Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Samsca (tolvaptan) – Indlægsseddel - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnSamsca
ATC-kodeC03XA01
Indholdsstoftolvaptan
ProducentOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Samsca

3.Sådan skal du tage Samsca

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Samsca, der indeholder det aktive stof tolvaptan, tilhører en gruppe lægemidler, der hedder vasopressin-antagonister. Vasopressin er et hormon, som medvirker til at forhindre væsketab i kroppen ved at mindske urinproduktionen. Antagonist betyder, at det forhindrer vasopressin i at tilbageholde vand. Dette medfører en nedsat mængde vand i kroppen, fordi urinproduktionen øges. Herved øges saltindholdet eller -koncentrationen i blodet.

Samsca bruges til at behandle meget lavt saltindhold i kroppen hos voksne. Du har fået ordineret Samsca, fordi du har et nedsat saltindhold i blodet, som skyldes en sygdom, der hedder SIADH

(syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), hvor nyrerne tilbageholder for meget vand. Denne sygdom medfører en ureguleret produktion af hormonet vasopressin, som har medført, at saltindholdet i dit blod er for lavt (hyponatriæmi). Det kan føre til koncentrations- og hukommelsesbesvær eller besvær med at holde balancen.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Samsca

Tag ikke Samsca

hvis du er allergisk over for tolvaptan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)

hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)

hvis du har en sygdom, der øger saltindholdet i dit blod (”hypernatriæmi”)

hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen

hvis du ikke kan føle tørst

hvis du er gravid

hvis du ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Samsca:

hvis du ikke kan drikke nok vand, eller dit væskeindtag skal begrænses

hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata)

hvis du har en leversygdom

hvis du har sukkersyge

Drik tilstrækkeligt med vand

Samsca medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion. Dette vandtab kan medføre bivirkninger som f.eks. mundtørhed og tørst eller mere alvorlige bivirkninger såsom nyreproblemer (se punkt 4). Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.

Børn og unge

Samsca er ikke egnet til børn og unge (under 18 år).

Brug af Samsca sammen med anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Produkter, der indeholder ketoconazol (mod svampeinfektioner), makrolidantibiotika eller diltiazem (mod højt blodtryk og smerter i brystet) kan påvirke Samscas virkning. Samsca kan øge virkningen af digoxin (bruges til behandling af uregelmæssige hjerteslag og hjertesvigt).

Barbiturater (anvendes til at behandle epilepsi/anfald og visse søvnlidelser) eller rifampicin (mod tuberkulose) kan nedsætte Samscas virkning.

Andre lægemidler, der øger saltindholdet i dit blod, eller som indeholder store mængder salt, kan øge Samscas virkning. Anden medicin, som øger din urinproduktion (diuretika – vanddrivende medicin) kan yderligere øge risikoen for bivirkninger i forbindelse med vandtab (se ”Drik tilstrækkeligt med vand” ovenfor). Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Samsca kan reducere virkningen af desmopressin (bruges til at øge koagulationsfaktorerne i blodet).

Du kan sandsynligvis godt tage disse lægemidler sammen med Samsca. Din læge skal afgøre, hvad der er egnet til dig.

Brug af Samsca sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Samsca.

Graviditet og amning

Gravide kvinder må ikke tage denne medicin.

Kvinder, der ammer, må ikke tage denne medicin.

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingenmeddette lægemiddel.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Samsca.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Samsca vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Dog kan Samsca en gang imellem få dig til at føle dig svimmel eller svag, eller du kan besvime i kort tid.

Samsca indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har sagt, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.Sådan skal du tage Samsca

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Behandling med Samsca indledes på et hospital.

Hvis du behandles for for lidt salt i blodet (hyponatriæmi), er den sædvanlige dosis 15-60 mg én gang dagligt. Din læge vil starte din behandling med en dosis på 15 mg og derefter eventuelt øge den til højst 60 mg for at opnå det ønskede indhold af salt i blodet. Din læge vil jævnligt tage blodprøver for at overvåge virkningen af Samsca.

Synk tabletten hel sammen med et glas vand.

Tag tabletterne én gang dagligt, helst om morgenen, med eller uden mad.

Hvis du har taget for mange Samsca tabletter

Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis,skal du straks drikke masser af vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital. Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Samsca

Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis den samme dag, så snart du husker det. Hvis du glemmer at tage din tablet den ene dag, skal du tage den normale dosis den følgende dag. Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Samsca

Hvis du holder op med at tage Samsca, kan det medføre, at du igen får for lidt salt i blodet. Derfor bør du kun holde op med at tage Samsca, hvis du får bivirkninger, der kræver akut lægehjælp (se pkt. 4), eller hvis din læge har sagt, at du skal stoppe.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger kan forekomme med en vis hyppighed, som er defineret på følgende måde:

Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du have brug for akut lægehjælp. Hold straks op med at tage Samsca og kontakt en læge eller nærmeste hospital, hvis du:

har svært ved at lade vandet

opdager en hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen, hvis du har kløe, generaliseret udslæt, hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).

Søg læge, hvis du oplever symptomer som træthed, appetitløshed, smerter i den øvre, højre del af maven, mørk urin eller gulsot (gulfarvning af hud og øjne).

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere)

tørst

kvalme

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere)

forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet

mundtørhed

indtagelse af store mængder vand

større behov for at lade vandet, eller lade vandet oftere

vandtab

træthed, almen svaghed

nedsat appetit

forstoppelse

svimmelhed

lavt blodtryk når du rejser dig

besvimelse

pletvis blødning i huden

kløe

feber

højt indhold af natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og sukker i blodet

hurtig stigning i natriumniveauet

nedsat blodsukker

hovedpine

generel følelse af utilpashed

diarré

blod i urinen

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere)

forhøjet bilirubin i blodet

nyreproblemer

ændret smagssans

kløende udslæt

Ikke kendt

Andre bivirkninger er forekommet hos et meget lille antal mennesker, men deres nøjagtige hyppighed er ikke kendt.

allergiske reaktioner (se ovenfor)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar Samsca utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen og blisterpakken efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Samsca indeholder

Aktivt stof: Tolvaptan.

Samsca 15 mg tabletter: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.

Samsca 30 mg tabletter: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigocarmin (E132) aluminium lake.

Udseende og pakningsstørrelser

Samsca 15 mg er en blå, trekantet, hvælvet tablet præget med “OTSUKA” og “15” på den ene side. Samsca 30 mg er en blå, rund, hvælvet tablet præget med “OTSUKA” og “30” på den ene side.

Din medicin leveres i perforeredeenkeltdosisblisterpakninger med 10 x 1 tabletter.En pakning med 10 Samsca-tabletter indeholder én blister med 10 tabletter, ogen pakning med 30 Samscatabletter- indeholder 3 blisterpakninger med 10 tabletter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Storbritannien

Fremstiller

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet