Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebif (interferon beta-1a) - L03AB07

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnRebif
ATC-kodeL03AB07
Indholdsstofinterferon beta-1a
ProducentMerck Serono Europe Ltd

Rebif

interferon beta-1a

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rebif. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rebif skal anvendes.

Hvad er Rebif?

Rebif er en opløsning til injektion, der leveres i fyldte injektionssprøjter, fyldte penne og cylinderampuller. Injektionssprøjterne og de fyldte penne indeholder henholdsvis 8,8, 22 eller 44 mikrogram af det aktive stof interferon beta-1a. Cylinderampullerne indeholder i alt enten 66 eller 132 mikrogram interferon beta-1a, og de er beregnet til flergangsdosering ved hjælp af en elektronisk injektionsindretning, der kan give doser på 8,8, 22 eller 44 mikrogram.

Hvad anvendes Rebif til?

Rebif anvendes til behandling af patienter med recidiverende dissemineret sklerose. Dette er den type MS, hvor patienten får attakker i perioder uden symptomer. Der er ikke påvist nogen virkning af Rebif hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (den type dissemineret sklerose, der følger efter recidiverende dissemineret sklerose), som ikke forløber i den attakvise form.

Rebif kan også anvendes til patienter, som har haft et enkelt demyeliniserende tilbagefald (hvor det beskyttende lag, der omgiver nerverne, er ødelagt) ledsaget af betændelse. Det anvendes, når det vurderes, at der er stor risiko for, at patienten vil udvikle MS. Inden Rebif anvendes, skal lægerne udelukke andre årsager til symptomerne.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Rebif?

Behandlingen med Rebif bør indledes af en læge med erfaring i behandling af MS.

Den anbefalede dosis Rebif er 44 mikrogram tre gange ugentligt ved indsprøjtning under huden. Dosen på 22 mikrogram anbefales til patienter, der ikke tåler den høje dosis.

Når en patient starter behandlingen med Rebif, skal dosis øges langsomt for at undgå bivirkninger. Startdosen er 8,8 mikrogram tre gange ugentligt de første to uger, efterfulgt af 22 mikrogram tre gange ugentligt de efterfølgende to uger. Herefter kan der gives 44 mikrogram tre gange ugentligt. Til brug ved den indledende behandling leveres en særlig pakning med den korrekte mængde injektionssprøjter eller cylinderampuller. Den elektroniske injektionsindretning til cylinderampullerne er programmeret til at give de korrekte doser Rebif ved behandlingens start og under standarddosisfasen.

Patienten kan selv give indsprøjtningerne med Rebif efter at have fået tilstrækkelig instruktion heri. Lægen kan råde patienten til at tage feber- og smertestillende medicin inden indsprøjtningerne og i 24 timer herefter for at reducere de influenzalignende symptomer, som kan opstå som en bivirkning ved behandlingen. Alle patienter skal vurderes mindst én gang hvert andet år.

Hvordan virker Rebif?

MS er en nervesygdom, der medfører en betændelseslignende tilstand, som ødelægger det beskyttende lag, der omgiver nerverne (demyelinisering). Det aktive stof i Rebif, interferon beta-1a, tilhører gruppen af ‘interferoner’. Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen som forsvar mod f.eks. virusinfektioner. Præcis hvordan Rebif fungerer i forbindelse med MS vides endnu ikke, men interferon beta synes at dulme immunsystemet og forebygge MS-attakker.

Interferon beta-1a produceres ved en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af celler, som har fået indsat et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere interferon beta-1a. Det kunstigt fremstillede interferon beta-1a virker på samme måde som naturligt produceret interferon beta.

Hvordan blev Rebif undersøgt?

Rebif blev undersøgt hos 560 patienter med recidiverende dissemineret sklerose. Patienterne havde haft mindst to attakker inden for de foregående to år. Patienterne fik enten Rebif (22 eller

44 mikrogram) eller placebo (virkningsløs behandling) i to år. Undersøgelsen blev derefter forlænget til fire år. Det primære mål for behandlingens virkning var antallet af attakker hos patienterne. Rebif er desuden blevet undersøgt hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose, idet man registrerede lægemidlets evne til at forhindre forværring af invaliditet i en treårig periode.

Rebif blev også sammenlignet med placebo hos 515 patienter, som havde haft et enkelt demyeliniserende tilbagefald. Patienterne fik enten placebo eller Rebif (44 mikrogram givet en eller tre gange om ugen) i to år. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, før patienten udviklede MS, bedømt ved hjælp af standardkriterier for diagnosticering af MS.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Rebif?

Rebif var mere effektivt end placebo til at mindske antallet af attakker ved recidiverende-remitterende dissemineret sklerose. Antallet af attakker faldt i løbet af to år med ca. 30 % med både Rebif 22 og

44 mikrogram i forhold til placebo og i løbet af fire år med 22 % (for Rebif 22 mikrogram) og 29 % (for Rebif 44 mikrogram).

I undersøgelsen af patienter med progressiv dissemineret sklerose havde Rebif ingen nævneværdig virkning på forværring af invaliditet, men antallet af attakker faldt med ca. 30 %. Kun hos de patienter, der ved undersøgelsens start havde haft attakker i de to foregående år, kunne der observeres en invaliditetsforværrende virkning.

I undersøgelsen af patienter, der havde haft et enkelt demyeliniserende tilbagefald, var sandsynligheden for at udvikle MS i løbet af 24 måneder lavere hos patienter, der blev behandlet med Rebif, end hos patienter behandlet med placebo. Sandsynligheden for at udvikle MS i løbet af 24 måneder var 62,5 % for patienter, der fik Rebif tre gange ugentligt (eller 75,5 % hos patienter, der fik Rebif en gang om ugen) sammenlignet med 85,8 % hos patienter, der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Rebif?

De hyppigste bivirkninger ved Rebif (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er influenzalignende symptomer, neutropeni, lymfopeni og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, betændelse og andre reaktioner på injektionsstedet samt forhøjede leverenzymer (transaminaser). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rebif fremgår af indlægssedlen.

Rebif må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller over for andre af indholdsstofferne. Behandling med Rebif må ikke indledes under graviditet. Bliver en kvinde gravid, mens hun er i behandling med lægemidlet, bør hun kontakte sin læge. Rebif må heller ikke anvendes til patienter, der lider af svær depression eller har selvmordstanker.

Hvorfor blev Rebif godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Rebif opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rebif?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rebif anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rebif, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Rebif

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rebif den 4. maj 1998.

Den fuldstændige EPAR for Rebif findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rebif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 1-2014.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet