Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnRapamune
ATC-kodeL04AA10
Indholdsstofsirolimus
ProducentPfizer Limited

Rapamune

sirolimus

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapamune. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapamune skal anvendes.

Hvad er Rapamune?

Rapamune er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sirolimus. Det fås som en oral opløsning (1 mg/ml) og tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).

Hvad anvendes Rapamune til?

Rapamune anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder en nytransplanteret nyre. Det anvendes til voksne (på 18 år og derover), som har en lav til moderat risiko for organafstødning. Det anbefales, at Rapamune anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler til forebyggelse af organafstødning) i to til tre måneder. Efter denne periode kan Rapamune anvendes som vedligeholdelsesbehandling sammen med kortikosteroider, men kun hvis ciclosporinbehandlingen kan stoppes.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Rapamune?

Behandlingen med Rapamune bør indledes og gennemføres under vejledning af en læge, som er uddannet specialist i transplantationer.

Rapamune gives som en indledende dosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter transplantationen, efterfulgt af 2 mg en gang dagligt i to til tre måneder. Sirolimusniveauerne i patientens blod bør overvåges, og Rapamunedosen bør justeres, så der opnås passende sirolimusniveauer (4-12 ng/ml).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Rapamune bør tages fire timer efter hver dosis ciclosporin. Patienten bør altid tage Rapamune på samme tid hver dag, enten sammen med eller uden mad.

Efter denne periode kan Rapamune anvendes som vedligeholdelsesbehandling til patienter, som kan stoppe med at få ciclosporin. I disse tilfælde bør ciclosporindosen nedtrappes helt over fire til otte uger, og Rapamunedosen bør øges, indtil der opnås sirolimusniveauer i blodet på omkring 12-

20 ng/ml. Rapamunedosen skal i gennemsnit firedobles.

Hvordan virker Rapamune?

Det aktive stof i Rapamune, sirolimus, er et immunundertrykkende stof (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet). I kroppen binder sirolimus sig til et protein, der findes inden i cellen, og danner derved et »kompleks«. Dette kompleks blokerer et protein kaldet det mammale mål for rapamycin (mTOR). mTOR medvirker til formeringen af aktiverede T-lymfocytter (hvide blodlegemer, der angriber det transplanterede organ). Rapamune reducerer antallet af disse celler og mindsker dermed risikoen for organafstødning.

Hvordan blev Rapamune undersøgt?

Rapamune er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 295 patienter, der skulle have en nyretransplantation, og som havde lav til moderat risiko for organafstødning. I den første undersøgelse, som omfattede 719 patienter, blev Rapamune som oral opløsning sammenlignet med azathioprin (et andet immundæmpende lægemiddel) og i den anden undersøgelse, som omfattede 576 patienter, blev det sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). Lægemidlerne blev anvendt som tillægsbehandling til ciclosporin og kortikosteroider. Virkningen blev målt ud fra antallet af mislykkede behandlinger (afstødning eller tab af den nye nyre eller dødsfald) efter seks måneder.

I to undersøgelser så man nærmere på Rapamune som vedligeholdelsesbehandling i op til fem år hos i alt 765 patienter, der havde reageret på en indledende 2-3-måneders behandling, og som kunne stoppe med at få ciclosporin.

I en yderligere undersøgelse sammenlignede man virkningen af den orale opløsning og tabletterne til forebyggelse af afstødning.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rapamune?

Rapamune var mere effektivt end placebo eller azathioprin, når de blev givet som tillægsbehandling til ciclosporin og kortikosteroider. I den første undersøgelse havde behandlingen ikke virket efter seks måneder hos 19 % af de patienter, som fik Rapamune som tillægsbehandling (53 ud af 284), sammenlignet med 32 % af dem, som fik azathioprin som tillægsbehandling (52 ud af 161). I den anden undersøgelse havde behandlingen ikke virket hos 30 % af de patienter, der fik Rapamune som tillægsbehandling (68 ud af 277), sammenlignet med 48 % af dem, der fik placebo som tillægsbehandling (62 ud af 130).

Undersøgelserne med Rapamune som vedligeholdelsesbehandling viste, at langtidsbehandlingen med Rapamune havde en positiv virkning på den nye nyres overlevelse, og at behandlingen ligeledes forbedrede den nye nyres funktion og blodtrykket, når ciclosporinbehandlingen blev stoppet.

Den yderligere undersøgelse viste, at den orale opløsning og tabletterne var lige effektive til at forebygge afstødning.

Hvilken risiko er der forbundet med Rapamune?

De hyppigste bivirkninger ved Rapamune (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er pneumoni (lungebetændelse), infektioner (bakterie-, svampe-, virus- eller Herpes simplex-infektioner), urinvejsinfektion (infektion i de strukturer, der leder urinen), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hypophosphatæmi (lavt fosfatindhold i blodet), hyperlipidæmi (herunder hyperkolesterolæmi (højt kolesterolindhold i blodet) og hypertriglyceridæmi (højt indhold af triglycerider (en form for fedt) i blodet)), hyperglykæmi (højt blodsukker), diabetes, hovedpine, takykardi (forøget hjertefrekvens), lymfocele (væskeansamling omkring nyren), hypertension (højt blodtryk), mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme, udslæt, akne, artralgi (ledsmerter), proteinuri (protein i urinen), menstruationsforstyrrelser, ødemer (hævelse), perifere ødemer (hævelse af anklerne og fødderne), pyreksi (feber), smerter, forringet sårheling, forhøjede niveauer i blodet af laktatdehydrogenase (en markør for vævsnedbrydelse), øget mængde kreatinin i blodet (en markør for nyreproblemer) og unormale levertal. Da Rapamune hæmmer immunsystemets aktivitet, kan lægemidlet også øge risikoen for at udvikle kræft, især lymfevævs- og hudkræft. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapamune fremgår af indlægssedlen.

Patienter, som er allergiske over for jordnødder eller soja, må ikke tage Rapamune som oral opløsning, da den indeholder sojaolie. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Rapamune godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Rapamune opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rapamune.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapamune?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rapamune anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rapamune, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Rapamune

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapamune den 14. marts 2001.

Den fuldstændige EPAR for Rapamune findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rapamune, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet