Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ProQuad (virus, live attenuated, measles, virus,...) – Indlægsseddel - J07BD04

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnProQuad
ATC-kodeJ07BD04
Indholdsstofvirus, live attenuated, measles, virus, live attenuated, mumps, virus, live attenuated, rubella, virus, live attenuated, varicella
ProducentSanofi Pasteur MSD, SNC

Indlægsseddel: Information til brugeren

ProQuad

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad

3.Sådan får du ProQuad

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

ProQuad er en vaccine, der indeholder svækket virus af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Når en person vaccineres med ProQuad, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevirus. Antistofferne er med til at beskytte mod sygdomme, der skyldes disse virus.

ProQuad gives for at beskytte dit barn mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Vaccinen kan gives til personer, fra de er 12 måneder.

ProQuad kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (i overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, i forbindelse med sygdomsudbrud eller ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger).

Selv om ProQuad indeholder levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper hos raske mennesker.

2. Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad

Du / dit barn må ikke få ProQuad

Hvis personen, der skal vaccineres, er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (inklusive neomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6).

Hvis personen, der skal vaccineres, har en blodsygdom eller en kræftsygdom, der påvirker immunsystemet.

Hvis personen, der skal vaccineres, er i behandling eller får medicin, der kan svække immunsystemet (undtagen lave doser af kortikosteroider mod astma eller som substitutionsterapi).

Hvis personen, der skal vaccineres, har et svækket immunsystem på grund af sygdom (inklusive aids).

Hvis der er en medfødt eller arvelig immundefekt i familien, medmindre der er påvist, at den person, der skal vaccineres, ikke har nedsat immunforsvar.

Hvis personen, der skal vaccineres, har aktiv, ubehandlet tuberkulose.

Hvis personen, der skal vaccineres, er syg og har over 38,5 °C i feber. Lav feber alene er ikke grund nok til at udsætte vaccinationen.

hvis personen, der skal vaccineres, er gravid (graviditet bør desuden undgås i 1 måned efter vaccinationen, se Graviditet og amning).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis personen, der skal vaccineres, har været udsat for følgende problemer, skal du tale med lægen eller apoteket før vaccination med ProQuad:

En allergisk reaktion over for æg eller noget, der indeholdt æg.

Tidligere har lidt af allergi eller kramper og anfald, eller det er forekommet i familien.

Har oplevet en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde (som enkeltvacciner eller en kombineret vaccine såsom MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. eller ProQuad), som bevirkede, at barnet let fik blå mærker eller blødte længere end sædvanligt.

Er hiv-positiv (hiv = human immundefektvirus) uden symptomer på hiv-infektion. I så fald kan vaccinationen beskytte mindre effektivt end hos personer uden hiv (se under ProQuad må ikke anvendes).

Hvis du lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter i dit blod, vil indsprøjtningen blive givet under huden.

Når personen er blevet vaccineret, bør vedkommende så vidt muligt i op til 6 uger efter vaccinationen undgå tæt kontakt med følgende personer:

Personer med nedsat modstandskraft over for sygdom.

Gravide, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.

Nyfødte børn af mødre, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.

Fortæl det til din læge, hvis du kender nogen, som falder ind under en af disse kategorier, og som du tror, vil komme i kontakt med personen, der skal vaccineres.

Lige som andre vacciner vil ProQuad muligvis ikke give alle modtagere af vaccinen fuld beskyttelse. Hvis den, der skal vaccineres, allerede har været udsat for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper, men endnu ikke er syg, vil ProQuad muligvis ikke være i stand til at forhindre sygdommen i at bryde ud.

Brug af anden medicin sammen med ProQuad

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort det for nylig.

ProQuad kan gives samtidigt med andre børnevacciner som Prevenar og/ eller hepatitis A vaccine, eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b, polio (inaktiveret) eller hepatitis B. Vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder.

Lægen kan udsætte din vaccination i mindst 3 måneder efter en blod- eller plasmatransfusion eller indgift af immunglobulin (Ig) eller varicel-zoster-immunglobulin (VZIG). Efter vaccination med ProQuad bør Ig eller VZIG ikke gives i mindst 1 måned, medmindre lægen siger noget andet.

Hvis der skal foretages tuberkulintest, skal den udføres enten før, samtidig med eller mindst 4-6 uger efter vaccination med ProQuad.

Fortæl din læge, hvis dit barn er vaccineret for nylig, eller hvis der er planer om vaccination i den nærmeste fremtid. Lægen vil så tage stilling til, hvornår ProQuad kan anvendes.

Brug af salicylater (for eksempel acetylsalicylsyre, som indgår i en række midler til smertelindring og febersænkning) bør undgås i 6 uger efter vaccination med ProQuad.

Graviditet og amning

ProQuad bør ikke gives til gravide kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre sig mod graviditet i 1 måned efter vaccinationen.

Kvinder, der ammer eller har til hensigt at amme, bør fortælle det til deres læge. Lægen vil så tage stilling til, om ProQuad bør anvendes.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du får denne vaccine.

ProQuad indeholder sorbitol

Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du eller dit barn får vaccinen.

3.Sådan får du ProQuad

ProQuad skal gives som indsprøjtning i en muskel eller under huden enten på yderlåret eller på overarmen.

Normalt foretrækkes indsprøjtninger i yderlåret hos små børn, mens det foretrukne indsprøjtningssted for ældre patienter er i overarmen.

Hvis den person, der skal vaccineres, lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter, skal vaccinen gives under huden, fordi der kan opstå blødning efter indsprøjtning i en muskel.

ProQuad må ikke gives direkte i et blodkar.

ProQuad gives som indsprøjtning som følger:

Spædbørn mellem 9 og 12 måneder:

ProQuad kan indgives fra 9-måneders alderen. For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper og mæslinger skal der gives to doser ProQuad med mindst 3 måneders mellemrum.

Personer fra 12 måneder og ældre:

For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper skal der gives to doser ProQuad med mindst en måneds mellemrum.

Tidspunktet for og antallet af indsprøjtninger fastsættes af din læge i henhold til de officielle retningslinjer.

Vejledning i rekonstitution af vaccinen beregnet for læger og sundhedspersonale er anført sidst i indlægssedlen

Hvis du glemmer at få ProQuad

Din læge afgør, hvornår den manglende dosis skal gives.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan forekomme allergiske reaktioner (nældefeber). Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær. Hvis du eller dit barn får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge.

Der er rapporteret andre bivirkninger efter indgivelse af ProQuad, og nogle af disse var alvorlige. Der var tale om:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): krampeanfald med feber.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): bronkiolitis (åndedrætsbesvær med eller uden hoste) og usikker gang.

Følgende andre bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af ProQuad:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødmen, feber (38,9°C eller højere).

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet inklusive hævelse eller blå mærker; irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt, skoldkoppelignende udslæt og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion, opkastninger samt diaré.

Andre bivirkninger rapporteret med brug af mindst en af følgende: ProQuad, tidligere formuleringer af monovalent og af de kombinerede mæslinge-, fåresyge- og røde hundevacciner produceret af Merck & Co., Inc., eller levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck). Disse bivirkninger omfatter:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hoste.

Sjældne: hudinfektion; skoldkopper.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): usædvanlig blødning eller blå mærker under huden; hævelse af testikler; prikken i huden, herpes zoster (helvedesild); hjernebetændelse (encephalitis); svære hudreaktioner; slagtilfælde; kramper uden feber; ledsmerter og/eller hævelse (forbigående eller kronisk) og lungebetændelse (pneumoni/pneumonitis).

Lægen har en mere udtømmende liste over bivirkninger ved ProQuad og vaccinens enkelte komponenter (MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. og levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck)).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotek. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares og transporteres nedkølet (2° C - 8° C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre emballage for at beskytte det mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

 

 

ProQuad indeholder

 

 

 

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

 

 

 

De aktive indholdsstoffer er:

 

 

 

Mæslingevirus1 Enders Edmonston stamme (levende, svækket) ...........

≥ 3,00 log10

CCID

*

Fåresygevirus1 Jeryl Lynn stamme (levende, svækket (niveau B))

≥ 4,30 log10

*

CCID

Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)

≥ 3,00 log10

*

CCID

Skoldkoppevirus3 Oka/Merck stamme (levende, svækket)

 

 

≥ 3,99 log10

PFU**

 

* 50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units

1) Fremstillet i kyllingefosterceller.

2) Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38). 3) Fremstillet i humane diploide celler (MRC-5).

De øvrige indholdsstoffer er:

Pulver

Saccharose, hydrolyseret gelatine, urinstof, natriumchlorid, sorbitol, mononatriumglutamat, natriumphosphat, natriumbicarbonat, kaliumphosphat, kaliumchlorid, medium 199 med Hanks salte, MEM, neomycin, phenolrødt, saltsyre, natriumhydroxid.

Solvens

Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

Vaccinen fås som pulver til injektionsvæske i et hætteglas med en enkelt dosis, og pulveret skal opblandes med den solvens, som leveres sammen med hætteglasset med pulver.

ProQuad fås i pakninger med 1 stk. og pakninger med 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om ProQuad, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ: +80000 673 (357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {dato}

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Andre informationskilder:

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vejledning i rekonstitution

Før opblanding med solvens er vaccinens pulver en hvid til lysegul kompakt krystallinsk kage. Efter opblandingen er vaccinen en klar lysegul til lyserød væske.

Al solvensen trækkes op i en injektionssprøjte. Hele sprøjtens indhold injiceres i hætteglasset med pulver. Omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst. Hele hætteglassets indhold af rekonstitueret vaccine trækkes op i den samme injektionssprøjte og injiceres.

For at mindske svækkelse af vaccinen anbefales det at administrere vaccinen umiddelbart efter rekonstitution. Den rekonstituerede vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes i løbet af 30 minutter.

Inden administration skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende. Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel eller affald herfra bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.

Se også afsnit 3 Sådan får du ProQuad

Indlægsseddel: Information til brugeren

ProQuad

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte

Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

-Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad

3.Sådan skal du bruge ProQuad

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

ProQuad er en vaccine, der indeholder svækket virus af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Når en person vaccineres med ProQuad, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevirus. Antistofferne er med til at beskytte mod sygdomme, der skyldes disse virus.

ProQuad gives for at beskytte dit barn mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Vaccinen kan gives til personer, fra de er 12 måneder.

ProQuad kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (i overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, i forbindelse med sygdomsudbrud eller ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger).

Selv om ProQuad indeholder levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper hos raske mennesker.

2. Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad

Du / dit barn må ikke få ProQuad

Hvis personen, der skal vaccineres, er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (inklusive neomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6).

Hvis personen, der skal vaccineres, har en blodsygdom eller en kræftsygdom, der påvirker immunsystemet.

Hvis personen, der skal vaccineres, er i behandling eller får medicin, der kan svække immunsystemet (undtagen lave doser af kortikosteroider mod astma eller som substitutionsterapi).

Hvis personen, der skal vaccineres, har et svækket immunsystem på grund af sygdom (inklusive aids).

Hvis der er en medfødt eller arvelig immundefekt i familien, medmindre der er påvist, at den person, der skal vaccineres, ikke har nedsat immunforsvar.

Hvis personen, der skal vaccineres, har aktiv, ubehandlet tuberkulose.

Hvis personen, der skal vaccineres, er syg og har over 38,5 °C i feber. Lav feber alene er ikke grund nok til at udsætte vaccinationen.

hvis personen, der skal vaccineres, er gravid (graviditet bør desuden undgås i 1 måned efter vaccinationen, se Graviditet og amning).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis personen, der skal vaccineres, har været udsat for følgende problemer, skal du tale med lægen eller apoteket før vaccination med ProQuad:

En allergisk reaktion over for æg eller noget, der indeholdt æg.

Tidligere har lidt af allergi eller kramper og anfald, eller det er forekommet i familien.

Har oplevet en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde (som enkeltvacciner eller en kombineret vaccine såsom MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. eller ProQuad), som bevirkede, at barnet let fik blå mærker eller blødte længere end sædvanligt.

Er hiv-positiv (hiv = human immundefektvirus) uden symptomer på hiv-infektion. I så fald kan vaccinationen beskytte mindre effektivt end hos personer uden hiv (se under ProQuad må ikke anvendes).

Hvis du lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter i dit blod, vil indsprøjtningen blive givet under huden.

Når personen er blevet vaccineret, bør vedkommende så vidt muligt i op til 6 uger efter vaccinationen undgå tæt kontakt med følgende personer:

Personer med nedsat modstandskraft over for sygdom.

Gravide, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.

Nyfødte børn af mødre, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.

Fortæl det til din læge, hvis du kender nogen, som falder ind under en af disse kategorier, og som du tror vil komme i kontakt med personen, der skal vaccineres.

Lige som andre vacciner vil ProQuad muligvis ikke give alle modtagere af vaccinen fuld beskyttelse. Hvis den, der skal vaccineres, allerede har været udsat for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper, men endnu ikke er syg, vil ProQuad muligvis ikke være i stand til at forhindre sygdommen i at bryde ud.

Brug af anden medicin sammen med ProQuad

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort det for nylig.

ProQuad kan gives samtidigt med andre børnevacciner som Prevenar og/ eller hepatitis A vaccine, eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b, polio (inaktiveret) eller hepatitis B. Vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder

Lægen kan udsætte din vaccination i mindst 3 måneder efter en blod- eller plasmatransfusion eller indgift af immunglobulin (Ig) eller varicel-zoster-immunglobulin (VZIG). Efter vaccination med ProQuad bør Ig eller VZIG ikke gives i mindst 1 måned, med mindre lægen siger noget andet.

Hvis der skal foretages tuberkulintest, skal den udføres enten før, samtidig med eller mindst 4-6 uger efter vaccination med ProQuad.

Fortæl din læge, hvis dit barn er vaccineret for nylig, eller hvis der er planer om vaccination i den nærmeste fremtid. Lægen vil så tage stilling til, hvornår ProQuad kan anvendes.

Brug af salicylater (for eksempel acetylsalicylsyre, som indgår i en række midler til smertelindring og febersænkning) bør undgås i 6 uger efter vaccination med ProQuad.

Graviditet og amning

ProQuad bør ikke gives til gravide kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre sig mod graviditet i 1 måned efter vaccinationen.

Kvinder, der ammer eller har til hensigt at amme, bør fortælle det til deres læge. Lægen vil så tage stilling til, om ProQuad bør anvendes.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager denne vaccine.

ProQuad indeholder sorbitol

Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du eller dit barn får vaccinen.

3. Sådan får du ProQuad

ProQuad skal indsprøjtes i en muskel eller under huden enten på yderlåret eller på overarmen.

Normalt foretrækkes indsprøjtninger i yderlåret hos små børn, mens det foretrukne indsprøjtningssted for ældre patienter er i overarmen.

Hvis den person, der skal vaccineres, lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter, skal vaccinen gives under huden, fordi der kan opstå blødning efter indsprøjtning i en muskel.

ProQuad må ikke gives direkte i et blodkar.

ProQuad gives som indsprøjtning som følger:

Spædbørn mellem 9 og 12 måneder:

ProQuad kan indgives fra 9-måneders alderen. For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper og mæslinger skal der gives to doser ProQuad med mindst 3 måneders mellemrum.

Personer fra 12 måneder og ældre:

For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper skal der gives to doser ProQuad med mindst en måneds mellemrum.

Tidspunktet for og antallet af indsprøjtninger fastsættes af din læge i henhold til de officielle retningslinjer.

Vejledning i rekonstitution af vaccinen beregnet for læger og sundhedspersonale er anført sidst i indlægssedlen

Hvis du glemmer at få ProQuad

Din læge afgør, hvornår den manglende dosis skal gives.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan forekomme allergiske reaktioner (nældefeber). Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær. Hvis du eller dit barn får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge.

Der er rapporteret andre bivirkninger efter indgivelse af ProQuad, og nogle af disse var alvorlige. Der var tale om:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): krampeanfald med feber.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): bronkiolitis (åndedrætsbesvær med eller uden hoste) og usikker gang.

Følgende andre bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af ProQuad:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødmen, feber (38,9°C eller højere).

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet inklusive hævelse eller blå mærker; irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt, skoldkoppelignende udslæt og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion, opkastninger samt diaré.

Andre bivirkninger rapporteret med brug af mindst en af følgende: ProQuad, tidligere formuleringer af monovalent og af de kombinerede mæslinge-, fåresyge- og røde hundevacciner produceret af Merck & Co., Inc., eller levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck). Disse bivirkninger omfatter:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hoste.

Sjældne: hudinfektion; skoldkopper.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): usædvanlig blødning eller blå mærker under huden; hævelse af testikler; prikken i huden, herpes zoster (helvedesild); hjernebetændelse (encephalitis); svære hudreaktioner; slagtilfælde; kramper uden feber; ledsmerter og/eller hævelse (forbigående eller kronisk) og lungebetændelse (pneumoni/pneumonitis).

Lægen har en mere udtømmende liste over bivirkninger ved ProQuad og vaccinens enkelte komponenter (MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. og levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck)).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotek. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre emballage for at beskytte det mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

 

 

Hvad ProQuad indeholder

 

 

 

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

 

 

 

De aktive indholdsstoffer er:

 

 

 

Mæslingevirus1 Enders Edmonston stamme (levende, svækket) ...........

≥ 3,00 log10

CCID

*

Fåresygevirus1 Jeryl Lynn stamme (levende, svækket (niveau B))

≥ 4,30 log10

*

CCID

Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)

≥ 3,00 log10

*

CCID

Skoldkoppevirus3 Oka/Merck stamme (levende, svækket)

 

 

≥ 3,99 log10

PFU**

 

* 50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units

1) Fremstillet i kyllingefosterceller.

2) Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38). 3) Fremstillet i humane diploide celler (MRC-5).

De øvrige indholdsstoffer er:

Pulver

Saccharose, hydrolyseret gelatine, urinstof, natriumchlorid, sorbitol, mononatriumglutamat, natriumphosphat, natriumbicarbonat, kaliumphosphat, kaliumchlorid, medium 199 med Hanks salte, MEM, neomycin, phenolrødt, saltsyre, natriumhydroxid.

Solvens

Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

Vaccinen fås som pulver til injektionsvæske i et hætteglas med en enkelt dosis, og pulveret skal opblandes med den solvens, som leveres sammen med hætteglasset med pulver.

ProQuad fås i pakninger med 1, 10 eller 20 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Holland

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ: +80000 673 (357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {dato}

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Andre informationskilder:

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vejledning i rekonstitution

Før opblanding med solvens er vaccinens pulver en hvid til lysegul kompakt krystallinsk kage. Efter opblandingen er vaccinen en klar lysegul til lyserød væske.

Hele indholdet af den forfyldte injektionssprøjte injiceres i hætteglasset med pulver. Omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst. Hele hætteglassets indhold af rekonstitueret vaccine trækkes op i den samme injektionssprøjte og injiceres.

For at mindske svækkelse af vaccinen anbefales det at administrere vaccinen umiddelbart efter rekonstitution. Den rekonstituerede vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes i løbet af 30 minutter.

Inden administration skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende. Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel eller affald herfra bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.

Se også afsnit 3 Sådan får du ProQuad

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet