Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Produktresumé - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnRotaTeq
ATC-kodeJ07BH02
Indholdsstofrotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
ProducentMSD VACCINS

1.LÆGEMIDLETS NAVN

RotaTeq, oral opløsning

Rotavirus-vaccine, levende

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (2-ml) indeholder:

mindst 2,2 x 106 IE1, 2

rotavirus type* G1

rotavirus type* G2

mindst 2,8 x 106

IE1, 2

rotavirus type* G3

mindst 2,2 x 106

IE1, 2

rotavirus type* G4

mindst 2,0 x 106

IE1, 2

rotavirus type* P1A[8]

mindst 2,3 x 106

IE1, 2

* human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.

1Infektiøse enheder

2Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Denne vaccine indeholder 1.080 mg saccharose (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Terapeutiske indikationer

RotaTeq er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn i alderen fra 6 uger til 32 uger til forebyggelse af rotavirus-gastroenteritis (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

RotaTeq skal anvendes på basis af de officielle anbefalinger.

4.2Dosering og administration

Dosering

Fra fødslen til 6 uger

RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population.

RotaTeqs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 6 uger kendes ikke.

Fra 6 uger til 32 uger

Vaccinationsforløbet består af tre doser.

Den første dosis kan indgives fra 6-ugers-alderen og senest ved 12-ugers-alderen.

RotaTeq kan gives til præmature spædbørn under forudsætning af, at graviditeten har varet mindst 25 uger. Disse spædbørn skal have den første dosis RotaTeq mindst seks uger efter fødslen (se pkt. 4.4 og 5.1).

Der skal være mindst 4 uger mellem doserne.

Det er at foretrække, at vaccinationsforløbet på tre doser afsluttes før 20-22-ugers-alderen. Om nødvendigt kan den tredje (sidste) dosis gives op til 32-ugers-alderen (se pkt. 5.1).

Da der ikke er nogen data med hensyn til substitution af RotaTeq med anden rotavirus-vaccine, anbefales det, at spædbørn, som får RotaTeq ved den første vaccination mod rotavirus, får den samme vaccine til de efterfølgende doser.

Hvis det observeres, eller der er stærk mistanke om, at der er blevet indgivet en ufuldstændig dosis (f.eks. hvis barnet spytter vaccinen ud eller gylper vaccinen op), kan en enkelt erstatningsdosis gives i løbet af den samme konsultation. Dette er imidlertid ikke undersøgt i kliniske studier. Hvis problemet gentager sig, bør der ikke gives yderligere erstatningsdoser.

Yderligere doser efter gennemførelsen af vaccinationsforløbet på tre doser anbefales ikke (se pkt. 4.4 og 5.1 vedr. tilgængelige oplysninger om beskyttelsens varighed).

Fra 33 uger til 18 år

RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population.

Administration

Rotateq er kun til oral indgivelse.

RotaTeq MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INJICERES.

RotaTeq kan gives uden hensyntagen til indtagelse af føde, væske eller modermælk.

Se pkt. 6.6 for anvisninger vedrørende indgivelsen.

4.3Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed efter en tidligere indgivelse af rotavirus-vacciner.

Invagination i anamnesen

Bør ikke gives til personer med medfødte misdannelser i mavetarmkanalen, da disse misdannelser kan prædisponere for invagination.

Spædbørn med kendt eller mistænkt immundefekt (se pkt. 4.4 og 4.8).

Vaccination med RotaTeq skal udsættes for spædbørn med en akut, svær sygdom med feber. Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination.

Vaccination med RotaTeq skal udskydes for personer med akut diarré eller opkastning.

4.4Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved alle vacciner skal passende nødhjælpsbehandling altid være lettilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse i forbindelse med administration af vaccinen (se pkt. 4.8).

Der findes ingen sikkerheds- eller virkningsdata fra kliniske studier vedrørende indgivelse af RotaTeq til immunkompromitterede spædbørn, spædbørn, der er inficeret med HIV, eller spædbørn, der har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner indenfor 42 dage efter doseringen. Asymptomatisk HIV-infektion forventes ikke at påvirke sikkerheden eller effekten af RotaTeq. Dog frarådes det at administrere RotaTeq til spædbørn med asymptomatisk HIV-infektion, idet der ikke foreligger tilstrækkelige data.

Efter markedsføring er tilfælde af gastroenteritis associeret til vaccinevirus rapporteret hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID, se pkt. 4.3).

I studier blev RotaTeq udskilt i fæces hos 8,9 % af de vaccinerede; næsten udelukkende i ugen efter første dosis og kun hos én vaccineret (0,3 %) efter tredje dosis. Den største udskillelse skete i løbet af 7 dage efter dosering. Transmission af vaccinevirusstammer til ikke-vaccinerede personer er set efter markedsføring. Rotateq skal anvendes med forsigtighed til børn i nærkontakt med immundefekte personer (f.eks. personer med maligniteter eller på anden måde immunkompromitterede eller personer, der får immunsuppressiv behandling). Personer, der passer nyvaccinerede, skal være omhyggelig med hygiejnen særligt ved håndtering af ekskreter.

I et klinisk studie blev RotaTeq givet til cirka 1000 spædbørn, som var blevet født med en gestationsalder på 25 til 36 uger. Den første dosis blev givet fra 6 uger efter fødslen. RotaTeqs sikkerhed og virkning var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin. 19 ud af de cirka 1000 spædbørn fødtes imidlertid ved en gestationsalder på 25 til 28 uger, 55 fødtes ved en gestationsalder på 29 til 31 uger, og resten fødtes ved en gestationsalder på mellem 32 og 36 uger. Se pkt. 4.2 og 5.1.

Invagination

Sundhedspersonalet skal som forholdsregel følge op på alle symptomer, der indikerer invagination (alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blodig afføring, oppustet mave og/eller høj feber), idet data fra observationsstudier indikerer en øget risiko for invagination, primært i de første 7 dage efter vaccination med rotavirus (se pkt. 4.8). Forældre/værger skal informeres om omgående at indberette sådanne symptomer til lægen eller sundhedspersonalet.

Se pkt. 4.3 vedrørende patienter, der er prædisponeret for invagination.

Der findes ikke sikkerheds- og virkningsdata for spædbørn med aktiv, gastrointestinal sygdom (herunder kronisk diarré) eller hæmmet vækst. Indgivelse af RotaTeq kan overvejes med forsigtighed til sådanne spædbørn, når undladelse af vaccination efter lægens vurdering medfører større risiko.

RotaTeqs beskyttelsesniveau er baseret på gennemførelse af alle 3 doser. Som for alle vacciner vil vaccination med RotaTeq måske ikke medføre fuld beskyttelse af alle vaccinerede. RotaTeq beskytter ikke imod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.

Der er udført kliniske studier med virkningen mod rotavirus-gastroenteritis i Europa, USA, Latinamerika og Asien. Under disse studier var den hyppigst cirkulerende rotavirus-genotype G1P[8], mens rotavirus-genotyperne G2P[4], G3P[8], G4P[8] G9P[8] forekom mindre hyppigt. Graden af beskyttelse, som RotaTeq kan yde mod andre rotavirus genotyper og i andre populationer er ikke kendt.

Der findes ingen kliniske data vedrørende brug af RotaTeq til profylakse efter eksponering.

RotaTeq indeholder saccharose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel. Se pkt. 2.

Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48- 72 t. ved indgivelse af den primære vaccinationsserie hos præmature spædbørn (født ≤28. gestationsuge) og særligt hos personer med tidligere respiratorisk immaturitet i anamnesen. Da

fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.

RotaTeq MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INJICERES.

4.5Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indgivelse af RotaTeq med andre vacciner, der indeholder et eller flere af følgende antigener, ved ca. 2, 4, og 6-måneders-alderen viste, at immunsvaret på og sikkerhedsprofilen af de indgivne vacciner var upåvirket:

-Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaccine (DtaP)

-Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib)

-Inaktiveret poliomyelitisvaccine (IPV)

-Hepatitis B-vaccine (HBV)

-Konjugeret pneumokokvaccine (PCV).

Samtidig indgivelse af RotaTeq med DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccine (Infanrix hexa) ved ca. 2, 3 og 4- måneders-alderen viste, at immunrespons og sikkerhedsprofil for de samtidigt indgivne vacciner var upåvirket sammenlignet med separate indgivelser.

Samtidig indgivelse af RotaTeq med en konjugeret gruppe C-meningokokvaccine (MenCC, den undersøgte vaccine var et tetanus-toxoid-konjugat) ved 3 og 5-måneders-alderen (og for det meste på samme tid som DTaP-IPV-Hib-vaccine), efterfulgt af en tredje dosis af RotaTeq ved cirka 6- måneders-alderen viste, at immunresponserne over for RotaTeq og MenCC var upåvirkede. Samtidig indgivelse resulterede i en acceptabel sikkerhedsprofil.

Samtidig indgivelse af RotaTeq og oral poliomyelitisvaccine (OPV) påvirkede ikke immunresponset over for poliovirusantigener. Selv om samtidig indgivelse af OPV nedsatte immunresponset over for rotavirusvaccine en smule, er der ikke aktuelt tegn på, at klinisk beskyttelse over for alvorlig rotavirus-gastroenteritis skulle blive påvirket. Immunresponset over for RotaTeq påvirkedes ikke, når OPV blev indgivet to uger efter RotaTeq.

Derfor kan RotaTeq gives samtidigt med monovalente eller kombinationsvacciner til spædbørn, der indeholder et eller flere af følgende antigener: DtaP, Hib, IPV eller OPV, HPV, PCV og MenCC.

4.6Fertilitet, graviditet og amning

RotaTeq er alene beregnet til brug til spædbørn. Der findes derfor ikke data for human anvendelse under graviditet eller amning, og der er ikke gennemført fertilitets- og reproduktionsstudier hos dyr.

4.7Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8Bivirkninger

a. Oversigt over sikkerhedsprofilen

I en undergruppe af spædbørn (n=6.130 modtagere af RotaTeq og 5.560 modtagere af placebo) fra 3 placebokontrollerede kliniske studier blev RotaTeq vurderet for alle uønskede hændelser indenfor 42 dage efter vaccinationen med eller uden samtidig brug af andre pædiatriske vacciner. Generelt oplevede 47,0 % af de spædbørn, der fik RotaTeq, en bivirkning, sammenholdt med 45,8 % af de

spædbørn, der fik placebo. De hyppigst indberettede bivirkninger, der forekom hyppigere ved vaccine end ved placebo, var pyreksi (20,9 %), diarré (17,9 %) og opkastning (10,1 %).

Alvorlige bivirkninger blev vurderet hos alle deltagere (36.150 modtagere af RotaTeq og 35.536 modtagere af placebo) i 3 kliniske studier i op til 42 dage efter hver dosis. Den samlede

frekvens for disse alvorlige bivirkninger var 0,1 % blandt modtagere af RotaTeq og 0,2 % blandt modtagere af placebo.

b. Tabeloversigt over bivirkninger

Bivirkninger, der var mere almindelige i vaccinegruppen, er anført herunder inddelt efter organklasse og hyppighed. Baseret på de samlede data fra 3 kliniske studier, i hvilke 6.130 spædbørn fik RotaTeq, og 5.560 spædbørn fik placebo, forekom de anførte bivirkninger hos modtagerne af RotaTeq med en overhyppighed på mellem 0,2 % og 2,5 % sammenlignet med placebomodtagere.

Hyppigheden angives som:

Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Bivirkninger efter administration af RotaTeq i kliniske studier og bivirkninger rapporteret efter markedsføring (i kursiv)

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning/hændelse

 

 

 

 

Infektioner og parasitære

Almindelig

Infektion i de øvre luftveje

sygdomme

 

 

 

 

Ikke almindelig

Nasopharyngitis, otitis media*

 

 

 

 

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden

Bronkospasme

 

 

 

 

Immunsystemet

Ikke kendt

Anafylaktisk reaktion

 

 

 

 

Mave-tarm-kanalen

Meget

Diarré, opkastning

 

almindelig

 

 

 

Ikke almindelig

Hæmatokeksi, øvre abdominalsmerter

 

 

 

 

 

 

Meget sjælden

Invaginationα *

 

 

 

 

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Udslæt

 

 

 

 

 

Sjælden

Urticaria,†*

 

 

 

 

 

Ikke kendt

Angioødem

 

 

 

 

Almene symptomer og reaktioner

Meget

Pyreksi

på administrationsstedet

almindelig

 

 

 

 

 

 

 

Ikke kendt

Irritabilitet

Denne bivirkning blev identificeret via bivirkningsovervågningen efter markedsføring. Hyppigheden er estimeret på baggrund af relevante kliniske studier.

α Hyppigheden er estimeret på baggrund af data fra observationsstudier. * Se pkt. 4.4.

Bivirkninger efter markedsføringen (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Kawasakis sygdom blev indberettet for 5 ud af 36.150 modtagere af vaccine (<0,1 %) og 1 ud af 35.536 modtagere af placebo (<0,1 %) med en relativ risiko (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239] (ikke statistisk signifikant). I et stort observationsstudie til overvågning af sikkerhed efter markedsføring blev der ikke observeret øget risiko for Kawasakis sygdom hos spædbørn, der fik RotaTeq (se

pkt. 5.1).

Invagination

Data fra observationelle sikkerhedsstudier udført i adskillige lande tyder på, at rotavirus-vacciner medfører en øget risiko for invagination med op til 6 yderligere tilfælde pr. 100.000 spædbørn inden for 7 dage efter vaccination. Der er begrænset evidens for en mindre øget risiko efter den anden dosis. Baggrundsincidensen af invagination hos spædbørn under et år i disse lande varierede fra 33 til 101 pr. 100.000 spædbørn pr. år. Det er fortsat uvist, hvorvidt rotavirus-vacciner påvirker den samlede incidens af invagination baseret på længere opfølgningsperioder (se pkt. 4.4).

d. Andre særlige populationer

Apnø hos meget præmature spædbørn (født ≤2 8. gestationsuge) (se pkt. 4.4)

Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID) er indberettet efter markedsføringen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9Overdosering

Der har været indberettet administration af højere doser af RotaTeq end de anbefalede.

Generelt var den indberettede bivirkningsprofil ved overdosering sammenlignelig med den bivirkningsprofil, der blev set ved anbefalede doser af RotaTeq.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Virale vacciner. ATC-kode: J07BH02

Effekt

I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus genotyperne G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].

Den beskyttende effekt af RotaTeq blev vurderet på to måder i det placebokontrollerede Rotavirus Effekt og Sikkerhedsstudie (REST).

1.Hos 5.673 vaccinerede spædbørn (2.834 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis, der skyldes vaccine-G-genotyper (G1-G4), som forekom mindst 14 dage efter den tredje vaccinedosis, gennem den første hele rotavirussæson efter vaccination.

2.Hos 68.038 vaccinerede spædbørn (34.035 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion af hospitalsindlæggelser og besøg på skadestuen for rotavirus-gastroenteritis fra 14 dage efter den tredje dosis.

Statistisk signifikant
Reduktionen i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis forårsaget af genotype G1-G4 under anden rotavirussæson efter vaccination var 88,0 % [95 % CI 49,4, 98,7] for svær sygdom og 62,6 %
[95 % CI 44,3, 75,4] for sygdom af en hvilken som helst sværhedsgrad.
Effekten over for genotyperne G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rotavirus var baseret på færre tilfælde end for G1. Effekten, der blev observeret imod G2P1B[4], skyldtes mest sandsynligt G2- komponenten i vaccinen.
I en kombineret post-hoc-analyse af REST og et andet fase III-studie var vaccineeffekten over for gastroenteritis forårsaget af rotavirus serotype G1, G2, G3 og G4 (af enhver sværhedsgrad) på 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] blandt spædbørn, der var > 26 til ≤ 32 uger gamle ved dosis 3.
Der er blevet udført en forlængelse af REST-studiet, men kun i Finland. Dette finske forlængelsesstudie (FES) omfattede et subsæt bestående af 20.736 forsøgspersoner, som tidligere havde deltaget i REST. Spædbørnene blev fulgt i op til 3 år efter vaccination i FES.
I REST var der 403 tilfælde, hvor deltagerne søgte læge (20 i vaccinegruppen og 383 i placebogruppen) i forbindelse med G1-G4 og G9 rotavirus-gastroenteritis i per protokol-populationen. Med de yderligere data fra FES steg dette antal med i alt 136 lægebesøg, herunder 9 i vaccinegruppen og 127 i placebogruppen. Generelt opstod 31 % og 25 % af lægebesøgene i de respektive grupper i løbet af FES.
Baseret på de kombinerede data fra REST og FES var faldet i antallet af hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirus-gastroenteritis op til 3 år efter vaccination 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) for genotyperne G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) for genotype G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) for genotype G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) for genotype G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) for genotype G4 og 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) for genotype G9. I løbet af år 3 var der ingen kontakt med sundhedsvæsenet på grund af rotavirus-gastroenteritis i vaccinegruppen (n=3.112) og et (som ikke kunne typebestemmes) i placebogruppen (n=3.126).
Der skal indgives en komplet 3-dosis vaccinationsserie med RotaTeq (se pkt. 4.2) for at tilvejebringe en beskyttelse imod rotavirus-gastroenteritis, der er på niveau med og har samme varighed, som der
8
G9
100 % [69,6, 100]
G1-G4
94,5 % [91,2, 96,6]
Reduktion i hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg for gastroenteritis som følge af rotavirus i op til 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34.035) % [95 % CI]
G1G2G3G4
95,1 % 87,6 % 93,4 % 89,1 % [91,6, [<0, 98,5] [49,4, [52,0, 97,1]99,1]97,5]

Resultaterne af disse analyser er præsenteret i nedenstående skema.

Reduktion i forekomsten af gastroenteritis som følge af rotavirus gennem en hel sæson efter vaccination (RotaTeq n=2.834) % [95 % CI]

 

 

Effekt mod alle sværhedsgrader af rotavirus genotype

 

Svær*

Alle

G1

G2

G3

G4

G9

sygdom

sværhedsgrader

 

 

 

 

 

(G1-G4)

(G1-G4)

 

 

 

 

 

98,0 %

74,0 %

74,9 %

63,4 %

82,7 %

48,1 %

65.4 %

[88,3, 100,0]

[66,8, 79,9]

[67,3,

[2,6, 88,2]

[<0, 99,6]

[<0, 91,6]

[<0, 99,3]

 

 

80,9]

 

 

 

 

* Svær sygdom defineret som en score >16/24 med et valideret klinisk scoresystem, baseret på symptomernes (feber, opkastning, diarré og adfærdsændringer) intensitet og varighed

Statistisk signifikant

blev observeret i de kliniske studier. Senere analyser indikerer imidlertid, at RotaTeq fremkaldte en vis reduktion i antallet af tilfælde af rotavirus-gastroenteritis, som var så alvorlige, at de krævede hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen, allerede før gennemførelsen af alle tre doser (dvs. fra cirka 14 dage efter indgivelsen af den første dosis og frem).

Effekt hos præmature spædbørn

I REST-studiet blev RotaTeq givet til cirka 1.000 spædbørn født med en gestationsalder på 25 til 36 uger. RotaTeqs effekt var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin.

Observationsstudie til overvågning af sikkerhed efter markedsføring

I et stort prospektivt observationsstudie i USA efter markedsføring blandt 85.150 spædbørn, som fik en eller flere doser RotaTeq, blev risikoen for Kawasakis sygdom analyseret (opfølgning på

17.433 personår).

I opfølgningsperioden 0-30 dage efter vaccination blev der ikke konstateret statistisk signifikant forskel i hyppighed af Kawasakis sygdom sammenlignet med de forventede baggrundshyppigheder. Ydermere var der ingen statistisk signifikant øget risiko for disse bivirkninger i opfølgningsperioden på 0-30 dage sammenlignet med en sideløbende kontrolgruppe med spædbørn, som fik DTaP, men ikke RotaTeq (n=62.617, 12.339 person-års opfølgning). Der sås ét bekræftet tilfælde blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq og ét bekræftet tilfælde blandt de samtidige DTaP-kontroller (relativ risiko = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56). De generelle sikkerhedsanalyser viste ingen særlige sikkerhedsrisici.

Data fra effektivitetsstudier

Post marketing-studier, der viser effektivitet ved forebyggelse af RV-gastroenteritis (RVGE)

Studiedesign

Studiepopulation

Endepunkt

Effektivitet

RV-sæson

(region)

 

 

% [95%CI]

 

Analyse af

33.140 vaccinerede

Hospitalsindlæggelse og

100% [87-100]

2007-2008

skadesdatabase

26.167 ikke-vaccinerede

skadestuebesøg pga. RV-

 

 

 

(USA)

Alder ≥7 måneder

gastroenteritis

 

 

 

 

Fik 3 doser

Ambulant behandling pga. RV-

96%

[76-100]

 

 

 

 

 

 

gastroenteritis

 

 

 

 

 

Hospitalsindlæggelse og

59%

[47-68]

 

 

 

skadestuebesøg pga.

 

 

 

 

 

gastroenteritis uanset årsag

 

 

 

Kohortestudie

1.895 vaccinerede

Hospitalsindlæggelse pga. RV-

98%

[83-100]

2007-2008

(Frankrig)

Fik 3 doser

gastroenteritis

 

 

2008-2009

 

2.102 ikke-vaccinerede

 

 

 

 

 

Alder <2 år

 

 

 

 

Case-kontrol-

402 tilfælde

Hospitalsindlæggelse og

80%

[74-84]

2011-2012

studie (USA)

2.559 kontroller*

skadestuebesøg pga. RV-

 

 

2012-2013

 

Alder <8 år

gastroenteritis

 

 

 

 

Fik 3 doser

Stammespecifik

 

 

 

 

 

- G1P[8]

89%

[55-97]

 

 

 

- G2P[4]

87%

[65-95]

 

 

 

- G3P[8]

80%

[64-89]

 

 

 

- G12P[8]

78%

[71-84]

 

 

 

Aldersspecifik

 

 

 

 

 

- 1. leveår

91%

[78-96]

 

 

 

- 2. leveår

82%

[69-89]

 

 

 

- 3. leveår

88%

[78-93]

 

 

 

- 4. leveår

76%

[51-88]

 

 

 

- 5. leveår

60%

[16-81]

 

 

 

- 6.-7. leveår

69%

[43-84]

 

*Kontrolgruppe med RV-negativ akut gastroenteritis

Immunogenicitet

Den immunologiske mekanisme, som RotaTeq benytter til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus, er endnu ikke fuldt ud kendt. Intet immunologisk korrelat for beskyttelse er i øjeblikket identificeret for rotavirus-vacciner. I fase III-studiet opnåede 92,5 % til 100 % af modtagerne af RotaTeq en signifikant stigning i antirotavirus-IgA i serum efter tre doser. Vaccinen fremkalder en immunrespons (dvs. forekomst af serumneutraliserende antistof) mod fem humane rotavirusproteiner, der er udtrykt på reassortanterne (G1, G2, G3, G4 og P[8]).

5.2Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3Prækliniske sikkerhedsdata

Et toksicitetsstudie med mus med enkelt og gentaget dosis tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker. Den dosis, der blev givet til mus, var ca. 2,79 x 108 infektiøse enheder pr. kg (ca. 14 gange den beregnede dosis til spædbørn).

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Hjælpestoffer

Saccharose Natriumcitrat

Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid

Polysorbat 80

Dyrkningsmedie (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) Renset vand

6.2Uforligeligheder

Da der savnes kompatibilitetsstudier, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.

6.3Opbevaringstid

2 år

RotaTeq skal indgives med det samme, efter den er blevet taget ud af køleskabet.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C)

Doseringstuben opbevares i den ydre pakning for at beskytte mod lys.

6.5Emballage og pakningsstørrelser

2 ml opløsning i en fyldt tube, der kan presses sammen (LDPE), med afdrejelig hætte (HDPE) i en beskyttende pose i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. fyldt(e) sammentrykkelig(e) tube(r).

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

6.6Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Vaccinen skal indgives oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger. Må ikke fortyndes.

Indgivelse af vaccinen:

Riv beskyttelsesposen op, og tag doseringstuben ud.

Fjern væsken fra dispenserens spids ved at holde tuben lodret og banke på drejehætten.

Åbn doseringstuben i 2 enkle bevægelser:

1.Punktér dispenserspidsen ved at skrue hætten med uret, til den bliver stram.

2.Tag hætten af ved at dreje den mod uret.

Indgiv dosis ved forsigtigt at trykke væsken ind i barnets mund mod indersiden af kinden, til tuben er tom. (Der kan sidde en dråbe tilbage i tubespidsen).

Kasser den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til biologisk affald i henhold til lokale regler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 LYON Frankrig

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMER (NUMRE)

EU/1/06/348/001

EU/1/06/348/002

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006

Dato for seneste fornyelse: 27. juni 2011

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet