Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnRepso
ATC-kodeL04AA13
Indholdsstofleflunomide
ProducentTeva B.V.

Repso

autoriseret

 

leflunomid

 

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repso. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsfø ingstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repso.

Hvad er Repso?

længere

Repso er et lægemiddel, der indeholder detikkea tive stof leflunomid. Det fås som tabletter (hvide og runde: 10 mg, mørk beige og trekantfoermede: 20 mg).

Hvad anvendes Repso til?

Repso er et ‘generisk lægemiddel’. D t b tyder, at Repso er identisk med et ‘referencelægemiddel’, som allerede Lægemidleter godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Repso?

Behandling med Repso må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring inden for behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica. Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Repso, og regelmæssigt under behandlingen.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Behandlingen med Repso indledes med en ‘initialdosis’ på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica. Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger. Virkningen kan forbedres yderligere i op til seks måneder.

Hvordan virker Repso?

Det aktive stof i Repso, leflunomid, er et immundæmpende stof. Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter’, som forårsager inflammationen. Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at

lymfocytter kan dele sig. Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvilket medvirker til at dæmpe symptomerne på arthritis.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med R pso?autoriseret

Hvordan blev Repso undersøgt?

Da Repso er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset l at påvise, at det er

bioækvivalent med referencelægemidlet Arava. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Da Repso er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent m d referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repso til TEVA Pharma B.V. den 14. marts 2011. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.

Den fuldstændige EPAR for Repso findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted. Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2011.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet