Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rolufta (umeclidinium bromide) - R03BB07

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnRolufta
ATC-kodeR03BB07
Indholdsstofumeclidinium bromide
ProducentGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Rolufta

umeclidiniumbromid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rolufta. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rolufta bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rolufta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Rolufta, og hvad anvendes det til?

Rolufta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres. Rolufta bruges til vedligeholdende (regelmæssig) behandling.

Rolufta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.

Lægemidlet er identisk med Incruse, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, som fremstiller Incruse, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Rolufta ("informeret samtykke").

Hvordan anvendes Rolufta?

Rolufta leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren afgiver 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram umeclidinium ved hver inhalation. Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag. Nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Rolufta?

Det aktive stof i Rolufta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist. Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarine receptorer, der kontrollerer musklernes sammentrækning. Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det muskulaturen i luftvejene til at afslappes, så luftvejene bedre holdes åbne, og patienten får lettere ved at trække vejret.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rolufta?

Rolufta var genstand for fire hovedundersøgelser hos over 4 000 patienter. Rolufta blev i tre undersøgelser sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), mens Rolufta i én undersøgelse blev sammenlignet med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL). Hovedeffektmålet var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde en person kan udånde på et sekund). Resultaterne viste, at Rolufta, i en dosis svarende til 55 mikrogram umeclidinium, forbedrede lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1, der overgik placebo med 127 ml efter 12 ugers behandling og 115 ml efter 24 ugers behandling. Rolufta i den dobbelte dosis gav i forhold til den lavere dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være af betydning. I den undersøgelse, hvor Rolufta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen i FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.

Undersøgelserne viste desuden en bedring i symptomer såsom stakåndethed og hvæsende vejrtrækning.

Hvilke risici er der forbundet med Rolufta?

De hyppigste bivirkninger ved Rolufta (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), infektioner i de øvre luftveje (forkølelse) sinuitis, forkølelse, urinvejsinfektion og takykardi (øget hjertefrekvens).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rolufta fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Rolufta godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rolufta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at Rolufta var påvist at være effektivt til at bedre lungefunktionen og symptomerne ved KOL. CHMP bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Rolufta, idet bivirkningerne kunne behandles og svarede til bivirkningerne af andre antimuskarine bronkodilaterende lægemidler.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta?

Da antimuskarine bronkodilaterende lægemidler kan påvirke hjerte og blodkar, vil den virksomhed, der markedsfører Rolufta, fortsat nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og udføre endnu en undersøgelse hos patienter for at fastlægge mulige risici.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta.

Andre oplysninger om Rolufta

Den fuldstændige EPAR for Rolufta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Rolufta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet