Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pixuvri (pixantrone dimaleate) – Indlægsseddel - L01DB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnPixuvri
ATC-kodeL01DB11
Indholdsstofpixantrone dimaleate
ProducentCTI Life Sciences Limited

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pixantron

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

-Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Pixuvri

3.Sådan skal du bruge Pixuvri

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Pixuvri tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler. De anvendes til behandling af kræft.

Pixuvri anvendes til behandling af voksne patienter med multiple ikke-Hodgkins lymfomer ved tilbagefald eller manglende behandlingsvirkning. Pixuvri dræber kræftceller ved at binde sig til DNA, så cellerne dør. Det anvendes til patienter med kræft, som behandlingen ikke virker på, eller som er vendt tilbage, efter at de har fået anden kemoterapibehandling.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pixuvri

Brug ikke Pixuvri:

-hvis du er allergisk over for pixantrondimaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pixuvri (angivet i afsnit 6)

-hvis du for nylig har fået en vaccine

-hvis du har fået at vide, at du har vedholdende lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

-hvis du har meget svære leverproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Pixuvri:

-hvis jo fået vide, at du har et meget lavt antal hvide blodlegemer

-hvis du har hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk, specielt hvis du nogensinde har fået at vide, at du har hjerteinsufficiens, eller hvis du har haft et hjerteanfald inden for de seneste seks måneder

-hvis du har en infektion

-hvis du nogensinde er blevet behandlet for kræft

-hvis du er på natriumfattig diæt

-hvis du får andre lægemidler, der kan vekselvirke med Pixuvri (se "Brug af anden medicin sammen med Pixuvri").

Hudoverfølsomhed over for sollys

Når du i behandling med pixantron, bør du begrænse eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller behandling med UVA/B). Hvis du bliver udsat for sollys, bør du bære tøj, der beskytter mod sollys og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor mod UV-A.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da er ikke findes oplysninger om brug af Pixuvri til behandling af børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Pixuvri

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette er yderst vigtigt, da lægemidlers virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis man bruger flere lægemidler samtidigt. Brug ikke Pixuvri sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at du kan gøre det uden risiko.

Fortæl det især til lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt nogle af følgende lægemidler:

Fortæl det til lægen hvis du bruger lægemidler såsom:

-warfarin til forebyggelse af blodpropper

-teofyllin til behandling af lungesygdomme som emfysem eller astma

-amitriptylin til behandling af depression

-olanzapin eller clozapin til behandling af skizofreni eller maniodepressiv sindslidelse

-haloperidol til behandling af angst og søvnløshed

-ondansetron til behandling af kvalme eller opkastning under kemoterapi

-propranolol til behandling af forhøjet blodtryk

Brug af Pixuvri sammen med mad og drikke

Du behøver ikke at ændre kost efter behandlingen med Pixuvri, medmindre lægen har sagt det til dig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Pixuvri må ikke gives til gravide kvinder, dette kan skade fosteret. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der skal bruges sikker prævention under behandlingen med Pixuvri og indtil seks måneder efter behandlingen. Dette gælder kvinder, der kan blive gravide, og fertile mænd, der får Pixuvri.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Pixuvri.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om Pixuvri påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Information til patienter på saltfattig diæt

Denne medicin indeholder ca. 1 000 mg (eller 43 mmol) natrium pr. dosis efter fortynding. For patienter på natrium- eller saltfattig diæt, bør der tage hensyn hertil.

3.Sådan skal du bruge Pixuvri

Hvilken dosis af Pixuvri gives der

Den mængde (dosis), du vil få, afhænger af din legemsoverflade i kvadratmeter (m2). Denne afhænger af din højde og vægt. Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning. Den anbefalede dosis er 50 mg/m2. Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.

Lægen vil foretage nogle test, før du får Pixuvri.

Hvor ofte Pixuvri gives

Pixuvri gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i indtil seks cyklusser.

Før infusionen gives, skal du have medicin til at forebygge eller mindske eventuelle reaktioner mod Pixuvri, herunder medicin til forebyggelse af kvalme.

Hvordan Pixuvri gives

Pixuvri gives med drop i en vene (ved intravenøs infusion). Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.

Hvor længe infusionen tager

Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Infusionsreaktioner

Smerte og rødme på injektionsstedet optræder i sjældne tilfælde under infusion af Pixuvri. Hvis injektionen gør ondt eller injektionsstedet bliver rødt, skal du straks sige det til den, der giver dig infusionen. I så fald kan det være nødvendigt at standse infusionen eller give den langsommere. Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.

Pixuvri har en dybblå farve, og i nogle dage efter, at du har fået Pixuvri vil din hud og dine øjne muligvis være farvet blå, og din urin vil muligvis også være blålig. Ændringen af hudfarven svinder sædvanligvis i løbet af nogle dage eller uger, efterhånden som lægemidlet udskilles.

Infektioner

Sig det til lægen, hvis du får symptomer på en infektion (f.eks. feber, kulderystelser, vejrtrækningsbesvær, hoste, mundsår, synkebesvær eller svær diarré) efter behandling med Pixuvri. Når du har fået Pixuvri, vil du muligvis lettere kunne få infektioner.

Hjerte

Dit hjertes pumpekapacitet vil muligvis blive mindre på grund af behandlingen, eller måske vil du endda kunne udvikle svær hjerteinsufficiens, navnlig hvis din hjertefunktion i forvejen var nedsat, da du blev sat i behandling med Pixuvri. Lægen skal overvåge din hjertefunktion, hvis der er tegn eller symptomer på, at dit hjerte bliver påvirket.

Sig det til lægen, hvis du mener at have nogen af følgende reaktioner

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter)

-kvalme, opkastning

-misfarvning af huden

-tyndt hår eller hårtab

-unormal farve af urinen

-fysisk svaghed

-lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer (anæmi) og lavt antal blodplader (kan kræve transfusion).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 patienter):

-infektioner såsom lungeinfektioner, hudinfektioner, infektioner forårsaget af lavt antal hvide blodlegemer, trøske

-feber

-smagsforstyrrelser

-føleforstyrrelser i huden såsom følelsesløshed, snurren, stikken (paræstesi)

-hovedpine

-søvnighed

-træthed

-betændelse af øjnene (konjunktivitis)

-diarré

-mavesmerter

-inflammation og/eller sårdannelse i halsen og munden

-mundtørhed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, appetitløshed

-hudforandringer som rødme, kløe og negleforandringer

-beskadigelse af hjertet, mindskelse af hjertets pumpekapacitet, blokering af elektriske signaler i hjertet, ujævn eller hurtig hjerterytme

-for lavt blodtryk

-misfarvning af vener, bleg hud

-kortåndethed, hoste

-blod i urinen

-forhøjet proteinindhold i urinen

-hævelse af ben, ankler eller andre legemsdele

-knoglesmerter

-brystsmerter

-lavt indhold af fosfat i blodet

-unormale blodprøver for lever- eller nyrefunktionen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 1 000 patienter):

-svære infektioner som septisk shock, bronkitis, lungebetændelse, candidainfektion, cellulitis, meningitis, mave- og tarmkatar

-virusinfektioner som helvedesild eller reaktivering af andre virus som herpes i munden

-nervøsitet, søvnløshed

-manglende energi

-svimmelhed

-tørre øjne

-følelsesløshed i munden

-infektion af hornhinden

-allergi over for lægemidlet

-nedsat calcium- og natriumindhold i blodet; øget urinsyreindhold i blodet

-betændelse eller væskeansamling omkring lungerne

-løbende næse

-blødning såsom tarmblødning og blå pletter på kroppen på grund af bristede blodkar

-irritation af vener

-nattesved

-uregelmæssig hjerterytme

-spontan erektion

-udslæt og/eller sår i huden

-smerte, hævelse, svaghed og stivhed i led eller muskler

-nedsat urinmængde

-vægttab

-forhøjet bilirubin i blod eller urin

-inflammation af spiserøret

-smerter i nakke, ryg og lemmer

-negleinfektion

-fornyet vækst af svulster

-nye kræftformer i knoglemarv eller blod, såsom akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

-svigt af knoglemarven

-forhøjet antal eosinofile hvide blodlegemer

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med dine læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring af Pixuvri

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Pixuvri indeholder ikke konserveringsstof til beskyttelse mod bakterier. Derfor anbefales det at anvende det straks efter rekonstitution. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser. Normalt bør 24 timer ved 2 °C til 8 °C ikke overskrides.

Den rekonstituerede opløsning af pixantron er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer.

Pixuvri er udelukkende til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pixuvri indeholder

-Aktivt stof: pixantron. Hvert hætteglas indeholder 50 mg pixantrondimaleat (svarende til 29 mg pixantron). Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og natriumchlorid.

Udseende og pakningsstørrelser

Pixuvri er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det er et mørkeblåt pulver, der fås i hætteglas indeholdende 29 mg pixantron. Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

CTI Life Sciences Limited

Highlands House

Basingstoke Road

Spencers Wood, Reading

Berkshire RG7 1NT

Storbritannien

Fremstiller

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton,

Lancashire BL5 3XX

Storbritannien

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

GALEPHARMA Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 748 96 30

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel: + 385 (0)1 3016 222

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: + 421 2 5920 41 11

Sími: + 354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: + 39 (06) 669081

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

CA Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: + 357 22 741 741

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel: + 371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Detaljerede anvisninger for brugerne

LÆS ALLE ANVISNINGERNE FØR REKONSTITUTION

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pixuvri er et lægemiddel mod kræft og er cellebeskadigende. Det bør derfor omgås med forsigtighed. Undgå kontakt med øjne og hud. Brug handsker, maske og øjenværn ved håndteringen og ved dekontamineringsprocedurer. Hvis Pixuvri (det frysetørrede pulver eller den rekonstituerede opløsning) kommer i kontakt med huden, skal det straks afvaskes, og membranerne skylles grundigt med vand.

Rekonstitution/klargøring til intravenøs administration

Hvert engangshætteglas med Pixuvri indeholder pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron. Efter rekonstitution med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.

Hvert 29 mg hætteglas rekonstitueres sterilt med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning. Pulveret skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder. Herved fremkommer en mørkeblå opløsning med en koncentration af pixantron på 5,8 mg/ml.

Det nødvendige volumen til den ønskede dosis trækkes op med aseptisk teknik (baseret på en koncentration på 5.8 mg/ml) og overføres til en 250 ml infusionspose med natriumchlorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %). Foreneligheden med andre fortyndingsvæsker er ikke klarlagt. Efter overførsel blandes indholdet af infusionsposen omhyggeligt. Blandingen skal være en mørkeblå opløsning. Ved administration af den fortyndede opløsning af Pixuvri bør anvendes in-line filter med porestørrelse 0,2 µm af polyethersulfon.

Opbevaring ved brug

Pixuvri indeholder ikke konserveringsstof mod bakterievækst. Derfor anbefales det at anvende det straks efter rekonstitution. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser. Normalt bør 24 timer ved 2 °C til 8 °C ikke overskrides.

Den rekonstituerede og fortyndede opløsning er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer af polyetylen (PE).

Regler for bortskaffelse og håndtering

Pixuvri er et cytotoksisk middel. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Udstyret og overflader, der utilsigtet er kontamineret med Pixuvri, skal behandles med en opløsning af natriumhypochlorit (100 µl vand og 20 µl natriumhypochlorit [7 ± 2 % frit chlor] til 0,58 mg Pixuvri).

Udstyr som hætteglas, kanyler og sprøjter, der er anvendt til administration af Pixuvri, bør håndteres som giftigt affald.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet