Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revolade (eltrombopag olamine) – Indlægsseddel - B02BX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnRevolade
ATC-kodeB02BX05
Indholdsstofeltrombopag olamine
ProducentNovartis Europharm Limited

Indlægsseddel: Information til patienten

Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter

Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter

Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter

eltrombopag

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade

3.Sådan skal du tage Revolade

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Revolade indeholder eltrombopag, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes trombopoietin- receptor-agonister. Revolade hjælper med at øge antallet af blodplader i dit blod. Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger.

Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andet medicin (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.

ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni). Personer med ITP har en øget risiko for blødninger. De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade, røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade.

Revolade kan også bruges til at behandle et lavt trombocyttal (trombocytopeni) hos patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, hvis de har haft problemer med bivirkninger under interferonbehandling. Mange personer med hepatitis C har lave trombocyttal, ikke kun på grund af sygdommen, men også på grund af de antivirale lægemidler, de får som behandling. Hvis du tager Revolade, bliver det lettere for dig at gennemføre et fuldt behandlingsforløb med antivirale lægemidler (peginterferon og ribavirin).

Revolade kan også bruges til at behandle voksne patienter med lave blodtal som følge af svær aplastisk anæmi (SAA).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade

Tag ikke Revolade

hvis du er allergisk over for eltrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Tal med lægen, hvis du mener, dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Revolade:

hvis du har leverproblemer. Personer med lavt trombocyttal og fremskreden kronisk (langvarig) leversygdom har større risiko for bivirkninger, herunder livstruende leverskader og blodpropper. Hvis lægen vurderer, at fordelene ved at tage Revolade opvejer risikoen, vil du blive fulgt tæt under din behandling.

hvis du har risiko for blodpropper i dine vener eller arterier eller hvis du ved, at din familie er disponeret for blodpropper.

Du kan have større risiko for blodpropper:

-når du bliver ældre

-hvis du har været nødsaget til at være sengeliggende gennem længere tid

-hvis du har kræft

-hvis du tager p-piller eller får hormonterapi

-hvis du for nylig er blevet opereret eller har fået en fysisk skade

-hvis du er meget overvægtig (fed)

-hvis du er ryger

-hvis du har fremskreden kronisk leversygdom

 Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du begynder på behandlingen. Du bør ikke tage Revolade, medmindre lægen mener, at de forventede fordele opvejer risikoen for at få blodpropper.

hvis du har grå stær (linsen i øjet bliver uklar)

hvis du har andre blodsygdomme såsom myelodysplastisk syndrom (MDS). Din læge vil teste dit blod for at tjekke, at du ikke har denne blodsygdom, inden du starter behandling med

Revolade. Hvis du har MDS og tager Revolade, kan din MDS blive værre.  Fortæl lægen, hvis ovenstående gælder for dig.

Øjenundersøgelser

Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær. Hvis du ikke allerede får tjekket dine øjne regelmæssigt, bør din læge arrangere regelmæssige undersøgelser. Du kan også få undersøgt om der er opstået blødning i eller rundt om retina (det lysfølsomme lag af celler bagerst i øjet).

Regelmæssige prøver

Inden du begynder på behandlingen med Revolade, vil lægen tage blodprøver for at kontrollere dine blodceller, herunder også blodpladerne. Disse blodprøver vil regelmæssigt blive gentaget, mens du er i behandling med Revolade.

Blodprøver for at teste leverfunktionen

Revolade kan forårsage blodprøveresultater, der kan være tegn på leverskade – en stigning af visse leverenzymer i blodet, specielt bilirubin og alanin/ aspartat transaminaser. Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling for at behandle lavt trombocyttal på grund af hepatitis C, kan nogle problemer med leveren blive værre.

Du vil få taget blodprøver, inden du begynder behandlingen med Revolade, og regelmæssigt mens du tager det, for at tjekke din leverfunktion. Du kan blive nødt til at stoppe behandlingen med Revolade, hvis indholdet af disse stoffer i blodet stiger for meget, eller hvis du får andre tegn på leverskade.

Læs informationen under ’Leverproblemer’ i punkt 4 i denne indlægsseddel.

Blodprøver for at måle trombocyttal

Hvis du stopper med at tage Revolade, er der sandsynlighed for, at dit blodpladetal vil falde igen inden for nogle dage. Blodpladetallet vil blive overvåget, hvis du stopper med at tage Revolade, og lægen vil diskutere passende forholdsregler med dig.

Et meget højt blodpladetal kan give en øget risiko for blodpropper, men blodpropper kan også forekomme ved normale – og endda ved lave – blodpladetal. Lægen vil justere din dosis af Revolade for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt.

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever følgende tegn på en blodprop:

Hævelse, smerte eller ømhed i det ene ben

Pludselig åndenød ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning

Mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen

Undersøgelser for at tjekke knoglemarven

Hos personer som har problemer med deres knoglemarv, kan lægemidler som Revolade gøre disse problemer værre. Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som anormale resultater i dine blodprøver. Lægen kan også lave tests specifikt med henblik på at tjekke din knoglemarv under behandlingen med Revolade.

Undersøgelser for blødning i fordøjelsessystemet

Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling, vil du blive undersøgt for tegn og symptomer på blødninger i din mave eller tarm, når du stopper med at tage Revolade.

Hjerteundersøgelser

Lægen vurderer, om det er nødvendigt at undersøge hjertet med et elektrokardiogram (EKG) under behandling med Revolade.

Børn og unge

Revolade må ikke anvendes til børn under 1 år, der har ITP. Det må heller ikke anvendes til personer under 18 år med lavt blodpladetal som følge af hepatitis C eller alvorlig aplastisk anæmi.

Brug af anden medicin sammen med Revolade

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Revolade – herunder både receptpligtige og ikke- receptpligtige lægemidler samt mineraler. Disse inkluderer:

syreneutraliserende lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer, halsbrand og mavesår (se også Hvornår skal du tage Revoladeunder punkt 3)

medicin, som kaldes statiner, til at sænke kolesteroltallet

nogle lægemidler til behandling af hiv-infektion, f.eks. lopinavir eller ritonavir

ciclosporin anvendt i forbindelse med transplantationer eller sygdomme i immunsystemet

nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se også Hvornår skal du tage Revoladeunder punkt 3)

methotrexat og topotecan til behandling af kræft

Fortæl lægen, hvis du tager nogen af ovenstående præparater. Nogen af dem må ikke tages sammen med Revolade. Det kan også være, at du skal tage medicinen på et andet tidspunkt, eller at dosis skal justeres. Lægen vil gennemgå den medicin, du tager, og vil foreslå alternativer, hvis det er nødvendigt.

Hvis du tager medicin, som forebygger blodpropper, har du øget risiko for blødninger. Lægen vil diskutere dette med dig.

Hvis du tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, skal behandlingen med disse måske reduceres eller stoppes, mens du tager Revolade.

Brug af Revolade sammen med mad og drikke

Tag ikke Revolade sammen med mad og drikke, da calciumindholdet i mejeriprodukter påvirker optagelsen af medicinen. For yderligere oplysninger se under punkt 3 ”Hvornår skal du tage Revolade”.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Revolade, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Revolades virkning under graviditet kendes ikke.

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Revolade.

Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Revolade, skal du fortælle det til lægen.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Revolade. Det vides ikke, om Revolade går over i modermælken.

Hvis du ammer eller planlægger amning, skal du fortælle det til lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Revolade kan gøre dig svimmel og du kan få bivirkninger, som gør dig mindre agtpågivende. Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.

3.Sådan skal du tage Revolade

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan for, hvornår du skal tage Revolade, medmindre lægen eller apotekspersonalet råder dig til det. Mens du tager Revolade, vil du blive fulgt af en læge, der har specialist erfaring i behandling af din sygdom.

Hvor meget Revolade skal du tage For ITP

Voksne og børn (6 til 17 år) - den sædvanlige startdosis af Revolade for ITP er én 50 mg tablet daglig. Hvis du er af østasiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg.

Børn (1 til 5 år) - den sædvanlige startdosis for ITP er én 25 mg tablet Revolade daglig.

For hepatitis C

Voksne - den sædvanlige startdosis for hepatitis C er én 25 mg tablet Revolade daglig. Hvis du er af østasiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.

For SAA

Voksne - den sædvanlige startdosis for SAA er én 50 mg tablet Revolade daglig. Hvis du er af østasiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg.

Det kan tage 1-2 uger, før Revolade virker. Lægen kan anbefale, at din daglige dosis Revolade ændres afhængig af, hvordan du reagerer på din behandling.

Sådan skal du tage tabletterne

Synk tabletten hel sammen med vand.

Hvornår skal du tage Revolade

Sørg for, at du

i 4 timer, før du tager Revolade

og i 2 timer, efter at du har taget Revolade

ikke indtager et eller flere af følgende produkter:

mejeriprodukter såsom ost, smør, yoghurt eller is

mælk, milkshakes og andre drikkevarer indeholdende mælk, yoghurt eller fløde

syreneutraliserende lægemidler, som er medicin mod fordøjelsesproblemer og halsbrand

nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink

Hvis du ikke overholder ovenstående, vil medicinen ikke blive ordentligt optaget i din krop.

I 4 timer før du tager

Revolade…

Tag Revolade

... og i 2 timer efter

INGEN mejeriprodukter, syreneutraliserende midler eller mineraltilskud

Spørg eventuelt lægen til råds om, hvad du må spise og drikke.

Hvis du har taget for meget Revolade

Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme. Vis pakken eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt. Du vil blive overvåget for tegn og symptomer på bivirkninger og straks få passende behandling.

Hvis du har glemt at tage Revolade

Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt Tag ikke mere end 1 dosis Revolade om dagen.

Hvis du holder op med at tage Revolade

Stop ikke med at tage Revolade uden at have talt med lægen. Anbefaler lægen, at du skal stoppe behandlingen, vil dit blodpladetal blive tjekket ugentligt i fire uger. Se også Blødninger og blå mærker, efter at du er stoppet behandlingen’ under punkt 4.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Symptomer, som du skal være opmærksom på: skal tilses af lægen

Personer, der tager Revolade enten for ITP eller pga. for lavt trombocyttal ved hepatitis C, kan udvikle tegn på potentielt alvorlige bivirkninger. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du udvikler disse symptomer.

Øget risiko for blodpropper

Nogle patienter kan have en større risiko for at udvikle blodpropper. Lægemidler som Revolade kan forværre dette problem. Pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn eller symptomer på en blodprop, som f.eks.:

hævelse, smerte, varme, rødme eller ømhed i et ben

pludselig åndenød, specielt ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning

mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen.

Leverproblemer

Revolade kan give forandringer, som kan ses i blodprøver, og som kan være tegn på leverskade. Leverproblemer (stigning i enzymer målt i blodprøver) er almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer. Andre leverproblemer (påvirkning af tilstrømning af galde) er ikke almindeligt og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.

Hvis du oplever nogle af disse tegn eller symptomer på leverproblemer:

Din hud eller det hvide i dine øjne bliver gult (gulsot)

Din urin bliver usædvanlig mørk

 skal du straks fortælle det til lægen

Blødninger og blå mærker efter, at du er stoppet behandlingen

Inden for to uger efter, at du er stoppet med behandlingen med Revolade, vil dit blodpladetal normalt falde tilbage til samme niveau, som inden behandlingen med Revolade startede. Det lavere blodpladetal kan forøge din risikoen for blødning og blå mærker. Lægen vil tjekke dit blodpladetal i mindst 4 uger efter du er stoppet behandlingen med Revolade.

Fortæl det til lægen, hvis du får blå mærker eller blødninger efter, at du er stoppet med at tage Revolade.

Nogle patienter får blødning i fordøjelsessystemet efter, at de er holdt op med at tage peginterferon, ribavirin og Revolade. Symptomerne omfatter:

sort tjæreagtig afføring (det kan være tegn på blødning i tarmen, misfarvet afføring er en ”ikke almindelig” bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

blod i afføringen

opkastning af blod eller noget, der ligner kaffegrums

Fortæl omgående lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.

Andre mulige bivirkninger hos voksne med ITP

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

kvalme

diarré

uklar linse i øjet (grå stær)

tørre øjne

usædvanligt hårtab eller udtynding af håret

hududslæt

kløe

muskelsmerter, muskelspasmer

rygsmerter

knoglesmerter

prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder og fødder

usædvanlig kraftig menstruationsblødning

sår i munden

Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

stigning af leverenzymer

stigning i bilirubin (et stof, som produceres i leveren)

stigning af nogle proteiner

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

afbrydelse af blodforsyningen til dele af hjertet

pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning, det kan være tegn på en blodprop i lungerne (se Øget risiko for blodproppertidligere i punkt 4)

tab af funktion i dele af lungerne pga. en blokering i lungearterierne

leverproblemer, herunder gulfarvning af øjnene og huden ( se Leverproblemertidligere i punkt 4)

hjertet slår hurtigere, uregelmæssige hjerteslag, blåfarvet hud

forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlængelse)

betændelse i en vene

lokalt, hævet område fyldt med blod pga. et bristet blodkar

øm hals og ubehag ved synkning, betændelse i lungerne, bihulerne, mandlerne, næsen og halsen

influenza

lungebetændelse

mangel på appetit

smertefulde, hævede led pga. urinsyre (urinsur gigt)

problemer med at sove, depression, mangel på interesse, humørændringer

døsighed, balanceproblemer, taleproblemer, problemer med nervefunktion, migræne, rystelser

øjenproblemer, herunder sløret og mindre klart syn

øresmerter, svimmelhed (vertigo)

problemer med næsen, hals og bihuler, vejrtrækningsproblemer under søvn

problemer med fordøjelsessystemet inklusive: opkastning, luft i maven, hyppig afføring, mavesmerter og ømhed, madforgiftning

kræft i endetarmen

mundproblemer herunder tør og øm mund, følsom tunge, blødende gummer

hudforandringer inklusive: øget svedtendens, kløende og ujævnt udslæt, røde prikker, ændret udseende

solskoldning

rødme eller hævelse rundt om sår

blødning omkring et kateter (hvis der er et til stede), der går ind i huden

en følelse af en fremmed krop

muskelsvaghed

nyreproblemer inklusive: nyrebetændelse, øget natlig vandladning, nyresvigt, urinvejsinfektion, hvide blodceller i urinen

generel utilpashed, feber, varmefornemmelse, brystsmerter

koldsved

betændelse i tandkødet

hudinfektion

Ikke almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader

øget antal røde blodlegemer

ændring af sammensætningen af blodet

ændring i niveauet af urinsyre, calcium og kalium

Andre mulige bivirkninger hos børn med ITP

Meget almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn:

ondt i halsen, løbende næse, tilstoppet næse og nysen

infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (øvre luftvejsinfektion)

diarré

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn:

besvær med at sove (søvnløshed)

ondt i maven

tandpine

hoste

ondt i næsen og halsen

kløende, løbende eller tilstoppet næse

feber

Andre bivirkninger hos personer med hepatitis C

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

hovedpine

nedsat appetit

søvnproblemer

hoste

kvalme, diarré

muskelsmerter, kløe, mangel på energi, feber, unormalt hårtab, svaghedsfølelse, influenzalignende symptomer, hævelse af hænder eller fødder, kulderystelser

Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

nedsat antal af røde blodlegemer (anæmi)

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

infektion i urinvejssystemet

inflammation i næsen, svælget eller munden, influenzalignende symptomer, tør mund, ømhed eller inflammation i munden, tandpine

vægttab

søvnproblemer, unormal døsighed, forvirring, depression, angst, rastløs uro

svimmelhed, problemer med at koncentrere sig eller huske

prikken, snurren eller sovende fornemmelse i hænder eller fødder

inflammation i hjernen

øjenproblemer inklusive uklar linse (grå stær), tørre øjne, små gule aflejringer i retina (hinden bagerst i øjet), gulligt skær i det hvide i øjnene

blødning i eller rundt om retina (bagerst i øjet)

følelse af at dreje rundt, følelse af hurtig eller uregelmæssig puls, åndenød

hoste med slim

problemer med fordøjelsessystemet inklusive: opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, udspilet mave, smagsforstyrrelser, inflammation i maven, hæmorider, opsvulmede blodårer og blødning i spiserøret, irritation i maven

leverproblemer, herunder blodprop, gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden (gulsot), tumor i leveren, (se Leverproblemertidligere i punkt 4)

hudforandringer inklusive: udslæt, tør hud, eksem, rødme af huden, kløe, øget svedtendens, usædvanlige hudgevækster

ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i hænder eller fødder, muskelspasmer

irritabilitet, generel følelse af utilpashed, smerter i brystet og ubehag

reaktion på injektionsstedet

forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlængelse)

Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

øget blodsukker (glukose)

nedsat antal af hvide blodlegemer

nedsat antal af blodproteiner

nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)

øget bilirubin (et stof, som produceres i leveren)

ændring i niveauet af enzymer, som styrer blodets størkningsevne

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

smerte ved vandladning

Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt

Frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

misfarvning af huden

Følgende bivirkninger er blevet indberettet i forbindelse med Revolade-behandling hos patienter med svær aplastisk anæmi (SAA).

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer.

hoste

hovedpine

åndenød (dyspnø)

smerter i næse og hals

løbenæse (rinorré)

mavesmerter

diarré

kvalme

blodudtrædninger (ekkymoser)

smerter i leddene (artralgi)

muskelspasmer

smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder og fødder)

svimmelhed

stærk træthed

feber

søvnløshed

Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver

stigning af visse leverenzymer (aminotransferaser)

Laboratorieundersøgelser kan vise unormale ændringer i cellerne i din knoglemarv.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.

angst

depression

kuldefølelse

utilpashed

øjenproblemer, herunder slørret eller uklart syn, uklar linse i øjet (grå stær), prikker eller udfældninger i øjet (flydere i glaslegemet), tørre øjne, kløende øjne, gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden

næseblod

blødning fra tandkødet

blærer i munden

problemer i fordøjelsessystemet, herunder opkastning, ændringer i appetitten, (øget eller nedsat), mavesmerter/-ubehag, oppustet mave, luftafgang fra tarmen, ændringer i afføringens farve

besvimelse

hudproblemer, herunder små røde eller lilla prikker, der skyldes blødning i huden (petekkier) udslæt, kløe, forandringer i huden

rygsmerter

muskelsmerter

knoglesmerter

svaghed (asteni)

hævelser af vævene, sædvanligvis i underarme og underben, som følge af væskeophobning

unormal farve af urinen

afbrydelse af blodforsyningen til milten (miltinfarkt)

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver

stigning i enzymer som følge af nedbrydning af muskler (kreatinkinase)

ophobning af jern i kroppen

nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni)

fald i blodsukkeret (hypoglykæmi)

forhøjet bilirubin (et stof som produceres i leveren)

Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt

Frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

misfarvning af huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.

Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Revolade indeholder:

Aktivt stof: eltrombopag.

12,5 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 12,5 mg eltrombopag.

25 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag.

50 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 50 mg eltrombopag.

75 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 75 mg eltrombopag.

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171).

Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).

Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget ”GS MZ1” og ”12,5” på den ene side.

Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget ”GS NX3” og ”25” på den ene side.

Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, brune og præget ”GS UFU” og ”50” på den ene side.

Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, pink og præget ”GS FFS” og ”75” på den ene side.

Revolade leveres i aluminiumsblisterpakninger i en æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger af 28) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Revolade 25 mg pulver til oral suspension

eltrombopag

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade

3.Sådan skal du tage Revolade

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning

1. Virkning og anvendelse

Revolade indeholder eltrombopag, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes trombopoietin- receptor-agonister. Revolade hjælper med at øge antallet af blodplader i dit blod. Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger.

Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andet medicin (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.

ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni). Personer med ITP har en øget risiko for blødninger. De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade,røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade.

Revolade kan også bruges til at behandle et lavt trombocyttal (trombocytopeni) hos patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, hvis de har haft problemer med bivirkninger under interferonbehandling. Mange personer med hepatitis C har lave trombocyttal, ikke kun på grund af sygdommen, men også på grund af de antivirale lægemidler, de får som behandling. Hvis du tager Revolade, bliver det lettere for dig at gennemføre et fuldt behandlingsforløb med antivirale lægemidler (peginterferon og ribavirin).

Revolade kan også bruges til at behandle voksne patienter med lave blodtal som følge af svær aplastisk anæmi (SAA).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade

Tag ikke Revolade

hvis du er allergisk over for eltrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revolade (angivet i punkt 6 under ’Revolade indeholder’).

 Tal med lægen, hvis du mener, dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Revolade:

hvis du har leverproblemer. Personer med lavt trombocyttal og fremskreden kronisk (langvarig) leversygdom har større risiko for bivirkninger, herunder livstruende leverskader og blodpropper. Hvis lægen vurderer, at fordelene ved at tage Revolade opvejer risikoen, vil du blive fulgt tæt under din behandling..

hvis du har risiko for blodpropper i dine vener eller arterier eller hvis du ved, at din familie er disponeret for blodpropper.

Du kan have større risiko for blodpropper:

-når du bliver ældre

-hvis du har været nødsaget til at være sengeliggende gennem længere tid

-hvis du har kræft

-hvis du tager p-piller eller får hormonterapi

-hvis du for nylig er blevet opereret eller har fået en fysisk skade

-hvis du er meget overvægtig (fed)

-hvis du er ryger

-hvis du har fremskreden kronisk leversygdom

 Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du begynder på behandlingen. Du bør ikke tage Revolade, medmindre lægen mener, at de forventede fordele opvejer risikoen for at få blodpropper.

hvis du har grå stær (linsen i øjet bliver uklar)

hvis du har andre blodsygdomme såsom myelodysplastisk syndrom (MDS). Din læge vil teste dit blod for at tjekke, at du ikke har denne blodsygdom, inden du starter behandling med

Revolade. Hvis du har MDS og tager Revolade, kan din MDS blive værre.  Fortæl lægen, hvis ovenstående gælder for dig.

Øjenundersøgelser

Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær. Hvis du ikke allerede får tjekket dine øjne regelmæssigt, bør din læge arrangere regelmæssige undersøgelser. Du kan også få undersøgt om der er opstået blødning i eller rundt om retina (det lysfølsomme lag af celler bagerst i øjet).

Regelmæssige prøver

Inden du begynder på behandlingen med Revolade, vil lægen tage blodprøver for at kontrollere dine blodceller, herunder også blodpladerne. Disse blodprøver vil regelmæssigt blive gentaget, mens du er i behandling med Revolade.

Blodprøver for at teste leverfunktionen

Revolade kan forårsage blodprøveresultater, der kan være tegn på leverskade – en stigning af visse leverenzymer i blodet, specielt bilirubin og alanin/ aspartat transaminaser. Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling for at behandle lavt trombocyttal på grund af hepatitis C kan nogle problemer med leveren blive værre.

Du vil få taget blodprøver, inden du begynder behandlingen med Revolade, og regelmæssigt mens du tager det, for at tjekke din leverfunktion. Du kan blive nødt til at stoppe behandlingen med Revolade, hvis indholdet af disse stoffer i blodet stiger for meget, eller hvis du får andre tegn på leverskade.

Læs informationen under ’Leverproblemer’ i punkt 4 i denne indlægsseddel.

Blodprøver for at måle trombocyttal

Hvis du stopper med at tage Revolade, er der sandsynlighed for, at dit blodpladetal vil falde igen inden for nogle dage. Blodpladetallet vil blive overvåget, hvis du stopper med at tage Revolade, og lægen vil diskutere passende forholdsregler med dig.

Et meget højt blodpladetal kan give en øget risiko for blodpropper, men blodpropper kan også forekomme ved normale – og endda ved lave – blodpladetal. Lægen vil justere din dosis af Revolade for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt.

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever følgende tegn på en blodprop:

Hævelse, smerte eller ømhed i det ene ben

Pludselig åndenød ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning

Mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen

Undersøgelser for at tjekke knoglemarven

Hos personer, som har problemer med deres knoglemarv, kan lægemidler som Revolade gøre disse problemer værre. Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som anormale resultater i dine blodprøver. Lægen kan også lave tests specifikt med henblik på at tjekke din knoglemarv under behandlingen med Revolade.

Undersøgelser for blødning i fordøjelsessystemet

Hvis du tager Revolade sammen med interferonbehandling, vil du blive undersøgt for tegn på blødninger i din mave eller tarm, når du stopper med at tage Revolade.

Hjerteundersøgelser

Lægen vurderer, om det er nødvendigt at undersøge hjertet med et elektrokardiogram (EKG) under behandling med Revolade.

Børn og unge

Revolade må ikke anvendes til børn under 1 år, der har ITP. Det må heller ikke anvendes til personer under 18 år med lavt blodpladetal som følge af hepatitis C eller alvorlig aplastisk anæmi.

Brug af anden medicin sammen med Revolade

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Revolade – herunder både receptpligtige og ikke- receptpligtige lægemidler samt mineraler. Disse inkluderer:

syreneutraliserende lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer, halsbrand og mavesår (se også Hvornår skal du tage Revoladeunder punkt 3)

medicin, som kaldes statiner, til at sænke kolesteroltallet

nogle lægemidler til behandling af hiv-infektion, f.eks. lopinavir eller ritonavir

ciclosporin anvendt i forbindelse med transplantationer eller sygdomme i immunsystemet

nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se også Hvornår skal du tage Revoladeunder punkt 3)

methotrexat og topotecan til behandling af kræft

Fortæl lægen, hvis du tager nogen af ovenstående præparater. Nogen af dem må ikke tages sammen med Revolade. Det kan også være, at du skal tage medicinen på et andet tidspunkt, eller at dosis skal justeres. Lægen vil gennemgå den medicin, du tager, og vil foreslå alternativer, hvis det er nødvendigt.

Hvis du tager medicin, som forebygger blodpropper, har du øget risiko for blødninger. Lægen vil diskutere dette med dig.

Hvis du tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, skal behandlingen med disse måske reduceres eller stoppes, mens du tager Revolade.

Brug af Revolade sammen med mad og drikke

Tag ikke Revolade sammen med mad og drikke, da calciumindholdet i mejeriprodukter påvirker optagelsen af medicinen. For yderligere oplysninger se under punkt 3 ”Hvornår skal du tage Revolade”.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Revolade, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Revolades virkning under graviditet kendes ikke.

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Revolade.

Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Revolade, skal du fortælle det til lægen.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Revolade. Det vides ikke, om Revolade går over i modermælken.

 Hvis du ammer eller planlægger amning, skal du fortælle det til lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Revolade kan gøre dig svimmel og du kan få bivirkninger, som gør dig mindre agtpågivende. Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.

3. Sådan skal du tage Revolade

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan for, hvornår du skal tage Revolade, medmindre lægen eller apotekspersonalet råder dig til det. Mens du tager Revolade, vil du blive fulgt af en læge, der har specialist erfaring i behandling af din sygdom.

Hvor meget Revolade skal du tage For ITP

Voksne og børn (6 til 17 år): den sædvanlige startdosis af Revolade for patienter med ITP er to 25 mg breve med Revolade daglig. Hvis du er af østasiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på

25 mg.

Børn (1 til 5 år) - den sædvanlige startdosis for ITP er ét 25 mg brev Revolade daglig.

For hepatitis C

Voksne: den sædvanlige startdosis for hepatitis C er ét 25 mg brev Revolade daglig. Hvis du er af østasiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.

For SAA

Voksne - den sædvanlige startdosis for SAA er to 25 mg breve Revolade daglig. Hvis du er af østasiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg.

Det kan tage 1-2 uger, før Revolade virker. Lægen kan anbefale, at din daglige dosis Revolade ændres afhængig af, hvordan du reagerer på din behandling.

Sådan gives en dosis medicin

Pulveret til oral suspension er i breve, hvis indhold skal blandes, før du kan tage medicinen. Efter punkt 6 i denne indlægsseddel er der en brugsanvisning, der viser, medicinen skal blandes og gives. Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår brugsanvisningen, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

VIGTIGT – Medicinen skal anvendes straks efter, at du har blandet pulveret med vand. Hvis du ikke bruger den inden for 30 minutter efter blanding, skal du blande en ny dosis.

Hvornår skal du tage Revolade

Sørg for, at du

i 4 timer, før du tager Revolade

og i 2 timer, efter at du har taget Revolade

ikke indtager et eller flere af følgende produkter:

mejeriprodukter såsom ost, smør, yoghurt eller is

mælk, milkshakes og andre drikkevarer indeholdende mælk, yoghurt eller fløde

syreneutraliserende lægemidler, som er medicin mod fordøjelsesproblemer og halsbrand

nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink

Hvis du ikke overholder ovenstående, vil medicinen ikke blive ordentligt optaget i din krop.

Tag Revolade

I 4 timer før

 

... og i 2 timer

du tager

 

efter

Revolade…

 

 

 

 

 

 

 

INGEN mejeriprodukter, syreneutraliserende midler

eller mineraltilskud

Spørg eventuelt lægen til råds om, hvad du må spise og drikke.

Hvis du har taget for meget Revolade

Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme. Vis pakken eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt. Du vil blive overvåget for tegn og symptomer på bivirkninger og straks få passende behandling.

Hvis du har glemt at tage Revolade

Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Tag ikke mere end 1 dosis Revolade om dagen.

Hvis du holder op med at tage Revolade

Stop ikke med at tage Revolade uden at have talt med lægen. Anbefaler lægen, at du skal stoppe behandlingen, vil dit blodpladetal blive tjekket ugentligt i fire uger. Se også Blødninger og blå mærker, efter at du er stoppet behandlingen’ under punkt 4.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Symptomer, som du skal være opmærksom på: skal tilses af lægen

Personer, der tager Revolade enten for ITP eller pga. for lavt trombocyttal ved hepatitis C, kan udvikle tegn på potentielt alvorlige bivirkninger. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du udvikler disse symptomer.

Øget risiko for blodpropper

Nogle patienter kan have en større risiko for at udvikle blodpropper. Lægemidler som Revolade kan forværre dette problem. Pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn eller symptomer på en blodprop, som f.eks.:

hævelse, smerte, varme, rødme eller ømhed i et ben

pludselig åndenød, specielt ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning

mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen.

Leverproblemer

Revolade kan give forandringer, som kan ses i blodprøver, og som kan være tegn på leverskade. Leverproblemer (stigning i enzymer målt i blodprøver) er almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer. Andre leverproblemer (påvirkning af tilstrømning af galde) er ikke almindeligt og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.

Hvis du oplever nogle af disse tegn på leverproblemer:

din hud eller det hvide i dine øjne bliver gult (gulsot)

din urin bliver usædvanlig mørk

 skal du straks fortælle det til lægen

Blødninger og blå mærker efter, at du er stoppet behandlingen

Inden for to uger efter, at du er stoppet med behandlingen med Revolade, vil dit blodpladetal normalt falde tilbage til samme niveau, som inden behandlingen med Revolade startede. Det lavere blodpladetal kan forøge din risikoen for blødning og blå mærker. Lægen vil tjekke dit blodpladetal i mindst 4 uger efter du er stoppet behandlingen med Revolade.

Fortæl det til lægen, hvis du får blå mærker eller blødninger efter, at du er stoppet med at tage Revolade.

Nogle patienter får blødning i fordøjelsessystemet efter, at de holdt op med at tage peginterferon, ribavirin og Revolade. Symptomerne omfatter:

sort tjæreagtig afføring (det kan være tegn på blødning i tarmen, misfarvet afføring er en ”ikke almindelig” bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

blod i afføringen

Opkastning af blod eller noget, der ligner kaffegrums

Fortæl omgående lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.

Andre bivirkninger hos voksne patienter med ITP

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

kvalme

diarré

uklar linse i øjet (grå stær)

tørre øjne

usædvanligt hårtab eller udtynding af håret

hududslæt

kløe

muskelsmerter, muskelspasmer

rygsmerter

knoglesmerter

prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder og fødder

usædvanlig kraftig menstruationsblødning

sår i munden

Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

stigning af leverenzymer

stigning i bilirubin (et stof, som produceres i leveren)

stigning af nogle proteiner

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

afbrydelse af blodforsyningen til dele af hjertet

pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning, det kan være tegn på en blodprop i lungerne (se Øget risiko for blodproppertidligere i punkt 4)

tab af funktion i dele af lungerne pga. en blokering i lungearterierne

leverproblemer, herunder gulfarvning af øjnene og huden ( se Leverproblemertidligere i punkt 4)

hjertet slår hurtigere, uregelmæssige hjerteslag, blåfarvet hud

forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlængelse)

betændelse i en vene

lokalt, hævet område fyldt med blod pga. et bristet blodkar

øm hals og ubehag ved synkning, betændelse i lungerne, bihulerne, mandlerne, næsen og halsen

influenza

lungebetændelse

mangel på appetit

smertefulde, hævede led pga. urinsyre (urinsur gigt)

problemer med at sove, depression, mangel på interesse, humørændringer

døsighed, balanceproblemer, taleproblemer, problemer med nervefunktion, migræne, rystelser

øjenproblemer, herunder sløret og mindre klart syn

øresmerter, svimmelhed (vertigo)

problemer med næsen, hals og bihuler, vejrtrækningsproblemer under søvn

problemer med fordøjelsessystemet inklusive: opkastning, luft i maven, hyppig afføring, mavesmerter og ømhed, madforgiftning

kræft i endetarmen

mundproblemer herunder tør og øm mund, følsom tunge, blødende gummer

hudforandringer inklusive: øget svedtendens, kløende og ujævnt udslæt, røde prikker, ændret udseende

solskoldning

rødme eller hævelse rundt om sår

blødning omkring et kateter (hvis der er et til stede), der går ind i huden

en følelse af en fremmed krop

muskelsvaghed

nyreproblemer inklusive: nyrebetændelse, øget natlig vandladning, nyresvigt, urinvejsinfektion, hvide blodceller i urinen

generel utilpashed, feber, varmefornemmelse, brystsmerter

koldsved

betændelse i tandkødet

hudinfektion

Ikke almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader

øget antal røde blodlegemer

ændring af sammensætningen af blodet

ændring i niveauet af urinsyre, calcium og kalium

Andre mulige bivirkninger hos børn med ITP

Meget almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn:

ondt i halsen, løbende næse, tilstoppet næse og nysen

infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (øvre luftvejsinfektion)

diarré

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn:

besvær med at sove (søvnløshed)

ondt i maven

tandpine

hoste

ondt i næsen og halsen

kløende, løbende eller tilstoppet næse

feber

Andre bivirkninger hos personer med hepatitis C

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

hovedpine

nedsat appetit

søvnproblemer

hoste

kvalme, diarré

muskelsmerter, kløe, mangel på energi, feber, unormalt hårtab, svaghedsfølelse, influenzalignende symptomer, hævelse af hænder eller fødder, kulderystelser

Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

nedsat antal af røde blodlegemer (anæmi)

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

infektion i urinvejssystemet

inflammation i næsen, svælget eller munden, influenzalignende symptomer, tør mund, ømhed eller inflammation i munden, tandpine

vægttab

søvnproblemer, unormal døsighed, forvirring, depression, angst, rastløs uro

svimmelhed, problemer med at koncentrere sig eller huske

prikken, snurren eller sovende fornemmelse i hænder eller fødder

inflammation i hjernen

øjenproblemer inklusive uklar linse (grå stær), tørre øjne, små gule aflejringer i retina (hinden bagerst i øjet), gulligt skær i det hvide i øjnene

blødning i og rundt om retina (bagerst i øjet)

følelse af at dreje rundt, følelse af hurtig eller uregelmæssig puls, åndenød

hoste med slim

problemer med fordøjelsessystemet inklusive: opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, udspilet mave, smagsforstyrrelser, inflammation i maven, hæmorider, opsvulmede blodårer og blødning i spiserøret, irritation i maven

leverproblemer, herunder blodprop, gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden (gulsot), tumor i leveren, (se Leverproblemertidligere i punkt 4)

hudforandringer inklusive: udslæt, tør hud, eksem, rødme af huden, kløe, øget svedtendens, usædvanlige hudgevækster

ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i hænder eller fødder, muskelspasmer

irritabilitet, generel følelse af utilpashed, smerter i brystet og ubehag

reaktion på injektionsstedet

forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlængelse)

Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

øget blodsukker (glukose)

nedsat antal af hvide blodlegemer

nedsat antal af blodproteiner

nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)

øget bilirubin (et stof, som produceres i leveren)

ændring i niveauet af enzymer, som styrer blodets størkningsevne

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

smerte ved vandladning

Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt

Frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

misfarvning af huden

Følgende bivirkninger er blevet indberettet i forbindelse med Revolade-behandling hos patienter med svær aplastisk anæmi (SAA).

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer.

hoste

hovedpine

åndenød (dyspnø)

smerter i næse og hals

løbenæse (rinorré)

mavesmerter

diarré

kvalme

blodudtrædninger (ekkymoser)

smerter i leddene (artralgi)

muskelspasmer

smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder og fødder)

svimmelhed

stærk træthed

feber

søvnløshed

Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver

stigning af visse leverenzymer (aminotransferaser) Laboratorieundersøgelser kan vise unormale ændringer i cellerne i din knoglemarv.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.

angst

depression

kuldefølelse

utilpashed

øjenproblemer, herunder slørret eller uklart syn, uklar linse i øjet (grå stær), prikker eller udfældninger i øjet (flydere i glaslegemet), tørre øjne, kløende øjne, gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden

næseblod

blødning fra tandkødet

blærer i munden

problemer i fordøjelsessystemet, herunder opkastning, ændringer i appetitten, (øget eller nedsat), mavesmerter/-ubehag, oppustet mave, luftafgang fra tarmen, ændringer i afføringens farve

besvimelse

hudproblemer, herunder små røde eller lilla prikker, der skyldes blødning i huden (petekkier) udslæt, kløe, forandringer i huden

rygsmerter

muskelsmerter

knoglesmerter

svaghed (asteni)

hævelser af vævene, sædvanligvis i underarme og underben, som følge af væskeophobning

unormal farve af urinen

afbrydelse af blodforsyningen til milten (miltinfarkt)

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver

stigning i enzymer som følge af nedbrydning af muskler (kreatinkinase)

ophobning af jern i kroppen

nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni)

fald i blodsukkeret (hypoglykæmi)

forhøjet bilirubin (et stof som produceres i leveren)

Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt

Frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

misfarvning af huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevene efter EXP.

Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Foliebrevene må først åbnes lige inden de skal anvendes. Når blandingen er lavet, skal Revolade oral suspension skal anvendes straks, men kan opbevares i højst 30 minutter ved stuetemperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Revolade indeholder:

25 mg pulver til oral suspension

Aktivt stof: eltrombopag. Hvert brev indeholder et pulver som skal blandes med vand, med 32 mg eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag som fri syre.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, sucralose og xanthangummi.

Udseende og pakningsstørrelser

Revolade 25 mg pulver til oral suspension fås i sæt, der indeholder 30 breve; hvert brev indeholder et rødbrunt til gult pulver. Hver pakning indeholder 30 breve, en genanvendelig 40 ml blandeflaske med låg og hætte samt en genanvendelig doseringssprøjte til oral dosering.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BRUGSANVISNING

Revolade 25 mg pulver til oral suspension

(eltrombopag)

Læs og følg disse anvisninger for at fremstille en dosis Revolade, og for at give den til barnet. Hvis du har spørgsmål, eller hvis en eller flere af delene i dit sæt bliver væk eller går i stykker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds

Før du begynder

Læs denne information først

Revolade pulver må kun blandes med vand, der har stuetemperatur.

Giv barnet medicinen straks, efter at du har blandet pulveret med vand. Hvis du ikke bruger medicinen inden for 30 minutter efter sammenblanding, skal du blande en ny dosis.

Smid den ubrugte blanding i skraldespanden; den må ikke hældes i afløbet.

Prøv at undgå, at medicinen berører din hud. Hvis det sker, skal du straks vaske området med sæbe og vand. Hvis du får en hudreaktion, eller hvis du har spørgsmål, skal du kontakte lægen.

Hvis du spilder pulver eller væske, tørres det op med en fugtig klud (se trin 14 i brugsanvisningen).

Sørg omhyggeligt for, at barnet ikke leger med flasken, hætten, låget eller sprøjten – der er risiko for kvælning, hvis barnet putter dem i munden.

Det skal du bruge

 

 

Hvert sæt med Revolade pulver til oral suspension indeholder:

 

 

 

 

 

 

30 breve med pulver

 

 

 

 

 

 

 

1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte

 

 

Hætte

(bemærk – blandeflasken kan blive misfarvet)

 

 

Låg

 

 

 

 

 

 

 

1 genanvendelig doseringssprøjte

 

Stempel

Sprøjtens spids

 

 

 

 

Til at fremstille og give en dosis Revolade skal du bruge:

 

 

Det korrekte antal breve, som din læge har ordineret (findes i sættet)

1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (findes i sættet)

1 genanvendelig doseringssprøjte (findes i sættet)

1 rent glas eller en ren kop med drikkevand (medfølger ikke)

saks til at klippe brevet op (medfølger ikke)

Sørg for, at flasken, hætten, låget og sprøjten er tørre, før du bruger dem.

Sådan fremstilles en dosis

1. Sørg for, at låget ikke sidder på blandeflasken.

2. Fyld sprøjten

med 20 ml drikkevand fra glasset eller koppen.Start med stemplet trykket helt ind i sprøjten.

Sæt spidsen af sprøjten helt ned i vandet

Træk stemplet tilbage til 20 ml-mærket på sprøjten.

3.Tøm vandet ned i den åbne blandeflaske

Tryk langsomt stemplet helt ind i sprøjten.

4. Tag kun det ordinerede antal breve til én dosis ud af sættet.

25 mg dosis – 1 brev50 mg dosis – 2 breve75 mg dosis – 3 breve

5.Hæld pulveret fra det ordinerede antal breve ned i flasken.

Slå blødt på toppen af hvert brev for at sikre at indholdet falder ned i bunden af brevet.

Klip toppen af hvert brev med en saks

Tøm hele indholdet af hvert brev ned i blandeflasken

Pas på ikke at spilde pulver uden for blandeflasken.

6. Skru låget på blandeflasken.

Sørg for, at hætten trykkes helt ned i låget, så det er lukket.

7.Ryst forsigtigt og langsomt blandeflasken frem og tilbage i

mindst 20 sekunder, så vandet blandes med pulveret.

Flasken må ikke rystes kraftigt – det kan få medicinen til at skumme.

Sådan gives en dosis til barnet

8. Sørg for

, at stemplet er trykket helt ind i sprøjten.Træk hætten af blandeflasken.

Sæt sprøjtens spids i hullet i blandeflaskens låg.

9.Fyld sprøjten med medicin.

Vend blandeflasken på hovedet sammen med sprøjten.

Træk stemplet tilbage, indtil al medicinen er i sprøjten.

Medicinen er en mørkebrun væske.

Tag sprøjten ud af flasken.

10. Giv medicinen til barnet.

Det skal gøres straks efter, at du har blandet dosen.

Anbring sprøjtens spids mod indersiden af barnets kind.

Skub langsomt stemplet hele vejen ned, så medicinen flyder ind i barnets mund.

Sørg for at give barnet tid til at synke.

VIGTIGT:

Du har nu givet barnet næsten hele dets dosis medicin. Men der vil stadig være noget tilbage i flasken, selvom du ikke nødvendigvis kan se det.

Du skal nu gennemføre trin 11 til 13 for at sikre, at barnets får al medicinen.

11. Fyld sprøjten

igen, denne gang med 10 ml drikkevand.Start med stemplet trykket helt ind i sprøjten.

Sæt spidsen af sprøjten helt ned i vandet

Træk stemplet tilbage til 10 ml mærket på sprøjten.

12.Tøm vandet ned i blandeflasken.

Sæt spidsen af sprøjten i hullet i låget på blandeflasken.

Tryk langsomt stemplet helt ind i sprøjten.

Tryk hætten fast på blandeflaskens låg igen.

13. Gentag trin 7 til 10 –

ryst flasken forsigtigt for at blande resten af medicinen, og giv derefter hele resten af væsken til barnet.

Rengøring

14. Hvis du har spildt pulver eller færdigblandet medicin, så tør det op med en fugtig engangsklud. Du kan eventuelt bruge engangshandsker, så du ikke får noget på huden.

Smid kluden og handskerne, som du har brugt til at tørre spild op, ud i skraldespanden.

15. Gør blandeudstyret rent.

Fjern stemplet fra sprøjten

Skyl blandeflasken, låget, sprøjten og stemplet under rindende vand. (Blandeflasken kan blive misfarvet af medicinen. Det er normalt).

Lad alt udstyret lufttørre.

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Når du har brugt alle 30 breve i sættet, skal flasken og sprøjten smides ud. Begynd altid med et helt nyt sæt for hver 30 breve.

Opbevar Revolade pulver til oral suspension, inkl. doseringssættet, utilgængeligt for børn.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for eltrombopag er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

I øjeblikket findes der uddannelsesmateriale til den første godkendte indikation ITP. Gennemgangen af uddannelsesmaterialet viste, at produktinformationen indeholder den samme information angående de vigtige identificerede og potentielle risici som det nuværende godkendte uddannelsesmateriale. Derfor, og også under hensyntagen til, at de oprindelige mål om at øge bevidstheden hos sundhedspersonale og patienterne om de relevante sikkerhedshensyn er opfyldt, og at de vigtige informationer i uddannelsesmaterialet, der afspejles i bilag II, nu betragtes som en del af standardenbehandlingen; at sikkerhedsprofilen af eltrombopag, som den i øjeblikket er kendetegnet, afspejles i produktinformationen; anbefaler PRAC en variation for at fjerne betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet i bilag II.D og 127a.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for eltrombopag er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder eltrombopag, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet