Indhold af artikel
- 1. LÆGEMIDLETS NAVN
- 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
- 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
- 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
- 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
- 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
- 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
- 8. UDLØBSDATO
- 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
- 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
- 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
- 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
- 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
- 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
- 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (STANDARDPAKKE)
1.LÆGEMIDLETS NAVN
RAVICTI 1,1 g/ml oral væske
Glycerolphenylbutyrat
2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver ml indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Oral væske.
1 x 25 ml flaske.
1 lukbar adapter
5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug.
Oral eller gastroenteral anvendelse.
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8.UDLØBSDATO
EXP
9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Skal bruges inden for 3 dage efter åbning.
10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, 1st Floor,
1 Burlington Road,
Dublin 4, D04C5Y6 Irland
12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
EU/1/15/1062/001
13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot
14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT
RAVICTI

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (STARTPAKKE, 1 ml)
1. LÆGEMIDLETS NAVN
RAVICTI 1,1 g/ml oral væske
Glycerolphenylbutyrat
2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver ml indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Oral væske.
1 ml Startpakke
1 x 25 ml flaske.
1 lukbar adapter.
7 x 1 ml orale sprøjter.
5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug.
Oral eller gastroenteral anvendelse.
Brug kun den udleverede 1 ml sprøjte.
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8. UDLØBSDATO
EXP
9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Skal bruges inden for 3 dage efter åbning.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, 1st Floor,
1 Burlington Road,
Dublin 4, D04C5Y6 Irland
12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/15/1062/002
13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot
14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT
RAVICTI

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (STARTPAKKE, 3 ml)
1. LÆGEMIDLETS NAVN
RAVICTI 1,1 g/ml oral væske
Glycerolphenylbutyrat
2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver ml indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Oral væske.
3 ml Startpakke
1 x 25 ml flaske.
1 lukbar adapter.
7 x 3 ml orale sprøjter.
5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug.
Oral eller gastroenteral anvendelse.
Brug kun den udleverede 3 ml sprøjte.
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8. UDLØBSDATO
EXP
9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Skal bruges inden for 3 dage efter åbning.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, 1st Floor,
1 Burlington Road,
Dublin 4, D04C5Y6 Irland
12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/15/1062/003
13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot
14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT
RAVICTI

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (STARTPAKKE, 5 ml)
1. LÆGEMIDLETS NAVN
RAVICTI 1,1 g/ml oral væske
Glycerolphenylbutyrat
2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver ml indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Oral væske.
5 ml Startpakke
1 x 25 ml flaske.
1 lukbar adapter.
7 x 5 ml orale sprøjter.
5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug.
Oral eller gastroenteral anvendelse.
Brug kun den udleverede 5 ml sprøjte.
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8. UDLØBSDATO
EXP
9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Skal bruges inden for 3 dage efter åbning.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, 1st Floor,
1 Burlington Road,
Dublin 4, D04C5Y6 Irland
12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/15/1062/004
13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot
14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT
RAVICTI

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 25 ml FLASKEETIKET
1. LÆGEMIDLETS NAVN
RAVICTI 1,1 g/ml oral væske
Glycerolphenylbutyrat
2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver ml indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Oral væske.
1 x 25 ml flaske.
5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug.
Oral eller gastroenteral anvendelse.
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8. UDLØBSDATO
EXP
9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Skal bruges inden for 3 dage efter åbning.
10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, 1st Floor,
1 Burlington Road,
Dublin 4, D04C5Y6 Irland
12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/15/1062/001
13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot
14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Kommentarer