Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Etikettering - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnQuintanrix
ATC-kodeJ07CA10
Indholdsstofdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.
OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR ENKELTDOSIS PRÆPARATET

1. LÆGEMIDLETS NAVN

 

Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion.

salg

 

Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine

(adsorberet)

 

 

til

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autoriseret

 

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0,5 ml):

 

 

Difteri toxoid1

 

≥ 30 IU

 

Stivkrampe toxoid1

 

≥ 60 IU

 

Inaktiveret Bordetella kighoste 2

 

≥ 4 IU

 

Hepatitis B overflade antigen (rDNA) 2, 3

 

10 µg

 

Hæmofilus influenzae type b polysakkarid

 

 

 

(polyribosylribitolfosfat) 2

 

2.5 µg

 

konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof

5-10 µg

 

1adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

længere

 

 

Total: 0.26 mg Al3+

 

2adsorberet til aluminiumfosfat

 

Total: 0.40 mg Al3+

 

3Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

Laktose

ikke

 

Thiomersal

 

Natriumchlorid

 

Vand til injektion

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

 

Pulver og væske til suspensionertil injektion

 

 

 

 

1 Hætteglas: Pulver

 

 

 

1 Hætteglas: Suspension

 

 

 

Lægemidlet

 

 

1 dosis (0,5 ml)

100 x 1 dosis (0,5 ml)

5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse

Omrystes godt før brug

6. ADVARSEL OM AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

 

 

 

8. UDLØBSDATO

 

salg

 

 

til

 

 

 

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDautoriseretBORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVERENlængereAF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

ikke (NUMRE)

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

erLOT:

 

 

14.

Lægemidlet

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR FLERDOSIS PRÆPARATERNE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

 

Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion, flerdosis.

salg

 

Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine

(adsorberet)

 

 

til

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autoriseret

 

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0,5 ml):

 

 

Difteri toxoid1

 

≥ 30 IU

 

Stivkrampe toxoid1

 

≥ 60 IU

 

Inaktiveret Bordetella kighoste 2

 

≥ 4 IU

 

Hepatitis B overflade antigen (rDNA) 2, 3

 

10 µg

 

Hæmofilus influenzae type b polysakkarid

 

 

 

(polyribosylribitolfosfat) 2

 

2.5 µg

 

konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof

5-10 µg

 

1adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

længere

 

 

Total: 0.26 mg Al3+

 

2adsorberet til aluminiumfosfat

 

Total: 0.40 mg Al3+

 

3 3Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

Laktose

ikke

 

Thiomersal

 

Natriumchlorid

 

Vand til injektion

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

 

Pulver og væske til suspensionertil injektion

 

 

 

 

1 Hætteglas: Pulver

 

 

 

1 Hætteglas: Suspension

 

 

 

Lægemidlet

 

 

2 doser (1 ml)

100 x 2 doser (1 ml)

5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse

Omrystes godt før brug

6. ADVARSEL OM AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

 

 

 

8. UDLØBSDATO

 

salg

 

 

til

 

 

 

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDautoriseretBORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVERENlængereAF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMERikke (NUMRE)

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMERerLOT:

 

 

14.

Lægemidlet

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR FLERDOSIS PRÆPARATERNE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

 

Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion, flerdosis.

salg

 

Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine

(adsorberet)

 

 

til

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autoriseret

 

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0,5 ml):

 

 

Difteri toxoid1

 

≥ 30 IU

 

Stivkrampe toxoid1

 

≥ 60 IU

 

Inaktiveret Bordetella kighoste 2

 

≥ 4 IU

 

Hepatitis B overflade antigen (rDNA) 2, 3

 

10 µg

 

Hæmofilus influenzae type b polysakkarid

 

 

 

(polyribosylribitolfosfat) 2

 

2.5 µg

 

konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof

5-10 µg

 

1adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

længere

 

 

Total: 0.26 mg Al3+

 

2adsorberet til aluminiumfosfat

 

Total: 0.40 mg Al3+

 

3 3Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

Laktose

ikke

 

Thiomersal

 

Natriumchlorid

 

Vand til injektion

 

 

 

 

4.

LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

 

Pulver og væske til suspensionertil injektion

 

 

 

 

1 Hætteglas: Pulver

 

 

 

1 Hætteglas: Suspension

 

 

 

50 x 10 doser (5 ml)

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

 

 

 

LægemidletADVARSEL OM AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

6.

 

Intramuskulær anvendelse

Omrystes godt før brug

BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

 

 

 

 

 

 

8.

UDLØBSDATO

 

salg

 

 

 

 

 

 

 

9.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

til

 

 

 

 

 

 

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDautoriseretBORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVERENlængereAF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMERikke

LOT:

 

er

 

 

 

 

 

14.

Lægemidlet

 

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TIL ENKELTDOSIS PRÆPARATER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)

salg

 

 

 

DTPw HBV for Quintanrix

 

 

 

 

 

 

 

I.M.

 

 

 

 

 

til

 

 

2.

ANVENDELSESMÅDE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

UDLØBDATO

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

LOT:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

længere

 

 

 

 

INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

 

1 dosis (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

ikke

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TIL ENKELTDOSIS PRÆPARATER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG / ELLER INDGIVELSESVEJ(E)

salg

 

 

 

HIB for Quintanrix

 

 

 

 

 

 

 

I.M.

 

 

 

 

 

til

 

 

2.

ANVENDELSESMÅDE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

UDLØBSDATO

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

LOT:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

længere

 

 

 

 

INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

 

1 dosis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

ikke

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TIL FLERDOSIS PRÆPARATER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG / ELLER INDGIVELSESVEJ(E)

salg

 

 

 

DTPw HBV for Quintanrix

 

 

 

 

 

 

 

I.M.

 

 

 

 

 

til

 

 

2.

ANVENDELSESMÅDE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

UDLØBSDDATO

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

LOT:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

længere

 

 

 

 

INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

 

2 doser (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

ikke

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TIL FLERDOSIS PRÆPARATER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG / ELLER INDGIVELSESVEJ(E)

salg

 

 

 

HIB for Quintanrix

 

 

 

 

 

 

 

I.M.

 

 

 

 

 

til

 

 

2.

ANVENDELSESMÅDE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

UDLØBSDATO

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

LOT:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

længere

 

 

 

 

INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

 

2 doser

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

ikke

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TIL FLERDOSIS PRÆPARATER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG / ELLER INDGIVELSESVEJ(E)

salg

 

 

 

DTPw HBV for Quintanrix

 

 

 

 

 

 

 

I.M.

 

 

 

 

 

til

 

 

2.

ANVENDELSESMÅDE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

UDLØBSDDATO

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

LOT:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

længere

 

 

 

 

INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

 

10 doser (5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

ikke

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TIL FLERDOSIS PRÆPARATER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG / ELLER INDGIVELSESVEJ(E)

salg

 

 

 

HIB for Quintanrix

 

 

 

 

 

 

 

I.M.

 

 

 

 

 

til

 

 

2.

ANVENDELSESMÅDE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

UDLØBSDATO

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

LOT:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

længere

 

 

 

 

INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

 

10 doser

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

ikke

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet