Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Etikettering - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnSavene
ATC-kodeV03AF02
Indholdsstofdexrazoxane hydrochloride
ProducentClinigen Healthcare Ltd

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

SÆT I ÆSKE (1 SÆT BESTÅR AF 10 HÆTTEGLAS MED PULVER OG 3 FLASKER MED OPLØSNINGSVÆSKE)

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Savene 20 mg/ml pulver til koncentrat og opløsningsvæske til infusionsvæske (dexrazoxan)

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydroklorid).

Efter rekonstitution med 25 ml Savene-opløsningsvæske indeholder 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer i Savene-pulver:

Ingen

Hjælpestoffer i Savene-opløsningsvæske:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Magnesiumchloridhexahydrat

Natriumacetattrihydrat

Natriumgluconat

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver til koncentrat og opløsningsvæske til infusionsvæske. 10 hætteglas a 500 mg dexrazoxan.

3 flasker med 500 ml opløsningsvæske.

Nødhjælpssæt til behandling af antracyklin-ekstravasation.

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.

Læs indlægssedlen inden brug.

6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske stoffer.

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Koncentrat og fortyndet infusionsvæske kan opbevares ved 2-8 °C i 4 timer. Opbevar hætteglas og flasker i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Indeholder cytotoksiske stoffer.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Storbritannien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/06/350/001

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget for krav om brailleskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS MED PULVER

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Savene 20 mg/ml pulver til koncentrat dexrazoxan

Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.

2.ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Batch

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

500 mg dexrazoxan

6.ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

FLASKE MED OPLØSNINGSVÆSKE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Savene-opløsningsvæske

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Magnesiumchloridhexahydrat

Natriumacetattrihydrat

Natriumgluconat

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

500 ml opløsningsvæske

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Intravenøs anvendelse efter fortynding med koncentrat.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Indeholder cytotoksiske stoffer efter fortynding med koncentrat

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Koncentrat og fortyndet infusionsvæske kan opbevares ved 2-8 °C i 4 timer. Opbevar hætteglas og flasker i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/06/350/001

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet