Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) – Indlægsseddel - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnSignifor
ATC-kodeH01CB05
Indholdsstofpasireotide
ProducentNovartis Europharm Limited

Indlægsseddel: Information til brugeren

Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning pasireotid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Signifor

3.Sådan skal du tage Signifor

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Signifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pasireotid. Det bruges til at behandle Cushings sygdom hos voksne patienter, hvor operation ikke er mulig, eller hvor operationen mislykkedes.

Cushings sygdom skyldes en forstørrelse af hypofysen (en kirtel på hjernens underside), som kaldes et hypofyseadenom. Det får kroppen til at producere for meget af det såkaldte adenokortikotropiske hormon (ACTH), hvilket igen forårsager overproduktion af et andet hormon, som kaldes kortisol.

Kroppen producerer naturligt et stof, som kaldes somatostatin, der blokerer produktionen af visse hormoner, herunder ACTH. Pasireotid fungerer på en måde, der har en stærk lighed med den måde, somatostatin fungerer på, men virkningen er stærkere og varer længere. Signifor er derfor i stand til at blokere produktionen af ACTH, der hjælper med at kontrollere overproduktionen af kortisol, og dæmpe symptomerne på Cushings sygdom.

Hvis du har spørgsmål til, hvordan Signifor virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Signifor

Tag ikke Signifor

-hvis du er allergisk over for pasireotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Signifor (angivet i punkt 6).

-hvis du har alvorlige leverproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Signifor, hvis du har eller har haft:

-problemer med blodsukkerniveauet, enten for højt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi);

-hjerteproblemer, som fx nyligt hjerteanfald, kongestiv hjertefejl (en hjertesygdom hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) eller pludselige eller trykkende brystsmerter (føles som regel som en trykkende, tyngende, strammende, knugende eller smertende fornemmelse omkring brystet);

-problemer med hjerterytmen, fx uregelmæssigt hjerteslag eller et unormalt elektrisk signal kaldet ”forlængelse af QT-intervallet” eller ”QT-forlængelse”;

-lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet;

-galdesten.

Under din behandling med Signifor

-Signifor kontrollerer overproduktion af kortisol. Kontrollen kan blive for stærk, og du vil måske opleve tegn eller symptomer på kortisolmangel, fx ekstrem svaghed, træthed, vægttab, opkastning eller lavt blodtryk. Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til lægen.

-Signifor kan få dit blodsukker til at stige. Din læge vil måske overvåge dit blodsukker og begynde at behandle dig med medicin mod diabetes eller justere dosis, hvis du allerede får det.

-Signifor kan sænke din hjertefrekvens. Din læge vil måske overvåge din hjertefrekvens ved hjælp af en maskine, der måler hjertets elektriske aktivitet (tage et ”EKG” eller elektrokardiogram). Hvis du bruger medicin for et hjerteproblem, er din læge måske også nødt til at justere doseringen af den.

-Din læge vil muligvis også med jævne mellemrum kontrollere din galdeblære, dine leverenzymer og dine hypofysehormoner, da alle disse kan påvirkes af denne medicin.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år, fordi der ikke foreligger data vedrørende denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Signifor

Signifor kan påvirke måden anden medicin virker på. Hvis du bruger anden medicin samtidig med Signifor (inkl. medicin uden recept), kan lægen muligvis blive nødt til at kontrollere dit hjerte mere omhyggeligt eller justere din dosis af Signifor eller den anden medicin. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal specielt fortælle din læge, hvis du bruger:

-medicin, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme, som fx medicin der indeholder disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron;

-medicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner (indtagelse igennem munden: clarithromycin, moxifloxacin; via injektion: erythromycin, pentamidin);

-medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner (ketoconazol, undtagen i shampoo);

-medicin, der bruges til at behandle visse psykiatriske sygdomme (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon);

-medicin, der bruges til at behandle høfeber og andre allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin);

-medicin, der bruges som beskyttelse mod eller behandling af malaria (chloroquin, halofantrin, lumefantrin);

-medicin, der bruges til at kontrollere blodtrykket, som fx:

betablokkere (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)

calciumantagonister (bepridil, verapamil, diltiazem)

cholinesterasehæmmere (rivastigmin, physostigmin);

-medicin, der bruges til at kontrollere elektrolytbalancen (kalium, magnesium) i kroppen.

Det er særligt vigtigt at du fortæller det, hvis du bruger noget af følgende medicin:

-ciclosporin (bruges ved organtransplantationer til at nedsætte aktiviteten af immunforsvaret);

-medicin, der bruges til at behandle for højt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi), som fx:

insulin;

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicin mod diabetes).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

-Signifor må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis du er eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, som så vil drøfte med dig, om du kan bruge Signifor under graviditeten.

-Du må ikke amme, mens du tager Signifor. Det vides ikke, om Signifor udskilles i modermælk.

-Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du bruge et effektivt præventionsmiddel under behandlingen. Tal med din læge om brug af prævention, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Signifor kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, fordi nogle af de bivirkninger, du oplever, mens du bruger Signifor, som fx hovedpine og træthed, måske kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner på sikker vis.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Signifor

Signifor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

”natrium-fri”.

3.Sådan skal du tage Signifor

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Dette lægemiddel leveres i en ampul, dvs. en lille glasbeholder.

Hvor meget Signifor skal du tage

Den sædvanlige dosis er en ampul med Signifor 0,6 mg to gange daglig. Hvis du tager Signifor på det samme tidspunkt hver dag, kan det hjælpe dig til at huske, hvornår du skal tage din medicin. Efter du er startet i behandling, kan din læge vælge at øge din dosis til én ampul med Signifor 0,9 mg to gange daglig.

Hvis der opstår bivirkninger, kan din læge midlertidigt vælge at nedsætte din dosis til 0,3 mg pr. injektion.

Hvis du har leversygdom før du starter i behandling med Signifor, vil din læge muligvis vurdere, at du skal starte behandlingen med en dosis på en ampul af Signifor 0,3 mg to gange daglig.

Signifor-ampuller er tilgængelige i forskellige styrker (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg), så de svarer til den specifikke dosis, som din læge har ordineret.

Din læge vil jævnligt kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen med Signifor for at kunne afgøre, hvilken dosis der er bedst for dig.

Sådan skal du tage Signifor

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal give dig selv injektioner med Signifor. Du bør også læse vejledningen til sidst i denne indlægsseddel. Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Signifor skal tages subkutant. Det betyder, at det sprøjtes ind i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle. Lårene og maven er gode områder for subkutane injektioner. Undgå ømhed og hudirritation ved at vælge et andet sted end sidst til hver injektion. Du bør også undgå at tage injektionen, hvor du er øm, eller huden er irriteret.

Tag ikke Signifor, hvis du opdager, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler. Opløsningen skal være fri for synlige partikler, klar og farveløs.

Så længe skal du tage Signifor

Du skal fortsætte med at tage Signifor, så længe din læge siger, at du skal gøre det.

Hvis du har taget for meget Signifor

Hvis du er kommet til at tage mere Signifor, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte enten din læge, sundhedspersonalet eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Signifor

Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis af Signifor som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis du holder op med at tage Signifor

Hvis du afbryder behandlingen med Signifor, kan dit kortisolniveau stige igen, og dine symptomer kan vende tilbage. Hold derfor ikke op med at tage Signifor, medmindre din læge giver dig besked på det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Fortæl straks din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

-Ændret blodsukker. Du kan opleve stærk tørst, rigelig vandladning, øget appetit med vægttab, træthed.

-Galdesten. Du kan opleve pludselige rygsmerter eller smerter i højre side af maven.

-Ekstrem træthed.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

-Lave kortisolniveauer. Du kan opleve ekstrem svaghed, træthed, vægttab, kvalme, opkastning, og lavt blodtryk.

-Langsomme hjerteslag.

-Lavt blodtryk. Du kan opleve svimmelhed eller føle dig svimmel eller besvime, når du rejser dig op.

Andre bivirkninger af Signifor kan omfatte:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

-Diaré

-Kvalme

-Mavesmerter

-Smerter ved injektionsstedet

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

-Forlænget QT-interval (et unormalt elektrisk signal i dit hjerte, der kan ses ved målinger)

-Appetitløshed

-Opkastning

-Hovedpine

-Hårtab

-Kløe (pruritus)

-Muskelsmerter (myalgi)

-Ledsmerter (artralgi)

-Unormale resultater af leverfunktionsprøver

-Unormale resultater af bugspytkirtelfunktionsprøver

-Unormale blodstørkningsegenskaber

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

-Lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

-Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

-Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken efter

”Udløbsdato” (”EXP”). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

-Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

-Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Signifor indeholder

-Aktivt stof: pasireotid.

Signifor 0,3 mg: En ampul med 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).

Signifor 0,6 mg: En ampul med 1 ml opløsning indeholder 0,6 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).

Signifor 0,9 mg: En ampul med 1 ml opløsning indeholder 0,9 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).

-Øvrige indholdsstoffer: mannitol, vinsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Signifor injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning i en ampul. Hver ampul indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning.

Signifor er tilgængelig i pakninger, der indeholder 6 ampuller eller i multipakninger indeholdende 18 (3 pakninger med 6), 30 (5 pakninger med 6) eller 60 (10 pakninger med 6) ampuller.

Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

BRUGSANVISNING TIL SIGNIFOR INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING

Dette lægemiddel leveres i en ampul, dvs. en lille glasbeholder. Signifor skal indsprøjtes ved brug af sterile engangssprøjter og kanyler.

Din læge eller sygeplejerske har instrueret dig i, hvordan du skal tage Signifor. Læs alligevel nedenstående information omhyggeligt, før du bruger ampullen. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke føler dig sikker i at give dig selv en injektion, eller hvis du har spørgsmål.

I forbindelse med injektionen kan du anvende enten to forskellige kanyler til henholdsvis at trække injektionsvæsken op og indsprøjte den eller en kort, tynd injektionskanyle til begge trin. Afhængigt af lokal praksis vil din læge eller sygeplejerske fortælle dig, hvor mange kanyler du skal bruge. Du skal følge deres instruktioner.

Opbevar Signifor-ampullerne i henhold til opbevaringsbetingelserne beskrevet på æsken.

Vigtig sikkerhedsinformation

Advarsel: Opbevar ampullerne utilgængeligt for børn.

Hvad har jeg brug for

For at give dig selv en injektion, har du brug for følgende:

1.En Signifor-ampul

2.Spritservietter

3.En steril sprøjte

4.En lang, tyk, stump steril kanyle til at trække injektionsvæsken op (din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, om det er nødvendigt)

5.En kort, tynd steril kanyle

6.En kanyleboks eller anden tæt og lukket beholder

Injektionsstedet

Injektionsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil tage injektionen. Signifor skal anvendes subkutant. Det betyder, at det indsprøjtes i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle. Lårene og maven er velegnede til subkutane injektioner. Undgå ømhed og hudirritation ved at vælge et andet sted end sidst til hver injektion. Du bør også undgå at tage injektionen, hvor du er øm, eller huden er irriteret.

Hvordan kommer jeg igang

Når du er klar til at give dig selv injektionen, skal du nøje følge følge nedenstående trin:

-Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.

-Brug nye engangskanyler og -sprøjter hver eneste gang du giver dig selv en injektion. Brug kun sprøjter og kanyler en gang. Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.

-Tag ampullen ud af æsken.

-Kontroller ampullen. BRUG IKKE AMPULLEN, hvis den er gået i stykker, eller hvis væsken er uklar eller indeholder partikler. I alle disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.

For at mindske ubehag på injektionsstedet, bør opløsningen opnå stuetemperatur inden administration.

Ampullerne må først åbnes lige inden administration og ubrugt opløsning skal kasseres.

Kontroller udløbsdatoen og dosering

Kontroller udløbsdatoen, som er angivet på ampullens etiket (efter ”EXP”) og kontroller, at ampullen indeholder den dosis, som din læge har ordineret til dig.

BRUG IKKE medicinen, hvis udløbsdatoen er overskredet eller hvis doseringen er forkert. I begge disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.

Hvordan du indsprøjter Signifor

Trin 1:

Signifor injektionsvæsken leveres i en ampul, der kan knækkes. Det farvede punkt på ampullens øverste del markerer det sted, hvor toppen skal knækkes af. Bank let på ampullen med din finger for at sikre, at der ikke er noget væske i toppen, når du åbner ampullen.

Trin 2:

Anbefalet fremgangsmåde: Hold ampullen lodret med det farvede punkt vendt væk fra dig. Hold den nederste del af ampullen i den ene hånd. Hold tommelfingrene sammen over og under knækpunktet og knæk toppen af ampullen. Stil den åbne ampul opret på en ren, plan overflade.

Trin 3:

Tag den sterile sprøjte og sæt kanylen på. Hvis du bruger to kanyler, skal du bruge den lange, tykke, stumpe kanyle i dette trin.

Før du fortsætter til trin 4, skal du rense injektionsstedet med en spritserviet.

Trin 4:

Fjern kanylens beskyttelseshylster. Stik kanylen ned i ampullen og træk stemplet ud, så hele ampullens indhold trækkes op i sprøjten.

Hvis du bruger to kanyler, skal du nu udskifte den lange kanyle med den korte.

Trin 5:

Hold sprøjten i en hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet. Bank på sprøjten med dine fingre for at slippe af med luftbobler. Kontroller, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at trykke stemplet ind, indtil den første dråbe kommer ud af spidsen af kanylen.

Lad ikke kanylen berøre noget. Du er nu klar til selve injektionen.

Trin 6:

Knib forsigtigt huden sammen ved injektionsstedet, og mens du holder kanylen i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på billedet), stikkes den ind i injektionsstedet.

Træk forsigtigt stemplet lidt ud for at sikre, at du ikke har ramt en blodåre. Hvis du ser blod i sprøjten, skal du først fjerne kanylen fra huden og derefter udskifte den korte kanyle med en ny kanyle og finde et andet injektionssted.

Trin 7:

Bliv ved med at knibe huden sammen ved injektionsstedet og pres langsomt stemplet helt i bund, indtil hele injektionssprøjtens indhold er sprøjtet ind. Hold stemplet nede, og lad injektionssprøjten sidde i 5 sekunder.

Trin 8:

Slip langsomt grebet om huden omkring injektionsstedet og træk kanylen forsigtigt ud. Sæt beskyttelseshætten på kanylen igen.

Trin 9:

Smid den brugte sprøjte og kanyle i en kanyleboks eller en anden tæt og lukket boks straks efter brug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Signifor

3.Sådan skal du bruge Signifor

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Signifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pasireotid. Det bruges til at behandle akromegali hos voksne patienter.

Akromegali skyldes en tumor, der kaldes hypofyseadenom, som udvikles i hypofysen (en kirtel på hjernens underside). Adenomet får kroppen til at producere for meget af de hormoner, der styrer væksten af væv, organer og knogler, således at knoglernes og vævets størrelse øges, især i hænderne og fødderne.

Signifor nedsætter produktionen af disse hormoner og muligvis også adenomets størrelse. Som følge deraf mindsker det symptomerne på akromegali, som omfatter hovedpine, øget svedtendens, følelsesløshed i hænder og fødder, træthed og ledsmerter.

Hvis du har spørgsmål til, hvordan Signifor virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Signifor

Brug ikke Signifor

-hvis du er allergisk over for pasireotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Signifor (angivet i punkt 6).

-hvis du har alvorlige leverproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Signifor, hvis du har eller har haft:

-problemer med blodsukkerniveauet, enten for højt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi);

-hjerteproblemer, som fx nyligt hjerteanfald, kongestiv hjertefejl (en hjertesygdom hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) eller pludselige eller trykkende brystsmerter (føles som regel som en trykkende, tyngende, strammende, knugende eller smertende fornemmelse omkring brystet);

-problemer med hjerterytmen, fx uregelmæssigt hjerteslag eller et unormalt elektrisk signal kaldet ”forlængelse af QT-intervallet” eller ”QT-forlængelse”;

-lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet;

-galdesten;

-eller hvis du tager blodfortyndende lægemidler (lægemidler, der bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne). Din læge vil holde øje med dine blodstørkningstal og måske justere din dosis af det blodfortyndende lægemiddel.

Under din behandling med Signifor

-Signifor kan få dit blodsukker til at stige. Din læge vil måske holde øje med dit blodsukker og begynde at behandle dig med medicin mod sukkersyge (diabetes) eller justere dosis, hvis du allerede får det.

-Signifor kontrollerer overproduktion af kortisol. Kontrollen kan blive for stærk, og du vil måske opleve tegn eller symptomer på kortisolmangel, fx ekstrem svaghed, træthed, vægttab, opkastning eller lavt blodtryk. Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til lægen.

-Signifor kan sænke din hjertefrekvens. Din læge vil måske overvåge din hjertefrekvens ved hjælp af en maskine, der måler hjertets elektriske aktivitet (tage et ”EKG” eller elektrokardiogram). Hvis du bruger medicin for et hjerteproblem, er din læge måske også nødt til at justere doseringen af den.

-Din læge vil muligvis også med jævne mellemrum kontrollere din galdeblære, dine leverenzymer og dine hypofysehormoner, da alle disse kan påvirkes af denne medicin.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år, fordi der ikke foreligger data vedrørende denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Signifor

Signifor kan påvirke måden anden medicin virker på. Hvis du bruger anden medicin samtidig med Signifor (inkl. medicin uden recept), kan lægen muligvis blive nødt til at kontrollere dit hjerte mere omhyggeligt eller justere din dosis af Signifor eller den anden medicin. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal specielt fortælle din læge, hvis du bruger:

-medicin, som bruges ved organtransplantationer til at nedsætte aktiviteten af immunforsvaret (ciclosporin);

-medicin, der bruges til at behandle for højt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som fx:

insulin

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicin mod diabetes).

-medicin, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme, som fx medicin der indeholder disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron;

-medicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner (indtagelse igennem munden: clarithromycin, moxifloxacin; via injektion: erythromycin, pentamidin);

-medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner (ketoconazol, undtagen i shampoo);

-medicin, der bruges til at behandle visse psykiatriske sygdomme (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon);

-medicin, der bruges til at behandle høfeber og andre allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin);

-medicin, der bruges som beskyttelse mod eller behandling af malaria (chloroquin, halofantrin, lumefantrin);

-medicin, der bruges til at kontrollere blodtrykket, som fx:

betablokkere (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)

calciumantagonister (bepridil, verapamil, diltiazem)

cholinesterasehæmmere (rivastigmin, physostigmin);

-medicin, der bruges til at kontrollere elektrolytbalancen (kalium, magnesium) i kroppen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

-Signifor må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

-Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det vides ikke, om Signifor udskilles i mælk.

-Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du bruge et effektivt præventionsmiddel under behandlingen. Tal med din læge om brug af prævention, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Signifor kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, fordi nogle af de bivirkninger, du oplever, mens du bruger Signifor, som fx hovedpine, svimmelhed og træthed, måske kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner på sikker vis.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Signifor

Signifor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

”natrium-fri”.

3.Sådan skal du bruge Signifor

Du vil få denne medicin af relevant uddannet sundhedspersonale.

Hvor meget Signifor skal du have

Den sædvanlige dosis Signifor er 40 mg hver 4. uge. Efter du er startet i behandling, kan din læge eventuelt revurdere din dosis. Det kan eventuelt indebære at måle mængden af væksthormon eller andre hormoner i dit blod.

Afhængigt af resultaterne og af, hvordan du har det, vil din Signifor-dosis måske skulle ændres. Den dosis, du får ved hver indsprøjtning, kan nedsættes til 20 mg, og hvis behandlingen ikke virker fuldt ud, kan din læge øge dosis til 60 mg.

Hvis du har leversygdom før du starter i behandling med Signifor, vil din læge muligvis vurdere, at du skal starte behandlingen med en dosis på 20 mg.

Din læge vil jævnligt kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen med Signifor for at kunne afgøre, hvilken dosis der er bedst for dig.

Sådan skal du have en dosis Signifor

Din læge eller sygeplejerske vil give dig indsprøjtningen med Signifor. Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Signifor er beregnet til intramuskulær anvendelse. Det vil sige, at det sprøjtes gennem en kanyle ind i en af dine baldemuskler.

Så længe skal du have Signifor

Dette er en langtidsbehandling, som eventuelt vil vare i flere år. Din læge vil holde øje med din tilstand regelmæssigt og kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning. Din behandling med Signifor skal fortsætte, så længe lægen siger, at den er nødvendig.

Hvis du holder op med at bruge Signifor

Hvis du afbryder behandlingen med Signifor, kan dine symptomer vende tilbage. Hold derfor ikke op med at bruge Signifor, medmindre din læge giver dig besked om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Fortæl straks din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

-Højt blodsukker. Du kan opleve stærk tørst, rigelig vandladning, øget appetit med vægttab, træthed.

-Galdesten. Du kan opleve pludselige rygsmerter eller smerter i højre side af maven.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

-Lave kortisolniveauer. Du kan opleve ekstrem svaghed, træthed, vægttab, kvalme, opkastning, og lavt blodtryk.

-Langsomme hjerteslag.

-Forlænget QT-interval (et unormalt elektrisk signal i dit hjerte, som kan ses ved undersøgelser).

Andre bivirkninger af Signifor kan omfatte:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

-Diaré

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

-Mavesmerter

-Træthed, energiløshed, bleg hud (tegn på lavt antal røde blodceller)

-Hovedpine

-Oppustethed

-Kvalme

-Svimmelhed

-Smerte, ubehag, kløe og hævelse på indsprøjtningsstedet

-Ændringer i resultaterne af leverfunktionsundersøgelse

-Unormale blodprøveresultater (tegn på forhøjet kreatinkinase, glykosyleret hæmoglobin, alaninaminotransferase i blodet)

-Hårtab

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

-Ændringer i blodprøveresultater for bugspytkirtelfunktion (amylase)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

-Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

-Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkarton, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter ”Udløbsdato”/”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

-Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

-Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Signifor indeholder

-Aktivt stof: pasireotid.

Signifor 20 mg: Et hætteglas indeholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). Signifor 40 mg: Et hætteglas indeholder 40 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). Signifor 60 mg: Et hætteglas indeholder 60 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).

-Øvrige indholdsstoffer:

-I pulveret: poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50), poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50:50)

-I solvensen: carmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Signifor pulver er et let gulligt til gulligt pulver i et hætteglas. Solvensen er en klar, farveløs til gullig eller brunlig opløsning i en fyldt injektionssprøjte.

Signifor 20 mg fås i enkeltpakninger, der indeholder et hætteglas med pulver med 20 mg pasireotid og en fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens.

Signifor 40 mg fås i enkeltpakninger, der indeholder et hætteglas med pulver med 40 mg pasireotid og en fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens.

Signifor 60 mg fås i enkeltpakninger, der indeholder et hætteglas med pulver med 60 mg pasireotid og en fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens.

Hver enkeltpakning indeholder hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i en forseglet blisterbakke med en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til indsprøjtning.

Signifor 40 mg og Signifor 60 mg fås også i multipakninger, der indeholder 3 delpakninger.

Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

BRUGSANVISNING TIL SIGNIFOR PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING

KUN TIL DYB INTRAMUSKULÆR INJEKTION.

BEMÆRK:

Der er to kritiske trin i rekonstitution af Signifor. Hvis de ikke følges, kan det medføre, at injektionen ikke gives korrekt.

Injektionskittet skal opnå stuetemperatur. Tag injektionskittet ud af køleskabet og lad kittet stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.

Efter tilsætning af solvens rystes hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, indtil der er dannet en ensartet suspension.

Injektionskittet indeholder:

aEt hætteglas med pulver

bEn fyldt injektionssprøjte med solvens

cEn hætteglasadapter til brug ved rekonstitution af lægemidlet

dEn sikkerhedskanyle (20G x 1,5″)

Følg nedenstående vejledning nøje for at sikre korrekt rekonstitution af Signifor pulver og solvens til injektionsvæske, suspension før dyb intramuskulær injektion.

Signifor suspension skal først tilberedes umiddelbart inden administration.

Signifor må kun administreres af dertil uddannet sundhedspersonale.

Trin 1

 

 

Tag Signifor-injektionskittet ud af køleskabet.

 

 

OBS: Det er yderst vigtigt først at starte

 

 

rekonstitutionsproceduren, når

 

injektionskittet har opnået stuetemperatur.

 

 

 

Lad kittet stå ved stuetemperatur i mindst

 

 

30 minutter før rekonstitution, men overskrid

min

 

ikke 24 timer.

 

Bemærk: Hvis det ikke anvendes inden for

 

 

 

 

24 timer, kan kittet sættes tilbage i køleskabet.

 

 

 

 

 

Trin 2

 

 

Fjern plasthætten fra hætteglasset og rens

 

 

gummiproppen på hætteglasset med en

 

 

spritserviet.

 

 

Fjern filmlåget fra hætteglasadapterens pakning, men fjern IKKE hætteglasadapteren fra pakningen.

Hold om hætteglasadapternes pakning, placer hætteglasadapteren oven på hætteglasset og skub den helt ned, så den klikker på plads med et hørbart "klik".

Fjern pakningen fra hætteglasadapteren ved at løfte den lodret opad som vist.

Trin 3

Fjern hætten fra den fyldte sprøjte med solvens og skru sprøjten på hætteglasadapteren.

Skub langsomt stemplet helt i bund så al solvensen overføres til hætteglasset.

Trin 4

BEMÆRK: Hold stemplet i bund og ryst hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, til alt pulveret er fuldstændigt opslæmmet. Gentag den moderate omrystning i endnu

30 sekunder, hvis pulveret ikke er fuldstændigt opslæmmet.

Trin 5

Vend sprøjte og hætteglas med bunden i vejret og træk langsomt stemplet tilbage, så hele hætteglassets indhold overføres til sprøjten.

Skru sprøjten af hætteglasadapteren.

Trin 6

 

 

 

 

 

Skru sikkerhedskanylen på sprøjten.

 

 

 

 

 

Træk beskyttelseshætten af kanylen med en lige

 

 

 

 

 

bevægelse. For at undgå bundfældning kan

 

 

 

 

 

sprøjten rystes forsigtigt, så suspensionen

 

 

 

 

 

forbliver ensartet. Bank forsigtigt på sprøjten for

 

 

 

 

 

at fjerne eventuelle synlige bobler og pres dem ud

 

 

 

 

 

af sprøjten. Det rekonstituerede Signifor er nu

 

 

 

 

 

klar til omgående administration.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trin 7

 

 

 

 

 

Signifor må kun gives som dyb intramuskulær

 

 

 

 

 

injektion.

 

 

 

 

 

Klargør injektionsstedet med en spritserviet.

 

 

 

 

 

Stik kanylen helt ind i den venstre eller højre

 

 

 

 

 

glutealmuskel i en vinkel på 90° i forhold til

 

 

 

 

 

huden.

 

 

 

 

 

 

 

vinkel

 

 

Træk langsomt stemplet tilbage for at kontrollere,

 

 

 

at et blodkar ikke er blevet perforeret (skift

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

position, hvis et blodkar er blevet perforeret).

 

 

 

 

 

Pres langsomt stemplet i bund, indtil sprøjten er

 

 

Injektionssteder

tom. Tag nålen ud fra injektionsstedet og aktivér

 

 

 

 

 

sikkerhedsbeskyttelsen (som vist i trin 8).

 

 

 

 

 

Trin 8

 

 

 

 

 

Aktiver kanylens sikkerhedsbeskyttelse ved hjælp

 

 

 

 

 

af en af de to viste metoder:

 

 

 

 

 

-

tryk enten det hængslede stykke af

 

 

 

 

 

 

sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en hård

 

 

 

 

 

 

overflade (figur A),

 

 

 

 

 

-

eller skub hængslet fremover med fingeren

 

 

 

 

 

 

(figur B).

 

 

 

 

 

Et hørbart ”klik” betyder korrekt aktivering.

 

 

 

 

 

Smid straks sprøjten ud i en kanyleboks beregnet

 

 

 

 

 

til skarpe genstande.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet