Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnRaplixa
ATC-kodeB02BC30
Indholdsstofhuman fibrinogen / human thrombin
ProducentMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

Raplixa

humant fibrinogen / humant trombin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raplixa. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Raplixa bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Raplixa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Raplixa, og hvad anvendes det til?

Raplixa er et lægemiddel, der anvendes til at standse blødning ved operationer hos voksne, hvor blødningen ikke lader sig kontrollere med sædvanlige metoder såsom syning.

De aktive stoffer i Raplixa er humant fibrinogen og humant trombin. Det skal anvendes sammen med en gelatinesvamp af godkendt type.

Hvordan anvendes Raplixa?

Raplixa bør kun anvendes af erfarne kirurger og fås kun på recept.

Raplixa fås som et pulver (0,5, 1 og 2 g). Den påførte mængde af Raplixa og hyppigheden af påføringen afhænger dels af patientens behov, dels af faktorer som operationens art, sårets størrelse og blødningens sværhed. Der kan påføres et tyndt lag af pulveret enten direkte fra hætteglasset eller med en sprayanordning direkte på den blødende overflade, hvorefter gelatinesvampen anbringes. Pulveret kan også påføres på den fugtede gelatinesvamp, som derefter straks anbringes på den blødende overflade. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.

Hvordan virker Raplixa?

De aktive stoffer i Raplixa, humant fibrinogen og humant trombin, er naturlige blodproteiner fra donorblod. Når trombinet påføres på en fugtig overflade, aktiveres det og spalter fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin. Fibrinet klæber derefter sammen til en klump, der holder gelatinesvampen tæt mod såroverfladen, så blødning forhindres, og vævet tætnes. Svampen efterlades i kroppen, hvor den opløses og forsvinder fuldstændig.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Raplixa?

Raplixa er påvist at være effektivt til at standse blødning i én hovedundersøgelse med 721 patienter, der blev opereret i rygsøjle, lever, blodkar eller bløddele, og som havde let eller moderat blødning, der ikke kunne kontrolleres med sædvanlige teknikker. I undersøgelsen sammenlignede man anvendelse af Raplixa sammen med gelatinesvampen og anvendelse af gelatinesvampen alene. Hos de patienter, der fik Raplixa, standsede blødningen inden for 1-2 minutter, sammenholdt med 2-4 minutter hos patienterne i kontrolgruppen. I gennemsnit blev blødningstiden nedsat med ca. 2 minutter, når Raplixa blev anvendt.

Hvilke risici er der forbundet med Raplixa?

De hyppigste bivirkninger ved Raplixa (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er søvnløshed (insomni) og kløe (pruritus). Andre bivirkninger ved denne type lægemidler ses sjældent, men kan omfatte allergiske reaktioner.

I forbindelse med brug af andre sprayanordninger til påføring af fibrin er der forekommet luft- eller gasbobler i blodet, (luft- eller gasemboli). Dette griber ind i blodforsyningen og kan være livstruende. Det kan ikke helt udelukkes, at denne meget lave risiko også er til stede med Raplixa. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Raplixa fremgår af indlægssedlen.

Raplixa må ikke anvendes i karsystemet (intravaskulært); det må ikke anvendes som spray ved kikkertundersøgelser i kroppen (endoskopi) eller ved operationer, der foretages gennem et rør uden et stort snit i kroppen (laparoskopi). Det må heller ikke anvendes til pålimning af plastre eller sammenlimning af ikke-tætliggende tarmafsnit (gastrointestinale anastomoser). Det må desuden ikke anvendes til behandling af svær blødning fra arterier. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Raplixa godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Raplixa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Udvalget fandt, at Raplixa er effektivt til at afkorte den tid, det tager at standse let eller moderat blødning under operationer, når sædvanlig teknik såsom syning er utilstrækkelig. Raplixa er formuleret som et pulver i hætteglas, der kan opbevares ved rumtemperatur og kan bruges i to timer efter åbning, så det kan anvendes på flere forskellige blødningssteder. Sikkerheden blev anset for acceptabel, forudsat at de vedtagne foranstaltninger overholdes.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Raplixa?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Raplixa anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Raplixa, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Den virksomhed, der markedsfører Raplixa, skal desuden sørge for, at alle kirurger, som anvender Raplixa, får udleveret informationsmateriale om risikoen for luft- eller gasemboli, og om, hvordan de bruger sprayen korrekt.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Raplixa

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raplixa den 19. marts 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Raplixa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Raplixa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet