Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Produktresumé - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnQuintanrix
ATC-kodeJ07CA10
Indholdsstofdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion.

Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine (adsorberet)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

 

 

salg

Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0.5 ml):

 

 

 

Difteri toxoid1

 

 

 

mindst 30 International Units

Stivkrampe toxoid1

mindst 60 International Units

Inaktiveret Bordetella kighoste 2

 

 

til

 

mindst 4 International Units

Hepatitis B overflade antigen (rDNA) 2, 3

 

10 microgram

Haemophilus influenzae type b polysakkarid

 

 

 

 

(polyribosylribitolfosfat) 2

 

2.5 microgram

konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof

 

5-10 microgram

1adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

Total: 0.26 milligram Al3+

2 adsorberet til aluminiumfosfat

Total: 0.40 milligram Al3+

3 Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.

 

 

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

autoriseret

 

 

 

 

 

 

3. LÆGEMIDDELFORM

Pulver og væske til suspension til injektion

Den flydende difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (DTPw HBV) komponent er en uklar

hvid suspension. Den frysetørrede Haemophilus influenzae type b (HIB)komponent er et hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

længere

 

4.1

Terapeutiske indikationer

 

 

 

ikke

 

Quintanrix er indiceret til primær immunisering af spædbørn (under første leveår) mod difteri,

 

er

 

 

Brug af Quintanrix bør besluttes på baggrund af officielle anbefalinger.

stivkrampe, kighoste, hepatitis B og angribende sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b, og tilLægemidletbooster immunisering af småbørn under 2. leveår.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Primær vaccination:

Det primære vaccinationsprogram består af tre doser af 0,5 ml som skal administreres med intervaller på mindst 4 uger, inden for de første 6 levemåneder i overensstemmelse med lokale officielle anbefalinger. Den første dosis kan administreres ved en alder på 6 uger. Følgende programmer er blevet undersøgt i kliniske studier: 2 4 6 måneder, 3 4 5 måneder og 6 10 14 uger. 3 5 12 måneders programmet blev ikke evalueret.

Quintanrix kan gives til børn som har modtaget hepatitis B vaccine ved fødslen.

Booster vaccination:

De immunoprofylaktiske målinger for hepatitis B skal ikke modificeres til børn født af hepatitis B virus bærende mødre. Dette kræver muligvis separat administration af hepatitis B vaccine og bør følge officielle anbefalinger.

Quintanrix kan bruges til at booste responset overfor DTP, HBV og HIB antigener, hvistil denssalg

Efter afslutningen af de primære vaccinationer, skal en booster gives og helst før slutningen af 2. leveår. Booster doser bør gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

komposition er i overensstemmelse med officielle anbefalinger for boosting. Boosterdosis skal helst gives mindst 6 måneder efter den sidste primære vaccination.

Indgivelsesmåde

Quintanrix er til dyb intramuskulær injektion, anterolateralt på låret.

4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive substanser eller over for et ellerautoriseretflere af hjælpestofferne.

Quintanrix er kontraindiceret hvis barnet har haft encephalopati med ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter vaccination. Under disse omstændigheder skal vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri, stivkrampe, hepatitis B og HIB vacciner.

febril sygdom. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, som forkølelse, er ikke en kontraindikation for vaccination.

Som med andre vacciner, skal administrationlængereaf Quintanrix udsættes hos individer med akut alvorlig

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Inden vaccination skal der skal være overblik over anamnesen (specielt med hensyn til tidligere vaccination og mulig forekomst af bivirkninger).

Som for alle injicerbare vacciner skalikkepassende medicinsk behandling og tilsyn altid være

umiddelbart til rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Af denne årsag skal den vaccinerede person forblive under medicinsk tilsyn i mindst 30 minutter.

Hvis nogle af de følgende forholder

opstår i tidsmæssig relation til modtagelsen af Quintanrix, skal

LægemidletTemperatur på 40.0 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden infektion.

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer.

Vedholdende gråd der varer 3 timer, og opstår inden for 48 timer.

Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage.Envejer

Quintanrix bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Vaccinen vil ikke forebygge infektion forårsaget af andre patogener der vides at inficere leveren såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E virus.

HIB komponenten i vaccinen beskytter ikke mod sygdomme som skyldes type b af Haemophilus influenzae eller mod meningitis forårsaget af andre organismer.

En anamnese med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) er ikke en kontraindikation for brug af Quintanrix. Vaccinerede personer med en anamnese med feberkramper skal følges tæt da sådanne bivirkninger muligvis opstår indenfor 2 til 3 dage efter vaccination.

salg

HIV infektion betragtes ikke som en kontraindikation. Det forventede immunrespons opnås muligvis

ikke efter vaccination af immunosuppressive patienter.

autoriseret

til

 

Da kapsel polysakkarid antigenet udskilles i urinen kan der observeres en positiv urin antigen test

inden for 1-2 uger efter vaccination. Andre tests skal udføres for at bekræfte HIB infektionen i denne periode.

Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale behandlingsguidelines.

Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved

primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.

Begrænsede data viser at der ikke er interferenslængeremed responset til mæslinger fåresyge røde hunde (MFR) og OPV antigenerne. Selvom der ikke er tilgængelige data på immumresponset overfor Bacille

Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I pædiatri vaccination er det normal praksis, at co-administrere forskellige injicerbare vacciner på separate injektionssteder, under samme konsultation.

Calmette Guérin (BCG) antigenet, forventes der ingen interferens.

Som med andre vacciner kan det forventes at et tilstrækkeligt respons måske ikke opnås hos patienter

der modtager immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsat immunforsvar.

 

 

ikke

4.6

Graviditet og amning

 

 

er

 

Da Quintanrix ikke er tilsigtet brug for voksne, er information om sikkerhed af vaccinen, ved brug

under graviditet eller amning, ikke tilgængelig.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

 

4.8

Bivirkninger

 

I disseLægemidletstudier var de mest almindelige reaktioner, efter administration af vaccine, smerte ved

Quintanrix blev administreret til cirka 1,340 raske spædbørn fra 6 ugers alderen som et primært vaccinationsprogram i adskillelige kliniske studier.

injektionsstedet, feber (axillær ≥ 37.5 °C; rektalt≥ 38 °C) og irritabilitet, som kunne associeres med ca. 50 % af den administrerede dosis.

Bivirkninger er opstillet herunder.

Hyppigheder er rapporteret som:

Meget almindelig: (>1/10)

Almindelig:

(>1/100, <1/10)

Usædvanlig:

(>1/1,000, <1/100)

Sjælden:

(>1/10,000, <1/1,000)

Meget sjælden:

(<1/10,000) inklusiv enkeltstående rapporteringer.

Psykiske lidelser:

 

til

salg

meget almindelig: irritabilitet

autoriseret

 

Sygdomme i nervesystemet:

 

 

 

 

 

Meget almindelig: døsighed

Sjælden: kollaps eller shock lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode), kramper

Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum

Sjælden: bronchitis, hoste

Gastrointestinale sygdomme:

Meget almindelig: appetitløshed

Sjælden: opkast

Generelle lidelser og forstyrrelser ved administrationssted:

Meget almindelig: smerte, rødme og hævelse, feber (axillær ≥ 37.5 °C; rektalt ≥ 38 °C) Almindelig: induration, feber (axillær > 39 °C; rektalt > 39.5 °C)

Quintanrix blev administreret som en booster til 435 spædbørn i det andet leveår. Som det er vist med

andre vacciner, er boosterdosis potentielt associeret med en øget forekomst af mindre alvorlige

bivirkninger såsom feber og lokale reaktioner.

Bivirkninger rapporteret efter booster vaccination er opstillet herunder.

Psykiske sygdomme

 

ikke

længere

 

 

Meget almindelig: irritabilitet

 

 

Sygdomme i nervesystemet:

 

 

Meget almindelig: døsighed

 

 

 

 

 

Gastrointestinale sygdomme:

 

 

 

Meget almindelig: appetitløshed

 

 

Lægemidlet

er

 

 

Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet

Meget almindelig: smerte, rødme og hævelse, feber (axillær ≥ 37.5 °C; rektalt ≥ 38 °C) Almindelig: feber (axillær > 39 °C; rektalt > 39.5 °C)

Usædvanlig: induration

Allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktiske reaktioner og nældefeber, er blevet rapporteret meget sjældent som følge af vaccination med vacciner indeholdende DTP, hepatitis B og HIB.

Under post marketing studier med andre vacciner indeholdende hepatitis B, blev serum syge lignende sygdom og trombocytopeni rapporteret meget sjældent.

Dette medicinalprodukt indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og derfor er det muligt at overfølsomhedsreaktioner opstår(se afsnit 4.3).

Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt. 4.4)

4.9 Overdosering

Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterielle og virale vacciner, kombinerede, ATC kode JO7CA10

5.1 Farmakodynamiske egenskaber

salg

Immunresponset efter et 3 dosis primært vaccinationsprogram blev evalueret i 5 studier: 297

 

til

spædbørn blev undersøgt efter vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alder, 685 efter vaccination ved 2,

4, og 6 måneders alder og 107 efter vaccination ved 3, 4 og 5 måneders alderen. Resultater fra

forskellige studier viser at overordnet havde 95,5 % og 99 % afautoriseretindividerne anti-difteri og anti-

stivkrampe titre 0.1 IU/ml én måned efter afslutningen på det primære vaccinationsprogram. På dette tidspunkt, var procentdelen af spædbørn med anti-PRP titre 0.15 µg/ml,> 99 % og procentdelen med anti-HB titre 10 mIU/ml var 97,3 %. Mere end 99 % af individerne havde responderet på kighostekomponenten i vaccinen, hvilket var defineret som forekomsten af antistoffer hos initialt seronegative individer (dvs. individer med præ-vaccinationstitre < 15 ELU/ml) eller en post-vaccinationstiter der mindst svarer til præ-vaccinations niveauerne hos individer der initialt var seropositive pga. antistoffer fra moderen.

Serobeskyttelse og vaccine respons hyppigheder var ens for de tre programmer der blev anvendt, med undtagelse af anti-HB’erne. Serobeskyttelseshyppighederne for anti-HB’erne (≥ 10 mlU/ml), observeret ved 6, 10, 14 ugers programmet, var lavere som vist i tabellen herunder, men det er sandsynligvis ikke klinisk relevant pga. den lille prøvestørrelse:

2, 4, 6 måneders program

3, 4, 5 måneders program

6, 10, 14 måneders program

N=672

N=107

N=97

98,9 %

95,3 %

92,8 %

 

længere

 

Der findes begrænset information omikkevedholdenheden af immunresponset efter primær vaccination med Quintanrix så vel som om immunogeniteten fremkaldt af booster doserne. Resultater fra et

pilotforsøg viste, at for 63 spædbørn, vaccineret i overensstemmelse med et 6, 10, 14 ugers program,

Quintanrix, når den gives someren boosterdosis i andet leveår, inducerer en mere end 10-foldig øgning i gennemsnitligeLægemidletantistoftitre i forhold til præbooster niveauer for alle vaccine komponenter.

havde > 80 % stadig antistoffer mod difteri, stivkrampe, HB’er og PRP ved niveauer der betragtes

som værende beskyttende. 41 % havde antistoffer mod kighoste. Data fra kliniske studier viser at

Det kan forventes at hepatitis D også vil forebygges ved immunisering med Quintanrix da hepatitis D (forårsaget af delta komponenten) ikke forekommer i fravær af hepatitis B infektion.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført præklinisk sikkerhedstestning med vaccinen.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

3 år.
Frysetørret HIB komponent: Laktose

Flydende DTPw-HBV komponent:

Thiomersal

Natriumklorid

Vand til injektionsvæske.

Vedrørende adjuvans, se afsnit 2.

salg

6.2 Uforligeligheder

 

til

I fravær af forligelighedsstudier, må den rekonstituerede Quintanrix vaccine ikke blandes med andre lægemidler.

6.3 Opbevaringstid

Efter rekonstitution, anbefales det at injicere vaccinen med det samme. Stabiliteten er dog demonstreret for 8 timer ved + 25oC efter rekonstitution.

autoriseret

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C)

Må ikke fryses.

Opbevares i den originale emballage for beskyttelse mod lys.

6.5 Emballage (art og indhold)

længere

 

-pakkestørrelse med 1 hætteglas medikkepulver plus 1 hætteglas med suspension.

-pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver plus 100 hætteglas med suspensionIkke alle pakkestørrelser er nødvendigvis markedsført.Pulver i hætteglas (type I glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi).

6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

Lægemidlet

er

 

Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant for DTPw HBV komponenten. Dette er ikke et tegn på nedbrydning.

DTPw HBV komponenten skal rystes godt for at opnå en homogen uklar hvid suspension, og skal undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller udsædvanligt udseende. Ubrugt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav

Vaccinen rekonstitueres ved at opsuge indholdet af hætteglasset indeholdende DTPw HBV komponenten vha. en sprøjte og tilsætte det til hætteglasset indeholdende HIB pulveret. Efter tilsætningen af DTPw HBV komponenten til HIB pulveret, skal sammenblandingen rystes godt, indtil pulveret er fuldstændig opløst. Den rekonstituerede vaccine er en homogen, uklar hvid suspension.

Fjern og smid nålen, brugt til rekonstitution, væk og erstat den med en anden nål til administration af vaccinen.

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/04/301/001

 

til

salg

EU/1/04/301/002

autoriseret

 

 

 

 

 

9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

 

17/02/2005

 

 

 

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 

 

ikke

længere

 

er

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion, flerdosis.

Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og Hæmofilus type b konjugeret vaccine

(adsorberet).

salg

 

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0.5 ml):

 

 

Difteri toxoid1

 

mindst 30 International Units

Stivkrampe toxoid1

 

 

til

 

mindst 60 International Units

Inaktiveret Bordetella kighoste 2

 

mindst 4 International Units

Hepatitis B overflade antigen (rDNA) 2, 3

 

10 mikrogram

Hæmofilus influenzae type b polysakkarid

 

 

 

(polyribosylribitolfosfat) 2

 

2.5 mikrogram

konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof

5-10 mikrogram

1adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

 

Total: 0.26 milligram Al3+

2 adsorberet til aluminiumfosfat

 

Total: 0.40 milligram Al3+

3 Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.

 

 

 

autoriseret

 

Dette er en flerdosis beholder. Se afsnit 6.5 for antal doser pr. hætteglas.

 

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

længere

 

 

 

 

 

3. LÆGEMIDDELFORM

Pulver og væske til suspension til injektion

Den flydende difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (DTPw HBV) komponent er en uklar hvid suspension. Den frysetørrede Haemophilus influenzae type b (HIB) komponent er et hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

 

 

ikke

4.1

Terapeutiske indikationer

 

 

er

 

QuintanrixLægemidleter indiceret til primær immunisering af spædbørn (under første leveår) mod difteri, Det primære vaccinationsprogram består af tre doser af 0,5 ml som skal administreres med

stivkrampe, kighoste og angribende sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b, og til booster immunisering af småbørn under 2. leveår.

Brug af Quintanrix bør besluttes på basis af officielle anbefalinger.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Primær vaccination:

intervaller på mindst 4 uger, inden for de første 6 levemåneder i overensstemmelse med lokale officielle anbefalinger. Den første dosis kan administreres ved en alder på 6 uger. Følgende

programmer er blevet undersøgt i kliniske studier: 2 4 6 måneder, 3 4 5 måneder og 6 10 14 uger. 3 5 12 måneders programmet blev ikke evalueret.

Quintanrix kan gives til børn som har modtaget hepatitis B vaccine ved fødslen.

Booster vaccination:

til

salg

 

 

 

Efter afslutningen af de primære vaccinationer, skal en booster gives og helst før slutningen af 2.

leveår. Booster doser bør gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

 

 

autoriseret

 

 

De immunoprofylaktiske målinger for hepatitis B skal ikke modificeres til børn født af hepatitis B virus bærende mødre.

Dette kan kræve separat administration af hepatitis B vaccine og bør følge lokale officielle anbefalinger.

Quintanrix kan bruges til at booste responset overfor DTP, HBV og HIB antigener, hvis dens komposition er i overensstemmelse med officielle anbefalinger for boosting. Boosterdosis skal helst gives mindst 6 måneder efter den sidste primære vaccination.

Indgivelsesmåde

Quintanrix er til dyb intramuskulær injektion, anterolateralt på låret

4.3Kontraindikationer

længere Som med andre vacciner, skal administrationikke af Quintanrix udsættes hos individer med akut alvorlig

Overfølsomhed over for de aktive substanser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Quintanrix er kontraindiceret hvis barnet har haft encephalopati med ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende kighoste. Under disse omstændigheder skal vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri, stivkrampe, hepatitis B og HIB vacciner.

febril sygdom. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, som forkølelse, er ikke en kontraindikation for vaccination.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Inden vaccination skal der væreer

overblik over anamnesen (specielt med hensyn til tidligere

LægemidletTemperatur på ≥ 40.0 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden infektion.

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer.

Vedholdende gråd der varer ≥ 3 timer, og opstår inden for 48 timer.

Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage.

Der kan være omstændigheder, såsom en høj hyppighed af kighoste, hvor de potentielle fordele vejer tungere end de mulige risici.

Quintanrix bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Quintanrix skal administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningslidelse, da blødning kan opstå efter en intramuskulær administration hos disse personer. En fin nål kan anvendes til vaccinationen og et fast tryk på administrationsstedet (uden at gnide) i mindst 2 minutter efter administration.

Vaccinen vil ikke forebygge infektion forårsaget af andre patogener der vides at inficere leveren såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E virus.

HIB komponenten i vaccinen beskytter ikke mod sygdomme som skyldes type b af Haemophilus

influenzae eller mod meningitis forårsaget af andre organismer.

til

salg

 

autoriseret

 

 

En anamnese med feberkramper, en famileanamnese med kramper eller Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) er ikke en kontraindikation for brug af Quintanrix. Vaccinerede personer med en anamnese med feberkramper skal følges tæt da sådanne bivirkninger muligvis opstår indenfor 2 til 3 dage efter vaccination.

HIV infektion betragtes ikke som en kontraindikation. Det forventede immunrespons opnås muligvis ikke efter vaccination af immunosuppressive patienter.

Da kapsel polysakkarid antigenet udskilles i urinen kan der observeres en positiv urin antigen test inden for 1-2 uger efter vaccination. Andre tests skal udføres for at bekræfte HIB infektionen i denne periode.

4.5 Interaktion med andre lægemidler længereog andre former for interaktion

Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale behandlingsguidelines.

Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.

Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes

 

ikke

I pædiatri vaccination er det normal praksis, at co-administrere forskellige injicerbare vacciner på

separate injektionssteder, under samme konsultation.

er

 

Begrænsede data viser, at der ikke er interferens med responset til mæslinger fåresyge røde hunde

(MFR) og OPV antigenerne.

SelvomLægemidletder ikke er data tilgængelige på immunresponset overfor Bacille-Calmette-Guérin (BCG) antigenet, forventes der ikke interferens.

Som med andre vacciner kan det forventes at et tilstrækkeligt respons måske ikke opnås hos patienter der modtager immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsat immunforsvar.

4.6 Graviditet og amning

Da Quintanrix ikke er tilsigtet brug for voksne, er information om sikkerhed af vaccinen, ved brug under graviditet eller amning, ikke tilgængelig.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8Bivirkninger

Bivirkninger er opstillet herunder.

Quintanrix blev administreret til cirka 1,340 raske spædbørn fra 6 ugers alderen som et primært vaccinationsprogram i adskillelige kliniske studier.

I disse studier var de mest almindelige reaktioner, efter administration af vaccine, smerte ved injektionsstedet, feber (axillær ≥ 37.5 °C; rektalt ≥ 38 °C) og irritabilitet, som kunne associeres med ca. 50 % af den administrerede dosis.

Hyppigheder er rapporteret som:

 

til

salg

Meget almindelig:

(>1/10)

 

Almindelig

(>1/100, <1/10)

autoriseret

 

 

Usædvanlig

(>1/1,000, <1/100)

 

 

 

 

 

Sjælden

(>1/10,000, <1/1,000)

 

 

 

Meget sjælden

(<1/10,000) inklusiv enkeltstående rapporter.

 

 

Psykiske lidelser:

Meget almindelig: irritabilitet

Sygdomme i nervesystemet:

Meget almindelig: døsighed

 

Sjælden: kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode), kramper

Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum:

Sjælden: bronchitis, hoste

længere

 

Gastrointestinale sygdomme:

Meget almindelig: appetitløshed

Sjælden: opkast

Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet:

Meget almindelig: smerte, rødme og hævelse, feber (axillær ≥ 37.5 °C; rektalt ≥ 38 °C)

Almindelig: induration, feber (axillær > 39 °C; rektalt > 39.5 °C)

 

 

ikke

Quintanrix blev administreret som en booster til 435 spædbørn i det andet leveår. Som det er vist med

andre vacciner, er boosterdosis potentielt associeret med en øget forekomst af mindre alvorlige

bivirkninger såsom feber og lokale reaktioner.

Bivirkninger rapporteret efter booster vaccination er opstillet herunder.

Lægemidlet

er

 

Psykiske lidelser:

 

Meget almindelig: irritabilitet

 

 

Sygdomme i nervesystemet:

Meget almindelig: døsighed

Gastrointestinale sygdomme:

Meget almindelig: appetitløshed

Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet:

Meget almindelig: smerte, rødme og hævelse, feber (axillær ≥ 37.5 °C; t ≥ 38 °C) Almindelig: feber (axillær > 39 °C; rektalt > 39.5 °C)

Usædvanlig: induration

Allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktiske reaktioner og nældefeber, er blevet rapporteret meget sjældent som følge af vaccination med vacciner indeholdende DTP, hepatitis B og HIB

Under post marketing studier med andre vacciner indeholdende hepatitis B, blev serum syge lignende sygdom og trombocytopeni rapporteret meget sjældent.

Dette medicinalprodukt indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel derfor er det muligt at overfølsomhedsreaktioner kan opstå (se afsnit 4.3).

Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt. 4.4)

4.9

Overdosering

 

salg

Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret.

til

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

 

 

 

Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterielle og virale vacciner, kombinerede, ATC kode JO7CA10

5.1 Farmakodynamiske egenskaber

stivkrampe titre ≥ 0,1 IU/ml én måned efter afslutningen på detautoriseretprimære vaccinationsprogram. På dette tidspunkt, var procentdelen af spædbørn med anti-PRP titre ≥ 0.15 µg/ml,> 99 % og

Immunresponset efter et 3 dosis primært vaccinationsprogram blev evalueret i 5 studier: 297

spædbørn blev undersøgt efter vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alder, 685 efter vaccination ved 2, 4, og 6 måneders alder og 107 efter vaccination ved 3, 4 og 5 måneders alderen. Resultater fra

forskellige studier viser at overordnet havde 95,5 % og 99,9 % af individerne anti-difteri og anti-

procentdelen med anti-HB titre ≥ 10 mIU/ml var 97,3 %. Mere end 99 % af individerne havde responderet på kighostekomponenten i vaccinen, hvilket var defineret som forekomsten af antistoffer hos initialt seronegative individer (dvs. individer med præ-vaccinationstitre < 15 ELU/ml) eller en post-vaccinationstiter der mindst svarer til præ-vaccinationsniveauerne hos individer der initialt var seropositive pga. antistoffer fra moderen.

Serobeskyttelse og vaccine respons hyppigheder var ens for de tre programmer der blev anvendt,

med undtagelse af anti-HB’erne. Serobeskyttelseshyppighederne for anti-HB’erne (≥ 10 mlU/ml),

 

 

 

længere

 

observeret ved 6, 10, 14 ugers programmet, var lavere som vist i tabellen herunder, men det er

sandsynligvis ikke klinisk relevant pga. den lille prøvestørrelse:

 

 

 

 

 

2, 4, 6 måneders program

 

3, 4, 5 måneders program

6, 10, 14 måneders program

N=672

 

ikke

N=107

N=97

98,9 %

er

 

95,3 %

92,8 %

Der findesLægemidletbegrænset information om vedholdenheden af immunresponset efter primær vaccination med Quintanrix såvel som om immunogeniteten fremkaldt af booster doserne. Resultater fra et

pilotforsøg viste, at for 63 spædbørn, vaccineret i overensstemmelse med et 6, 10, 14 ugers program, havde > 80 % stadig antistoffer mod difteri, stivkrampe, HB’er og PRP ved niveauer der betragtes som værende beskyttende. 41 % havde antistoffer mod kighoste. Data fra kliniske studier viser at Quintanrix, når den gives som en boosterdosis i andet leveår, inducerer en mere end 10-foldig øgning i gennemsnitlige antistoftitre i forhold til præbooster niveauer for alle vaccine komponenter.

Det kan forventes at hepatitis D også vil forebygges ved immunisering med Quintanrix da hepatitis D (forårsaget af delta komponenten) ikke forekommer i fravær af hepatitis B infektion.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

3 år.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført præklinisk sikkerhedstestning med vaccinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

 

 

salg

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

 

 

Frysetørret HIB komponent:

 

til

Laktose

 

Flydende DTPw-HBV komponent:

autoriseret

 

Thiomersal

 

 

 

Natriumklorid

 

 

Vand til injektionsvæske.

 

 

Vedrørende adjuvans, se afsnit 2.

 

 

 

 

 

 

6.2 Uforligeligheder

I fravær af forligelighedsstudier, må den rekonstituerede Quintanrix vaccine ikke blandes med andre lægemidler.

6.3 Opbevaringstid

Efter rekonstitution, anbefales det at injicerelængerevaccinen med det samme. Stabiliteten er dog demonstreret for 8 timer ved + 25oC efter rekonstitution.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C)

Må ikke fryses.

Opbevares i den originale emballage for beskyttelse mod lys.

 

er

ikke

6.5

 

Pulver

1 i

– pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med suspension

– pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med suspension.

Pulver

5 i

Ikke

LægemidletEventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

6.6

Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant for DTPw HBV komponenten. Dette er ikke et tegn på nedbrydning.

DTPw HBV komponenten skal rystes godt for at opnå en homogen uklar hvid suspension, og skal undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller udsædvanligt udseende. Ikke anvendt vaccine eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Vaccinen rekonstitueres ved at opsuge indholdet af hætteglasset indeholdende DTPw HBV komponenten vha. en sprøjte og tilsætte det til hætteglasset indeholdende HIB pulveret. Efter tilsætningen af DTPw HBV komponenten til HIB pulveret, skal sammenblandingen rystes godt, indtil pulveret er fuldstændig opløst. Den rekonstituerede vaccine er en homogen uklar hvid suspension.

 

 

til

 

Fjern og smid nålen, brugt til rekonstitution, væk og erstat den med en anden nål til administrationsalg

af

vaccinen.

autoriseret

 

 

 

 

 

Når der bruges et flerdosis hætteglas, skal hver 0,5 ml dosis, af den rekonstituerede suspension,

 

tages med en steril nål og en sprøjte. Som med andre vacciner, skal en dosis vaccine trækkes tilbage under strenge aseptiske forhold og der skal tages forholdsregler for at undgå at indholdet kontamineres.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

Rue de l'Institut 89

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgium

 

 

 

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/04/301/003

 

 

 

EU/1/04/301/004

 

 

 

EU/1/04/301/005

 

 

 

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

17/02/2005

 

ikke

længere

 

 

 

 

 

 

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 

Lægemidlet

er

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet