Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Produktresumé - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnRapilysin
ATC-kodeB01AD08
Indholdsstofreteplase
ProducentActavis Group PTC ehf

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Rapilysin 10 E, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 hætteglas indeholder 10 E* reteplase** i 0,56 g pulver

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10 ml vand til indsprøjtning.

Den rekonstituerede opløsning indeholder 1E reteplase pr. ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

*Styrken af reteplase er udtrykt i enheden (E) ved brug af en referencestandard, som er specifik for reteplase og som ikke er sammenlignelig med enheder brugt for andre trombolytiske lægemidler.

**Rekombinant plasminogenaktivator produceret i Escherichia coli ved rekombinant DNA teknologi.

3.LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Hvidt pulver og klar farveløs væske (vand til injektionsvæsker).

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Terapeutiske indikationer

Rapilysin er indiceret til trombolytisk behandling ved mistanke om myokardie infarkt med persisterende ST elevation eller nyligt opstået venstresidigt grenblok inden for 12 timer efter de første symptomer på akut myokardieinfarkt AMI.

4.2Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med reteplase skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter de første tegn på AMI- symptomer.

Rapilysin bør udskrives af læger med særligt kendskab til trombolytisk terapi og med monitoreringsmuligheder.

Dosering

Dosering af Rapilysin

Reteplase administreres som en 10 E bolus injektion efterfulgt af en ny 10 E bolus injektion 30 minutter senere (dobbelt bolus).

Hver bolus administreres som en langsom intravenøs injektion over højst 2 minutter. Det skal sikres, at injektionen ikke ved en fejltagelse gives paravenøst.

Heparin og acetylsalicylsyre skal gives før og efter administration af Rapilysin for at nedsætterisikoen for retrombotisering.

Dosering af heparin

Den rekommenderede heparindosis er 5000 IE, givet som en bolus injektion før reteplase behandling, efterfulgt af infusion af 1000 IE pr. time startende efter den anden reteplase bolus injektion. Heparin bør administreres over minimum 24 timer, helst over 48 - 72 timer, i forsøg på at holde en PTT værdi 1,5-2 gange normalværdien.

Dosering af acetylsalicylsyre

Initialdosis for acetylsalicylsyre før trombolytisk behandling bør være på mindst 250 mg (250 mg-350 mg) efterfulgt af 75-150 mg daglig fortsættende minimum til udskrivning.

Pædiatrisk population

Der er ingen tilgængelige data.

Administration

Reteplase leveres som frysetørret substans i hætteglas. Den frysetørrede substans opløses med indholdet af den medfølgende solvenssprøjte. For vejledning vedrørende opløsning af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

Rapilysin bør helst injiceres gennem en i.v. adgang hvis eneste formål er injektion af Rapilysin. Ingen andre lægemidler bør injiceres gennem den til Rapilysin reserverede i.v. adgang, hverken samtidig eller før eller efter Rapilysin injektionen. Dette gælder for alle lægemidler inklusive heparin og acetylsalicylsyre som bør indgives før og efter administration af reteplase for at reducere risikoen for nye tromboser.

Hos de patienter, hvor det er nødvendigt at bruge den samme i.v. adgang, skal denne (inklusive Y- slangen) skylles grundigt med en 0,9 % natriumchlorid opløsning eller 5 % glucose opløsning før og efter Rapilysin injektionen.

4.3Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof,eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Da trombolytisk terapi øger risikoen for blødning, er følgende situationer kontraindiceret for reteplase:

-kendt hæmoragisk diatese

-patienter som er i samtidig peroral antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarinnatrium)

-intrakranial neoplasme, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme

-neoplasma med forøget blødningsrisiko

-tidligere cerebrovaskulær sygdom

-nylig (< 10 dage) forlænget og kraftig udvendig hjertemassage

-svær ukontrolleret hypertension

-aktiv peptisk ulcus

-portal hypertension (oesophagusvaricer)

-svær lever- eller nyreinsufficiens

-akut pancreatitis, pericarditis, bakteriel endocarditis

-inden for de sidste 3 måneder med svære blødninger, større trauma eller større kirurgiske indgreb (f.eks. koronar arteriel bypass operation, intrakranial eller intraspinal kirurgi eller trauma), fødsel, organbiopsi, tidligere punktur af ikke-kompressible kar.

4.4Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter der overvejes til reteplase behandling bør nøje bedømmes.

For oplysninger om produktuforligeligheder se pkt. 6.2.

Blødning

Den oftest forekommende komplikation ved reteplasebehandling er blødning. Under følgende betingelser kan der opstå forøget risiko ved reteplaseterapi og denne risiko skal opvejes mod de forventede fordele:

-cerebrovaskulær sygdom

-systolisk blodtryk > 160 mm Hg ved behandlingens begyndelse

-nylig gastrointestinal eller urogenitalblødning (indenfor 10 dage)

-stor sandsynlighed for venstresidig hjerteblodprop, f.eks. mitralstenose med artrieflimren

-septisk tromboflebit eller tilstoppet arteriovenøs kanyle ved alvorligt inficeret sted

-alder over 75 år

-andre tilstande, hvor blødning udgør en signifikant fare eller ville være særlig ondartet p.g.a. dets placering

Samtidig brug af heparin (antikoagulantia) kan bidrage til blødningen. Da fibrin lyseres ved reteplaseterapi kan blødning fra friske punktursteder forekomme. Derfor kræver trombolytisk terapi nøje overvågning af alle mulige blødningssteder (inklusiv indførselssteder fra venekateter, arterielle og venøse punktursteder, indsnitssteder for venekateter og kanylepunktursteder). Brugen af ueftergiveligt kateter såvel som intramuskulære injektioner og unødvendig håndtering af patienten skal undgås under behandling med reteplase.

Forsigtighed bør udvises ved anvendelse sammen med andre lægemidler der påvirker hæmostasen. Det er lægemidler såsom heparin, lavmolekylære hepariner, heparinoider, orale antikoagulantia og antithrombocyt midler udover acetylsalicylsyre, såsom dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonister.

Skulle alvorlig blødning, især hjerneblødning, opstå, skal eventuel samtidig heparinbehandling seponeres omgående. Desuden må den anden bolusinjektion med reteplase ikke gives, hvis alvorlig blødning indtræffer inden denne administreres. Generelt er det dog ikke nødvendigt at tilføre erstatningsbehandling med koagulationsfaktorer, på grund af reteplases korte halveringtid. De fleste patienter som får blødning, kan behandles ved seponering af trombolytisk og antikoagulationsbehandling, volumensubstitution eller manuel tryk på insufficiente kar. Protamin bør overvejes hvis heparin har været administreret indenfor 4 timer fra blødningstart. Velovervejet brug af transfusionsprodukter kan være indiceret hos patienter, som ikke responderer på denne konservative behandling. Transfusion med kryopræcipitat, fibrinogen, friskfrossen plasma og trombocytter bør klinisk og laboratoriemæssig overvejes med en vurdering efter hver administration. Et fibrinogen niveau på 1g/l er ønsket med kryopræcipitat eller fibrinogen infusion.

På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelige data, omhandlende patienter i reteplase behandling, med et diastolisk blodtryk > 100 mmHg før trombolytisk behandling.

Arytmier

Koronartrombolyse kan føre til arytmier, som associeres med reperfusion. Adgang til antiarytmisk terapi for bradykardi og/eller ventrikulær takyarytmier (f.eks. ventrikulær tarkykardi eller flimren) er stærkt anbefalet ved administration af reteplase.

Gentagelse af behandlingen

På nuværende tidspunkt foreligger der ingen kliniske data vedrørende gentagen behandling af reteplase. Der er dog ikke observeret nogen antistofdannelse overfor reteplase molekylet.

Hvis der indtræffer en anafylaktisk reaktion, skal injektionen straks afbrydes og passende behandling skal institueres.

4.5Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen interaktionsstudier har været udført. Retrospektive analyser af kliniske studier viste ingen klinisk relevante interaktioner med lægemidler samtidig anvendt med reteplase hos patienter med akut myokardie infakt. Heparin, vitamin K-antagonister og lægemidler, som påvirker trombocytternes funktion (såsom acetylsalicylsyre, dipyridamol og abciximab), kan øge blødnings- risikoen, hvis det gives før, i forbindelse med eller efter reteplasebehandlingen.

Opmærksomheden bør henledes på denne effekt specielt i perioder med lav plasmafibrinogen (op til 2 dage efter fibrinolytisk behandling af AMI).

For oplysninger om produkt uforligeligheder se pkt. 4.2.

4.6Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af reteplase til gravide. De eneste tilgængelige relevante data med dyr omhandler forsøg udført med kaniner, hvilke viste vaginale blødninger forbundet med aborter (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Rapilysin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre situationen er livstruende.

Amning

Det vides ikke hvorvidt reteplase udskilles i modermælk. Modermælken bør destrueres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.

4.7Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning efter behandling med reteplase er blødning, overvejende ved injektionsstedet. Lokale reaktioner ved injektionsstedet kan også forekomme.

Som ved andre trombolytiske midler er recidiverende iskæmi/angina, hypotension og hjerteinsufficiens/lungeødem rapporteret hyppigt som følge af myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling.

Blødning

Den hyppigst forekommende bivirkning ved reteplasebehandling er blødning.

Rapporter om intracraniale blødninger, hvoraf mange er fatale, er specielt bekymrende.

Et systolisk blodtryk over 160 mmHg før trombolytisk behandling med reteplase var forbundet med en øget risiko for cerebral blødning. Risikoen for intrakraniel blødning og fatal intrakraniel blødning stiger med stigende alder. Blodtransfusion var sjældent påkrævet. Død og blivende handicap er ikke usædvanligt hos patienter, som har haft flere slagtilfælde (inkl. intrakraniel blødning) og andre alvorlige blødningstilfælde.

Bivirkninger i tabelform

Hyppigheden af de rapporterede bivirkninger er angivet i nedenstående tabel. Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100), sjælden (≥ 1/10.000> til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger set ved reteplase

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhedsreaktioner (f.eks.

 

 

allergiske reaktioner)1

 

Meget sjælden

Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide

 

 

reaktioner1

Nervesystemet

Ikke almindelig

Cerebral blødning2

 

Meget sjælden

Hændelser relateret til nervesystemet

 

 

(såsom epileptiske anfald, kramper,

 

 

afasi, taleforstyrrelser, delirium, akut

 

 

hjernesyndrom, agitation, konfusion,

 

 

depression, psykose)

Hjerte3

Meget almindelig

Tilbagevendende iskæmi/angina,

 

 

hypotension og hjertesvigt/lungeødem.

 

 

Arytmier (f.eks. AV-blok,

 

Almindelig

atrieflimren/flagren, ventrikulær

 

 

takykardi/ventrikelflimren,

 

 

elektromekanisk dissociation (EMD)),

 

 

hjertestop, kardiogent shock og re-

 

 

infarkt.

 

Ikke almindelig

Mitralklap-regurgitation, lungeemboli,

 

 

andre systemiske embolier/cerebral

 

 

emboli, ventrikelseptumdefekt.

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Gastrointestinal blødning

 

 

(hæmatemese, melæna), gingival eller

 

 

urogenital blødning

 

Ikke almindelig

Hæmoperikardium, retroperitoneal

 

 

blødning, cerebral blødning, epistaxis,

 

 

hæmoptyse, øjenblødning og

 

 

ekkymose

Almene symptomer og

Meget almindelig

Blødning på injektionsstedet (f.eks.

reaktioner på

 

hæmatom), lokal reaktion på

administrationsstedet

 

injektionsstedet f.eks. en brændende

 

 

fornemmelse.

 

 

 

Traumer, forgiftninger og

Ikke kendt

Fedtemboli, der kan forårsage

behandlingskomplikationer

 

følgevirkninger i de implicerede

organer4

1.Tilgængelig information om reteplase tyder ikke på, at disse overfølsomhedsreaktioner er antistofmedierede.

2.Iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære hændelser kan være medvirkende eller underliggende faktorer.

3.Som ved andre trombolytiske midler er disse kardiovasulære hændelser blevet rapporteret som sequelae efter myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling. Disse hændelser kan være livstruende og dødelige.

4.Denne hændelse har været rapporteret som klassebivirkning ved trombolytika.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via www.meldenbivirkning.dk eller via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S,

e-mail: dkma@dkma.dk

4.9Overdosering

I tilfælde af overdosering kunne man forvente en formindskelse af fibrinogen og andre blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulations faktor V) med deraf følgende risiko for blødning.

For yderligere information se pkt. 4.4, afsnittet om blødning.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: antithrombotisk middel, ATC-kode: B01AD07

Virkningsmekanisme

Reteplase er en rekombinant plasminogen aktivator, som katalyserer spaltningen af endogent forekommende plasminogen, hvilket danner plasmin. Denne plasminogenolyse sker hovedsagelig ved tilstedeværelse af fibrin. Plasmin nedbryder fibrin, som er hovedkomponenten af matrixen i en trombe, og udøver derved dens trombolytiske virkning.

Reteplase (10+10 E) reducerer dosis-afhængigt plasma fibrinogen niveauet med omkring 60-80 %. Fibrinogen niveauet normaliseres inden for 2 dage. Som med andre plasminogen aktivatorer ses et rebound fænomen under hvilken fibrinogen niveauet når et maksimum inden for 9 dage og forbliver forhøjet i optil 18 dage.

Reduktion i plasma plasminogenniveau og 2-antiplasmin normaliseres indenfor 1 til 3 dage.

Koagulationsfaktor V, koagelfaktor VIII, 2-makroglobulin, og C1-esteraseinhibitor er kun let reduceret og normaliseres indenfor 1 til 2 dage. Plasminogen aktivator inhibitor 1 (PAI-1) aktiviteten kan være reduceret til omkring nul, men en hurtig normalisering indenfor 2 timer viser en rebound fænomen. Prothrombin aktiveringsfragment 1. niveau og trombin-antitrombin III-kompleks forøges under trombolysen, hvilket indikerer en trombin produktion, hvis kliniske relevans er ukendt.

Klinisk virkning og sikkerhed

Et stort sammenlignings mortalitetsstudie (INJECT) med ca 6000 patienter viste at reteplase reducerer risikoen for hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) signifikant og mindst lige så stor reduktion af mortalitet (primær effekt kriterie), sammenlignet med streptokinase. I to klinske studier (RAPID I og

II), som primært målte den passable tilstand af koronararterierne, viste, at reteplase behandling er forbundet med et højere tidligt passabel tilstands niveau (primær effekt kriterie), så vel som en lavere incidens af hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) end alteplase (3 timer og ”accelererede” dosis regimer). En klinisk undersøgelse omfattende ca. 15.000 patienter sammenlignende reteplase med det akcellererede dosis regi af alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase:alteplase) viste ingen statistisk forskellige resultater for det primære endpoint, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p=0,61) eller for de kombinerede endpoints, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invaliderende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplsase: 7:88 %, p=0,99). Incidensen af apopleksi var 1,64 % i reteplase gruppen og 1,79 % i alteplase gruppen. I reteplase gruppen var 49,4 % af disse apopleksi tilfælde fatale og 27,1 % var invaliderende. I alteplase gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invaliderende.

5.2Farmakokinetiske egenskaber

Elimination

Efter en intravenøs bolusinjektion på 10 + 10 E til patienter med akut myokardie infarkt sker distribuering af reteplase-antigen i plasma med en dominerende halveringstid (t1/2 ) på 18±5 minutter

og eliminering med en terminal halveringstid (t1/2 ) på 5,5 timer 12,5 min ved en clearance hastighed på 121 ± 25 ml/min. Reteplase aktivitet udskilles fra plasma med en hastighed på 283

±101 ml/min, resulterende i en dominerende halveringstid (t1/2α) på 14,6 ± 6,7 minutter og en teminal

halveringstid (t1/2 ) på 1,6 timer ±39 minutter. Kun mindre mængder reteplase blev detekteret immunologisk i urinen. Nøjagtige data om de væsentligste eliminationsveje for reteplase hos mennesker er ikke tilgængelige og konsekvensen af hepatisk og renal insufficiens er ikke kendt. Forsøg med rotter viser at lever og nyre er de væsenligste organer for aktiv optagelse og lysosomal nedbrydning.

Yderligere studier på human plasmaprøver in vitro tyder på, at kompleksdannelse med C1 -inaktivator, 2-antiplasmin og 2-antitrypsin bidrager til inaktivering af reteplase i plasma. Den relative fordeling af inhibitorer, der inaktiverer reteplase, mindskes som følger: C1-inaktivator > 2-antiplasmin > 2- antitrypsin.

Halveringtiden af reteplase var forøget hos patienter med AMI sammenlignet med raske forsøgspersoner. En yderligere forøgelse af halveringtiden af aktiviteten hos patienter med myokardie infarkt og svær nedsat lever- og nyrefunktion kan ikke udelukkes, men kliniske farmakokinetiske data er ikke tilgængelige for reteplase. Dyrestudier viser at tilfælde med svær nedsat lever og nyrefunktion, med en udtalt forhøjet serumkreatinin og serumurea, kan en forøget halveringstid af reteplase forventes. Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke signifikant de farmakokinetiske egenskaber af reteplase.

5.3Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitetsstudier blev udført på rotter, kaniner og aber, og subakutte toksicitetsstudier blev udført på rotter, hunde og aber. Det dominerende tegn på toksicitet, efter en enkelt højdosis af reteplase hos rotter og kaniner, var en forbigående apati kort efter injektionen. I cynomolgus aber varierede den beroligende effekt fra mild apati til bevidstløshed, som forårsagedes af et reversibelt dosisrelateret blodtryksfald. Der blev observeret øget lokal blødning ved injektionsstedet.

Subakut toksicitets studier viste ikke nogen uventede bivirkninger. Hos hunde førte gentagen indgift af human peptid reteplase til immunologiske-allergiske reaktioner. Genotoksiske blev udelukket gennem et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.

Reproduktionstoksicitets studier blev udført på rotter (fertlitet og embryo-føtotoksicitet studie inkl. en fase med afkom) og på kaniner (embryo-føtotoksicitet studie, dose-range finding alene). Hos rotter, en art der er ufølsom overfor farmakologiske effekter af reteplase, var der ingen negative virkninger på fertilitet, embryo-føtal udvikling og afkom. Hos kaniner observeredes vaginale blødninger og aborter muligvis forbundet med forlænget hæmostase, men ingen føtale abnormaliteter. Der blev ikke udført et præ- og postnatalt studie med reteplase.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Hjælpestoffer

Pulver:

Tranexamsyre

Dikaliumhydrogenphosphat

Phosphorsyre

Saccharose

Polysorbat 80

Solvens:

Vand til injektionsvæsker

6.2Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med heparin og/eller acetylsalicylsyre.

Da der ikke foreligger undersøgelser, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.

Heparin og Rapilysin er uforligelige, når de blandes i en opløsning. Andre uforligeligheder kan også forekomme. Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen.

6.3Opbevaringstid

Holdbarhed i salgspakning: 3 år

Holdbarhed efter rekonstitution

Kemisk og fysisk stabilitet er påvist til 8 timer mellem 2° og 30 °C efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelsen brugerens ansvar.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

For opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3

6.5Emballagetype og pakningsstørrelser

Hver pakning indeholder:

2 hætteglas, farveløst glas (type I), med gummilukke (butyl) og en aftagelig hætte (”flip-off hætte”) i aluminium. Hvert hætteglas indeholder 0,56 mg pulver.

2 fyldte glasinjektionssprøjter (borsilicat, type I) til engangsbrug, med brombutyl-stempelprop og brombutyl-hætte. Hver sprøjte indeholder 10 ml solvens.

2 rekonstitueringsnåle.

2 nåle 19 G1

6.6Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Der er blevet rapporteret om uforligelighed mellem nogle fyldte glas-injektionssprøjter (inklusive nogle med Rapilysin) og visse nålefri forbindelseselementer. Forligelighed mellem glas-

injektionssprøjten og intravenøs adgang bør derfor sikres før anvendelse. I tilfælde af uforligelighed kan en adapter anvendes og fjernes sammen med glas-injektionssprøjten straks efter administration.

Aseptisk teknik anvendes under hele proceduren.

1.Beskyttelseshætten fjernes fra hætteglasset med Rapilysin 10 E, og gummilukket renses med en alkoholvædet serviet.

2.Pakningen indeholdende rekonstitueringsnålen åbnes; fjern begge beskyttelseshætter fra rekonstitueringsnålen.

3.Stik nålen igennem gummilukket ind i hætteglasset med Rapilysin 10 E.

4.Tag 10 ml injektionssprøjten ud af pakningen. Fjern hætten fra spidsen af injektionssprøjten. Injektionssprøjten sættes på rekonstitueringsnålen og de 10 ml solvens overføres til hætteglasset med Rapilysin 10 E.

5.Med rekonstitueringsnålen og injektionssprøjten fastgjort til hætteglasset, vendes hætteglasset forsigtigt for at opløse Rapilysin 10 E pulveret. MÅ IKKE OMRYSTES.

6.Rekonstitueringen resulterer i en klar, farveløs opløsning. Hvis opløsningen ikke er klar og farveløs skal den kasseres.

7.Træk 10 ml Rapilysin 10 E opløsning op i injektionssprøjten. En mindre mængede opløsning kan være tilbage i hætteglasset på grund af overskud.

8.Fjern injektionssprøjten fra rekonstitueringsnålen og påsæt den vedlagte sterile kanyle. Dosis er nu klar til intravenøs administration.

9.Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart. Visuel inspektion af opløsningen er nødvendig efter rekonstitution. Kun klar, farveløs opløsning må injiceres. Hvis opløsningen ikke er klar og farveløs, skal den kasseres.

10.Ingen andre lægemidler bør injiceres gennem den til Rapilysin reserverede i.v. adgang, hverken samtidig eller før eller efter Rapilysin injektionen. Dette gælder for alle lægemidler inklusive heparin og acetylsalicylsyre, som bør indgives før og efter administration af reteplase for at reducere risikoen for nye tromboser.

11.Hos de patienter, hvor det er nødvendigt at bruge den samme i.v. adgang, skal denne (inklusive Y-slangen) skylles grundigt med en 0,9 % natriumchlorid opløsning eller 5 % glucose opløsning før og efter Rapilysin injektionen (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/96/018/001

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 29. august 1996

Dato for sidste genregistrering: 29. august 2006

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet