Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Reyataz (atazanavir sulphate) – Indlægsseddel - J05AE08

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnReyataz
ATC-kodeJ05AE08
Indholdsstofatazanavir sulphate
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Indlægsseddel: Information til brugeren

REYATAZ 100 mg hårde kapsler atazanavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ

3.Sådan skal du tage REYATAZ

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

REYATAZ er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. Denne slags medicin kontrollerer infektion med human immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for til at mangfoldiggøre sig. Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved immunforsvaret. På denne måde nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.

REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i kombination med anden medicin mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og REYATAZ, der er bedst for dig.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Reyataz

Tag ikke REYATAZ:

hvis du er allergisk over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i REYATAZ (angivet i afsnit 6).

hvis du har moderate eller svære leverproblemer. Lægen vurderer, hvor omfattende leversygdommen er, inden det afgøres, om du kan bruge REYATAZ.

hvis du tager et eller flere af følgende slags medicin (se også Brug af anden medicin sammen med REYATAZ):

 rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose)

 astemizol eller terfenadin (bruges almindeligvis til at behandle allergiske symptomer, det er medicin som muligvis kan fås uden recept); cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb af maveindhold, nogle gange omtalt som sure opstød); pimozid (bruges til at behandle skizofreni); quinidin eller bepridil (bruges til at korrigere hjerterytme); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin (bruges til at behandle migræne); og alfuzosin (bruges til at behandle forstørret blærehalskirtel (prostata))

quetiapin (bruges til at behandle skizofreni, bipolar lidelse (manio-depressiv sygdom) og moderat til svær depresssion)

medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel)

triazolam og oralt (indtaget gennem munden) midazolam (bruges som sovemedicin eller til at behandle angst)

simvastatin og lovastatin (bruges til at sænke mængden af kolesterol i blodet).

Du må ikke tage sildenafil sammen med REYATAZ, hvis sildenafil anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Sildenafil bruges også til behandling af erektil dysfunktion (impotens). Fortæl din læge, hvis du tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion.

Fortæl det altid til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

REYATAZ er ikke en kur mod hiv-infektion. Du kan fortsat udvikle infektioner eller andre sygdomme, som er forbundet med hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager REYATAZ. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager REYATAZ, og vær sikker på, at din læge ved det:

 hvis du har hepatitis B eller C

 hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side af maven)  hvis du har type A- eller B-blødersygdom

 hvis du er i hæmodialysebehandling.

Der er indberettet nyresten hos patienter behandlet med REYATAZ. Hvis du får tegn eller symptomer på nyresten (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vandladning), skal du straks kontakte lægen.

Der kan hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og med tidligere infektion, som skyldes nedsat immunforsvar, opstå tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner. Dette kan ske kort efter at hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du straks kontakte lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling.

Nogle patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Der er mange faktorer, der øger risikoen for dette: varighed af behandling med flere slags antiretroviral medicin, brug af binyrebarkhormon, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højt BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Gulsot er forekommet hos patienter, som tager REYATAZ. Symptomerne kan være svag gul-farvning af hud og øjne. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom, hos patienter, der tager REYATAZ. Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du bemærker ændringer i din hjerterytme (puls), skal du informere lægen. Hos børn, der er i behandling med REYATAZ, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet. Dit barns læge vil beslutte, hvorvidt dette er nødvendigt.

Børn

Børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg må ikke få denne medicin. Anvendelse af REYATAZ til børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg, er ikke blevet undersøgt på grund af risikoen for alvorlige komplikationer.

Brug af anden medicin sammen med REYATAZ

Du må ikke tage REYATAZ sammen med visse andre lægemidler. Disse lægemidler er nævnt i starten af afsnit 2 Brug ikke REYATAZ.

Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med REYATAZ. Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at nævne disse:

anden medicin til behandling af hiv-infektion (f.eks. indinavir, nevirapin og efavirenz)

boceprevir (anvendes til at behandle hepatitis C)

sildenafil, vardenafil eller tadalafil (anvendes af mænd til at behandle impotens (erektil dysfunktion))

hvis du tager p-piller samtidig med REYATAZ for at undgå graviditet, er det vigtigt, at du tager dem nøjagtigt som lægen har fortalt dig, og at du ikke glemmer en dosis

medicin, der bruges til at behandle sygdomme, der er forbundet med indholdet af syre i maven (f.eks. antacida (syreneutraliserende), der tages 1 time før REYATAZ eller 2 timer efter

REYATAZ, H2-hæmmere som f.eks. famotidin og protonpumpehæmmere som f.eks. omeprazol)

medicin, der sænker blodtrykket eller sænker eller ændrer hjerterytmen (amiodaron, diltiazem, systemisk lidocain, verapamil)

atorvastatin, pravastatin og fluvastatin (anvendes til at sænke mængden af kolesterol i blodet)

salmeterol (anvendes til at behandle astma)

ciclosporin, tacrolimus og sirolimus (anvendes til at svække kroppens immunsystem)

visse antibiotika (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazol, itraconazol og voriconazol (svampemiddel)

warfarin (blodfortyndende middel, anvendes til at mindske risiko for blodpropper)

carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin (anvendes mod epilepsi)

irinotecan (anvendes til at behandle kræft)

beroligende midler (såsom midazolam, som gives som indsprøjtning)

buprenorphin (anvendes mod smerter og til at behandle opioidafhængighed).

Noget medicin kan påvirkes af ritonavir, som tages sammen med REYATAZ. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du bruger fluticason eller budesonid (tages gennem næsen eller indåndes, og bruges til at behandle overfølsomhedssymptomer eller astma).

Brug af REYATAZ sammen med mad og drikke

Det er vigtigt, at du tager REYATAZ sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid), da dette hjælper kroppen med at optage medicinen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Atazanavir, det aktive stof i REYATAZ, udskilles i modermælk. Du må ikke amme, mens du tager REYATAZ. Mødre med hiv-infektion frarådes at amme, da virus kan overføres gennem mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel eller uklar, må du ikke køre bil eller betjene maskiner og du skal straks kontakte lægen.

REYATAZ indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).

3.Sådan skal du tage Reyataz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at viruset udvikler resistens over for behandlingen, er mindre.

Den anbefalede dosis af REYATAZ kapsler til voksne er 300 mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én gang dagligt i forbindelse med et måltid og i kombination med anden hiv- medicin. Lægen kan vælge at justere dosis af REYATAZ, hvis det er relevant i forhold til din behandling.

Til børn (mellem 6 og 18 år) vil barnets læge beslutte, hvilken dosis der skal anvendes ud fra barnets vægt. Dosis af REYATAZ-kapsler til børn beregnes ud fra barnets vægt og skal tages en gang dagligt sammen med mad og 100 mg ritonavir som vist i tabellen nedenfor:

Vægt

REYATAZ en daglig dosis

Ritonavir en daglig dosis*

(kg)

(mg)

(mg)

15 til mindre end 35

mindst 35

*Ritonavirkapsler, -tabletter eller oral opløsning kan anvendes.

REYATAZ fås også som oralt pulver til børn på over 3 måneder, som vejer mindst 5 kg. Det anbefales at skifte til REYATAZ-kapsler fra REYATAZ oralt pulver, så snart patienten konsekvent er i stand til at sluge kapsler.

Det er muligt at dosis skal ændres i forbindelse med et skift fra oralt pulver til kapsler. Lægen vil fastsætte den rigtige dosis afhængig af dit barns vægt.

Der er ingen doseringsanbefalinger for REYATAZ til børn under 3 måneder.

Tag REYATAZ sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid). Kapslerne skal synkes hele. Kapslerne må ikke åbnes.

Hvis du har taget for mange REYATAZ-kapsler

Gulfarvning af huden/øjnene (gulsot) og uregelmæssig hjerterytme (QTc-forlængelse) kan forekomme, hvis du eller dit barn har taget for meget REYATAZ.

Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange REYATAZ-kapsler, skal du kontakte din hiv-læge eller nærmeste hospital og bede om råd.

Hvis du har glemt at tage REYATAZ

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt sammen med et måltid, og derefter tage næste planlagte dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du vente og tage næste dosis til sædvanlig tid og springe den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage REYATAZ

Du må ikke holde op med at tage REYATAZ uden at have talt med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes

REYATAZ, anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen. Kontakt lægen, hvis du lægger mærke til ændringer i helbredet.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Der er rapporteret om hududslæt og kløe, som i nogle tilfælde kan være alvorligt. Udslættet forsvinder som regel inden for 2 uger uden at REYATAZ-behandlingen ændres. Der kan udvikles alvorligt udslæt i forbindelse med andre symptomer, som kan være alvorlige. Stop straks med at tage REYATAZ og tal med lægen, hvis du får alvorligt udslæt eller udslæt med influenza-lignende symptomer, blærer, feber, forkølelsessår, muskel- eller ledsmerter, hævelse i ansigtet, øjenbetændelse, som forårsager røde øjne (konjunktivitis), smertefulde, varme eller røde knuder.

Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af højt indhold af bilirubin i blodet er hyppigt rapporteret. Denne bivirkning er normalt ikke farlig for voksne eller spædbørn, der er ældre end 3 måneder; men den kan være et symptom på et alvorligt problem. Tal straks med lægen, hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult.

Ændringer i kroppens fedtfordeling sker ofte hos personer, der tager hiv-medicin. Det kan være, at du taber fedt på benene, armene og i ansigtet, får mere fedt på maven, får større bryster eller mere fedt øverst på ryggen og i nakken (”tyrenakke”). Den præcise årsag til denne tilstand og dens langsigtede sundhedsrisiko kendes ikke.

Ændringer i hjertets måde at slå på (hjerterytmeændringer) kan i nogle tilfælde opstå. Tal straks med din læge, hvis du bliver svimmel, ør, eller hvis du pludseligt besvimer. Det kan være symptomer på et alvorligt hjerteproblem.

Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt. Din læge bør tage blodprøver før og under behandling med REYATAZ. Hvis du har leverproblemer, herunder hepatitis B eller C infektion, kan du opleve, at dine leverproblemer forværres. Tal straks med lægen, hvis du får mørkfarvet (tefarvet) urin, kløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mavesmerter, lys afføring eller kvalme.

Galdeblæreproblemer kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager REYATAZ. Symptomerne på problemer med galdeblæren kan omfatte smerter i den højre side af maven eller midt i den øverste del af maven, kvalme, opkastning, feber eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.

Nyresten kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager REYATAZ. Tal straks med lægen, hvis du får symptomer på nyresten, som kan være smerter i lænden eller den nederste del af maven, blod i urinen eller smerter i forbindelse med vandladning.

Sukkersyge og forhøjet indhold af sukker i blodet (hyperglykæmi) kan forekomme mindre hyppigt eller kan i nogle tilfælde forværres hos personer, der tager proteasehæmmere som f.eks. REYATAZ. Det kan være, at du skal tage medicin til behandling af din sukkersyge eller bliver nødt til at ændre din nuværende sukkersygebehandling.

Følgende andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, som har været behandlet med REYATAZ: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hovedpine

opkastning, diarré, smerter i bughulen (ubehagelige mavesmerter), kvalme, fordøjelsesbesvær

voldsom træthed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerte i arme og ben (perifer neuropati)

overfølsomhed (allergisk reaktion)

usædvanlig træthed eller svaghed

vægttab, vægtøgning, manglende appetit, øget appetit

depression, angst, søvnforstyrrelser

desorientering, hukommelsestab, svimmelhed, søvnighed, abnorme drømme

besvimelse, højt blodtryk

vejrtrækningsbesvær

betændelse i bugspytkirtlen, irritation af slimhinden i mavesækken, sår i munden og forkølelsessår, smagsforstyrrelse, luft i maven, tør mund, udspilet mave

angioødem (voldsom hævelse af hud og andre steder, som oftest læber og øjne)

hårtab, kløe

svind af muskelmasse, ledsmerter, muskelsmerter

nyresten, nyrebetændelse (interstitiel nefritis), blod i urinen (hæmaturi), for meget protein i urinen, hyppig vandladning

brystforstørrelse hos mænd

brystsmerter, utilpashed, feber

søvnløshed

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

gangforstyrrelser

væskeophobninger

forstørrelse af lever og milt

muskelsmerter og muskelømhed på grund af svaghed, der ikke er forårsaget af motion

nyresmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REYATAZ indeholder:

-Aktivt stof: atazanavir. Hver kapsel indeholder 100 mg atazanavir (som sulfat).

-Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, lactosemonohydrat og magnesiumstearat. Kapselskallen og tryksværte indeholder gelatine, shellac, ammoniumhydroxid, simeticon, propylenglycol, indigocarmin (E132) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Hver kapsel af REYATAZ 100 mg indeholder 100 mg atazanavir.

Matblå og hvide kapsler påtrykt ”BMS 100 mg” på den ene halvdel og ”3623” på den anden halvdel med hvidt og blåt blæk.

REYATAZ 100 mg hårde kapsler fås i beholder med 60 kapsler.

REYATAZ 100 mg hårde kapsler fås også som blisterkort pakket i æsker med 60 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien

Fremstiller

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REYATAZ 150 mg hårde kapsler atazanavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ

3.Sådan skal du tage REYATAZ

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

REYATAZ er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. Denne slags medicin kontrollerer infektion med human immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for til at mangfoldiggøre sig. Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved immunforsvaret. På denne måde nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.

REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i kombination med anden medicin mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og REYATAZ, der er bedst for dig.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Reyataz

Tag ikke REYATAZ:

hvis du er allergisk over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i REYATAZ (angivet i afsnit 6).

hvis du har moderate eller svære leverproblemer. Lægen vurderer, hvor omfattende leversygdommen er, inden det afgøres, om du kan bruge REYATAZ.

hvis du tager et eller flere af følgende slags medicin (se også Brug af anden medicin sammen med REYATAZ):

 rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose)

 astemizol eller terfenadin (bruges almindeligvis til at behandle allergiske symptomer, det er medicin som muligvis kan fås uden recept); cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb af maveindhold, nogle gange omtalt som sure opstød); pimozid (bruges til at behandle skizofreni); quinidin eller bepridil (bruges til at korrigere hjerterytme); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin (bruges til at behandle migræne); og alfuzosin (bruges til at behandle forstørret blærehalskirtel (prostata))

quetiapin (bruges til at behandle skizofreni, bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) og moderat til svær depression)

medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel)

triazolam og oralt (indtaget gennem munden) midazolam (bruges som sovemedicin eller til at behandle angst)

simvastatin og lovastatin (bruges til at sænke mængden af kolesterol i blodet).

Du må ikke tage sildenafil sammen med REYATAZ, hvis sildenafil anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Sildenafil bruges også til behandling af erektil dysfunktion (impotens). Fortæl din læge, hvis du tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion.

Fortæl det altid til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

REYATAZ er ikke en kur mod hiv-infektion. Du kan fortsat udvikle infektioner eller andre sygdomme, som er forbundet med hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager REYATAZ. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager REYATAZ, og vær sikker på, at din læge ved det:

hvis du har hepatitis B eller C

hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side af maven)

hvis du har type A- eller B-blødersygdom

hvis du er i hæmodialysebehandling.

Der er indberettet nyresten hos patienter behandlet med REYATAZ. Hvis du får tegn eller symptomer på nyresten (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vandladning), skal du straks kontakte lægen.

Der kan hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og med tidligere infektion, som skyldes nedsat immunforsvar, opstå tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner. Dette kan ske kort efter at hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du straks kontakte lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling.

Nogle patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Der er mange faktorer, der øger risikoen for dette: varighed af behandling med flere slags antiretroviral medicin, brug af binyrebarkhormon, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højt BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Gulsot er forekommet hos patienter, som tager REYATAZ. Symptomerne kan være svag gulfarvning af hud og øjne. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom, hos patienter, der tager REYATAZ. Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du bemærker ændringer i din hjerterytme (puls), skal du informere lægen.

Hos børn, der er i behandling med REYATAZ, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet. Dit barns læge vil beslutte, hvorvidt dette er nødvendigt.

Børn

Børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg må ikke få denne medicin. Anvendelse af REYATAZ til børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg, er ikke blevet undersøgt på grund af risikoen for alvorlige komplikationer.

Brug af anden medicin sammen med REYATAZ

Du må ikke tage REYATAZ sammen med visse andre lægemidler. Disse lægemidler er nævnt i starten af afsnit 2 Brug ikke REYATAZ.

Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med REYATAZ. Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at nævne disse:

anden medicin til behandling af hiv-infektion (f.eks. indinavir, nevirapin og efavirenz)

boceprevir (anvendes til at behandle hepatitis C)

sildenafil, vardenafil eller tadalafil (anvendes af mænd til at behandle impotens (erektil dysfunktion))

hvis du tager p-piller samtidig med REYATAZ for at forebygge graviditet, er det vigtigt, at du tager dem nøjagtigt som lægen har fortalt dig, og at du ikke glemmer en dosis

medicin, der bruges til at behandle sygdomme, der er forbundet med indholdet af syre i maven (f.eks. antacida (syreneutraliserende), der tages 1 time før REYATAZ eller 2 timer efter

REYATAZ, H2-hæmmere som f.eks. famotidin og protonpumpehæmmere som f.eks. omeprazol)

medicin, der sænker blodtrykket eller sænker eller ændrer hjerterytmen (amiodaron, diltiazem, systemisk lidocain, verapamil)

atorvastatin, pravastatin og fluvastatin (anvendes til at sænke mængden af kolesterol i blodet)

salmeterol (anvendes til at behandle astma)

ciclosporin, tacrolimus og sirolimus (anvendes til at svække kroppens immunsystem)

visse antibiotika (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazol, itraconazol og voriconazol (svampemiddel)

warfarin (blodfortyndende middel, anvendes til at mindske risiko for blodpropper)

carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin (anvendes mod epilepsi)

irinotecan (anvendes til at behandle kræft)

beroligende midler (såsom midazolam, som gives som indsprøjtning)

buprenorphin (anvendes mod smerter og til at behandle opioidafhængighed).

Noget medicin kan påvirkes af ritonavir, som tages sammen med REYATAZ. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du bruger fluticason eller budesonid (tages gennem næsen eller indåndes, og bruges til at behandle overfølsomhedssymptomer eller astma).

Brug af REYATAZ sammen med mad og drikke

Det er vigtigt, at du tager REYATAZ sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid), da dette hjælper kroppen med at optage medicinen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Atazanavir, det aktive stof i REYATAZ, udskilles i modermælk. Du må ikke amme, mens du tager REYATAZ. Mødre med hiv-infektion frarådes at amme, da virus kan overføres gennem mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel eller uklar, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, og du skal straks kontakte lægen.

REYATAZ indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).

3. Sådan skal du tage Reyataz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at virusset udvikler resistens over for behandlingen, er mindre.

Den anbefalede dosis af REYATAZ kapsler til voksne er 300 mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én gang dagligt i forbindelse med et måltid og i kombination med anden hiv- medicin. Lægen kan vælge at justere dosis af REYATAZ, hvis det er relevant i forhold til din behandling.

Til børn (mellem 6 og 18 år) vil barnets læge beslutte, hvilken dosis der skal anvendes ud fra barnets vægt. Dosis af REYATAZ-kapsler til børn beregnes ud fra barnets vægt og skal tages en gang dagligt sammen med mad og 100 mg ritonavir som vist i tabellen nedenfor:

Vægt

REYATAZ en daglig dosis

Ritonavir en daglig dosis*

(kg)

(mg)

(mg)

15 til mindre end 35

mindst 35

*Ritonavirkapsler, -tabletter eller oral opløsning kan anvendes.

REYATAZ fås også som oralt pulver til børn på over 3 måneder, som vejer mindst 5 kg. Det anbefales at skifte til REYATAZ-kapsler fra REYATAZ oralt pulver, så snart patienten konsekvent er i stand til at sluge kapsler.

Det er muligt at dosis skal ændres i forbindelse med et skift fra oralt pulver til kapsler. Lægen vil fastsætte den rigtige dosis afhængig af dit barns vægt.

Der er ingen doseringsanbefalinger for REYATAZ til børn under 3 måneder.

Tag REYATAZ sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid). Kapslerne skal synkes hele. Kapslerne må ikke åbnes.

Hvis du har taget for mange REYATAZ-kapsler

Der kan ske gulfarvning af huden/øjnene (gulsot) og uregelmæssig hjerterytme (QTc-forlængelse) kan forekomme, hvis du eller dit barn har taget for meget REYATAZ.

Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange REYATAZ-kapsler, skal du kontakte din hiv-læge eller nærmeste hospital og bede om råd.

Hvis du har glemt at tage REYATAZ

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt sammen med et måltid, og derefter tage næste planlagte dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du vente og tage næste dosis til sædvanlig tid og springe den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage REYATAZ

Du må ikke holde op med at tage REYATAZ uden at have talt med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes

REYATAZ, anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen. Kontakt lægen, hvis du lægger mærke til ændringer i helbredet.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Der er rapporteret om hududslæt og kløe, som i nogle tilfælde kan være alvorligt. Udslættet forsvinder som regel inden for 2 uger uden at REYATAZ-behandlingen ændres. Der kan udvikles alvorligt udslæt i forbindelse med andre symptomer, som kan være alvorlige. Stop straks med at tage REYATAZ og tal med lægen, hvis du får alvorligt udslæt eller udslæt med influenza-lignende symptomer, blærer, feber, forkølelsessår, muskel- eller ledsmerter, hævelse i ansigtet, øjenbetændelse, som forårsager røde øjne (konjunktivitis), smertefulde, varme eller røde knuder.

Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af højt indhold af bilirubin i blodet er hyppigt rapporteret. Denne bivirkning er normalt ikke farlig for voksne eller spædbørn, der er ældre end 3 måneder; men den kan være et symptom på et alvorligt problem. Tal straks med lægen, hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult.

Ændringer i kroppens fedtfordeling sker ofte hos personer, der tager hiv-medicin. Det kan være, at du taber fedt på benene, armene og i ansigtet, får mere fedt på maven, får større bryster eller mere fedt øverst på ryggen og i nakken (”tyrenakke”). Den præcise årsag til denne tilstand og dens langsigtede sundhedsrisiko kendes ikke.

Ændringer i hjertets måde at slå på (hjerterytmeændringer) kan i nogle tilfælde opstå. Tal straks med din læge, hvis du bliver svimmel, ør, eller hvis du pludseligt besvimer. Det kan være symptomer på et alvorligt hjerteproblem.

Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt. Din læge bør tage blodprøver før og under behandling med REYATAZ. Hvis du har leverproblemer, herunder hepatitis B eller C infektion, kan du opleve, at dine leverproblemer forværres. Tal straks med lægen, hvis du får mørkfarvet (tefarvet) urin, kløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mavesmerter, lys afføring eller kvalme.

Galdeblæreproblemer kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager REYATAZ. Symptomerne på problemer med galdeblæren kan omfatte smerter i den højre side af maven eller midt i den øverste del af maven, kvalme, opkastning, feber eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.

Nyresten kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager REYATAZ. Tal straks med lægen, hvis du får symptomer på nyresten, som kan være smerter i lænden eller den nederste del af maven, blod i urinen eller smerter i forbindelse med vandladning.

Sukkersyge og forhøjet indhold af sukker i blodet (hyperglykæmi) kan forekomme mindre hyppigt eller kan i nogle tilfælde forværres hos personer, der tager proteasehæmmere som f.eks. REYATAZ. Det kan være, at du skal tage medicin til behandling af din sukkersyge eller bliver nødt til at ændre din nuværende sukkersygebehandling.

Følgende andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, som har været behandlet med REYATAZ: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):



hovedpine



opkastning, diarré, smerter i bughulen (ubehagelige mavesmerter), kvalme, fordøjelsesbesvær



voldsom træthed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerte i arme og ben (perifer neuropati)

overfølsomhed (allergisk reaktion)

usædvanlig træthed eller svaghed

vægttab, vægtøgning, manglende appetit, øget appetit

depression, angst, søvnforstyrrelser

desorientering, hukommelsestab, svimmelhed, søvnighed, abnorme drømme

besvimelse, højt blodtryk

vejrtrækningsbesvær

betændelse i bugspytkirtlen, irritation af slimhinden i mavesækken, sår i munden og forkølelsessår, smagsforstyrrelse, luft i maven, tør mund, udspilet mave

angioødem (voldsom hævelse af hud og andre steder, som oftest læber og øjne)

hårtab, kløe

svind af muskelmasse, ledsmerter, muskelsmerter

nyrebetændelse (interstitiel nefritis), blod i urinen (hæmaturi), for meget protein i urinen, hyppig vandladning

brystforstørrelse hos mænd

brystsmerter, utilpashed, feber

søvnløshed

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

gangforstyrrelser

væskeophobninger

forstørrelse af lever og milt

opsamling af væske under huden, eksem, udvidelse af årerne

muskelsmerter og muskelømhed på grund af svaghed, der ikke er forårsaget af motion

nyresmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REYATAZ indeholder:

-Aktivt stof: atazanavir. Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat).

-Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, lactosemonohydrat og magnesiumstearat. Kapselskallen og tryksværte indeholder gelatine, shellac, ammoniumhydroxid, simeticon, propylenglycol, indigocarmin (E132) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Hver kapsel af REYATAZ 150 mg indeholder 150 mg atazanavir.

Matblå og dueblå kapsler påtrykt ”BMS 150 mg” på den ene halvdel og ”3624” på den anden halvdel med hvidt og blåt blæk.

REYATAZ 150 mg hårde kapsler fås i beholder med 60 kapsler.

REYATAZ 150 mg hårde kapsler fås også som blisterkort pakket i æsker med 60 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien

Fremstiller

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REYATAZ 200 mg hårde kapsler atazanavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ

3.Sådan skal du tage REYATAZ

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

REYATAZ er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. Denne slags medicin kontrollerer infektion med human immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for til at mangfoldiggøre sig. Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved immunforsvaret. På denne måde nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.

REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i kombination med anden medicin mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og REYATAZ, der er bedst for dig.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Reyataz

Tag ikke REYATAZ:

hvis du er allergisk over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i REYATAZ (angivet i afsnit 6).

hvis du har moderate eller svære leverproblemer. Lægen vurderer, hvor omfattende leversygdommen er, inden det afgøres, om du kan bruge REYATAZ.

hvis du tager et eller flere af følgende slags medicin (se også Brug af anden medicin sammen med REYATAZ):

 rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose)

 astemizol eller terfenadin (bruges almindeligvis til at behandle allergiske symptomer, det er medicin som muligvis kan fås uden recept); cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb af maveindhold, nogle gange omtalt som sure opstød); pimozid (bruges til at behandle skizofreni); quinidin eller bepridil (bruges til at korrigere hjerterytme); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin (bruges til at behandle migræne); og alfuzosin (bruges til at behandle forstørret blærehalskirtel (prostata))

quetiapin (bruges til at behandle skizofreni, bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) og moderat til svær depression)

medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel)

triazolam og oralt (indtaget gennem munden) midazolam (bruges som sovemedicin eller til at behandle angst)

simvastatin og lovastatin (bruges til at sænke mængden af kolesterol i blodet).

Du må ikke tage sildenafil sammen med REYATAZ, hvis sildenafil anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Sildenafil bruges også til behandling af erektil dysfunktion (impotens). Fortæl din læge, hvis du tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion.

Fortæl det altid til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

REYATAZ er ikke en kur mod hiv-infektion. Du kan fortsat udvikle infektioner eller andre sygdomme, som er forbundet med hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager REYATAZ. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager REYATAZ, og vær sikker på, at din læge ved det:

hvis du har hepatitis B eller C

hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side af maven)

hvis du har type A- eller B-blødersygdom

hvis du er i hæmodialysebehandling.

Der er indberettet nyresten hos patienter behandlet med REYATAZ. Hvis du får tegn eller symptomer på nyresten (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vandladning), skal du straks kontakte lægen.

Der kan hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og med tidligere infektion, som skyldes nedsat immunforsvar, opstå tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner. Dette kan ske kort efter at hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du straks kontakte lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling.

Nogle patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Der er mange faktorer, der øger risikoen for dette: varighed af behandling med flere slags antiretroviral medicin, brug af binyrebarkhormon, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højt BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Gulsot er forekommet hos patienter, som tager REYATAZ. Symptomerne kan være svag gulfarvning af hud og øjne. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom, hos patienter, der tager REYATAZ. Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du bemærker ændringer i din hjerterytme (puls), skal du informere lægen. Hos børn, der er i behandling med REYATAZ, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet. Dit barns læge vil beslutte, hvorvidt dette er nødvendigt.

Børn

Børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg må ikke få denne medicin. Anvendelse af REYATAZ til børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg, er ikke blevet undersøgt på grund af risikoen for alvorlige komplikationer.

Brug af anden medicin sammen med REYATAZ

Du må ikke tage REYATAZ sammen med visse andre lægemidler. Disse lægemidler er nævnt i starten af afsnit 2 Brug ikke REYATAZ.

Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med REYATAZ. Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at nævne disse:

anden medicin til behandling af hiv-infektion (f.eks. indinavir, nevirapin og efavirenz)

boceprevir (anvendes til at behandle hepatitis C)

sildenafil, vardenafil eller tadalafil (anvendes af mænd til at behandle impotens (erektil dysfunktion))

hvis du tager p-piller samtidig med REYATAZ for at forebygge graviditet, er det vigtigt, at du tager dem nøjagtigt som lægen har fortalt dig, og at du ikke glemmer en dosis

medicin, der bruges til at behandle sygdomme, der er forbundet med indholdet af syre i maven (f.eks. antacida (syreneutraliserende), der tages 1 time før REYATAZ eller 2 timer efter

REYATAZ, H2-hæmmere som f.eks. famotidin og protonpumpehæmmere som f.eks. omeprazol)

medicin, der sænker blodtrykket eller sænker eller ændrer hjerterytmen (amiodaron, diltiazem, systemisk lidocain, verapamil)

atorvastatin, pravastatin og fluvastatin (anvendes til at sænke mængden af kolesterol i blodet)

salmeterol (anvendes til at behandle astma)

ciclosporin, tacrolimus og sirolimus (anvendes til at svække kroppens immunsystem)

visse antibiotika (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazol, itraconazol og voriconazol (svampemiddel)

warfarin (blodfortyndende middel, anvendes til at mindske risiko for blodpropper)

carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin (anvendes mod epilepsi)

irinotecan (anvendes til at behandle kræft)

beroligende midler (såsom midazolam, som gives som indsprøjtning)

buprenorphin (anvendes mod smerter og til at behandle opioidafhængighed).

Noget medicin kan påvirkes af ritonavir, som tages sammen med REYATAZ. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du bruger fluticason eller budesonid (tages gennem næsen eller indåndes, og bruges til at behandle overfølsomhedssymptomer eller astma).

Brug af REYATAZ sammen med mad og drikke

Det er vigtigt, at du tager REYATAZ sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid), da dette hjælper kroppen med at optage medicinen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Atazanavir, det aktive stof i REYATAZ, udskilles i modermælk. Du må ikke amme, mens du tager REYATAZ. Mødre med hiv-infektion frarådes at amme, da virus kan overføres gennem mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel eller uklar, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, og du skal straks kontakte lægen.

REYATAZ indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).

3. Sådan skal du tage Reyataz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at virusset udvikler resistens over for behandlingen, er mindre.

Den anbefalede dosis af REYATAZ kapsler til voksne er 300 mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én gang dagligt i forbindelse med et måltid og i kombination med anden hiv- medicin. Lægen kan vælge at justere dosis af REYATAZ, hvis det er relevant i forhold til din behandling.

Til børn (mellem 6 og 18 år) vil barnets læge beslutte, hvilken dosis der skal anvendes ud fra barnets vægt. Dosis af REYATAZ-kapsler til børn beregnes ud fra barnets vægt og skal tages en gang dagligt sammen med mad og 100 mg ritonavir som vist i tabellen nedenfor:

Vægt

REYATAZ en daglig dosis

Ritonavir en daglig dosis*

(kg)

(mg)

(mg)

15 til mindre end 35

mindst 35

*Ritonavirkapsler, -tabletter eller oral opløsning kan anvendes.

REYATAZ fås også som oralt pulver til børn på over 3 måneder, som vejer mindst 5 kg. Det anbefales at skifte til REYATAZ-kapsler fra REYATAZ oralt pulver, så snart patienten konsekvent er i stand til at sluge kapsler.

Det er muligt at dosis skal ændres i forbindelse med et skift fra oralt pulver til kapsler. Lægen vil fastsætte den rigtige dosis afhængig af dit barns vægt.

Der er ingen doseringsanbefalinger for REYATAZ til børn under 3 måneder.

Tag REYATAZ sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid). Kapslerne skal synkes hele. Kapslerne må ikke åbnes.

Hvis du har taget for mange REYATAZ-kapsler

Gulfarvning af huden/øjnene (gulsot) og uregelmæssig hjerterytme (QTc-forlængelse) kan forekomme, hvis du eller dit barn har taget for meget REYATAZ.

Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange REYATAZ-kapsler, skal du kontakte din hiv-læge eller nærmeste hospital og bede om råd.

Hvis du har glemt at tage REYATAZ

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt sammen med et måltid, og derefter tage næste planlagte dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du vente og tage næste dosis til sædvanlig tid og springe den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage REYATAZ

Du må ikke holde op med at tage REYATAZ uden at have talt med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes

REYATAZ, anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen. Kontakt lægen, hvis du lægger mærke til ændringer i helbredet.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Hududslæt og kløe, som i nogle tilfælde kan være alvorligt, er blevet rapporteret. Udslættet forsvinder som regel inden for 2 uger uden at REYATAZ-behandlingen ændres. Der kan udvikles alvorligt udslæt i forbindelse med andre symptomer, som kan være alvorlige. Stop straks med at tage REYATAZ og tal med lægen, hvis du får alvorligt udslæt eller udslæt med influenza-lignende symptomer, blærer, feber, forkølelsessår, muskel- eller ledsmerter, hævelse i ansigtet, øjenbetændelse, som forårsager røde øjne (konjunktivitis), smertefulde, varme eller røde knuder.

Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af højt indhold af bilirubin i blodet er hyppigt rapporteret. Denne bivirkning er normalt ikke farlig for voksne eller spædbørn, der er ældre end 3 måneder; men den kan være et symptom på et alvorligt problem. Tal straks med lægen, hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult.

Ændringer i kroppens fedtfordeling sker ofte hos personer, der tager hiv-medicin. Det kan være, at du taber fedt på benene, armene og i ansigtet, får mere fedt på maven, får større bryster eller mere fedt øverst på ryggen og i nakken (”tyrenakke”). Den præcise årsag til denne tilstand og dens langsigtede sundhedsrisiko kendes ikke.

Ændringer i hjertets måde at slå på (hjerterytmeændringer) kan i nogle tilfælde opstå. Tal straks med din læge, hvis du bliver svimmel, ør, eller hvis du pludseligt besvimer. Det kan være symptomer på et alvorligt hjerteproblem.

Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt. Din læge bør tage blodprøver før og under behandling med REYATAZ. Hvis du har leverproblemer, herunder hepatitis B eller C infektion, kan du opleve, at dine leverproblemer forværres. Tal straks med lægen, hvis du får mørkfarvet (tefarvet) urin, kløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mavesmerter, lys afføring eller kvalme.

Galdeblæreproblemer kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager REYATAZ. Symptomerne på problemer med galdeblæren kan omfatte smerter i den højre side af maven eller midt i den øverste del af maven, kvalme, opkastning, feber eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.

Nyresten kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager REYATAZ. Tal straks med lægen, hvis du får symptomer på nyresten, som kan være smerter i lænden eller den nederste del af maven, blod i urinen eller smerter i forbindelse med vandladning.

Sukkersyge og forhøjet indhold af sukker i blodet (hyperglykæmi) kan forekomme mindre hyppigt eller kan i nogle tilfælde forværres hos personer, der tager proteasehæmmere som f.eks. REYATAZ. Det kan være, at du skal tage medicin til behandling af din sukkersyge eller bliver nødt til at ændre din nuværende sukkersygebehandling.

Følgende andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, som har været behandlet med REYATAZ: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hovedpine

opkastning, diarré, smerter i bughulen (ubehagelige mavesmerter), kvalme, fordøjelsesbesvær

voldsom træthed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerte i arme og ben (perifer neuropati)

overfølsomhed (allergisk reaktion)

usædvanlig træthed eller svaghed

vægttab, vægtøgning, manglende appetit, øget appetit

depression, angst, søvnforstyrrelser

desorientering, hukommelsestab, svimmelhed, søvnighed, abnorme drømme

besvimelse, højt blodtryk

vejrtrækningsbesvær

betændelse i bugspytkirtlen, irritation af slimhinden i mavesækken, sår i munden og forkølelsessår, smagsforstyrrelse, luft i maven, tør mund, udspilet mave

angioødem (voldsom hævelse af hud og andre steder, som oftest læber og øjne)

hårtab, kløe

svind af muskelmasse, ledsmerter, muskelsmerter

nyrebetændelse (interstitiel nefritis), blod i urinen (hæmaturi), for meget protein i urinen, hyppig vandladning

brystforstørrelse hos mænd

brystsmerter, utilpashed, feber

søvnløshed

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

gangforstyrrelser

væskeophobninger

forstørrelse af lever og milt

muskelsmerter og muskelømhed på grund af svaghed, der ikke er forårsaget af motion

nyresmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REYATAZ indeholder:

-Aktivt stof: atazanavir. Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).

-Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, lactosemonohydrat og magnesiumstearat. Kapselskallen og tryksværte indeholder gelatine, shellac, ammoniumhydroxid, simeticon, propylenglycol, indigocarmin (E132) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Hver kapsel af REYATAZ 200 mg indeholder 200 mg atazanavir.

Matblå kapsler påtrykt ”BMS 200 mg” på den ene halvdel og ”3631” på den anden halvdel med hvidt blæk.

REYATAZ 200 mg hårde kapsler fås i beholder med 60 kapsler. Fås i en æske med enten en eller tre beholdere med 60 hårde kapsler.

REYATAZ 200 mg hårde kapsler fås også som blisterkort pakket i æsker med 60 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien

Fremstiller

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REYATAZ 300 mg hårde kapsler atazanavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ

3.Sådan skal du tage REYATAZ

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

REYATAZ er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. Denne slags medicin kontrollerer infektion med human immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for til at mangfoldiggøre sig. Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved immunforsvaret. På denne måde nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.

REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i kombination med anden medicin mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og REYATAZ, der er bedst for dig.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Reyataz

Tag ikke REYATAZ:

hvis du er allergisk over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i REYATAZ (angivet i afsnit 6).

hvis du har moderate eller svære leverproblemer. Lægen vurderer, hvor omfattende leversygdommen er, inden det afgøres, om du kan bruge REYATAZ.

hvis du tager et eller flere af følgende slags medicin (se også Brug af anden medicin sammen med REYATAZ):

 rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose)

 astemizol eller terfenadin (bruges almindeligvis til at behandle allergiske symptomer, det er medicin som muligvis kan fås uden recept); cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb af maveindhold, nogle gange omtalt som sure opstød); pimozid (bruges til at behandle skizofreni); quinidin eller bepridil (bruges til at korrigere hjerterytme); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin (bruges til at behandle migræne); og alfuzosin (bruges til at behandle forstørret blærehalskirtel (prostata))

quetiapin (bruges til at behandle skizofreni, bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) og moderat til svær depression)

medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel)

triazolam og oralt (indtaget gennem munden) midazolam (bruges som sovemedicin eller til at behandle angst)

simvastatin og lovastatin (bruges til at sænke mængden af kolesterol i blodet).

Du må ikke tage sildenafil sammen med REYATAZ, hvis sildenafil anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Sildenafil bruges også til behandling af erektil dysfunktion (impotens). Fortæl din læge, hvis du tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion.

Fortæl det altid til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

REYATAZ er ikke en kur mod hiv-infektion. Du kan fortsat udvikle infektioner eller andre sygdomme, som er forbundet med hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager REYATAZ. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager REYATAZ, og vær sikker på, at din læge ved det:

hvis du har hepatitis B eller C

hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side af maven)

hvis du har type A- eller B-blødersygdom

hvis du er i hæmodialysebehandling.

Der er indberettet nyresten hos patienter behandlet med REYATAZ. Hvis du får tegn eller symptomer på nyresten (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vandladning), skal du straks kontakte lægen.

Der kan hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og med tidligere infektion, som skyldes nedsat immunforsvar, opstå tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner. Dette kan ske kort efter at hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du straks kontakte lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling.

Nogle patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Der er mange faktorer, der øger risikoen for dette: varighed af behandling med flere slags antiretroviral medicin, brug af binyrebarkhormon, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højt BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Gulsot er forekommet hos patienter, som tager REYATAZ. Symptomerne kan være svag gulfarvning af hud og øjne. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom, hos patienter, der tager REYATAZ. Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du bemærker ændringer i din hjerterytme (puls), skal du informere lægen. Hos børn, der er i behandling med REYATAZ, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet. Dit barns læge vil beslutte, hvorvidt dette er nødvendigt.

Børn

Børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg må ikke få denne medicin. Anvendelse af REYATAZ til børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg, er ikke blevet undersøgt på grund af risikoen for alvorlige komplikationer.

Brug af anden medicin sammen med REYATAZ

Du må ikke tage REYATAZ sammen med visse andre lægemidler. Disse lægemidler er nævnt i starten af afsnit 2 Brug ikke REYATAZ.

Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med REYATAZ. Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at nævne disse:

anden medicin til behandling af hiv-infektion (f.eks. indinavir, nevirapin og efavirenz)

boceprevir (anvendes til at behandle hepatitis C)

sildenafil, vardenafil eller tadalafil (anvendes af mænd til at behandle impotens (erektil dysfunktion))

hvis du tager p-piller samtidig med REYATAZ for at forebygge graviditet, er det vigtigt, at du tager dem nøjagtigt som lægen har fortalt dig, og at du ikke glemmer en dosis

medicin, der bruges til at behandle sygdomme, der er forbundet med indholdet af syre i maven (f.eks. antacida (syreneutraliserende), der tages 1 time før REYATAZ eller 2 timer efter REYATAZ, H2-hæmmere som f.eks. famotidin og protonpumpehæmmere som f.eks. omeprazol)

medicin, der sænker blodtrykket eller sænker eller ændrer hjerterytmen (amiodaron, diltiazem, systemisk lidocain, verapamil)

atorvastatin, pravastatin og fluvastatin (anvendes til at sænke mængden af kolesterol i blodet)

salmeterol (anvendes til at behandle astma)

ciclosporin, tacrolimus og sirolimus (anvendes til at svække kroppens immunsystem)

visse antibiotika (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazol, itraconazol og voriconazol (svampemiddel)

warfarin (blodfortyndende middel, anvendes til at mindske risiko for blodpropper)

carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin (anvendes mod epilepsi)

irinotecan (anvendes til at behandle kræft)

beroligende midler (såsom midazolam, som gives som indsprøjtning)

buprenorphin (anvendes mod smerter og til at behandle opioidafhængighed).

Noget medicin kan påvirkes af ritonavir, som tages sammen med REYATAZ. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du bruger fluticason eller budesonid (tages gennem næsen eller indåndes, og bruges til at behandle overfølsomhedssymptomer eller astma).

Brug af REYATAZ sammen med mad og drikke

Det er vigtigt, at du tager REYATAZ sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid), da dette hjælper kroppen med at optage medicinen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Atazanavir, det aktive stof i REYATAZ, udskilles i modermælk. Du må ikke amme, mens du tager REYATAZ. Mødre med hiv-infektion frarådes at amme, da virus kan overføres gennem mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel eller uklar, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, og du skal straks kontakte lægen.

REYATAZ indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).

3. Sådan skal du tage Reyataz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at virusset udvikler resistens over for behandlingen, er mindre.

Den anbefalede dosis af REYATAZ kapsler til voksne er 300 mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én gang dagligt i forbindelse med et måltid og i kombination med anden hiv- medicin. Lægen kan vælge at justere dosis af REYATAZ, hvis det er relevant i forhold til din behandling.

Til børn (mellem 6 og 18 år) vil barnets læge beslutte, hvilken dosis der skal anvendes ud fra barnets vægt. Dosis af REYATAZ-kapsler til børn beregnes ud fra barnets vægt og skal tages en gang dagligt sammen med mad og 100 mg ritonavir som vist i tabellen nedenfor:

Vægt

REYATAZ en daglig dosis

Ritonavir en daglig dosis*

(kg)

(mg)

(mg)

15 til mindre end 35

mindst 35

*Ritonavirkapsler, -tabletter eller oral opløsning kan anvendes.

REYATAZ fås også som oralt pulver til børn på over 3 måneder, som vejer mindst 5 kg. Det anbefales at skifte til REYATAZ-kapsler fra REYATAZ oralt pulver, så snart patienten konsekvent er i stand til at sluge kapsler.

Det er muligt at dosis skal ændres i forbindelse med et skift fra oralt pulver til kapsler. Lægen vil fastsætte den rigtige dosis afhængig af dit barns vægt.

Der er ingen doseringsanbefalinger for REYATAZ til børn under 3 måneder.

Tag REYATAZ sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid). Kapslerne skal synkes hele. Kapslerne må ikke åbnes.

Hvis du har taget for mange REYATAZ-kapsler

Gulfarvning af huden/øjnene (gulsot) og uregelmæssig hjerterytme (QTc-forlængelse) kan forekomme, hvis du eller dit barn har taget for meget REYATAZ.

Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange REYATAZ-kapsler, skal du kontakte din hiv-læge eller nærmeste hospital og bede om råd.

Hvis du har glemt at tage REYATAZ

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt sammen med et måltid, og derefter tage næste planlagte dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du vente og tage næste dosis til sædvanlig tid og springe den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage REYATAZ

Du må ikke holde op med at tage REYATAZ uden at have talt med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes

REYATAZ, anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen. Kontakt lægen, hvis du lægger mærke til ændringer i helbredet.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Hududslæt og kløe, som i nogle tilfælde kan være alvorligt, er blevet rapporteret. Udslættet forsvinder som regel inden for 2 uger uden at REYATAZ-behandlingen ændres. Der kan udvikles alvorligt udslæt i forbindelse med andre symptomer, som kan være alvorlige. Stop straks med at tage REYATAZ og tal med lægen, hvis du får alvorligt udslæt eller udslæt med influenza-lignende symptomer, blærer, feber, forkølelsessår, muskel- eller ledsmerter, hævelse i ansigtet, øjenbetændelse, som forårsager røde øjne (konjunktivitis), smertefulde, varme eller røde knuder.

Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af højt indhold af bilirubin i blodet er hyppigt rapporteret. Denne bivirkning er normalt ikke farlig for voksne eller spædbørn, der er ældre end 3 måneder; men den kan være et symptom på et alvorligt problem. Tal straks med lægen, hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult.

Ændringer i kroppens fedtfordeling sker ofte hos personer, der tager hiv-medicin. Det kan være, at du taber fedt på benene, armene og i ansigtet, får mere fedt på maven, får større bryster eller mere fedt øverst på ryggen og i nakken (”tyrenakke”). Den præcise årsag til denne tilstand og dens langsigtede sundhedsrisiko kendes ikke.

Ændringer i hjertets måde at slå på (hjerterytmeændringer) kan i nogle tilfælde opstå. Tal straks med din læge, hvis du bliver svimmel, ør, eller hvis du pludseligt besvimer. Det kan være symptomer på et alvorligt hjerteproblem.

Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt. Din læge bør tage blodprøver før og under behandling med REYATAZ. Hvis du har leverproblemer, herunder hepatitis B eller C infektion, kan du opleve, at dine leverproblemer forværres. Tal straks med lægen, hvis du får mørkfarvet (tefarvet) urin, kløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mavesmerter, lys afføring eller kvalme.

Galdeblæreproblemer kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager REYATAZ. Symptomerne på problemer med galdeblæren kan omfatte smerter i den højre side af maven eller midt i den øverste del af maven, kvalme, opkastning, feber eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.

Nyresten kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager REYATAZ. Tal straks med lægen, hvis du får symptomer på nyresten, som kan være smerter i lænden eller den nederste del af maven, blod i urinen eller smerter i forbindelse med vandladning.

Sukkersyge og forhøjet indhold af sukker i blodet (hyperglykæmi) kan forekomme mindre hyppigt eller kan i nogle tilfælde forværres hos personer, der tager proteasehæmmere som f.eks. REYATAZ. Det kan være, at du skal tage medicin til behandling af din sukkersyge eller bliver nødt til at ændre din nuværende sukkersygebehandling.

Følgende andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, som har været behandlet med REYATAZ: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hovedpine

opkastning, diarré, smerter i bughulen (ubehagelige mavesmerter), kvalme, fordøjelsesbesvær

voldsom træthed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerte i arme og ben (perifer neuropati)

overfølsomhed (allergisk reaktion)

usædvanlig træthed eller svaghed

vægttab, vægtøgning, manglende appetit, øget appetit

depression, angst, søvnforstyrrelser

desorientering, hukommelsestab, svimmelhed, søvnighed, abnorme drømme

besvimelse, højt blodtryk

vejrtrækningsbesvær

betændelse i bugspytkirtlen, irritation af slimhinden i mavesækken, sår i munden og forkølelsessår, smagsforstyrrelse, luft i maven, tør mund, udspilet mave

angioødem (voldsom hævelse af hud og andre steder, som oftest læber og øjne)

hårtab, kløe

svind af muskelmasse, ledsmerter, muskelsmerter

nyrebetændelse (interstitiel nefritis), blod i urinen (hæmaturi), for meget protein i urinen, hyppig vandladning

brystforstørrelse hos mænd

brystsmerter, utilpashed, feber

søvnløshed

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

gangforstyrrelser

væskeophobninger

forstørrelse af lever og milt

muskelsmerter og muskelømhed på grund af svaghed, der ikke er forårsaget af motion

nyresmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REYATAZ indeholder:

-Aktivt stof: atazanavir. Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).

-Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, lactosemonohydrat og magnesiumstearat. Kapselskallen og tryksværte indeholder gelatine, shellac, ammoniumhydroxid, simeticon, rød jernoxid, sort jernoxid, gul jernoxid, propylenglycol, indigocarmin (E132) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Hver kapsel af REYATAZ 300 mg indeholder 300 mg atazanavir.

Matrøde og blå kapsler påtrykt ”BMS 300 mg” på den ene halvdel og ”3622” på den anden halvdel med hvidt blæk.

REYATAZ 300 mg hårde kapsler fås i beholder med 30 kapsler. En eller tre beholdere med 30 hårde kapsler i en æske.

REYATAZ 300 mg hårde kapsler fås også som blisterkort pakket i æsker med 30 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien

Fremstiller

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REYATAZ 50 oralt pulver atazanavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ

3.Sådan skal du tage REYATAZ

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

REYATAZ er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. Denne slags medicin kontrollerer infektion med human immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for til at mangfoldiggøre sig. Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved immunforsvaret. På denne måde nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.

REYATAZ oralt pulver kan anvendes til børn på over 3 måneder og som vejer mindst 5 kg (se afsnit 3 Sådan skal du tage REYATAZ). Lægen har ordineret REYATAZ til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det bør altid anvendes sammen med en lav dosis ritonavir og i kombination med anden hiv-medicin. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og REYATAZ, der er bedst for dig.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Reyataz

Tag ikke REYATAZ:

hvis du er allergisk over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i REYATAZ (angivet i afsnit 6).

hvis du har moderate eller svære leverproblemer. Lægen vurderer, hvor omfattende leversygdommen er, inden det afgøres, om du kan bruge REYATAZ.

hvis du tager et eller flere af følgende slags medicin (se også Brug af anden medicin sammen med REYATAZ):

 rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose)

 astemizol eller terfenadin (bruges almindeligvis til at behandle allergiske symptomer, det er medicin som muligvis kan fås uden recept); cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb af maveindhold, nogle gange omtalt som sure opstød); pimozid (bruges til at behandle skizofreni); quinidin eller bepridil (bruges til at korrigere hjerterytme); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin (bruges til at behandle migræne); og alfuzosin (bruges til at behandle forstørret blærehalskirtel (prostata))

quetiapin (bruges til at behandle skizofreni, bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) og moderat til svær depression)

medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel)

triazolam og oralt (indtaget gennem munden) midazolam (bruges som sovemedicin eller til at behandle angst)

simvastatin og lovastatin (bruges til at sænke mængden af kolesterol i blodet).

Du må ikke tage sildenafil sammen med REYATAZ, hvis sildenafil anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Sildenafil bruges også til behandling af erektil dysfunktion (impotens). Fortæl din læge, hvis du tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion.

Fortæl det altid til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

REYATAZ er ikke en kur mod hiv-infektion. Du kan fortsat udvikle infektioner eller andre sygdomme, som er forbundet med hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager REYATAZ. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager REYATAZ, og vær sikker på, at din læge ved det:

hvis du har hepatitis B eller C

hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side af maven)

hvis du har type A- eller B-blødersygdom

hvis du er i hæmodialysebehandling.

Der er indberettet nyresten hos patienter behandlet med REYATAZ. Hvis du får tegn eller symptomer på nyresten (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vandladning), skal du straks kontakte lægen.

Der kan hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og med tidligere infektion, som skyldes nedsat immunforsvar, opstå tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner. Dette kan ske kort efter at hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du straks kontakte lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling.

Nogle patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Der er mange faktorer, der øger risikoen for dette: varighed af behandling med flere slags antiretroviral medicin, brug af binyrebarkhormon, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højt BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Gulsot er forekommet hos patienter, som tager REYATAZ. Symptomerne kan være svag gulfarvning af hud og øjne. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom, hos patienter, der tager REYATAZ. Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du bemærker ændringer i din hjerterytme (puls), skal du informere lægen.

Hos børn, der er i behandling med REYATAZ, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet. Dit barns læge vil beslutte, hvorvidt dette er nødvendigt.

Børn

Børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg må ikke få denne medicin. Anvendelse af REYATAZ til børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg, er ikke blevet undersøgt på grund af risikoen for alvorlige komplikationer.

Brug af anden medicin sammen med REYATAZ

Du må ikke tage REYATAZ sammen med visse andre lægemidler. Disse lægemidler er nævnt i starten af afsnit 2 Brug ikke REYATAZ.

Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med REYATAZ. Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at nævne disse:

anden medicin til behandling af hiv-infektion (f.eks. indinavir, nevirapin og efavirenz)

boceprevir (anvendes til at behandle hepatitis C)

sildenafil, vardenafil eller tadalafil (anvendes af mænd til at behandle impotens (erektil dysfunktion))

hvis du tager p-piller samtidig med REYATAZ for at forebygge graviditet, er det vigtigt, at du tager dem nøjagtigt som lægen har fortalt dig, og at du ikke glemmer en dosis

medicin, der bruges til at behandle sygdomme, der er forbundet med indholdet af syre i maven (f.eks. antacida (syreneutraliserende), der tages 1 time før REYATAZ eller 2 timer efter REYATAZ, H2-hæmmere som f.eks. famotidin og protonpumpehæmmere som f.eks. omeprazol)

medicin, der sænker blodtrykket eller sænker eller ændrer hjerterytmen

atorvastatin, pravastatin og fluvastatin (anvendes til at sænke mængden af kolesterol i blodet)

salmeterol (anvendes til at behandle astma)

ciclosporin, tacrolimus og sirolimus (anvendes til at svække kroppens immunsystem)

visse antibiotika (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazol, itraconazol og voriconazol (svampemiddel)

warfarin (blodfortyndende middel, anvendes til at mindske risiko for blodpropper)

carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin (anvendes mod epilepsi)

irinotecan (anvendes til at behandle kræft)

beroligende midler (såsom midazolam, som gives som indsprøjtning)

buprenorphin (anvendes mod smerter og til at behandle opioidafhængighed).

Noget medicin kan påvirkes af ritonavir, som tages sammen med REYATAZ. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du bruger fluticason eller budesonid (tages gennem næsen eller indåndes, og bruges til at behandle overfølsomhedssymptomer eller astma).

Brug af REYATAZ sammen med mad og drikke

Se afsnit 3 Sådan skal du tage REYATAZ.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Atazanavir, det aktive stof i REYATAZ, udskilles i modermælk. Du må ikke amme, mens du tager REYATAZ. Mødre med hiv-infektion frarådes at amme, da virus kan overføres gennem mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel eller uklar, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, og du skal straks kontakte lægen.

REYATAZ oralt pulver indeholder:

Aspartam (indeholder fenylalaninkilde). Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri.

1,3 g saccharose pr. brev. Kontakt lægen, før du giver denne medicin til dit barn, hvis lægen har fortalt dig, at din barn ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Reyataz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at virusset udvikler resistens over for behandlingen, er mindre.

Til børn (mindst 3 måneder og med en kropsvægt på over 5 kg) vil barnets læge beslutte, hvilken dosis, der skal anvendes ud fra barnets vægt. Dosis af REYATAZ oralt pulver til børn beregnes ud fra barnets vægt og skal tages en gang dagligt sammen med mad og ritonavir som vist i tabellen nedenfor:

Vægt

 

REYATAZ en daglig dosis

Ritonavir en daglig dosis*

(kg)

 

(mg)

(mg)

mindst 5 til mindre end 15

 

200 mg (4 brevea)

80 mgb

mindst 15 til mindre end 35

 

250 mg (5 brevea)

80 mgb

mindst 35

 

300 mg (6 brevea)

100 mgc

aHvert brev indeholder 50 mg REYATAZ

 

 

 

bRitonavir oral opløsning

 

 

cRitonavir oral opløsning eller kapsler/tabletter

REYATAZ fås også som kapsler til voksne og børn på mindst 6 år, som vejer mindst 15 kg og som er i stand til at sluge kapsler. Det anbefales at skifte fra REYATAZ oralt pulver til REYATAZ-kapsler, så snart patienten konsekvent er i stand til at sluge kapsler.

Det er muligt at dosis skal ændres i forbindelse med et skift fra oralt pulver til kapsler. Lægen vil fastsætte den rigtige dosis afhængig af dit barns vægt.

Der er ingen doseringsanbefalinger for REYATAZ til børn under 3 måneder.

Vejledning for REYATAZ oralt pulver:

Børn, som kan drikke af en kop, skal have REYATAZ oralt pulver sammen med væske eller mad. Hvis REYATAZ oralt pulver blandes med vand, bør barnet også spise noget samtidig.

Hos børn, som ikke kan spise fast føde eller drikke af en kop, skal REYATAZ oralt pulver blandes med modermælkserstatning og bør gives med en mundsprøjte. Mundsprøjter fås på apoteket. Du må ikke bruge en sutteflaske, når du skal give REYATAZ blandet med modermælkserstatning.

Se "Brugsvejledning" i slutningen af indlægssedlen om, hvordan REYATAZ oralt pulver tilberedes og indgives.

REYATAZ oralt pulver bør gives inden for 60 minutter efter opblanding.

Hvis du har taget for mange REYATAZ-kapsler

Gulfarvning af huden/øjnene (gulsot) og uregelmæssig hjerterytme (QTc-forlængelse) kan forekomme, hvis du eller dit barn har taget for meget REYATAZ.

Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange REYATAZ-kapsler, skal du kontakte din hiv-læge eller nærmeste hospital og bede om råd.

Hvis du har glemt at tage REYATAZ

Hvis du glemmer en dosis eller glemmer at give dit barn en dosis, skal du tage eller give den manglende dosis så hurtigt som muligt sammen med et måltid, og derefter tage næste planlagte dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du vente og tage eller give næste dosis til sædvanlig tid og springe den glemte dosis over. Du må ikke tage eller give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage REYATAZ

Du må ikke holde op med at tage REYATAZ uden at have talt med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes REYATAZ, anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen.

Kontakt lægen, hvis du lægger mærke til ændringer i helbredet.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Hududslæt og kløe, som i nogle tilfælde kan være alvorligt, er blevet rapporteret. Udslættet forsvinder som regel inden for 2 uger uden at REYATAZ-behandlingen ændres. Der kan udvikles alvorligt udslæt i forbindelse med andre symptomer, som kan være alvorlige. Stop straks med at tage REYATAZ og tal med lægen, hvis du får alvorligt udslæt eller udslæt med influenza-lignende symptomer, blærer, feber, forkølelsessår, muskel- eller ledsmerter, hævelse i ansigtet, øjenbetændelse, som forårsager røde øjne (konjunktivitis), smertefulde, varme eller røde knuder.

Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af højt indhold af bilirubin i blodet er hyppigt rapporteret. Denne bivirkning er normalt ikke farlig for voksne eller spædbørn, der er ældre end 3 måneder; men den kan være et symptom på et alvorligt problem. Tal straks med lægen, hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult.

Ændringer i kroppens fedtfordeling sker ofte hos personer, der tager hiv-medicin. Det kan være, at du taber fedt på benene, armene og i ansigtet, får mere fedt på maven, får større bryster eller mere fedt øverst på ryggen og i nakken (”tyrenakke”). Den præcise årsag til denne tilstand og dens langsigtede sundhedsrisiko kendes ikke.

Ændringer i hjertets måde at slå på (hjerterytmeændringer) kan i nogle tilfælde opstå. Tal straks med din læge, hvis du bliver svimmel, ør, eller hvis du pludseligt besvimer. Det kan være symptomer på et alvorligt hjerteproblem.

Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt. Din læge bør tage blodprøver før og under behandling med REYATAZ. Hvis du har leverproblemer, herunder hepatitis B eller C infektion, kan du opleve, at dine leverproblemer forværres. Tal straks med lægen, hvis du får mørkfarvet (tefarvet) urin, kløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mavesmerter, lys afføring eller kvalme.

Galdeblæreproblemer kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager REYATAZ. Symptomerne på problemer med galdeblæren kan omfatte smerter i den højre side af maven eller midt i den øverste del af maven, kvalme, opkastning, feber eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.

Nyresten kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager REYATAZ. Tal straks med lægen, hvis du får symptomer på nyresten, som kan være smerter i lænden eller den nederste del af maven, blod i urinen eller smerter i forbindelse med vandladning.

Sukkersyge og forhøjet indhold af sukker i blodet (hyperglykæmi) kan forekomme mindre hyppigt eller kan i nogle tilfælde forværres hos personer, der tager proteasehæmmere som f.eks. REYATAZ. Det kan være, at du skal tage medicin til behandling af din sukkersyge eller bliver nødt til at ændre din nuværende sukkersygebehandling.

Følgende andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, som har været behandlet med REYATAZ: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hovedpine

opkastning, diarré, smerter i bughulen (ubehagelige mavesmerter), kvalme, fordøjelsesbesvær

voldsom træthed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerte i arme og ben (perifer neuropati)

overfølsomhed (allergisk reaktion)

usædvanlig træthed eller svaghed

vægttab, vægtøgning, manglende appetit, øget appetit

depression, angst, søvnforstyrrelser

desorientering, hukommelsestab, svimmelhed, søvnighed, abnorme drømme

besvimelse, højt blodtryk

vejrtrækningsbesvær

betændelse i bugspytkirtlen, irritation af slimhinden i mavesækken, sår i munden og forkølelsessår, smagsforstyrrelse, luft i maven, tør mund, udspilet mave

angioødem (voldsom hævelse af hud og andre steder, som oftest læber og øjne)

hårtab, kløe

svind af muskelmasse, ledsmerter, muskelsmerter

nyrebetændelse (interstitiel nefritis), blod i urinen (hæmaturi) , for meget protein i urinen, hyppig vandladning

brystforstørrelse hos mænd

brystsmerter, utilpashed, feber

søvnløshed

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

gangforstyrrelser

væskeophobninger

forstørrelse af lever og milt

muskelsmerter og muskelømhed på grund af svaghed, der ikke er forårsaget af motion

nyresmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Du må ikke åbne brevet, før det skal anvendes.

Efter opblanding med mad eller drikke, kan blandingen opbevares i op til 1 time ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REYATAZ indeholder:

-Aktivt stof: atazanavir. Hvert brev indeholder 50 mg atazanavir (som sulfat).

-Øvrige indholdsstoffer: aspartam (E951), saccharose og Appelsin-vaniljesmagsstof.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvert brev med REYATAZ oralt pulver indeholder 50 mg atazanavir.

Der findes en pakningsstørrelse: 1 æske med 30 breve.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien

Fremstiller

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories,

Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate,

Shannon, Co. Clare,

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

 

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Brugsanvisning

Følgende anvisninger fortæller, hvordan du tilbereder og giver en dosis REYATAZ oralt pulver. Det er vigtigt, at du har læst og forstået disse anvisninger, før du giver medicinen til dit barn.

Dit barns læge vil fastlægge den rigtige dosis ud fra barnets alder og vægt.

Du skal altid give barnet denne medicin inden for 60 minutter efter, du har blandet den.

Før du giver medicinen

1.Bestem dosis og det nødvendige antal breve med REYATAZ oralt pulver (se afsnit 3 Sådan skal du tage REYATAZ).

2.Bank let på brevet før brug. Klip langs den stiplede linje.

3.Vælg en af nedenstående måder, hvorpå du kan give dit barn REYATAZ oralt pulver. Du kan også anvende en større mængde modermælkserstatning, væske eller mad. Du skal sikre dig, at dit barn indtager al den modermælkserstatning, væske eller mad, som indeholder medicin.

Tilberedning og indgivelse af medicinen sammen med modermælkserstatning i en medicinkop eller lille beholder og en mundsprøjte (spørg efter en mundsprøjte på apotektet):

1.Hæld indholdet af brevene i en medicinkop eller lille beholder.

2.Tilsæt 10 ml tilberedt modermælkserstatning og rør rundt med en ske.

3.Stik spidsen af mundsprøjten ned i blandingen og træk stemplet tilbage, indtil den nødvendige mængde modermælkserstatning er trukket op i sprøjten.

4.Placer sprøjten i barnets mund ind mod kinden og tryk stemplet ned for at give medicinen.

5.Hæld yderligere 10 ml tilberedt modermælkserstatning i koppen eller beholderen for at skylle det resterende REYATAZ oralt pulver ud af koppen.

6.Stik spidsen af sprøjten ned i blandingen og træk stemplet tilbage, indtil den nødvendige mængde modermælkserstatning er trukket op i sprøjten.

7.Placer sprøjten i barnets mund ind mod kinden og tryk stemplet ned for at give medicinen.

8.Giv barnet den anbefalede dosis ritonavir umiddelbart efter, du har givet REYATAZ oralt pulver.

Tilberedning og indgivelse af medicinen sammen med væske

1.Hæld indholdet af brevene i en lille drikkekop.

2.Tilsæt 30 ml væske og rør rundt med en ske.

3.Få barnet til at drikke blandingen.

4.Tilsæt yderligere 15 ml væske, rør rundt og få barnet til at drikke blandingen.

5.Hvis der anvendes vand, skal det indtages sammen med mad.

Tilberedning og indgivelse af medicinen sammen med mad

1.Hæld brevenes indhold i en lille beholder.

2.Tilsæt mindst en spiseskefuld mad og rør rundt.

3.Barnet mades med blandingen.

4.Tilsæt en ekstra spiseskefuld mad, rør rundt og mad barnet igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål vedrørende tilberedning eller indgivelse af en dosis REYATAZ oralt pulver.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet