Remsima (infliximab) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L04AB02

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Republikken Korea

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2)

20, Academy-ro 51 beon-gil,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Republikken Korea

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannien

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

•Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR) for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

•Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

•på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

•når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

•Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal stå for et undervisningsprogram for at sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/bruge Remsima, er opmærksomme på:

•Risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB) hos patienter behandlet med Remsima.

•Behovet for at vurdere risikoen for TB hos patienter før behandling med Remsima.

•Risikoen for akutte overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk shock) og forsinkede overfølsomhedsreaktioner.

•Risikoen for lymfom, melanom, Merkelcellekarcinom og andre maligniteter.

•Risikoen for dissemineret BCG-infektion efter BCG-vaccination af spædbørn op til en alder af 6 måneder, som har været eksponeret for infliximab i uterus.

•Patientkortet, som skal udleveres til Remsima-patienter.

Læger, der ordinerer Remsima til pædiatrisk Crohns sygdom og pædiatrisk colitis ulcerosa, skal også gøres opmærksomme på:

•At børn kan have en øget risiko for at udvikle infektioner, og at deres vaccinationer skal være up to date.