Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Replagal (agalsidase alfa) – Etikettering - A16AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnReplagal
ATC-kodeA16AB03
Indholdsstofagalsidase alfa
ProducentShire Human Genetic Therapies AB

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON / 3,5 ML HÆTTEGLAS

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Agalsidase alfa

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Et hætteglas indeholder 3,5 mg agalsidase alfa

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat polysorbat 20

natriumchlorid natriumhydroxid

vand til injektionsvæsker

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

1 x 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

4 x 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

10 x 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Intravenøs anvendelse

Læs indlægssedlen inden brug.

6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

UdløbsdatoEXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Sverige

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/01/189/001

EU/1/01/189/002

EU/1/01/189/003

13.BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

17.ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

UDFORMNING MED HÆTTEGLAS 3,5 ML

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Replagal 1 mg/ml koncentrat, sterilt

Agalsidase alfa

Intravenøs anvendelse

2.ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

3,5 ml

6.ANDET

Opbevares i køleskab

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet