Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Indlægsseddel - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnQuintanrix
ATC-kodeJ07CA10
Indholdsstofdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INDLÆGSSEDDEL

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt før dit barn modtager vaccinen.

-Gem denne indlægsseddel indtil dit barn har fuldført hele vaccinationsprogrammet. Du får muligvis behov for at læse den igen.salg

-Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apoteket.

-Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke gives videre til andre.

2.

Før dit barn modtager Quintanrix

til

 

3.

Hvordan Quintanrix gives

 

4.

Mulige bivirkninger

 

5.

Opbevaring af Quintanrix

 

6.

Yderligere oplysninger

autoriseret

Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion

 

Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine (adsorberet)

-De aktive substanser i 1 dosis (0,5 ml) af Quintanrix er:

 

Difteri toxoid1

 

 

 

mindst 30 International Units

 

Stivkrampe toxoid1

 

 

 

mindst 60 International Units

 

Inaktiveret Bordetella kighoste 2

 

mindst 4International Units

 

Hepatitis B overflade antigen (rDNA) 2, 3

10 mikrogram

 

Hæmofilus influenzae type b polysakkarid

 

 

(polyribosylribitolfosfat) 2

 

 

2.5 mikrogram

 

konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof

5-10 mikrogram

 

1adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

Total: 0.26 milligram Al3+

 

2adsorberet til aluminiumfosfat

længere

Total: 0.40 milligram Al3+

 

3Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.

-

De andre indholdsstoffer i vaccinen er: laktose, thiomersal (konserveringsmiddel),

 

 

 

ikke

 

 

 

natriumchlorid og vand til injektion.

 

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

er

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

 

 

Belgium

1.

HVAD QUINTANRIX ER OG HVAD DET ANVENDES TIL

 

Lægemidlet

 

 

 

 

Quintanrix er en hvid, lidt mælkeagtig, væske som fås ved at blande hætteglasset indeholdende difteri (D), tetanus (stivkrampe) (T), Pertussis (kighoste) (Pw) og hepatitis B (HBV) væske (DTPw HBV) med hætteglasset indeholdende Haemophilus influenzae type b (HIB) pulveret. Begge komponenter er præsenteret i et glas hætteglas til 1 dosis og skal blandes sammen før dit barn modtager vaccinen.

Quintanrix findes i følgende pakningsstørrelser

-pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med væske

-pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med væske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførte.

Quintanrix er en vaccine som anvendes til børn for at forebygge fem infektionssygdomme: difteri, stivkrampe (krampe i tyggemusklerne), kighoste, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b (en

Difteri: Difteri påvirker hovedsageligt luftvejene og nogen gange huden. Generelt bliversalgluftvejene inflammeret (opsvulmede) hvilket medfører alvorlig åndedrætsbesvær og nogle gange kvælning. Bakterien firgiver desuden et toxin (giftstof), som kan medføre nerveskade, hjerteproblemer,til og endda dødsfald.

Stivkrampe (krampe i tyggemusklerne): Stivkrampe bakterienautoriseretkommer ind i kroppen via snit, rifter eller sår i huden. Sår der er særlig tilbøjelige til infektion er brandsår, knoglebrud, dybe sår eller sår forurenet med jord, støv, hestegødning/møg eller træsplinter. Bakterien frigiver et toksin (giftstof), som kan forårsage muskelstivhed, smertefulde muskelspasmer, anfald og endda død. Muskelspasmerne kan være stærke nok til at medføre brud på rygsøjlen.

Kighoste (): Kighoste er en meget smitsom sygdom. Sygdommen påvirker luftvejene hvilket medfører alvorlige hosteanfald og kan derfor interferere med den normale vejrtrækning. Hosten ledsages ofte af en hiven efter vejret. Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan også forårsage øreinfektioner, langvarig bronkitis, lungebetændelse, anfald, hjerneskade og endda dødsfald.

Hepatitis B: Infektion med hepatitis B viruslængerekan forårsage at leveren bliver opsvulmet (inflammeret). Virus er til stede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret, eller spyt fra smittede personer. Symptomer på sygdommen ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter infektion. Nogle gange vil personer, som er blevet smittet ikke se syge ud eller føle sig syge. Andre får milde influenza-lignende symptomer, mens nogle bliver meget syge. De kan blive ekstremt trætte, have mørkfarvet urin, blege ansigter, gullig hud og/eller øjne (gulsot), samt andre symptomer på sygdommen, som muligvis vil kræve hospitalsindlæggelse.

De fleste voksne bliver fuldstændigikkeraske efter sygdommen. Nogle mennesker, særligt børn, som måske ikke har haft symptomer på sygdommen kan forblive smittede. De kaldes hepatitis B virusbærere. Hepatitis B virusbærere kan smitte andre gennem hele livet. Hepatitis B virusbærere er i risiko for at få alvorlige leversygdomme, såsom cirrhose (skrumpelever) og levercancer.

Haemophilus influenzae typeer b (HIB): HIB infektion medfører meget hyppigt hjerne inflammation (hævelse). Der vil være nogle typer af alvorlige komplikationer såsom: mental retardering,Lægemidletcerebral parese, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. HIB infektion medfører også inflammation af halsen. Det medfører lejlighedsvis død ved kvælning. Mindre almindeligt kan bakterien også inficere blodet, hjertet, lungerne, knoglerne, ledene og vævene i øjnene og munden.

2. FØR DIT BARN MODTAGER QUINTANRIX

I følgende tilfælde bør Quintanrix ikke gives til dit barn. Fortæl din læge:

hvis dit barn tidligere har haft sundhedsmæssige problemer efter tidligere vaccinationer.

hvis dit barn tidligere har haft allergiske reaktioner overfor Quintanrix, eller overfor nogle af

 

indholdsstofferne i denne vaccine. De aktive substanser samt øvrige indholdsstoffer i Quintanrix

 

er nævnt i indledningen af denne indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte

kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.

 

salg

 

 

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion overfor andre vacciner mod difteri,

stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b.

 

 

hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet (såsom gentagne anfald, manglende

bevidsthed) inden for 7 dage efter tidligere vaccination mod kighoste.

 

 

 

o

 

 

hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 C). I disse tilfælde, vil

 

vaccinationen blive udskudt, indtil dit barn er blevet rask. En mindre infektion såsom en

 

 

autoriseret

til

 

forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.

 

hvis dit barn har allergi.

 

 

 

I følgende tilfælde vil din læge fastlægge det rette tidspunkt og vaccinationsprogram for dit barn. Fortæl din læge:

hvis dit barn, efter tidligere at have fået Quintanrix eller andre vacciner mod kighoste, fik problemer, særligt:

Høj feber (over 40o C) inden for 48 timer efter vaccination.

Kollaps (slaphed) eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination.

Vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccination.

Anfald/kramper med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccination

hvis dit barn har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.

hvis dit barn har tendens til anfald/kramper ved feber, eller hvis der er tilfælde af dette i familien

hvis dit barn tager anden medicin eller for nylig har fået andre vacciner. Din læge vil fortælle dig hvad der skal gøres hvis Quintanrix skal gives med andre vacciner eller anden medicin.længere

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Quintanrix

Dette lægemiddel indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn kan få

 

ikke

en allergisk reaktion. Fortæl lægen hvis dit barn har nogle kendte allergier.

3. HVORDAN QUINTANRIX GIVES

er

 

Dit barn vil modtage i alt 3 injektioner med et interval på mindst én måned mellem hver injektion. Hver injektion gives ved separate besøg. Den første injektion kan gives fra 6 ugers alderen og

Lægen eller sygeplejersken vil give Quintanrix som en injektion i musklen.

Din læge vil afgøre om der er behov for ekstra doser.

fremefter.LægemidletDu vil blive informeret af lægen eller sygeplejersken om hvornår du skal komme tilbage for efterfølgende injektioner.

Hvis dit barn går glip af anden eller tredje injektion, skal du tale med lægen og arrangere et nyt besøg hurtigst muligt.

Vær sikker på at dit barn fuldfører hele vaccinationsprogrammet med tre vaccinationer. Hvis ikke, er dit barn måske ikke fuldstændig beskyttet mod sygdommene.

Vaccinen må aldrig indgives venøst.

4. MULIGE BIVIRKNINGER

Enhver vaccine kan give bivirkninger.

Følgende bivirkninger blev set i kliniske undersøgelser med Quintanrix:

 

salg

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 doser vaccine):

 

 

Smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet

 

 

 

 

Feber (mere end 37,5 °C)

 

 

 

 

 

Irritabilitet

 

 

til

 

 

Appetitløshed

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Døsighed

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

Almindelig (mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 doser vaccine):

 

 

Hård infiltration

 

 

 

 

 

Feber(mere end 39 °C)

 

 

 

 

Sjælden (mindre end 1 ud af 1000 men mere end 1 ud af 10 000 doser vaccine):

 

 

Bronkitis

 

 

 

 

 

Hoste

 

 

 

 

 

Opkastning

 

 

 

 

 

Kollaps (slaphed) eller perioder med bevidstløshed eller mangel på tilstedeværelse

 

Anfald

længere

 

 

 

det samme.

 

 

 

Blødning eller større tendens end normalt til at få blå mærker, som følge af et fald i en type af blodceller kaldet blodplader, er rapporteret meget sjældent (mindre end 1 ud af 10,000 doser vaccine) med hepatitis B komponenten i Quintanrix.

Som med alle injicerbare vacciner, er der en ekstremt lille risiko for allergiske reaktioner. Disse kan være lokale eller mere omfattende udslæt, som kan være kløende eller med blæredannelse. hævelser ved øjne og i ansigtet, åndedræts- og synkebesvær, et pludseligt fald i blodtrykket og bevidstløshed.

Sådanne reaktioner vil opstå før lægens praksis forlades. Nødvendig behandling skal iværksættes med

Hvis disse gener fortsætter eller bliver alvorlige, skal du kontakte din læge.

Dette lægemiddel indeholder thiomersal som et konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil få

en allergisk reaktion.

ikke

 

Bliv ikke urolig over denne liste med mulige bivirkninger. Sandsynligvis får dit barn ikke nogle bivirkninger ved vaccinationen.

Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du

 

er

oplyse din læge eller apotek herom.

Lægemidlet

 

5. OPBEVARING AF QUINTANRIX

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys Må ikke nedfryses. Frost ødelægger vaccinen.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen. Datoen for sidste anvendelse svarer til den sidste dag i den måned, der angives.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

salg

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

til

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

София 1408

 

 

 

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

Magyarország

 

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

 

 

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

 

 

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

Malta

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

 

 

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

Tel: + 356 21 225736

 

 

Tel: +372 667 6900

 

 

længereTlf: + 47 22 70 20 00

 

 

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

Nederland

 

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

 

 

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

 

 

produkt.info@gsk.com

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

Eesti

 

 

Norge

 

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

ikke

GlaxoSmithKline AS

 

 

estonia@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

er

 

Österreich

 

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

 

 

 

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

at.info@gsk.com

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

España

 

 

Polska

 

 

 

GlaxoSmithKline S.A.

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

 

 

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

 

 

France

 

 

Portugal

 

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

 

Farmacêuticos, Lda.

 

 

diam@gsk.com

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

România

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 1 280 25 00

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Slovenská republika

 

salg

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

recepcia.sk@gsk.com

 

Italia

Suomi/Finland

til

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

 

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

 

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

 

info.produkt@gsk.com

 

 

Latvija

United Kingdom

 

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

 

 

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

 

 

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

 

 

Lietuva

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------længere

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den:

Under opbevaring kan der observeresikkeet hvidt bundfald og en klar supernatant for DTPw HBV komponenten. Dette er ikke et tegn på nedbrydning.

Følgende information er kun beregnet til medicinal- og sundhedspersonale:

DTPw HBV komponenten skal rystes godt for at opnå en homogen uklar hvid suspension, og skal

undersøges visuelt for fremmedeer partikler og/eller udsædvanligt udseende. Ikke anvendt vaccine eller affaldLægemidletheraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Vaccinen rekonstitueres ved at opsuge indholdet af hætteglasset indeholdende DTPw HBV komponenten vha. en sprøjte og tilsætte det til hætteglasset indeholdende HIB pulveret. Efter tilsætningen af DTPw HBV komponenten til HIB pulveret, skal sammenblandingen rystes godt, indtil pulveret er fuldstændig opløst. Den rekonstituerede vaccine er en homogen uklar hvid suspension.

Fjern og smid nålen, brugt til rekonstitution, væk og erstat den med en anden nål til administration af vaccinen.

Quintanrix bør ikke gives til personer der er overfølsomme overfor de aktive substanser eller overfor nogen af hjælpestofferne.

Quintanrix er kontraindiceret hvis barnet har haft encephalopati med ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende kighoste. Under disse omstændigheder skal vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri, stivkrampe, hepatitis B og HIB vacciner.

Som med andre vacciner, skal administration af Quintanrix udsættes hos individer med akut alvorlig febril sygdom. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, som forkølelse, er ikke en kontraindikation for vaccination.

Hvis nogle af de følgende forhold opstår i tidsmæssig relation til modtagelsen af Quintanrix, skal beslutningen, om at give efterfølgende doser af en vaccine indeholdende kighoste komponenten, overvejes nøje:

Temperatur på 40.0 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden infektion.

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer.

Vedholdende gråd der varer 3 timer, og opstår inden for 48 timer.

salg

Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage.

 

 

 

autoriseret

 

Der kan være omstændigheder, såsom en høj hyppighed af kighoste, hvor de potentielletil

fordele vejer

tungere end de mulige risici.

 

 

Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn altid være umiddelbart til rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.

Quintanrix er til dyb intramuskulær injektion, anterolateralt på låret.

Quintanrix bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

 

 

ikke

længere

 

er

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

INDLÆGSSEDDEL

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt før dit barn modtager denne vaccine.

-Gem denne indlægsseddel indtil dit barn har fuldført hele vaccinationsprogrammet. Du får muligvis behov for at læse den igen.salg

-Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apoteket.

-Denne vaccine er ordineret til dig og må ikke gives videre til andre.

2.

Før dit barn modtager Quintanrix

til

 

3.

Hvordan Quintanrix gives

 

4.

Mulige bivirkninger

 

5.

Opbevaring af Quintanrix

 

6.

Yderligere oplysninger

 

Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion, flerdosisautoriseret

Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine (adsorberet)

-De aktive substanser i 1 dosis (0,5 ml) af Quintanrix er:

 

Difteri toxoid1

 

 

 

mindst 30 International Units

 

Stivkrampe toxoid1

 

 

 

mindst 60 International Units

 

Inaktiveret Bordetella kighoste 2

 

mindst 4 International Units

 

Hepatitis B overflade antigen (rDNA) 2, 3

10 mikrogram

 

Hæmofilus influenzae type b polysakkarid

 

 

(polyribosylribitolfosfat) 2

 

 

2.5 mikrogram

 

konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof

5-10 mikrogram

 

1adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

Total: 0.26 milligram Al3+

 

 

 

ikke

længere

Total: 0.40 milligram Al3+

 

2adsorberet til aluminiumfosfat

 

3Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.

-

De andre indholdsstoffer i vaccinen er: laktose, thiomersal (konserveringsmiddel),

 

natriumchlorid og vand til injektion.

 

 

 

 

er

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

 

Lægemidlet

 

 

 

 

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

1. HVAD QUINTANRIX ER OG HVAD DET ANVENDES TIL

Quintanrix er en hvid, lidt mælkeagtig, væske som fås ved at blande hætteglasset indeholdende difteri (D), tetanus (stivkrampe) (T), pertussis (kighoste) (Pw) og hepatitis B (HBV) væske (DTPw HBV) med hætteglasset indeholdende Haemophilus influenzae type b (HIB) pulveret. Begge komponenter er præsenteret i et glas hætteglas til 1 dosis og skal blandes sammen før dit barn modtager vaccinen.

Quintanrix findes i følgende pakningsstørrelser

Til 2 doser:

-Pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med væske

-Pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med væske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførte.
Til 10 doser:
- Pakkestørrelse med 50 hætteglas med pulver samt 50 hætteglas med væske.

Quintanrix er en vaccine som anvendes til børn for at forebygge fem infektionssygdomme: difteri, stivkrampe (krampe i tyggemusklerne), kighoste, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b (en type bakterie). Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod disse infektionssygdomme.

 

 

 

salg

Difteri: Difteri påvirker hovedsageligt luftvejene og nogen gange huden. Generelt bliver luftvejene

 

inflammeret (opsvulmede) hvilket medfører alvorlig åndedrætsbesvær og nogle gange kvælning.

 

 

 

til

 

 

Bakterien firgiver desuden et toxin (giftstof), som kan medføre nerveskade, hjerteproblemer, og

 

endda dødsfald

autoriseret

 

 

 

 

 

 

Stivkrampe (krampe i tyggemusklerne): Stivkrampe bakterien kommer ind i kroppen via snit,

rifter eller sår i huden. Sår der er særlig tilbøjelige til infektion er brandsår, knoglebrud, dybe sår eller sår forurenet med jord, støv, hestegødning/møg eller træsplinter. Bakterien frigiver et toxin (giftstof), som kan forårsage muskelstivhed, smertefulde muskelspasmer, anfald og endda død.

Muskelspasmerne kan være stærke nok til at medføre brud på rygsøjlen.

Kighoste: Kighoste er en meget smitsom sygdom. Sygdommen påvirker luftvejene hvilket

 

medfører alvorlige hosteanfald og kan derfor interferere med den normale vejrtrækning. Hosten

 

 

 

 

længere

 

ledsages ofte af en hiven efter vejret. Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan

 

også forårsage øreinfektioner, langvarig bronkitis, lungebetændelse, anfald, hjerneskade og endda

 

dødsfald.

 

 

 

Hepatitis B: Infektion med hepatitis B virus kan forårsage at leveren bliver opsvulmet

 

(inflammeret). Virus er til stede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret, eller spyt fra

 

smittede personer. Symptomer på sygdommen ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter

 

infektion. Nogle gange vil personer, som er blevet smittet ikke se syge ud eller føle sig syge. Andre

 

får milde influenza-lignende symptomer, mens nogle bliver meget syge. De kan blive ekstremt

 

 

 

ikke

 

 

trætte, have mørkfarvet urin, blege ansigter, gullig hud og/eller øjne (gulsot), samt andre

 

symptomer på sygdommen, som muligvis vil kræve hospitalsindlæggelse.

 

De fleste voksne bliver fuldstændig raske efter sygdommen. Nogle mennesker, særligt børn, som

 

 

er

 

 

 

måske ikke har haft symptomer på sygdommen kan forblive smittede. De kaldes hepatitis B

 

virusbærere. Hepatitis B virusbærere kan smitte andre gennem hele livet. Hepatitis B virusbærere

 

er i risiko for at få alvorlige leversygdomme, såsom cirrhose (skrumpelever) og levercancer.

Lægemidlet

 

 

 

Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infektion medfører meget hyppigt hjerne

inflammation (hævelse). Der vil være nogle typer af alvorlige komplikationer såsom: mental retardering, cerebral parese, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. HIB infektion medfører også inflammation af halsen. Det medfører lejlighedsvis død ved kvælning. Mindre almindeligt kan bakterien også inficere blodet, hjertet, lungerne, knoglerne, ledene og vævene i øjnene og munden.

Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod disse sygdomme. Vaccinen kan ikke medføre difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b infektioner.

Hepatitis B og Haemophilus influenzae type b komponenterne i Quintanrix kan kun hjælpe til med at beskytte dit barn mod infektioner med hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b virus. Det kan ikke beskytte dit barn mod andre infektioner, som kan påvirke leveren eller mod infektioner forårsaget af andre bakterier end Haemophilus influenzae type b eller mod meningitis forårsaget af andre organismer.

hvis dit barn har allergi.

2. FØR DIT BARN MODTAGER QUINTANRIX

I følgende tilfælde bør Quintanrix ikke gives til dit barn. Fortæl din læge:

hvis dit barn tidligere har haft sundhedsmæssige problemer efter tidligere vaccinationer.

hvis dit barn tidligere har haft allergiske reaktioner overfor Quintanrix, eller overfor nogle af

 

indholdsstofferne i denne vaccine. De aktive substanser samt øvrige indholdsstoffer i Quintanrix

 

er nævnt i indledningen af denne indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte

kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.

 

 

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion overfor andre vacciner mod difteri,

stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b.

 

salg

hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet (såsom gentagne anfald, manglende

 

autoriseret

til

 

bevidsthed) inden for 7 dage efter tidligere vaccination mod kighoste

 

hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38o C). I disse tilfælde, vil

vaccinationen blive udskudt, indtil dit barn er blevet rask. En mindre infektion såsom en forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.

I følgende tilfælde vil din læge fastlægge det rette tidspunkt og vaccinationsprogram for dit barn. Fortæl din læge:

hvis dit barn, efter tidligere at have fået Quintanrix eller andre vacciner mod kighoste, fik problemer, særligt:

Høj feber (over 40o C) inden for 48 timer efter vaccination

Kollaps (slaphed) eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination

Vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccination

Anfald/kramper med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccination

hvis dit barn har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.

hvis dit barn har tendens til anfald/kramper ved feber, eller hvis der er tilfælde af dette I familien.

hvis dit barn tager anden medicin eller for nylig har fået andre vacciner. Din læge vil fortælle dig hvad der skal gøres hvis Quintanrix skal gives med andre vacciner eller anden medicin.længere

Vigtig information om nogle af indholdsstofferneikke i Quintanrix

Dette lægemiddel indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn kan få

en allergisk reaktion. Fortæl lægen hvis dit barn har nogle kendte allergier. er 3. LægemidletHVORDAN QUINTANRIX GIVES

Dit barn vil modtage i alt 3 injektioner med et interval på mindst én måned mellem hver injektion. Hver injektion gives ved separate besøg. Den første injektion kan gives fra 6 ugers alderen og fremefter. Du vil blive informeret af lægen eller sygeplejersken om hvornår du skal komme tilbage for efterfølgende injektioner.

Lægen eller sygeplejersken vil give Quintanrix som en injektion i musklen.

Din læge vil afgøre om der er behov for ekstra doser.

Hvis dit barn går glip af anden eller tredje injektion, skal du tale med lægen og arrangere et nyt besøg hurtigst muligt.

Vær sikker på at dit barn fuldfører hele vaccinationsprogrammet med tre vaccinationer. Hvis ikke, er

dit barn måske ikke fuldstændig beskyttet mod sygdommene.

Vaccinen må aldrig indgives venøst.

4. MULIGE BIVIRKNINGER

Enhver vaccine kan give bivirkninger.

 

salg

Følgende bivirkninger blev set i kliniske undersøgelser med Quintanrix:

 

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 doser vaccine):

 

 

• Smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet

til

 

Feber (mere end 37,5 °C)

 

Irritabilitet

 

 

Appetitløshed

 

 

Døsighed

 

 

Almindelig (mindre end 1 ud af 10 men mere end 1 ud af 100 doser vaccine):

 

 

 

Hård infiltration

 

 

 

• Feber (mere end 39 °C)

 

 

Sjælden (mindre end 1 ud af 1000 men mere end 1 ud af 10 000 doser vaccine):

 

 

Bronkitis

 

 

 

Hoste

 

 

 

Opkastning

 

 

 

• Kollaps (slaphed) eller perioder med bevidstløshed autorisereteller mangel på tilstedeværelse

 

Anfald

 

 

være lokale eller mere omfattende udslæt, somlængerekan være kløende eller med blæredannelse. Hævelser ved øjne og i ansigtet, åndedræts- og synkebesvær, et pludseligt fald i blodtrykket og bevidstløshed.

Blødning eller større tendens end normalt til at få blå mærker, som følge af et fald i en type af

blodceller kaldet blodplader, er rapporteret meget sjældent (mindre end 1 ud af 10,000 doser vaccine) med hepatitis B komponenten i Quintanrix.

Som med alle injicerbare vacciner, er der en ekstremt lille risiko for allergiske reaktioner. Disse kan

Sådanne reaktioner vil opstå før lægens praksis forlades. Nødvendig behandling skal iværksættes med

det samme.

 

Hvis disse gener fortsætter eller bliver alvorlige, skal du kontakte din læge.

 

ikke

Dette lægemiddel indeholder thiomersal som et konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil få

OpbevaresLægemidletutilgængeligt for børn.

en allergisk reaktion.

er

 

Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du oplyse din læge eller apotek herom.

Bliv ikke urolig over denne liste med mulige bivirkninger. Det er muligt at dit barn ikke vil få nogen bivirkninger ved vaccinationen.

5. OPBEVARING AF QUINTANRIX

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys Må ikke nedfryses. Frost ødelægger vaccinen.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen. Datoen for sidste anvendelse svarer til den sidste dag i den måned, der angives.

6. YDERLIGERE INFORMATION

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

salg

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

til

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

София 1408

 

 

 

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

Magyarország

 

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

 

 

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

 

 

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

Malta

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

 

 

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

Tel: + 356 21 225736

 

 

Tel: +372 667 6900

 

 

længereTlf: + 47 22 70 20 00

 

 

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

Nederland

 

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

 

 

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

 

 

produkt.info@gsk.com

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

Eesti

 

 

Norge

 

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

ikke

GlaxoSmithKline AS

 

 

estonia@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

er

 

Österreich

 

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

 

 

 

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

at.info@gsk.com

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

España

 

 

Polska

 

 

 

GlaxoSmithKline S.A.

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

 

 

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

 

 

France

 

 

Portugal

 

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

 

Farmacêuticos, Lda.

 

 

diam@gsk.com

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

România

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 1 280 25 00

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Slovenská republika

 

salg

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

recepcia.sk@gsk.com

 

Italia

Suomi/Finland

til

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

 

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

 

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

 

info.produkt@gsk.com

 

 

Latvija

United Kingdom

 

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

 

 

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

 

 

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

 

 

Lietuva

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den:

 

 

 

 

længere

 

 

 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Under opbevaring kan der observeresikkeet hvidt bundfald og en klar supernatant for DTPw HBV komponenten. Dette er ikke et tegn på nedbrydning.

Følgende information er kun beregnet til medicinal- og sundhedspersonale:

DTPw HBV komponenten skal rystes godt for at opnå en homogen uklar hvid suspension, og skal

undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller udsædvanligt udseende. Ikke anvendt vaccine eller

 

er

affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Lægemidlet

 

Vaccinen rekonstitueres ved at opsuge indholdet af hætteglasset indeholdende DTPw HBV komponenten vha. en sprøjte og tilsætte det til hætteglasset indeholdende HIB pulveret. Efter tilsætningen af DTPw HBV komponenten til HIB pulveret, skal sammenblandingen rystes godt, indtil pulveret er fuldstændig opløst. Den rekonstituerede vaccine er en homogen uklar hvid suspension.

Fjern og smid nålen, brugt til rekonstitution, væk og erstat den med en anden nål til administration af vaccinen.

Quintanrix bør ikke gives til personer der er overfølsomme overfor de aktive substanser eller overfor nogen af hjælpestofferne.

Quintanrix er kontraindiceret hvis barnet har haft encephalopati med ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende kighoste. Under disse

omstændigheder skal vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri, stivkrampe, hepatitis B og HIB vacciner.

Som med andre vacciner, skal administration af Quintanrix udsættes hos individer med akut alvorlig febril sygdom. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, som forkølelse, er ikke en kontraindikation for vaccination.

Hvis nogle af de følgende forhold opstår i tidsmæssig relation til modtagelsen af Quintanrix, skal beslutningen, om at give efterfølgende doser af en vaccine indeholdende kighoste komponenten, overvejes nøje:

Temperatur på ≥ 40.0 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden infektion.salg

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer.

autoriseret

til

Vedholdende gråd der varer ≥ 3 timer, og opstår inden for 48 timer.

Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage.

 

Der kan være omstændigheder, såsom en høj hyppighed af kighoste, hvor de potentielle fordele vejer tungere end de mulige risici.

Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn altid være umiddelbart til rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.

Quintanrix er til dyb intramuskulær injektion, anterolateralt på låret.

 

 

 

længere

Quintanrix bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

 

er

ikke

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet