Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sialanar (glycopyrronium bromide) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - A03AB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnSialanar
ATC-kodeA03AB02
Indholdsstofglycopyrronium bromide
ProducentProveca Limited

A.FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

BCM Limited

Thane Road

Beeston

Nottingham

Nottinghamshire NG90 2PR

Storbritannien

B.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.

D.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Inden Sialanar lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle andre forhold med den relevante nationale myndighed.

Formålet med informationsmaterialet er:

at oplyse, hvordan Sialanar administreres med særligt fokus på, hvordan den ordinerede dosis gives korrekt, hvornår lægemidlet bør administreres før måltider, at Sialanar ikke må indgives sammen med meget fedtholdige fødevarer, hvordan den orale sprøjte bruges, og hvordan doseringstabellen nederst på huskekortet udfyldes for at hjælpe omsorgspersonen med at huske den korrekte dosis, som barnet skal have.

at give oplysninger om håndtering og minimering af antikolinerge reaktioner, navnlig håndtering af obstipation, urinretention, pneumoni, risiko for overophedning på grund af hæmmet svedafsondring, CNS-påvirkninger og overdosering, samt om allergiske reaktioner. Desuden skal informationsmaterialet specielt gøre opmærksom på, at det kan være vanskeligt at detektere antikolinerge reaktioner hos den behandlede population, og at dosis skal reduceres til den forudgående dosis og lægen kontaktes, hvis der er mistanke om sådanne bivirkninger. Informationsmaterialet skal også oplyse, at eksponering for varmt vejr og overophedning skal undgås, at der er risiko for karies som følge af nedsat spytproduktion, og at det derfor er nødvendigt med god mundhygiejne og regelmæssige tandlægebesøg, samt at pulsen skal tjekkes med regelmæssige mellemrum.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle håndtere Sialanar (dvs. ordinere, udlevere eller bruge) i alle medlemsstater, hvor Sialanar markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:

Informationsmaterialet til lægen skal omfatte: o Produktresumé

oOplysninger om studiet i anvendelse af lægemidlet med henblik på monitorering og vurdering af virkningen af supplerende foranstaltninger til at minimere risikoen for

antikolinerge bivirkninger, der kan være dosisafhængige, og om vigtigheden af at bidrage til dette studie

oOplysninger om, hvor vigtigt det er at indberette specifikke bivirkninger, dvs. urinretention, obstipation, pneumoni, allergiske reaktioner, karies, kardiovaskulære bivirkninger, CNS-bivirkninger og overophedning på grund af hæmmet svedafsondring

oTjeklisten til ordinerende læger, der skal omfatte følgende centrale punkter:

beskrivelse af, hvordan Sialanar administreres

beskrivelse af, hvordan antikolinerge reaktioner håndteres og minimeres

Informationsmaterialet til patienten skal omfatte:

oIndlægsseddel

oHuskekortet til omsorgspersoner, der skal indeholde følgende centrale punkter:

beskrivelse af, hvordan Sialanar administreres

beskrivelse af, hvordan antikolinerge reaktioner håndteres og minimeres.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet