering af produktet leveres til alle neonatale intensivafdelinger, hvor det er sandsynligt, at lægemidlet vil blive anvendt:

-Peyona er beregnet til behandling af primær apnø

-Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling

-Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser og oplysninger om, at caffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid.

-En caffeindosis udtrykt som caffeinbase er det halve af en caffeindosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase), og ordineringer skal tydeligt angive, at der skal administreres caffeincitrat.

-Lægemidlet skal anvendes med det samme efter åbning af ampullen, og ubrugte portioner i ampullen skal bortskaffes

-Baseline plasmaniveauerne skal måles på grund af en øget risiko for toksicitet, hvis

o Det nyfødte barn tidligere er behandlet med teofyllin

oModeren har indtaget store mængder caffein forud for fødslen eller amning

-Caffein og teofyllin må ikke anvendes sideløbende

-Patienten skal monitoreres tæt, hvis caffein og doxapram anvendes sideløbende

-Yderligere monitorering af caffein i plasma og justering af dosis kan være nødvendig i risikosituationer, f.eks. i forbindelse med præmature nyfødte børn:

oMed kolestatisk hepatitis

o Med signifikant nedsat nyrefunktion o Med krampeanfald

o Med en hjertesygdom

oMed mindre end 28 ugers gestationsalder og/eller en kropsvægt på <1000 g, især hvis barnet får parental ernæring

oMed samtidig administration af lægemidler, der interfererer med caffeinmetabolisme

-Der kan opstå hjerteproblemer (herunder arytmi) hos nyfødte børn med en eksisterende hjertesygdom

-Alle formodede bivirkninger skal rapporteres i overensstemmelse med de nationale krav

-Hvis der er mistanke om især kramper, krampeanfald, nekrotiserende enterocolitis, symptomer og tegn på caffeinabstinenser, medicinsk unormal nedsat vægtøgning eller interaktion med andre lægemidler i forbindelse med anvendelsen af caffeincitrat, skal dette indberettes til <indsæt det lokale navn og den lokale adresse på Chiesi Farmaceutici S.p.A.>

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indgå en aftale med CHMP (og om nødvendigt med de relevante nationale myndigheder) om teksten til et introduktionsbrev til sundhedsprofessionelle forud for lanceringen af lægemidlet og skal sikre, at det modtages af alle læger med erfaring i intensiv neonatal behandling forud for eller samtidig med lanceringen af lægemidlet i hver enkelt medlemsstat.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet