Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Ranexa (Latixa) (ranolazine) - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnRanexa (Latixa)
ATC-kodeC01EB18
Indholdsstofranolazine
ProducentMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Ranexa1 ranolazin

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Ranexa?

Ranexa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ranolazin. Det leveres som ovale ’depottabletter’ (blå: 375 mg; orange: 500 mg; grønne: 750 mg). At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet ranolazin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.

Hvad anvendes Ranexa til?

Ranexa anvendes til behandling af symptomer på stabil angina pectoris (smerter i brystet forårsaget af reduceret blodtilførsel til hjertet). Det anvendes som supplement til eksisterende behandling hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med andre lægemidler til behandling af angina pectoris, såsom betablokkere eller calciumantagonister, eller hos patienter, der ikke kan tage disse lægemidler.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ranexa?

Den anbefalede startdosis af Ranexa er 375 mg to gang om dagen. Efter to til fire uger øges dosen til 500 mg to gange dagligt og derefter til 750 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten reagerer. Maksimal dosis er 750 mg to gange dagligt. I tilfælde af patienter med visse bivirkninger kan det være nødvendigt med en lavere dosis. Der skal udvises forsigtig ved øgning af dosen hos ældre, hos patienter, der vejer under 60 kg og hos patienter, der har nyre-, lever- eller hjerteproblemer. Ranexa-tabletter skal sluges hele og må ikke knækkes over, knuses eller tygges. De kan indtages sammen med eller uden et måltid.

Patienter, der tager Ranexa, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.

Hvordan virker Ranexa?

Det aktive stof i Ranexa, ranolazin, antages at reducere strømmen af natriumioner ind i hjertemuskelcellerne. Stoffet påvirker de særlige kanaler på celleoverfladen kaldet ‘natriumafhængige kalciumkanaler’, hvorigennem calciumioner normalt strømmer ind i cellerne. Dette reducerer antallet af calciumioner, som trænger ind i cellerne. Calciumioner får normalt hjertemusklen til at trække sig

1 Tidligere kendt som Latixa.

sammen. Ved at reducere strømmen af calcium ind i cellerne hjælper ranolazin hjertet med at slappe af og forbedrer blodstrømmen til hjertemusklerne og afhjælper symptomerne på angina pectoris.

Hvordan blev Ranexa undersøgt?

Ranexa blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede i alt 823 patienter med en gennemsnitsalder på 64 år, som havde haft angina pectoris i mindst tre måneder. To doser af Ranexa (750 og 1000 mg to gange dagligt) blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til de mest anvendte lægemidler til behandling af angina pectoris (atenolol, amlodipin eller diltiazem). Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienter kunne motionere efter 12 ugers behandling sammenlignet med før behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ranexa?

Ranexa var mere effektivt end placebo til at øge den tid, patienterne kunne motionere i. I begyndelsen af undersøgelsen kunne patienterne motionere i 7 minutter. Efter 12 uger steg det med 1 minut og 56 sekunder i gennemsnit hos de patienter, der havde fået en dosis Ranexa som tillægsbehandling, og med 1 minut og 32 sekunder i gennemsnit hos dem, der havde fået placebo som tillægsbehandling.

Hvilken risiko er der forbundet med Ranexa?

De hyppigste bivirkninger ved Ranexa (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, forstoppelse, opkastning, kvalme og kraftesløshed. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ranexa fremgår af indlægssedlen.

Ranexa må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ranolazin eller nogen af indholdsstofferne. Det må heller ikke anvendes til patienter, der lider af svære nyreproblemer eller moderate til svære leverproblemer. Det bør heller ikke anvendes til patienter, som tager anden medicin, som nedbrydes på samme måde som ranolazin eller visse andre lægemidler, som anvendes til korrigering af hjerterytmen. Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ranexa godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at virkningen af Ranexa til forbedring af symptomerne for patienter med stabil angina pectoris er beskeden, men at den kan være gavnlig for patienter, som ikke har reageret fuldt ud på andre lægemidler. Udvalget besluttede, at fordelene ved Ranexa er større end risiciene som tillægsbehandling af symptomerne hos patienter med stabil angina pectoris, som er utilstrækkeligt kontrolleret med, eller som ikke tolerer de lægemidler, der anvendes i førstevalgsbehandling (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister). Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ranexa.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Ranexa?

Virksomheden, der fremstiller Ranexa, skal nå til enighed om ordlyden af patientadvarselskortet i hver medlemsstat. Kortet skal vedlægges i æsken med tabletterne og indeholde oplysninger til patienter og sundhedsmedarbejdere om, hvordan man sikrer risikofri anvendelse af lægemidlet.

Andre oplysninger om Ranexa:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Latixa den 9. juli 2008. Lægemidlet ændrede navn til Ranexa den 11. august 2008. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Den fuldstændige EPAR for Ranexa findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2009.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet