Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnRanexa (Latixa)
ATC-kodeC01EB18
Indholdsstofranolazine
ProducentMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Italien

eller

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Tyskland

eller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Tyskland

eller

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italien

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet er receptpligtigt.

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes hvert tredje år.

Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Informationskortet - som er lagt i æsken, skal indeholde følgende vigtige budskaber (se også bilag IIIA):

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Informationskortet skal indeholde følgende oplysninger til læger og sundhedspersonale vedrørende Ranexa:

Produktresuméet for Ranexa skal læses, inden der ordineres nogen lægemidler til patienten, da der kan forekomme lægemiddelinteraktioner, som det er nødvendigt at tage hensyn til.

Ranexa er kontraindiceret til patienter, der tager:

Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hiv- proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin, nefazodon)

Antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin), eller klasse III (f.eks. dofetilid og sotalol), bortset fra amiodaron

En dosisreduktion af Ranexa kan være nødvendig i kombination med:

Moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, erythromycin, fluconazol)

P-gp-hæmmere (f.eks. ciclosporin verapamil)

Der skal udvises forsigtighed, når Ranexa ordineres til patienter:

Der tager visse andre lægemidler, der er nævnt i produktinformationen

Med visse andre risikofaktorer som anført i produktinformationen

Patienten skal informeres om risikoen for interaktion med andre ordinerede lægemidler og have besked på at søge læge, hvis han/hun bliver svimmel, får kvalme eller kaster op.

Oplysninger til patienten

Informationskortet skal indeholde følgende oplysninger til patienten:

Kortet skal vises til alle læger, der er involveret i patientens behandling.

Patienten skal informere sin læge, før han/hun begynder at tage Ranexa, hvis en eller flere af følgende omstændigheder gør sig gældende:

Nyreproblemer

Leverproblemer

Tidligere unormalt elektrokardiogram (EKG)

Patienten tager lægemidler mod epilepsi, bakterielle infektioner eller svampeinfektioner, hiv-infektion, depression eller hjerterytmelidelser

Patienten tager plantelægemidlet perikon

Patienten tager lægemidler mod allergi

Patienten tager lægemidler for at sænke kolesterol

Patienten tager et lægemiddel for at nedsætte risikoen for afstødning af et transplanteret organ.

Under behandlingen med Ranexa skal patienten:

Undlade at drikke grapefrugtjuice

Kontakte sin læge, hvis han/hun føler sig svimmel eller får kvalme, kaster op eller får et eller flere uventede symptomer efter at have påbegyndt behandlingen med Ranexa.

For yderligere oplysninger skal patienten læse indlægssedlen til Ranexa.

Patienten skal altid have en liste over al den medicin, han/hun tager, med ved alle besøg hos lægen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet