Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sebivo (telbivudine) – Indlægsseddel - J05AF11

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnSebivo
ATC-kodeJ05AF11
Indholdsstoftelbivudine
ProducentNovartis Europharm Limited

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter

Telbivudin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo

3.Sådan skal du tage Sebivo

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Sebivo indeholder det aktive stof telbivudin. Sebivo hører til en gruppe medicin, som bruges til behandling af infektioner, der skyldes virus (kaldet antiviral medicin).

Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for. Din læge vil bestemme hvilken behandling, der er bedst for dig.

Hepatitis B forårsages af infektion med hepatitis B-virus, som mangedobles i leveren og forårsager leverskade. Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere for væksten. Det resulterer i mindre leverskade og forbedret leverfunktion.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo

Tag ikke Sebivo

-hvis du er allergisk over for telbivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).

-hvis du bliver behandlet med pegyleret eller standard interferon alfa (se ”Brug af anden

medicin”).

Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Sebivo. Tal med din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Sebivo:

-hvis du har eller har haft nyreproblemer. Din læge vil muligvis bestille laboratorietests for at kontrollere din nyrefunktion før og under behandlingen. Resultatet af disse tests er afgørende for, hvor tit du skal tage Sebivo – derfor vil din læge måske råde dig til at ændre det.

-hvis du lider af levercirrose (en alvorlig lidelse, der forårsager ”ardannelse” på leveren). I så fald vil lægen gerne føre særlig tæt kontrol med din tilstand.

-hvis du har fået en levertransplantation.

-hvis du tager medicin, som kan give muskelproblemer (snak med lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om).

-hvis du er inficeret med HIV, hepatitis C eller D eller hvis du er blevet behandlet med medicin

til behandling af infektioner, der skyldes virus (antiviral medicin).

Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Sebivo.

Under behandling med Sebivo:

-Sebivo kan forårsage vedvarende uforklarlig muskelsvaghed eller muskelsmerte (myopati). Symptomerne fra musklerne kan tiltage og blive alvorlige, sommetider førende til muskelnedbrydelse (rabdomyolyse), som kan føre til nyreskade.

-I sjældne tilfælde kan Sebivo forårsage følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelser i armene og/eller benene (perifer neuropati).

Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer under behandling med Sebivo.

Andre bivirkninger af denne type medicin

Sebivo kan være årsag til en stor mængde mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose) som for det meste er forbundet med leverforstørrelse (hepatomegali). Store mængder mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose) er en sjælden, men alvorlig bivirkning, som undertiden kan være dødbringende. Din læge vil undersøge dig jævnligt, mens du får Sebivo. Hvis du oplever muskelsmerter, svære og vedvarende mavesmerter med kvalme og opkastning, svær og vedvarende vejrtrækningsbesvær, træthed eller mavegener, mens du tager Sebivo, skal du straks kontakte din læge.

Nogle mennesker kan få meget alvorlige hepatitis-symptomer, når de stopper med at tage medicin som Sebivo. Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se ’Hvis du holder op med at tage Sebivo’ i pkt. 3 af denne indlægsseddel).

Pas på, du ikke smitter andre mennesker

Selvom du tager Sebivo, kan du stadig smitte andre med hepatitis B-virus (HBV) gennem seksuel kontakt, eller ved at udsætte dem for forurenet blod eller andre legemsvæsker. Hvis du har seksuel kontakt med en partner som ikke er immun mod hepatitis B, skal du altid bruge kondom og undgå enhver anden udveksling af legemsvæske. Del aldrig kanyler. Vær ikke fælles om personlige ting, som kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade. Der kan fås en vaccine til forebyggelse af infektion med HBV.

Børn og unge

Sebivo frarådes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Sebivo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er nødvendigt for lægen eller apoteket at vide, hvilken medicin du tager, fordi nogle former for medicin kan påvirke dine nyrer, og fordi Sebivo hovedsageligt forlader kroppen med urinen via nyrerne.

Tag ikke Sebivo, hvis du får pegyleret eller standard interferon alfa (se "Tag ikke Sebivo"), da kombination af disse lægemidler kan øge risikoen for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed, snurren og/eller brændende følelse i arme og/eller ben). Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du bliver behandlet med interferon.

Graviditet og amning

-Brug ikke Sebivo under graviditet, medmindre din læge anbefaler det. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sebivo under graviditet med dig.

-Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst beskytter barnet. Sebivo kan nedsætte risikoen for at overføre hepatitis B-virus til det ufødte barn, hvis Sebivo tages i kombination med hepatitis B immunglobulin og hepatitis B-vaccine.

-Lad være med at amme, mens du er i behandling med Sebivo. Giv din læge besked, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sebivo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og bruge maskiner. Hvis du føler dig svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.

3.Sådan skal du tage Sebivo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget Sebivo skal du tage

Den anbefalede dosis Sebivo er 1 tablet á 600 mg 1 gang dagligt. Tag tabletten på nogenlunde samme tid hver dag.

Tabletten kan tages sammen med mad eller uden mad. Synk den hel med lidt vand. Lad være med at tygge, dele eller knuse den.

Hvis du har nyreproblemer, skal du muligvis ikke tage Sebivo så tit. Hvis du har eller har haft nyreproblemer, skal du sige det til din læge.

Så længe skal du tage Sebivo

Bliv ved med at tage Sebivo hver dag så længe din læge siger det. Lad være med at ændre dosis eller at holde op med at tage Sebivo uden at tale med din læge. Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år. Din læge vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere at behandlingen har den ønskede virkning.

Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter

Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt. Tag tabletpakningen med, og vis den til lægen.

Hvis du har glemt at tage Sebivo

-Hvis du glemmer at tage Sebivo, skal du tage det så hurtigt, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.

-Hvis det er indenfor 4 timer inden næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis til sædvanlig tid.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger. Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Sebivo

Din hepatitis B-infektion, kan blive forværret, hvis du stopper behandlingen med Sebivo, f.eks. kan sygdommen udvikle sig og der kan komme unormale prøve resultater (stigning i virus mængde, ALAT stigning). Hold ikke op med Sebivo, medmindre din læge siger det. Sørg for ikke at løbe tør for Sebivo, mens du er i behandling med Sebivo.

Din læge vil holde øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen, da din hepatitis B-infektion kan blive værre eller blive meget alvorlig efter behandlingen er ophørt. Fortæl straks lægen om ethvert nyt eller usædvanligt symptom, som du har bemærket, efter behandlingen er ophørt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

-Vedvarende muskelsvaghed eller muskelsmerte

-Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Sebivo kan også give følgende andre bivirkninger:

Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter)

-Svimmelhed, hovedpine

-Hoste

-Diarré, kvalme, mavesmerter

-Hududslæt

-Træthed

-Blodprøveresultater, der viser højere niveauer af nogle leverenzymer (f.eks. ALAT, ASAT), amylase, lipase eller kreatinkinase

Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter)

-Ledsmerter

-Vedvarende nedsat muskelkraft eller muskelsmerter (myopati/myositis), muskelkramper

-Ryg, nakke og smerte i siden

-Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene eller rundt om munden

-Smerte i nedre del af ryg eller hofte som sommetider kan mærkes ned i benet (iskias)

-Smagsforstyrrelser

-Man føler sig skidt tilpas (utilpashed)

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter)

-Forhøjet indhold af mælkesyre i blodet (laktatacidose)

-Muskelnedbrydning (rabdomyolyse)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Udløbsdato”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sebivo indeholder

-Aktivt stof: telbivudin. Hver tablet indeholder 600 mg telbivudin.

-Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; povidon; natriumstivelsesglucolat, vandfri silika kolloid, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171); talcum; macrogol.

Udseende og pakningsstørrelser

Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med

”LDT” på den ene side.

Sebivo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i pakninger med 28 eller 98 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sebivo 20 mg/ml oral opløsning

Telbivudin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo

3.Sådan skal du tage Sebivo

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Sebivo indeholder det aktive stof telbivudin. Sebivo hører til en gruppe medicin, som bruges til behandling af infektioner, der skyldes virus (kaldet antiviral medicin).

Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for. Din læge vil bestemme hvilken behandling, der er bedst for dig.

Hepatitis B forårsages af infektion med hepatitis B-virus, som mangedobles i leveren og forårsager leverskade. Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere for væksten. Det resulterer i mindre leverskade og forbedret leverfunktion.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo

Tag ikke Sebivo

-hvis du er allergisk over for telbivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).

-hvis du bliver behandlet med pegyleret eller standard interferon alfa (se ”Brug af anden

medicin”).

Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Sebivo. Tal med din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Sebivo:

-hvis du har eller har haft nyreproblemer. Din læge vil muligvis bestille laboratorietests for at kontrollere din nyrefunktion før og under behandlingen. Resultatet af disse tests er afgørende for, hvor tit du skal tage Sebivo – derfor vil din læge måske råde dig til at ændre det.

-hvis du lider af levercirrose (en alvorlig lidelse, der forårsager ”ardannelse” på leveren). I så fald vil lægen gerne føre særlig tæt kontrol med din tilstand.

-hvis du har fået en levertransplantation.

-hvis du tager medicin, som kan give muskelproblemer (snak med lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om).

-hvis du er inficeret med HIV, hepatitis C eller D eller hvis du er blevet behandlet med medicin

til behandling af infektioner, der skyldes virus (antiviral medicin).

Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Sebivo.

Under behandling med Sebivo:

-Sebivo kan forårsage vedvarende uforklarlig muskelsvaghed eller muskelsmerte (myopati). Symptomerne fra musklerne kan tiltage og blive alvorlige, sommetider førende til muskelnedbrydelse (rabdomyolyse), som kan føre til nyreskade.

-I sjældne tilfælde kan Sebivo forårsage følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelser i armene og/eller benene (perifer neuropati).

Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer under behandling med Sebivo.

Andre bivirkninger af denne type medicin

Sebivo kan være årsag til en stor mængde mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose), som for det meste er forbundet med leverforstørrelse (hepatomegali). Store mængder mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose) er en sjælden, men alvorlig bivirkning, som undertiden kan være dødbringende. Din læge vil undersøge dig jævnligt, mens du får Sebivo. Hvis du oplever muskelsmerter, svære og vedvarende mavesmerter med kvalme og opkastning, svær og vedvarende vejrtrækningsbesvær, træthed eller mavegener ubehag, mens du tager Sebivo, skal du straks kontakte din læge.

Nogle mennesker kan få meget alvorlige hepatitis-symptomer, når de stopper med at tage medicin som Sebivo. Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se ’Hvis du holder op med at tage Sebivo’ i pkt. 3 af denne indlægsseddel).

Pas på, du ikke smitter andre mennesker

Selvom du tager Sebivo, kan du stadig smitte andre med hepatitis B-virus (HBV) gennem seksuel kontakt, eller ved at udsætte dem for forurenet blod eller andre legemsvæsker. Hvis du har seksuel kontakt med en partner som ikke er immun mod hepatitis B, skal du altid bruge kondom og undgå enhver anden udveksling af legemsvæske. Del aldrig kanyler. Vær ikke fælles om personlige ting, som kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade. Der kan fås en vaccine til forebyggelse af infektion med HBV.

Børn og unge

Sebivo frarådes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Sebivo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er nødvendigt for lægen eller apoteket at vide, hvilken medicin du tager, fordi nogle former for medicin kan påvirke dine nyrer, og fordi Sebivo hovedsageligt forlader kroppen med urinen via nyrerne.

Tag ikke Sebivo, hvis du får pegyleret eller standard interferon alfa (se "Tag ikke Sebivo"), da kombination af disse lægemidler kan øge risikoen for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed, snurren og/eller brændende følelse i arme og/eller ben). Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du bliver behandlet med interferon.

Graviditet og amning

-Brug ikke Sebivo under graviditet, medmindre din læge anbefaler det. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sebivo under graviditet med dig.

-Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst beskytter barnet. Sebivo kan nedsætte risikoen for at overføre hepatitis B-virus til det ufødte barn, hvis Sebivo tages i kombination med hepatitis B immunglobulin og hepatitis B-vaccine.

-Lad være med at amme, mens du er i behandling med Sebivo. Giv din læge besked, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sebivo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og bruge maskiner. Hvis du føler dig svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.

Sebivo indeholder natrium

Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml). Spørg din læge til råds, hvis du er på en kontrolleret natrium diæt.

3. Sådan skal du tage Sebivo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget Sebivo skal du tage

Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml oral opløsning (600 mg telbivudin) 1 gang daglig. Tag Sebivo på nogenlunde samme tid hver dag. Opløsningen kan tages med eller uden mad.

Se afsnittet ’Brugsanvisning’ sidst i denne indlægsseddel for yderligere information om, hvordan du tager Sebivo.

Fjern doseringskoppen og åbn flasken. Hæld langsomt og forsigtigt opløsningen fra flasken over i doseringskoppen indtil den når den ordinerede mængde. Synk hele indholdet fra doseringskoppen med det samme.

Hvis du ikke kan afmåle den doserede mængde præcist ved at bruge doseringskoppen alene, kan du bruge den orale sprøjte. Detaljeret information om, hvordan du bruger denne, kan du finde i afsnittet ’Brugsanvisning’ sidst i indlægssedlen.

Hvis du har nyreproblemer, skal du muligvis tage mindre Sebivo Hvis du har eller har haft nyreproblemer, skal du sige det til din læge.

Så længe skal du tage Sebivo

Bliv ved med at tage Sebivo hver dag så længe din læge siger det. Lad være med at ændre dosis eller at holde op med at tage Sebivo uden at tale med din læge. Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år. Din læge vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere at behandlingen har den ønskede virkning.

Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning

Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning, eller hvis andre ved et uheld har taget din orale opløsning, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt. Tag pakningen med, og vis den til lægen.

Hvis du har glemt at tage Sebivo

-Hvis du glemmer at tage Sebivo, skal du tage det så hurtigt, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.

-Hvis det er indenfor 4 timer inden næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis til sædvanlig tid.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger. Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Sebivo

Din hepatitis B-infektion, kan blive forværret, hvis du stopper behandlingen med Sebivo, f.eks. kan sygdommen udvikle sig og der kan komme unormale prøve resultater (stigning i virus mængde, ALAT stigning). Hold ikke op med Sebivo, medmindre din læge siger det. Sørg for ikke at løbe tør for Sebivo, mens du er i behandling med Sebivo.

Din læge vil holde øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen, da din hepatitis B-infektion kan blive værre eller blive meget alvorlig efter behandlingen er ophørt. Fortæl straks lægen om ethvert nyt eller usædvanligt symptom, som du har bemærket, efter behandlingen er ophørt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

-Vedvarende muskelsvaghed eller muskelsmerte

-Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Sebivo kan også give følgende andre bivirkninger:

Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter)

-Svimmelhed, hovedpine

-Hoste

-Diarré, kvalme, mavesmerter

-Hududslæt

-Træthed

-Blodprøveresultater, der viser højere niveauer af nogle leverenzymer (f.eks. ALAT, ASAT), amylase, lipase eller kreatinkinase

Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter)

-Ledsmerter

-Vedvarende nedsat muskelkraft eller muskelsmerter (myopati/myositis), muskelkramper

-Ryg, nakke og smerte i siden

-Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene eller rundt om munden

-Smerte i nedre del af ryg eller hofte som sommetider kan mærkes ned i benet (iskias)

-Smagsforstyrrelser

-Man føler sig skidt tilpas (utilpashed)

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter)

-Forhøjet indhold af mælkesyre i blodet (laktatacidose)

-Muskelnedbrydning (rabdomyolyse)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Må ikke nedfryses.

Skal anvendes inden 2 måneder efter, at flasken er åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sebivo indeholder

Aktivt stof: telbivudin. 30 ml oral opløsning indeholder 600 mg telbivudin.

Øvrige indholdsstoffer: benzoesyre, saccharinnatrium, passionsfrugtsmagstof, natriumhydroxid, vandfri citronsyre, vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Sebivo 20 mg/ml oral opløsning leveres i en 300 ml glasflaske. Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul opløsning i en brun glasflaske med et hvidt børnesikret låg af propylen, inklusiv en forseglingsskive af polyethylen og en sikkerhedsring. Pakningen indeholder en oral doseringskop af polypropylen præget med målestreger fra 5 til 30 ml med indelinger på 5 ml samt en polypropylen oral sprøjte med målestreger fra 1 ml til 10 ml med inddelinger på 0,5 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BRUGSANVISNING

Læs disse instruktioner omhyggeligt, så du ved, hvordan du bruger opløsningen korrekt.

1.Flaske, der indeholder den orale opløsning.

2.Børnesikret skruelåg med en sikkerhedsring. Luk altid flasken med låget efter brug.

3.Oral doseringskop til at udmåle dosis. Sæt altid doseringskoppen tilbage på låget efter brug og rengøring.

4.Oral sprøjte til at udmåle dosis, der ikke kan udmåles præcist med doseringskoppen.

Forberedelse af en dosis af medicinen ved brug af doseringskoppen

1.Fjern doseringskoppen.

2.Tryk på samme tid ned (2a) og drej det børnesikrede låg (2b) mod venstre for at åbne flasken.

3.For at undgå spild, skal du tjekke, hvor den korrekte målestreg er i doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.

Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder den ordinerede mængde opløsning fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når toppen af den korrekte målestreg.

Note: Hvis du hælder mere op i koppen end du skal bruge, skal du smide den overflødige opløsning i vasken. Du må ikke hælde det tilbage i flasken.

4.Drik opløsningen eller giv den straks til patienten.

5.Luk flasken ved at skrue låget fast på igen.

6.Rengør straks doseringskoppen med vand.

7.Hæld vandet fra doseringskoppen, tør den med et rent stykke køkkenrulle og sæt koppen tilbage på låget.

Forberedelse af en 6 ml dosis af medicinen ved brug af den orale sprøjte

1.Fjern doseringskoppen.

2.Tryk på samme tid ned (2a) og drej det børnesikrede låg (2b) mod venstre for at åbne flasken.

3.For at undgå spild bør du tjekke, hvor målestregerne for 5 ml og 10 ml er på doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.

Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder opløsningen fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når halvvejs mellem målestregen for 5 ml og målestregen for 10 ml.

4.Træk al opløsningen fra koppen op i sprøjten.

5.Vend sprøjten lodret og hold den let på skrå, så luftboblerne kan stige til toppen.

6.For at fjerne luften, skub forsigtigt og langsomt til stemplet, indtil en dråbe opløsning kommer til syne.

7.Hold sprøjten over doseringskoppen.

8.Skub langsomt og forsigtigt til stemplet, indtil opløsningen når 6 ml mærket.

9.Drik straks opløsningen direkte fra sprøjten.

10.Smid opløsningen fra koppen i vasken. Hæld den ikke tilbage i flasken, da dette kan forurene opløsningen.

11.Luk flasken til.

12.Rengør doseringskoppen og sprøjten med vand.

13.Tør koppen med et rent stykke køkkenrulle og sæt den tilbage på låget.

14.Lad sprøjten lufttørre og opbevar den sammen med flasken.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for telbivudin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Baseret på en kumulativ vurdering, indsendt af markedsføringsindehaveren med denne PSUR, blev 96 tilfælde af laktatacidose rapporteret for telbivudine, inklusive 54 tilfælde som sekundær hændelse til en alvorlig underliggende sygdom, så som rhabdomyolyse eller myopati samt 26 tilfælde uden påvist primær årsag, selvom forhøjet CPK-niveau ofte var associeret. Desuden er der i litteraturen rapporteret et tilfælde af alvorlig refraktær laktatacidose i løbet af vurderingsperioden hos en patient behandlet med telbivudine monoterapi uden rapporteret underliggende alvorlig sygdom. I kumulative tilfælde blev der registreret syv dødelige tilfælde af laktatacidose, herunder seks tilfælde, hvor laktatacidose blev rapporteret som et symptom eller sekundært til rhabdomyolyse. Alt i alt er det stadig vanskeligt at konkludere, om hvorvidt laktatacidose forårsager muskelhændelser eller om laktatacidose er som følge af muskelskade.

Baseret på de foreliggende beviser vurderede PRAC, at telbivudin produktresuméet bør opdateres for at fremhæve den nuværende advarsel i pkt. 4.4 i produktresuméet vedrørende laktatacidose, især ved at fremhæve det potentielt dødelige udfald af telbivudininduceret laktatacidose i forbindelse med rhabdomyolyse samt slette de nuværende oplysninger i

pkt. 4.8 i produktresuméet vedrørende laktatacidose, som er blevet rapporteret fortelbivudin udelukkende som en sekundær hændelse (da det ikke altid er tilfældet).

På baggrund af de data, der blev fremlagt i den reviderede PSUR, vurderede PRAC derfor, at det var berettiget at ændre produktinformationen for lægemidler indeholdende telbivudin.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for telbivudin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder telbivudin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet