Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Indlægsseddel - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnSabervel
ATC-kodeC09CA04
Indholdsstofirbesartan
ProducentPharmathen S.A.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Sabervel til dig personligt. Lad derfor være med at give Sabervel til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

 

 

 

1.

Virkning og anvendelse

 

 

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Sabervel

 

 

3.

Sådan skal du tage Sabervel

 

 

 

4.

Bivirkninger

 

 

 

5.

Opbevaring

 

 

 

6.

Yderligere oplysninger

 

 

autoriseret

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

 

 

Sabervel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II-

 

c ptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til recepto

iblodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Sabervelfor

bygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

 

 

længere

 

Sabervel mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes.

Sabervel anvendes til voksne patienter

 

 

 

til at behandle forhøjet blodtryk (hypert nsion)

 

 

til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der

 

viser nedsat nyrefunktion.

ikke

 

 

 

er

 

 

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SABERVEL Tag ikke Sabervel:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sabervel.

hvis du er læng re end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at lade være med

 

at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet)

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskirenLægemidlet

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Sabervel:

hvis du får hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af nyreproblemer

hvis du lider af hjerteproblemer

hvis du får Sabervel for diabetisk nyresygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat.

hvis du skal opereres eller bedøves.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

-en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge

-aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Sabervel:

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Sabervel bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Sabervel, hvis du er længere end 3 måneder

henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).

Brug til børn

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Sabervel

autoriseret

Fortæl altid det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin ll har gjort det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholds egler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ” Tag ikke Sabervel” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tage :

kaliumtilskud

 

 

salterstatninger, der indeholder kalium

 

kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

medicin, der indeholder lithium

 

længere

 

 

 

Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.

 

 

ikke

 

Brug af Sabervel sammen med mad og drikke

 

Sabervel kan tages med og uden mad.er

 

 

 

Lægemidlet

 

 

Graviditet og amning

Graviditet

Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin. Du skal fortælle det til din

læge, hvis du tror du r gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at ta e Sabervel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil

anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Sabervel. Du bør ikke tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Sabervel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især

hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om Sabervel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Sabervel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sabervel

Sabervel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE SABERVEL

Tag altid Sabervel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Sådan tages tabletterne

Sabervel skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Sabervel med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca.

samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Sabervel, indtil lægen siger du kan stoppe.

• Patienter med højt blodtryk

Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt. Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.

Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 ugerautoriseretefter behandlingsstart.

Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom

Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt d n foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.

Hvis du har taget for meget Sabervel

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du om ående kontakte lægen.

Børn må ikke tage Sabervel

 

Sabervel må ikke gives til børn under 18 år. Du skallængerestraks kontakte lægen, hvis et barn får indtaget én

eller flere tabletter.

ikke

Hvis du har glemt at tage Sabervel

 

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.er

 

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.

4. BIVIRKNINGERLægemidlet

Sabervel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Sabervel og straks søge lægehjælp.

Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde:

Meget almindelig: 1 ud af 10 patienter eller flere

Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik irbesartan:

Meget almindeligt: hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

Almindeligt: svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet

mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).

Ikke almindeligt: hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af irbesartan. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, unormal leverfunktion, gulsot (hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis). Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden

Opbevares utilgængeligt for børn.

 

 

 

autoriseret

og/eller det hvide i øjnene).

 

 

 

 

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, ll du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

 

 

 

 

5. OPBEVARING

 

længere

 

 

 

 

Tag ikke Sabervel efter den udløbsdato, der står på paknin

n. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

 

 

 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsreg er vedrørende opbevaringen.

 

ikke

 

 

 

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere m dicinrester. Af hensyn til miljøet må du må ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

 

 

er

 

 

 

 

AktivtLægemidletstof: irbesartan. Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica kolloid vandfri, hypromellose, magnesiumstearat,

Filmovertr k: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Udseende og pakningstørrelser

Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 7 mm diameter

Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion Str.,

15351 Pallini, Attiki, Grækenland

Fremstiller:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grækenland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300,Grækenland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Eesti (Estonia)Lægemidlet

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A. Τηλ: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

 

Magyarország

autoriseret

 

Lietuva

 

 

Portfarma ehf.

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Portfarma ehf.

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

længere

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

Malta

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

T l: +30 210 66 65 067

 

Nederland

 

ikkeGlenmark Generics B.V.

er

Tel: 0031 20 5226030

 

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Slovenská republika

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

Sverige

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

United Kingdom

Portfarma ehf.

Aspire Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

autoriseret

Tel: +44(0)1730 234527

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

 

 

ikke

længere

 

er

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sabervel 150 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Sabervel til dig personligt. Lad derfor være med at give Sabervel til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

 

 

 

1.

Virkning og anvendelse

 

 

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Sabervel

 

 

3.

Sådan skal du tage Sabervel

 

 

 

4.

Bivirkninger

 

 

 

5.

Opbevaring

 

 

 

6.

Yderligere oplysninger

 

 

autoriseret

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

 

 

Sabervel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II-

 

c ptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til recepto

iblodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Sabervelfor

bygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

 

 

længere

 

Sabervel mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes.

Sabervel anvendes til voksne patienter

 

 

 

til at behandle forhøjet blodtryk (hypert nsion)

 

 

til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der

 

viser nedsat nyrefunktion.

ikke

 

 

 

er

 

 

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SABERVEL Tag ikke Sabervel:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sabervel.

hvis du er læng re end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at lade være med

 

at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet)

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskirenLægemidlet

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Sabervel:

hvis du får hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af nyreproblemer

hvis du lider af hjerteproblemer

hvis du får Sabervel for diabetisk nyresygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat.

hvis du skal opereres eller bedøves.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

-en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge

-aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Sabervel:

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Sabervel bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Sabervel, hvis du er længere end 3 måneder

henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).

Brug til børn

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Sabervel

autoriseret

Fortæl altid det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin ll har gjort det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholds egler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ” Tag ikke Sabervel” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tage :

kaliumtilskud

 

 

salterstatninger, der indeholder kalium

 

kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

medicin, der indeholder lithium

 

længere

 

 

 

Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.

 

 

ikke

 

Brug af Sabervel sammen med mad og drikke

 

Sabervel kan tages med og uden mad.er

 

 

 

Lægemidlet

 

 

Graviditet og amning

Graviditet

Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin. Du skal fortælle det til din

læge, hvis du tror du r gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at ta e Sabervel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil

anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Sabervel. Du bør ikke tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Sabervel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især

hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om Sabervel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Sabervel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sabervel

Sabervel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE SABERVEL

Tag altid Sabervel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Sådan tages tabletterne

Sabervel skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Sabervel med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca.

samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Sabervel, indtil lægen siger du kan stoppe.

• Patienter med højt blodtryk

Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt. Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.

Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 ugerautoriseretefter behandlingsstart.

Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom

Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt d n foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.

Hvis du har taget for meget Sabervel

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du om ående kontakte lægen.

Børn må ikke tage Sabervel

 

Sabervel må ikke gives til børn under 18 år. Du skallængerestraks kontakte lægen, hvis et barn får indtaget én

eller flere tabletter.

ikke

Hvis du har glemt at tage Sabervel

 

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.er

 

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.

4. BIVIRKNINGERLægemidlet

Sabervel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Sabervel og straks søge lægehjælp.

Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde:

Meget almindelig: 1 ud af 10 patienter eller flere

Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik irbesartan:

Meget almindeligt: hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

Almindeligt: svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet

mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).

Ikke almindeligt: hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af irbesartan. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, unormal leverfunktion, gulsot (hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis). Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden

Opbevares utilgængeligt for børn.

 

 

 

autoriseret

og/eller det hvide i øjnene).

 

 

 

 

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, ll du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

 

 

 

 

5. OPBEVARING

 

længere

 

 

 

 

Tag ikke Sabervel efter den udløbsdato, der står på paknin

n. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

 

 

 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsreg er vedrørende opbevaringen.

 

ikke

 

 

 

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere m dicinrester. Af hensyn til miljøet må du må ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

 

 

er

 

 

 

 

AktivtLægemidletstof: irbesartan. Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica

kolloid vandfri, hypromellose, magnesiumstearat, Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Udseende og pakningstørrelser

Sabervel 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 9 mm diameter

Sabervel 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion Str.,

15351 Pallini, Attiki, Grækenland

Fremstiller:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grækenland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300,Grækenland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Eesti (Estonia)Lægemidlet

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A. Τηλ: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

er

Lietuva

autoriseret

Portfarma ehf.

 

Tel: +354 534 4030

 

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

 

Tel: +354 534 4030

 

 

længere

 

Magyarország

 

Pharmathen S.A.

 

Tel.: +30 210 66 65 067

Ma ta

 

Pharmathen S.A.

 

ikke

 

 

T l: +30 210 66 65 067

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Slovenija

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

 

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Slovenská republika

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Suomi/Finland

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 65 067

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

United Kingdom

autoriseret

Latvija

 

Portfarma ehf.

Aspire Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

Tel: +44(0)1730 234527

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

 

 

ikke

længere

 

er

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sabervel 300 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Sabervel til dig personligt. Lad derfor være med at give Sabervel til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

 

1.

Virkning og anvendelse

autoriseret

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Sabervel

3.

Sådan skal du tage Sabervel

4.

Bivirkninger

5.

Opbevaring

6.

Yderligere oplysninger

 

 

et stof, der produceres i kroppen, og som binder siglængeretil receptor r iblodårerne og får dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Sabervelforebygger at angiotensin-II binder sig til

Sabervel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- ceptorantagonister. Angiotensin-II er

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Sabervel mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes.

til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension)

til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der

 

viser nedsat nyrefunktion.

 

er

ikke

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SABERVEL

hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i

 

Sabervel.

 

 

 

hvis du er læn ere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at lade være med

 

at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet)

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

 

lægemiddel, der indeholder

aliskiren

 

Lægemidlet

 

 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Sabervel:

hvis du får hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af nyreproblemer

hvis du lider af hjerteproblemer

hvis du får Sabervel for diabetisk nyresygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige

blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat.

hvis du skal opereres eller

bedøves.

• hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

-en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge

- aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Sabervel:

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Sabervel bør

ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Sabervel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om

graviditet).

Brug til børn

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.

Tag ikke Sabervel” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

autoriseret

Brug af anden medicin sammen med Sabervel

 

Fortæl altid det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin ller har gjort det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre f rh ldsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også inform tion under overskrifterne ”

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du ta r:

kaliumtilskud

 

 

salterstatninger, der indeholder

kalium

 

kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

medicin, der indeholder lithium

 

længere

Hvis du tager en bestemt slags smertest llendeikkemedicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, kan virkningen af irbesaertan nedsættes.

Sabervel kan tages med og ud n mad.

Brug af SabervelLægemidletsammen med mad og drikke

Graviditet og amning

Graviditet

Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin. Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du

stopper med at tage Sabervel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Sabervel. Du bør ikke tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Sabervel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om Sabervel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Sabervel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sabervel

Sabervel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE SABERVEL

Tag altid Sabervel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Sådan tages tabletterne

Sabervel skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Sabervel med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca.

samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Sabervel, indtil lægen siger du kan stoppe.

• Patienter med højt blodtryk

Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt. Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.

Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 ugerautoriseretefter behandlingsstart.

Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom

Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt d n foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.

Hvis du har taget for meget Sabervel

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du om ående kontakte lægen.

Børn må ikke tage Sabervel

 

Sabervel må ikke gives til børn under 18 år. Du skallængerestraks kontakte lægen, hvis et barn får indtaget én

eller flere tabletter.

ikke

Hvis du har glemt at tage Sabervel

 

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.er

 

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.

4. BIVIRKNINGERLægemidlet

Sabervel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Sabervel og straks søge lægehjælp.

Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde:

Meget almindelig: 1 ud af 10 patienter eller flere

Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik irbesartan:

Meget almindeligt: hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

Almindeligt: svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet

mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).

Ikke almindeligt: hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af irbesartan. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, unormal leverfunktion, gulsot (hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis). Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden

Opbevares utilgængeligt for børn.

 

 

 

autoriseret

og/eller det hvide i øjnene).

 

 

 

 

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, ll du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

 

 

 

 

5. OPBEVARING

 

længere

 

 

 

 

Tag ikke Sabervel efter den udløbsdato, der står på paknin

n. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

 

 

 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsreg er vedrørende opbevaringen.

 

ikke

 

 

 

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere m dicinrester. Af hensyn til miljøet må du må ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

 

 

er

 

 

 

 

AktivtLægemidletstof: irbesartan. Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica

kolloid vandfri, hypromellose, magnesiumstearat, Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Udseende og pakningstørrelser

Sabervel 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 11 mm diameter

Sabervel 300 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion Str.,

15351 Pallini, Attiki, Grækenland

Fremstiller:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grækenland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300,Grækenland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Eesti (Estonia)Lægemidlet

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A. Τηλ: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

er

Lietuva

autoriseret

Portfarma ehf.

 

Tel: +354 534 4030

 

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

 

Tel: +354 534 4030

 

 

længere

 

Magyarország

 

Pharmathen S.A.

 

Tel.: +30 210 66 65 067

Ma ta

 

Pharmathen S.A.

 

ikke

 

 

T l: +30 210 66 65 067

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Slovenija

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Slovenská republika

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

Sverige

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

United Kingdom

autoriseret

Portfarma ehf.

Aspire Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

Tel: +44(0)1730 234527

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

 

 

ikke

længere

 

er

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet