Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revestive (teduglutide) - A16AX08

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnRevestive
ATC-kodeA16AX08
Indholdsstofteduglutide
ProducentShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Revestive

teduglutid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Revestive. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Revestive bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revestive, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Revestive, og hvad anvendes det til?

Revestive er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn på 1 år og derover med korttarmssyndrom.

Korttarmssyndrom er en tilstand, hvor næringsstoffer og væsker ikke absorberes tilstrækkeligt af tarmen, sædvanligvis fordi en stor del heraf er fjernet ved et kirurgisk indgreb.

Da antallet af patienter med denne lidelse er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Revestive blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. december 2001.

Revestive indeholder det aktive stof teduglutid.

Hvordan anvendes Revestive?

Revestive gives som en injektion under huden på maven. Den anbefalede dosis er

0,05 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt. Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion bør den daglige dosis nedsættes til det halve. Hvis der ikke iagttages gavnlig virkning, bør behandlingen ophøre.

Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af korttarmssyndrom. Patienten eller omsorgsgiveren kan injicere lægemidlet efter at have fået passende oplæring.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Revestive?

Det aktive stof i Revestive, teduglutid, ligner kroppens eget hormon "glukagonlignende peptid 2 (GLP-2)", som produceres i tarmen og stimulerer absorptionen af næringsstoffer fra tarmen.

Teduglutid virker på samme måde som GLP-2 og øger absorptionen fra tarmen ved at øge blodgennemstrømningen i tarmen, mindske den tid, det tager føden at passere gennem tarmen, og nedsætte mavesækkens udskillelse af syre, der kan hæmme absorptionen fra tarmen. I forhold til GLP- 2 har teduglutid den fordel, at det forbliver længere tid i kroppen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Revestive?

Patienter med korttarmssyndrom får som regel tilført næringsstoffer i form af en infusion direkte i en vene (parenteral ernæring). Revestive er i to undersøgelser blevet påvist at mindske behovet for parenteral ernæring.

Af én undersøgelse hos voksne fremgik det, at 63 % (27 ud af 43) af dem, der modtog Revestive, fik deres parenterale ernæring reduceret med mindst en femtedel efter 20 uger og fastholdt dette reducerede indtag efter 24 uger. Til sammenligning var tallet 30 % (13 ud af 43) af dem, der fik placebo (en virkningsløs behandling).

Af en anden undersøgelse hos børn fremgik det, at 53 % (8 ud af 15) af dem, der modtog Revestive, fik deres parenterale ernæring reduceret med mindst en tiendedel efter 12 uger, mens ingen (0 ud af 5) af de patienter, der modtog standardbehandling, opnåede samme resultat.

Hvilke risici er der forbundet med Revestive?

De hyppigst indberettede bivirkninger ved Revestive (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) var luftvejsinfektioner (infektioner i halsen, bihulerne, luftvejene eller lungerne), hovedpine, mavesmerter og udspilet mave, kvalme, opkastning og rødme, smerte eller hævelse på injektionsstedet. Desuden sås hos patienter med en stomi (en kunstig åbning forrest på maven til opsamling af afføring eller urin) generelt forekommende komplikationer, såsom hævelse af stomien.

Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Revestive fremgår af indlægssedlen.

Revestive må ikke anvendes hos patienter, der har eller formodes at have kræft. Det må ikke anvendes hos patienter, der har haft mave-tarmkræft eller leverkræft inden for de seneste fem år. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Revestive godkendt?

Undersøgelser viser, at Revestive er gavnligt for patienter med korttarmssyndrom, da det væsentligt mindsker behovet for parenteral ernæring. Patienter med behov for store mængder parenteral ernæring kan have fordel af en væsentlig reduktion, mens patienter med lille behov for parenteral ernæring får mulighed for helt at ophøre dermed. Desuden udviste Revestive en acceptabel sikkerhedsprofil.

CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Revestive er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revestive?

Virksomheden vil fremlægge yderligere data om lægemidlets sikkerhed fra et patientregister.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revestive.

Andre oplysninger om Revestive

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revestive den 30. august 2012.

Den fuldstændige EPAR for Revestive findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Revestive, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Revestive findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet