Sabervel (irbesartan) - C09CA04

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sabervel. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) v rderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sabervel.

Hvad anvendes Sabervel til?

‘referencelægemiddel’, som allerede r godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel. Der kan indhentesLægemidletyderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

Sabervel anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). ”Essentiel” betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag. Sabervel anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Sabervel?

Den normalt anbefalede dosis af Sabervel er 150 mg en gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, som tillægsbehandling. Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Sabervel som tillægsbehandling til andre behandlinger mod forhøjet blodtryk. Behandlingen startes ved 150 mg en gang dagligt og øges sædvanligvis til 300 mg en gang dagligt.

Hvordan virker Sabervel?

Det aktive stof i Sabervel, irbesartan, er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig. Dette medfører, at blodtrykket falder, hvorved de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Sabervel?autoriseret

Hvordan blev Sabervel undersøgt?

Da Sabervel er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er

bioækvivalent med referencelægemidlet Aprovel. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Da Sabervel er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent m d r ferencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for refer nc lægemidlet.

Hvorfor blev Sabervel godkendt?

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent m d Aprovel. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel. Udvalget anbefalede udstedelse af

Andre oplysninger om Sabervel

Europa-Kommissionen udste te en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sabervel den 13. april 2012.

Den fuldstændige EPAR for Sabervel findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sabervel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2012.

Sabervel