Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silapo (epoetin zeta) - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnSilapo
ATC-kodeB03XA01
Indholdsstofepoetin zeta
ProducentStada Arzneimittel AG

Silapo

epoetin zeta

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Silapo. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Silapo skal anvendes.

Hvad er Silapo?

Silapo er en injektionsvæske, opløsning. Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1 000 og 40 000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin zeta.

Silapo er et »biosimilært« lægemiddel. Det betyder, at Silapo svarer til et biologisk lægemiddel (»referencelægemidlet«), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof. Referencelægemidlet for Silapo er Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa. Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Silapo til?

Silapo anvendes i følgende situationer:

til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med »kronisk nyreinsufficiens« (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer

til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske behovet for blodtransfusioner

til at øge den mængde blod, som kan tages fra patienter med moderat anæmi før et kirurgisk indgreb, så de kan donere blod til eget brug under eller efter indgrebet.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Silapo?

Behandling med Silapo skal indledes under tilsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, lægemidlet er beregnet til.

Til patienter med nyreproblemer kan Silapo gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden. Til patienter i kemoterapi gives det som indsprøjtning under huden, og hos patienter, der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, gives det som indsprøjtning i en vene i løbet af mindst ét til fem minutter. Dosisstørrelsen, injektionshyppigheden og behandlingens varighed afhænger af, hvilken tilstand der behandles, og af patientens legemsvægt, og skal tilpasses patientens respons. Til patienter med kronisk nyreinsufficiens eller patienter i kemoterapi skal hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter hos voksne og mellem 9,5 og 11 g/dl hos børn). Hæmoglobin er det protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen. Den laveste dosis, som giver tilstrækkelig kontrol med symptomerne, skal anvendes.

Jernindholdet skal kontrolleres hos alle patienter inden behandling for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør gives jerntilskud under hele behandlingen. Silapo kan injiceres under huden af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Silapo?

Et hormon kaldet erytropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra rygmarven. Erytropoietin produceres af nyrerne. Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin. I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer. Erytropoietin kan desuden anvendes inden kirurgiske indgreb til at øge antallet af røde blodlegemer, så patienterne producerer mere blod, som de kan donere til eget brug under indgrebet.

Det aktive stof i Silapo, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer som det naturlige hormon. Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet »rekombinant dna-teknologi«: Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere epoetin zeta.

Hvordan blev Silapo undersøgt?

Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Silapo er sammenligneligt med referencelægemidlet Eprex/Erypo.

Silapo, indgivet i en vene, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser med 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet). I den første undersøgelse blev Silapos og Eprex’/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter over 24 uger. I den anden undersøgelse sammenlignedes Silapos og Eprex’/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter. Alle patienterne i den anden undersøgelse var blevet behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Silapo eller fortsatte behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger. Derefter skiftede begge grupper over til det andet lægemiddel i yderligere 12 uger. Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig bedømt på blodets indhold af hæmoglobin i løbet af behandlingen, og på den modtagne dosis epoetin.

Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to undersøgelser af virkningen af Silapo indgivet ved indsprøjtning under huden: Den ene omfattede 261 kræftpatienter, der var i kemoterapi, og den anden sammenlignede Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi på grund af nyreproblemer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Silapo?

Silapo var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer. I undersøgelsen af stoffets evne til at øge antallet af røde blodlegemer var hæmoglobinniveauet cirka 11,6 g/dl gennem de sidste fire uger af undersøgelsen i forhold til cirka 8,0 g/dl inden behandlingens start. I undersøgelsen af patienter, der allerede var i behandling med epoetin, blev hæmoglobinniveauet fastholdt på ca. 11,4 g/dl ved behandling med Silapo og ved behandling med Eprex/Erypo. I begge undersøgelser var den anvendte dosis epoetin den samme for begge lægemidler.

Silapo var også effektivt, når det blev givet ved indsprøjtning under huden. Undersøgelsen hos patienter i kemoterapi viste, at Silapo gav de samme forbedringer i hæmoglobinniveauet som dem, der er beskrevet i den videnskabelige litteratur for andre epoetiner. Silapo var desuden lige så effektivt som referencelægemidlet hos patienter med nyreproblemer.

Hvilken risiko er der forbundet med Silapo?

Bivirkninger forekommer hovedsagelig hos patienter med kronisk nyresvigt og kræft, hvilket ligeledes gælder andre lægemidler, der indeholder et epoetin. De hyppigste bivirkninger ved Silapo er hovedpine og blodtryksstigning. Svær blodtryksstigning kan undertiden være ledsaget af symptomer på hjernesygdom som pludselig, borende, migrænelignende hovedpine. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Silapo fremgår af indlægssedlen.

Silapo må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for epoetin zeta eller andre af indholdsstofferne. Det må desuden ikke anvendes til patienter, der har fået aplastisk anæmi (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med en hvilken som helst type erytropoietin, patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, patienter, der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, og som har svære hjerte-kar-problemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, eller patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin.

Hvorfor blev Silapo godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Silapos kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Eprex’/Erypos. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Silapo opvejer de identificerede risici, som for Eprex/Erypo, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Silapo.

Andre oplysninger om Silapo

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Silapo den 18. december 2007.

Den fuldstændige EPAR for Silapo findes her. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Silapo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR).

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2012.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet