Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Relistor (methylnaltrexone bromide) – Etikettering - A06AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnRelistor
ATC-kodeA06AH01
Indholdsstofmethylnaltrexone bromide
ProducentPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

TEKST PÅ YDRE KARTON (HÆTTEGLAS)

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning.

Methylnaltrexonbromid

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid. 1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH).

4.LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning.

1 hætteglas à 0,6 ml

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse

6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Den Tjekkiske republik

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/463/001

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Relistor 12 mg/0,6 ml

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

TEKST PÅ YDRE KARTON (HÆTTEGLAS)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning.

Methylnaltrexonbromid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid. 1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH).

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning.

2 hætteglas à 0,6 ml

2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen

4spritservietter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Den Tjekkiske republik

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/463/002

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Relistor 12 mg/0,6 ml

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

TEKST PÅ YDRE KARTON (HÆTTEGLAS)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning.

Methylnaltrexonbromid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid. 1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH).

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning.

7 hætteglas à 0,6 ml

7 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen 14 spritservietter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Den Tjekkiske republik

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/463/003

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Relistor 12 mg/0,6 ml

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

TEKST PÅ KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Relistor 8 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Methylnaltrexonbromid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldte injektionssprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH).

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

4 fyldte injektionssprøjter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30ºC.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Den Tjekkiske republik

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/463/004

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

RELISTOR 8 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

TEKST PÅ KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Relistor 8 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Methylnaltrexonbromid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldte injektionssprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH).

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

7 fyldte injektionssprøjter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30ºC.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Den Tjekkiske republik

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/463/005

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

RELISTOR 8 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

TEKST PÅ KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Relistor 8 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Methylnaltrexonbromid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldte injektionssprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH).

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

8 fyldte injektionssprøjter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30ºC.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Den Tjekkiske republik

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/463/006

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

RELISTOR 8 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

TEKST PÅ KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Relistor 8 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Methylnaltrexonbromid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldte injektionssprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH).

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

10 fyldte injektionssprøjter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30ºC.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Den Tjekkiske republik

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/463/007

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

RELISTOR 8 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

TEKST PÅ KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Methylnaltrexonbromid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldte injektionssprøjte på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH).

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

4 fyldte injektionssprøjter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30ºC.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Den Tjekkiske republik

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/463/008

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

RELISTOR 12 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

TEKST PÅ KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Methylnaltrexonbromid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldte injektionssprøjte på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH).

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

7 fyldte injektionssprøjter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30ºC.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Den Tjekkiske republik

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/463/009

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

RELISTOR 12 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

TEKST PÅ KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Methylnaltrexonbromid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldte injektionssprøjte på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH).

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

8 fyldte injektionssprøjter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30ºC.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Den Tjekkiske republik

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/463/010

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

RELISTOR 12 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

TEKST PÅ KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Methylnaltrexonbromid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldte injektionssprøjte på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH).

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

10 fyldte injektionssprøjter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30ºC.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Den Tjekkiske republik

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/463/011

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

RELISTOR 12 mg

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

ETIKETTEKST PÅ LÅG TIL BAKKE (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Methylnaltrexonbromid

2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.ANDET

Subkutan anvendelse (s.c.)

Opbevares ved temperaturer under 30°C.

Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. 0,6 ml opløsning (12 mg methylnaltrexonbromid)

Læs indlægssedlen inden brug.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

TEKST PÅ INJEKTIONSSPRØJTEETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Relistor 8 mg injektion Methylnaltrexonbromid s.c.

2.ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6.ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

ETIKETTEKST PÅ LÅG TIL BAKKE (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Relistor 8 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Methylnaltrexonbromid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

Subkutan anvendelse (s.c.)

Opbevares ved temperaturer under 30°C.

Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. 0,4 ml opløsning (8 mg methylnaltrexonbromid)

Læs indlægssedlen inden brug.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

TEKST PÅ INJEKTIONSSPRØJTEETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Relistor 12 mg Injektion Methylnaltrexonbromid s.c.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

ETIKETTEKST PÅ INDRE KARTON (HÆTTEGLAS)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning.

Methylnaltrexonbromid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Kanylen bliver automatisk trukket tilbage efter brugen

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

TEKST PÅ HÆTTEGLASETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning.

Methylnaltrexonbromid

Subkutan anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

0,6 ml opløsning (12 mg methylnaltrexonbromid)

6. ANDET

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet