Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Indlægsseddel - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnQuadramet
ATC-kodeV10BX02
Indholdsstofsamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
ProducentCIS bio international

Indlægsseddel: Information til patienten

Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning.

Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

 

-

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse de

n igen.

-

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, De vil vide.

-Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en b ivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at bruge Quadr amet

3.Sådan skal De bruge Quadramet

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.

Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandlin g af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom.

Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv. Når d et er injiceret, koncentrerer det sig i knoglelæsionerne. Da Quadramet indeholder små mængd er af et radioaktivt grundstof, samarium 153, afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker lindring af knoglesmerter.

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Quadr amet

Brug ikke Quadramet,

hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre (EDTMP) eller lignende fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholds stoffer i Quadramet (angivet i punkt 6),

hvis De er gravid,

hvis De har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De bruger Quadramet.

Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mi ndst 8 uger for at kontrollere antallet af Deres blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på grund af behandlingen.

Deres læge vil anbefale Dem at indtage drikkevarer

og tømme deres blære så ofte som muligt i de

første 6 timer efter Quadramet injektionen. Lægen v

il beslutte, på hvilket tidspunkt De vil få tillade lse

til at forlade den nuklearmedicinske afdeling.

 

I tilfælde af urininkontinens eller urinrørsobstruk tion vil De have et urinkateter indlagt i cirka 6 timer. For andre patienter bør urinen opsamles i mindst 6 timer.

Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, vil mængden af d en medicin De modtager, blive tilpasset hertil.

Børn og teenagere

Quadramet er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Quadramet

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruge r anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, ska l De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Quadramet må ikke indgives til gravide kvinder.

Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses.

3.Sådan skal De bruge Quadramet

Deres læge vil udføre en speciel scanning inden ind givelse af Quadramet for at undersøge, hvorvidt der er sandsynlighed for, at De vil få gavn af Quad ramet.

Dosering

Én enkelt dosis på 37 megaBecquerel (Becquerel er d en enhed, der anvendes til måling af radioaktiviteten) Quadramet pr. kilogram legemsvægt injiceres.

Hvis De mener, at virkningerne af Quadramet er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Quadramet skal indgives ved langsom injektion ind i en vene.

Hyppighed samt korrekt tidspunkt for indgivelse

Dette lægemiddel er ikke beregnet til at blive inji ceret regelmæssigt eller vedvarende. Indgivelsen ka n imidlertid gentages 8 uger efter injektionen, afhæn gigt af hvordan Deres sygdom har udviklet sig.

Behandlingens varighed

De vil få lov til at forlade den nuklearmedicinske afdeling efter en dosimetrisk opfølgning (normalt inden for 6 timer efter injektionen med Quadramet).

Hvis De har brugt for meget QUADRAMET

Da Quadramet leveres i hætteglas med én dosis, er d et ikke sandsynligt, at der vil ske en utilsigtet overdosering. Strålingsdosen til Deres krop kan beg rænses ved at forøge væskeindtagelsen samt ved hyppig udtømning af urin.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, D e er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivi rkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne fra indgivelse af Quadramet er sammenkædet med en nedgang i antallet af røde og hvide blodlegemer og blodplader. Tilfælde af blødni nger er rapporteret, hvoraf nogle har været alvorlige.

Dette er grunden til, at Deres blodtællinger vil bl ive overvåget strengt i nogle få uger efter injekti onen med Quadramet.

De kan i sjældne tilfælde opleve let forøgede knogl esmerter nogle få dage efter injektionen med Quadramet. De skal ikke være urolig over dette; i s ådant tilfælde vil Deres medicin blive let øget. Bivirkningen er moderat og kortvarig og vil forsvinde efter nogle timer.

Bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og svedafsondring, blev rapporteret.

Overfølsomhedsreaktioner, herunder sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion, er rapporteret efter indgivelse af Quadramet.

I sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet observeret: Neuralgi, koagulationsforstyrrelser og cerebrovaskulære hændelser. Disse bivirkninger blev regnet som relateret til sygdomsudviklingen.

Hvis De oplever smerte i ryggen eller forstyrrelser af sanserne, bør De så hurtigt som muligt underrette Deres læge herom.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægss eddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe m ed at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Quadramet efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Quadramet udløber 1 dag efter aktivitetens referenc eklokkeslæt, som er angivet på etiketten. Opbevares ved –10°C til –20°C i dybfryser i den ori ginale emballage.

Quadramet bør bruges inden for 6 timer efter optøni ng. Må ikke nedfryses igen efter optøning.

Dette produkts etikette angiver korrekte opbevaringsforhold samt udløbsdato for produktets batch. Hospitalets personale vil sikre, at produktet er opbevaret korrekt og ikke indgives til Dem efter den angivne udløbsdato.

Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med nationale regulativer for radioaktive materialer.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Quadramet indeholder

-Aktivt stof: samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.

Hver ml opløsning indeholder 1,3 GBq samarium ( 153Sm) lexidronam pentanatrium på referencedato. (svarende til 20-80 µg/ml samarium pr. hætteglas).

-Øvrige indholdsstoffer: total EDTMP (som EDTMP ·H2O), calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), total natrium (som Na), vand til injektioner.

Udseende og pakningsstørrelser

Quadramet er en opløsning til injektion.

Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul oplø sning, som er emballeret i et 15 ml klart Europæisk Farmakopé Type I trukket hætteglas, lukket med Tefl on-belagt chlorobutyl/naturgummi-lukning og en ydre afrivningsforsegling af aluminium.

Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq på referen cedato) til 3,1 ml (4 GBq på referencedato.) injektionsvæske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstill er

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere information om Quadramet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedsp ersonale

Det fuldstændige produktresumé for Quadramet levere s som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderliger e videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemid del.

Der henvises til produktresuméet (produktresuméet kals være inkluderet i pakningen)

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet