Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) – Indlægsseddel - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnRaplixa
ATC-kodeB02BC30
Indholdsstofhuman fibrinogen / human thrombin
ProducentMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

Indlægsseddel: Information til patienten

RAPLIXA vævsklæberpulver

Humant fibrinogen/humant thrombin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før, du bliver behandlet med Raplixa

3.Sådan skal du bruge Raplixa

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Det ene aktivstof, fibrinogen, er et koncentrat af koagulabelt protein, det andet aktivstof, thrombin, er et enzym, som får koagulabelt protein til at samle sig og danne en prop.

Raplixa påføres under operationer på voksne for at mindske blødning og siveblødning under og efter operationen. Raplixa kombineres med en gelatinesvamp og påføres eller sprayes på væv med snit, hvor det danner et lag, som er med til at stoppe blødning.

2. Det skal du vide, før, du bliver behandlet med Raplixa

Brug ikke Raplixa

-hvis du er allergisk over for humant fibrinogen, humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Raplixa (angivet i punkt 6)

-direkte i et blodkar

-ved endoskopiprocedurer (kikkertoperation)

-som lim til fastgøring af lapper

-som lim til tarme (gastrointestinale anastomoser)

-på kraftige pulsåreblødninger

Advarsler og forholdsregler

Når Raplixa påføres under en operation, skal kirurgen sørge for, at det kun påføres på vævsoverfladen. Raplixa må ikke sprøjtes ind i blodkarrene, fordi det kan give blodpropper, som kan være dødelige.

Brugen af Raplixa har kun vist sig at standse blødninger i operationer, der kan ses gennem et snit (åbne operationer).

Raplixa påføres i et tyndt lag. For stor koageltykkelse kan have en negativ indvirkning på produktets virkning og sårhelingsprocessen.

Der er forekommet livstruende bivirkninger, når der har været anvendt andre sprayenheder med trykregulator til at påføre andre fibrinvævsklæbere. Det sker, når en eller flere luft- eller gasbobler kommer ind i en vene eller pulsåre og blokerer den. Det kaldes en luft- eller gasemboli. Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheden ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen. Risikoen ser ud til at være højere, når fibrinvævsklæbere sprayes med luft i modsætning til CO2, og det kan derfor ikke udelukkes med Raplixa. RaplixaSpray-enheden (Raplixa- sprayen) må kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.

Når Raplixa påføres med en sprayenhed, skal der anvendes et defineret tryk, som ligger inden for producentens anbefalinger. Desuden må der ikke sprayes med kortere afstand end anbefalet. Når der sprayes med Raplixa, overvåges sikkerheden på grund af muligheden for luft- eller gasemboli. Sprayenheden og den tilhørende spids leveres med en brugsanvisning, som skal følges omhyggeligt. Nærliggende områder skal beskyttes for at sikre, at Raplixa kun påføres den overflade, der skal behandles.

Når der fremstilles lægemidler af blod eller plasma fra mennesker, benyttes forskellige foranstaltninger til at forhindre overførsel af infektioner mellem patienter. Det omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at risikoen for infektioner udelukkes, og test af alle bloddonationer og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner. Producenterne af disse produkter har også forskellige trin i behandlingen af blod og plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus. Til trods for disse foranstaltninger kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når der fremstilles medicin af blod eller plasma fra mennesker. Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre former for infektioner.

De forholdsregler, der tages under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, betragtes som effektive mod fedtindkapslede vira som HIV (humant immundefektvirus) og leverbetændelse (hepatitis B-virus og hepatitis C-virus). De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira som hepatitis A-virus og parvovirus B19 (som giver lussingesyge). Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (fosteret bliver smittet) og for personer, hvis immunsystem ikke fungerer så godt, eller som har visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).

Det anbefales på det kraftigste at få registreret navn og batchnummer på medicinen, hver gang du får en dosis Raplixa, for derved at kunne føre protokol over de anvendte batch.

Børn og unge

Raplixas sikkerhed og virkning hos børn er ikke undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Raplixa

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Produktet bør ikke gives til gravide og ammende kvinder. Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for, om der er nogen særlige risici forbundet med at bruge Raplixa under graviditet eller amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

3.Sådan skal du bruge Raplixa

Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brug af Raplixa.

Den kirurg, der behandler dig, giver Raplixa under operationen.

Før Raplixa påføres overfladen, skal sårområdet tørres med standardteknikker (f.eks. kompresser, servietter eller sug).

Der er tre måder at påføre Raplixa på:

-Direkte påføring af Raplixa fra hætteglasset til det blødende område og derefter påføring af gelatinesvampen.

-Påføring fra hætteglasset på en fugtet gelatinesvamp og derefter påføring på det blødende område.

-Den tredje metode er påføring af Raplixa på det blødende område med den anbefalede sprayenhed og derefter påføring af gelatinesvampen.

Den mængde Raplixa, der påføres, afhænger af, hvor stort et område der skal behandles under operationen af områdets og blodtabets størrelse. Når Raplixa påføres direkte på blødningsstedet, skal der anvendes et tyndt lag, som dækker det blødende/sivende område helt. Hvis et lag Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan der påføres mere.

Når Raplixa påføres med den anbefalede sprayenhed, skal kirurgen sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, som ligger inden for producentens anbefalinger:

Operationstype

Spraysæt,

Applikatorspidser,

Trykregulator,

Anbefalet

Anbefalet

 

der skal

der skal bruges

der skal

afstand til

spraytryk

 

bruges

 

bruges

målvæv

 

Åben kirurgi

1 eller 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bar

 

 

 

 

 

(22 psi)

Når der sprayes med Raplixa, skal ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-CO2 overvåges på grund af muligheden for luft- eller gasemboli.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fibrinvævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1000 patienter) give en allergisk reaktion. Hvis du oplever en allergisk reaktion, kan du have et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, høj puls, prikken, opkastning eller hvæsende vejrtrækning. Hvis du får symptomer som opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænet fra maveregionen, hævelse eller misfarvning af huden på arme eller ben, brystsmerter og kortåndethed og/eller andre symptomer i forbindelse med operationen, skal du straks kontakte din læge eller den kirurg, der har opereret dig.

Der er også en mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i Raplixa, hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne (koagulere). Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Følgende bivirkninger er også indberettet:

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 patienter):

Kløe

Søvnbesvær

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den dato, der står på pakningen. Raplixa skal anvendes senest 2 timer efter åbning af hætteglasset.

Raplixa-hætteglas med pulver opbevares ved 2 °C til 25 °C.

Raplixa må ikke anvendes, hvis forseglingen på hætteglasset ikke er intakt.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Raplixa indeholder:

- Aktivt stof/aktive stoffer: fibrinogen fra humant plasma og humant thrombin.

Sammensætningen af Raplixa pr. gram pulver er anført i tabel 1.

Tabel 1: Sammensætning af Raplixa (pr. gram pulver)

Komponent

Målmængde Quantity

Kilde

Funktion

Humant fibrinogen

79 mg/g

Humant plasma

Aktiv

Humant thrombin

726 IE/g

Humant plasma

Aktiv

-Øvrige indholdsstoffer: trehalose, calciumchlorid, albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, L- argininhydrochlorid.

Udseende og pakningsstørrelser

Raplixa er et brugsklart, forblandet, sterilt, hvidt, tørt pulver, som leveres i et hætteglas med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland

Fremstiller

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2016.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Raplixa er en forblandet kombination af thrombin og fibrinogen i form af en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5 g, 1 g eller 2 Raplixa. Raplixa påføres operationsstedet med blødningen direkte fra hætteglasset eller ved hjælp af RaplixaSpray-enheden eller på en fugtet gelatinesvamp, som derefter appliceres på operationsstedet med blødningen. Raplixa og enheden skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur.

Før Raplixa påføres overfladen, skal sårområdet tørres med standardteknikker (f.eks. kompresser, servietter eller sug).

Gelatinesvampene skal håndteres og anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger i den indlægsseddel, som følger med gelatinesvampen.

Den nødvendige dosis Raplixa baseret på størrelsen af blødningsområdet, som skal behandles, er vist i nedenstående tabel:

Maksimal overflade

Maksimal overflade

Raplixa,

Direkte applikation fra hætteglas

Applikation med RaplixaSpray

pakningsstørrelse

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

1 g

Der kan være behov for højere doser på op til 4 g (inklusive reapplicering og behandling af mere end et enkelt blødningssted).

En af følgende applikationsmetoder kan anvendes ud fra operationstypen samt blødningens placering, størrelse og grad:

Direkte applikation efterfulgt af gelatinesvamp

Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på det blødende område, og derefter på en CE-mærket gelatinesvamp, som er tilpasset i størrelsen, og påfør manuelt tryk med steril gaze.

Applicér først på gelatinesvamp

Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på en saltvandsfugtet, CE-mærket gelatinesvamp og appliceres derefter på blødningsstedet. Når der anvendes en fugtet gelatinesvamp, appliceres der et tyndt lag Raplixa på svampen umiddelbart før applicering på blødningsstedet.

Sprayapplikation med RaplixaSpray-enhed efterfulgt af gelatinesvamp

Brug Raplixa med RaplixaSpray-enheden.

Hætteglasset og RaplixaSpray-enheden tages ud af de respektive poser, idet der opretholdes sterilitet.

RaplixaSpray-enheden sættes på RaplixaReg-lufttrykregulatoren og dermed til den medicinske luftforsyning, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).

Hætteglasset holdes lodret rystes forsigtigt, og aluminiumskapslen og gummiproppen fjernes.

Hætteglasset med pulver sættes på RaplixaSpray-enheden ved at vende Spray-enheden paa hovedet over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads.

RaplixaSpray-enheden bruges til at spraye pulveret på blødningsstedet, og derefter appliceres gelatinesvampen (se brugsanvisningen til RaplixaSpray-enheden og gelatinesvampen).

Appliceringen skal ske senest 2 timer efter, at hætteglasset er sat på enheden.

Med RaplixaSpray-enheden følger den hårde lige Spray spids. Den kan fjernes, og den bøjelige spids kan påsættes, alt efter anvendelse og kirurgens præference.

Der er forekommet livstruende luft- eller gasembolier, når der har været anvendt sprayenheder med trykregulatorer til at administrere fibrinklæberen. Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheden ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen. Risikoen ser ud til at være højere, når fibrinvævsklæbere sprayes med luft i modsætning til CO2, og det kan derfor ikke udelukkes med Raplixa.

For at undgå risiko for en potentielt livstruende luftemboli anbefales det, at Raplixa sprayes på med CO2 under tryk. Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft.

Når der sprayes med Raplixa, skal ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-CO2 overvåges på grund af muligheden for luft- eller gasemboli.

Når Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden, skal trykket ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix. Sprayapplicering af Raplixa må kun udføres med det medfølgende sprayappliceringsudstyr, og trykket må ikke overstige 1,5 bar (22 psi). Raplixa må ikke sprayes ved kortere afstand end den, der anbefales af producenten af sprayenheden, og under ingen omstændigheder mindre end 5 cm fra vævsoverfladen.

Operationstype

Spraysæt,

Applikatorspidser,

Trykregulator,

Anbefalet

Anbefalet

 

der skal

der skal bruges

der skal

afstand til

spraytryk

 

bruges

 

bruges

målvæv

 

Åben kirurgi

1 eller 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bar

 

 

 

 

 

(22 psi)

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet