Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silapo (epoetin zeta) – Indlægsseddel - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnSilapo
ATC-kodeB03XA01
Indholdsstofepoetin zeta
ProducentStada Arzneimittel AG

Indlægsseddel: Information til brugeren

Silapo 1 000 IU /0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Silapo 2 000 IU/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Silapo 3 000 IU/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Silapo 4 000 I/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Silapo 5 000 IU/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Silapo 6 000 IU/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Silapo 8 000 IU/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Silapo 10 000 IU/1, ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Silapo 20 000 IU/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Silapo 30 000 IU/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Silapo 40 000 IU/1, ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Epoetin zeta

Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Silapo til Dem personligt. Lad derfor være med at give Silapo til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sygdomssymptomer, som De har.

Tal med lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at bruge Silapo

3.Sådan skal De bruge Silapo

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Silapo indeholder et protein, som kaldes epoetin zeta. Det stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, som indeholder hæmoglobin (et stof, som transporterer ilt rundt i kroppen). Epoetin zeta er en kopi af det humane protein erythropoietin og virker på samme måde.

Silapo anvendes

til voksne, børn og unge i hæmodialyse til behandling af symptomatisk blodmangel (et lavt antal røde blodlegemer) forbundet med kronisk nyresygdom.

til voksne patienter i bughindedialyse til behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresygdom.

til voksne patienter med nedsat nyrefunktion, som endnu ikke er i dialyse, til behandling af alvorlig blodmangel forbundetmed nyresygdom ledsaget af kliniske symptomer.

til voksne patienter, som behandles med kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom (kræft i lymfesystemet) eller multipelt myelom (knoglemarvskræft), til behandling af blodmangel og for at nedsætte behovet for en blodtransfusion, hvis lægen vurderer, at der er stor risiko for, at en blodtransfusion kan blive nødvendig.

til patienter med moderat blodmangel, som skal opereres og forud for operationen afgive blod for at kunne få deres eget blod under eller efter operationen (autolog prædonation).

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Silapo

Brug ikke Silapo

hvis De er allergisk over for erythropoietiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (aført i punkt 6)

hvis De har udviklet Pure Red Cell Aplasia (PRCA, dvs. nedsat eller manglende dannelse af røde blodlegemer) efter behandling med nogen former for erythropoietin

hvis De har forhøjet blodtryk, som ikke er bragt under kontrol med blodtryksænkende medicin.

hvis De ikke må få blodfortyndende medicin til forhindring af blodpropdannelse

hvis De skal donere eget blod forud for en operation, og

De har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i måneden forud for behandlingen

De har ustabil angina pectoris (nyopståede eller tiltagende brystsmerter)

De har risiko for blodpropdannelse i venerne (dyb venetrombose) – for eksempel, hvis De tidligere har haft blodpropper.

Advarsler og forsigtighedsregler

Sig det til Deres læge, før De anvender Silapo,, hvis De ved, at De lider af eller har lidt af følgende:

epileptiske anfald

leversygdomme

kræft

blodmangel af andre årsager

hjertesygdomme (for eksempel angina pectoris)

kredsløbssygdomme med sovende eller kolde hænder eller fødder eller muskelkramper i benene

blodpropper/sygdomme, som giver blodpropper

nyresygdomme.

Særlige advarsler

Under behandlingen med Silapo

Deres læge vil kontrollere, at Deres hæmoglobinværdi ikke overstiger et vist niveau. Det skyldes, at høje hæmoglobinkoncentrationer kan udsætte Dem for risiko for at få problemer med hjertet eller blodkarrene og øge risikoen for blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), slagtilfælde og død.

Deres læge vil forsøge at holde Deres hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl. Hæmoglobinniveauet må ikke overstige 12 g/dl.

Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, mens De bruger Silapo. Hvis De oplever hovedpine, især i pludselige, migrænelignende jag, eller begynder at føle Dem forvirret eller at få krampeanfald, skal De straks sige det til Deres læge eller til plejepersonalet. Det kan være tegn på pludselig blodtryksforhøjelse, som kræver omgående behandling.

Der kan forekomme en stigning i antallet af blodplader (celler, der er med til at få blodet til at størkne) under behandlingen med denne medicin. Dette skulle blive bedre i løbet af behandlingen. Det anbefales, at blodpladetallet kontrolleres jævnligt i de første 8 uger af behandlingsforløbet.

Husk at oplyse, at De får Silapo, hvis De behandles på et hospital eller af Deres egen læge, eller hvis De skal have taget blodprøver, da Silapo kan påvirke resultaterne.

Vær ekstra forsigtig med at tage anden medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer:

Silapo tilhører en gruppe medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer på samme måde som det humane protein erythropoietin. Sundhedspersonalet vil altid registrere det nøjagtige navn på det lægemiddel, som du anvender.

Nyrepatienter

Der har i sjældne tilfælde forekommet Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter måneders eller års behandling med andre produkter, som indeholder erythropoietiner, og dette kan heller ikke udelukkes for Silapos vedkommende. PRCA betyder manglende evne til at danne tilstrækkeligt mange røde blodlegemer i knoglemarven. Hvis det forekommer, kan det medføre alvorlig blodmangel, hvor symptomerne er usædvanlig træthed, svimmelhedsfølelse eller kortåndethed. PRCA kan skyldes, at der dannes antistoffer mod erythropoietin-produktet og efterfølgende mod kroppens eget erythropoietin.

De bør diskutere disse oplysninger med Deres læge. Hvis De får PRCA, som er en meget sjælden tilstand, vil Silapo-terapien blive afbrudt, og Deres læge vil træffe beslutning om, hvordan Deres blodmangel bedst kan behandles. Selv om denne komplikation er sjælden, bør De være opmærksom på, at De, hvis De får den, jævnligt skal have blodtransfusioner, muligvis resten af livet, til behandling af Deres blodmangel, og at Silapo-terapien må afbrydes. Sig det straks til Deres læge, hvis De pludselig føler Dem meget træt eller svimmel eller lider af kortåndethed. Deres læge kan afgøre, om Silapo ikke virker efter hensigten hos Dem, og vil om nødvendigt afbryde behandlingen.

Patienter med kronisk nyresvigt, som får erythropoietin, bør have deres hæmoglobin målt jævnligt, indtil niveauet er stabilt, og derefter periodisk for at minimere risikoen for forhøjet blodtryk.

Hvis De har kronisk nyresvigt, og især hvis De ikke reagerer korrekt på Silapo, vil Deres læge kontrollere Deres Silapo-dosis, da De har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodkarrene, hvis Deres Silapo-dosis skal øges gentagne gange, fordi De ikke reagerer på behandlingen. Dette kan øge risikoen for hjerteanfald (myokardieinfarkt), slagtilfælde og død.

Stigninger i blodets kaliumindhold har forekommet i isolerede tilfælde. Hos patienter med kronisk nyresvigt kan vellykket behandling af blodmangel medføre øget appetit og indtagelse af kalium og protein. Hvis De er i dialyse, når De begynder på Silapo-behandlingen, skal Deres dialyse måske reguleres for at holde urea-, kreatinin- og kaliumniveauerne inden for det ønskede område. Det vil Deres læge afgøre.

Serumelektrolytter (stoffer i blodet) skal overvåges hos patienter med kronisk nyresvigt. Hvis der registreres forhøjet (eller stigende) serum-kaliumniveau, skal det overvejes at afbryde behandlingen med erythropoietin, indtil niveauet er normaliseret.

Patienter, der er i behandling med Silapo, har ofte behov for en forhøjet dosis af en særlig, blodfortyndende medicin (heparin) under hæmodialyse for at minimere risikoen for blodpropper. Dialysesystemet kan blive blokeret, hvis hepariniseringen ikke er optimal.

Kræftpatienter

Kræftpatienter har øget risiko for at danne blodpropper, hvis de får erythropoietinholdig medicin som fx Silapo (se afsnit 4). Derfor bør De diskutere fordelene ved Silapo med Deres læge, især hvis De er overvægtig eller tidligere har haft blodpropper eller blodpropdannende lidelser.

Kræftpatienter, som får erythropoietin, bør have deres hæmoglobin (den ilttransporterende del af de røde blodlegemer) målt jævnligt, indtil niveauet er stabilt, og periodisk i tiden derefter.

Hvis De er kræftpatient, skal De være opmærksom på, at Silapo kan virke som en vækstfaktor for blodcellerne og i nogle tilfælde have en dårlig indflydelse på Deres kræftsygdom. Afhængig af deres situation,kan en blodtransfusion være at foretrække. Tal med Deres læge om det.

Anden medicin og Silapo

Fortæl lægen eller apoteketspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis De tager et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ciclosporin, for at hæmme Deres

immunforsvar efter en nyretransplantation, vil Deres læge måske foreskrive særlige blodprøver for at måle ciclosporinniveaut, mens De tager Silapo.

Jerntilskud og andre blodstimulerende stoffer kan øge virkningen af Silapo. Deres læge vil afgøre, om De vil have gavn af jerntilskud.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel, hvis De er gravid eller ammer eller mener, at De kan være gravid eller planlægger at blive gravid.

Hvis De er gravid eller ammer, bør Silapo kun anvendes, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for barnet.

Spørg Deres læge til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Silapo har ingen eller ringe indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Silapo indeholder phenylalanin

Denne medicin indeholder phenylalanin og kan være skadelig for mennesker med Føllings sygdom (fenylketonuri, genetisk betinget enzymmangel, som øger udskillelsen af et kemisk stof (fenylketon) i urinen og kan forårsage lidelser i nervesystemet).

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i detvæsentlige "natrium-fri".

3.Sådan skal De bruge Silapo

Behandling med Silapo påbegyndes sædvanligvis under lægelig overvågning. Indsprøjtninger med Silapo kan da gives af en læge, en uddannet sygeplejerske eller en anden sundhedsfagligt uddannet person.

Hvis Silapo indsprøjtes under huden (subkutant), kan De også selv foretage indsprøjtningen når De har fået vist, hvordan det skal gøres. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Tal med Deres læge, hvis De er i tvivl.

Dosering

Den dosis, De får, er baseret på Deres kropsvægt i kilogram.

Deres læge vil foretage undersøgelser, for eksempel tage blodprøver, for at kunne afgøre, om det er nødvendigt, at De får Silapo. Han/hun vil beregne, hvor stor en dosis Silapo, De skal have, hvor længe behandlingen bør fortsættes, og hvordan medicinen skal gives. Disse beslutninger vil være påvirket af, hvad årsagen til Deres blodmangel er. Deres læge vil anvende den laveste, effektive dosis til at kontrollere symptomerne på Deres blodmangel. Hvis De ikke reagerer tilstrækkeligt på Silapo, vil Deres læge kontrollere dosis og informere Dem, hvis De har brug for at ændre dosis af Silapo.

Deres læge vil måske give Dem et tilskud af jern før og under behandlingen med Silapo for at gøre behandlingen mere effektiv.

Anvendelse til patienter med nyresygdomme

Silapo bør gives enten under huden (subkutant) eller som en injektion i en blodåre (vene) eller i en

slange, som føres ind i en blodåre (vene).

Anvendelse til voksne patienter i hæmodialyse

Deres læge vil holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Silapo kan gives under eller efter Deres dialysesession.

Den anbefalede Silapo-dosis er 50 IU/kg (international enheder pr. kilogram). Denne dosis gives 3 gange ugentligt. Hvis opløsningen gives i en blodåre (vene), skal den indsprøjtes i løbet–5 af 1 minutter.

Afhængig af, hvordan Deres blodmangel påvirkes af behandlingen, kan dosis justeres en gang hver 4. uge, indtil tilstanden er under kontrol. Den dosis, De får, bør normalt ikke overstige 200 IU/kg 3 gange om ugen.

Deres læge vil foreskrive regelmæssige blodprøver for at sikre, at Deres medicin fortsætter med at virke, som den skal. Når Deres tilstand er bragt under kontrol, vil De regelmæssigt få doser af Silapo 2 eller 3 gange om ugen. Disse doser er måske ikke så høje som de doser, De fik i begyndelsen.

Anvendelse til børn og unge (≤18 år) i hæmodialyse

Hos børn vil lægen holde hæmoglobinkoncentrationen på mellem 9,5 og 11 g/dl.

Silapo bør gives efter en dialysesession.

Dosis til børn og unge er baseret på kropsvægt i kilogram. Den anbefalede startdosis er 50 IU/kg . Denne dosis gives 3 gange om ugen som indsprøjtning i en blodåre (i løbet af 1-5 minutter).

Afhængig af, hvordan blodmangelen påvirkes, kan dosis justeres en gang hver 4. uge, indtil tilstanden er under kontrol. Lægen vil foreskrive regelmæssige blodprøver for at sikre, at dette opnås.

Anvendelse til voksne patienter i bughindedialyse

Deres læge vil holde din hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.

Den anbefalede startdosis er 50 IU/kg to gange om ugen.

Afhængig af, hvordan Deres blodmangel påvirkes, kan dosis justeres ca. en gang hver 4. uge, indtil Deres tilstand er under kontrol. Den samlede ugentlige dosis, De får, bør normalt ikke overstige 200 IU/kg.

Deres læge vil foreskrive regelmæssige blodprøver for at sikre, at Deres medicin fortsætter med at virke, som den skal.

Anvendelse til voksne nyrepatienter, der ikke er i dialyse

Den anbefalede startdosis er 50 IU/kg. Denne gives 3 gange om ugen.

Startdosis kan justeres af Deres læge, indtil Deres tilstand er under kontrol. Når Deres tilstand er bragt under kontrol, vil De regelmæssigt få doser af Silapo 3 gange om ugen. Doseringen bør sædvanligvis ikke overstige 200 IU/kg 3 gange om ugen.

Deres læge vil foreskrive regelmæssige blodprøver for at sikre, at Deres medicin fortsætter med at virke, som den skal.

Anvendelse til voksne patienter i kemoterapi

Din læge vil måske påbegynde behandling med Silapo, hvis dit hæmoglobintal er 10 g/dl eller derunder.

Når behandlingen er påbegyndt, vil din læge holde dit hæmoglobintal på mellem 10 og 12 g/dl.

Den anbefalede startdosis er 150 IU/kg. Denne gives 3 gange om ugen som indsprøjtning under huden. Alternativt kan Deres læge anbefale en startdosis på 450 IU/kg 1 gang om ugen. Deres læge kan regulere startdosis afhængig af, hvordan Deres blodmangel påvirkes af behandlingen; De vil som regel få Silapo indtil 1 måned efter kemoterapiens afslutning.

Anvendelse til voksne patienter, som deltager i et autologt prædonationsprogram

Den anbefalede startdosis er 600 IU/kg. Denne dosis gives 2 gange om ugen som indsprøjtning i en blodåre. De vil få Silapo i 3 uger forud for Deres operation. De vil også skulle tage jerntilskud før og under Silapo-behandlingen for at øge virkningen af Silapo.

Oplysninger vedrørende administration

Den fyldte sprøjte er klar til brug. Hver sprøjte må kun anvendes til en enkelt indsprøjtning. Silapo må ikke omrystes eller blandes med nogen anden væske.

Hvis Silapo indsprøjtes under huden (subkutant), bør den mængde, der indsprøjtes på ét sted, ikke overstige 1 ml. Gode injektionsteder er øverst på låret og omkring maven, men ikke nær navlen. Vælg et nyt sted fra til dag

Følg altid disse anvisninger, når De bruger Silapo:

1.Tag en enkelt sprøjte i forseglet blisterpakning, og lad den stå, indtil den har stuetemperatur, før De anvender den. Det tager som regel mellem 15 og 30 minutter.

2.Tag sprøjten ud af blisterpakningen, og kontroller, at opløsningen er klar, farveløs og så godt som fri for synlige partikler.

3.Tag beskyttelseshætten af sprøjtens nål, og tøm luften ud af sprøjte og nål ved at holde sprøjten lodret og forsigtigt trykke stemplet opad.

4.Indsprøjt opløsningen sådan, som Deres læge har vist Dem. De bør spørge Deres læge eller på apoteket, hvis De er i tvivl.

Brug ikke Silapo, hvis:

Blisterpakningens forsegling er brudt, eller blisterpakningen på nogen måde er beskadiget

Væsken har farve, eller man kan se partikler flyde omkring i den

Der er sivet væske ud af den fyldte injektionssprøjte, eller der er synlig kondens inden i den forseglede blisterpakning

De ved eller tror, at den ved et uheld har været frosset

Skift fra indsprøjtning i en blodåre til indsprøjtning under huden (fra intravenøs til subkutan indsprøjtning)

Når Deres tilstand er under kontrol, vil De regelmæssigt få doser af Silapo. Deres læge vil måske beslutte, at det er bedre for Dem at få Silapo som indsprøjtning under huden (subkutant) frem for gennem en blodåre (intravenøst).

Dosis bør være den samme, mens ændringen gennemføres. Bagefter vil Deres læge måske forskrive blodprøver for at se, om der er behov for en justering af dosis.

Selvindsprøjtning af Silapo under huden

I begyndelsen vil De måske få Silapo indsprøjtet af en læge eller sygeplejerske. Deres læge kan dog beslutte, at det er en god ide, at De lærer selv at indsprøjte Silapo under huden (subkutant). De vil i så fald modtage passende undervisning. De bør under ingen omstændigheder forsøge selv at foretage indsprøjtninger, medmindre De er blevet undervist i det.

Hvis De har brugt for meget Silapo

Silapo har en bred sikkerhedsmargen, og bivirkninger på grund af en overdosis er usandsynlige. De

bør straks underrette lægen eller sygeplejersken, hvis De mener, at De har taget for meget Silapo.

Hvis De har glemt at bruge Silapo

De må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at bruge Silapo

De må ikke afbryde behandlingen uden at rådføre Dem med Deres læge.

Spørg lægen, hvis der er noget, De er i tvivl eller følger Dem usikker på.

4.Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis De får hovedpine, især en pludselig dunkende migræneagtig hovedpine, eller føler Dem svimmel eller får krampeanfald, skal De straks fortælle Deres læge om det. Det kan være tegn på en pludselig stigning i blodtrykket, som kræver en hurtig behandling.

Fortæl det omgående til Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i listen herunder.

Meget almindelige bivirkninger

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter der anvender Silapo.

Influenzalignende symptomer, hovedpine, ledsmerter, svaghedsfølelse, træthed og svimmelhed.

Almindelige bivirkninger

Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter der anvender Silapo.

Blodtryksstigning, som kan kræve behandling med medicin (eller justering af medicin, som De allerede tager for for højt blodtryk). Deres læge vil måske kontrollere Deres blodtryk regelmæssigt, mens De tager Silapo, specielt i starten af behandlingen.

Smerter i brystet, åndenød, smertefuld hævelse i et ben, hvilket kan være symptomer på en blodprop (i lungerne eller i en blodåre i benet).

Apopleksi (utilstrækkelig blodtilførsel til hjernen, som kan medføre, at De ikke kan bevæge en eller flere lemmer på den ene side af kroppen, at De ikke kan forstå eller formulere tale eller ikke kan se den ene side af synsfeltet).

Hududslæt og hævelse omkring øjnene (ødemer), som kan stamme fra en overfølsomhedsreaktion.

Blodprop i en kunstig nyre

Ikke almindelige bivirkninger

Forekommer hos op til 1 patient ud af 100 patienter der anvender Silapo.

Hjerneblødning

Sjældne bivirkninger

Forekommer hos op til 1 patient ud af 1 000 patienter der anvender Silapo.

Overfølsomhedsreaktioner

Meget sjældne bivirkninger

Forekommer hos op til 1 ud af 10 000 patienter der anvender Silapo.

Stigning i antallet af små blodceller (trombocytter), som normalt medvirker i dannelsen af en blodprop. Det vil blive kontrolleret af Deres læge.

Bivirkninger med ukendt hyppighed

Hævelser (fortrinsvis omkring øjenlågene og læberne (Quinckes ødem) og shocklignende overfølsomhedsreaktioner med symptomer som prikken, rødfarvning af huden, kløe, hedeture og hurtig puls

Blodpropper i blodkarrene (vaskulære og trombotiske hændelser) som fx forstyrrelser i blodgennemstrømningen i hjernen, blodprop i nethinden, forstyrrelser i blodgennemstrømningen i hjertet, hjerteanfald, blodprop i en arterie, udvidelse af væggen i et blodkar (aneurisme).

Pure red cell aplasia (PRCA). Der er indberetninger om PRCA hos patienter måneder eller år efter, de har fået en subkutan injektion (injektion under huden) af erythropoietin. PRCA er manglende evne til at danne tilstrækkeligt med røde blodlegemer i knoglerne (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Kløen

Andre bivirkninger:

Nyrepatienter

øget blodtryk, som muligvis kræver behandling med medicin eller en ændring af dosis af den medicin, De allerede tager for højt blodtryk. Deres læge vil muligvis jævnligt måle Deres blodtryk, mens De får Silapo, især i begyndelsen af behandlingen.

tillukning af forbindelsen mellem pulsåre og blodåre (blodpropdannelse i afgrening) kan opstå, især hvis De har lavt blodtryk, eller hvis Deres blodkarafgreninger er misdannede. Deres læge vil muligvis undersøge afgreningen og ordinere medicin til forebyggelse af blodpropdannelse.

Cancerpatienter

blodprop (trombotiske vaskulære hændelser) (se afsnittet “Advarsler og forsigtighedsregler”).

forhøjet blodtryk. Derfor skal Deres niveauer af rødt blodpigment og Deres blodtryk undersøges.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen („EXP“). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Sprøjterne kan tages ud af køleskabet og opbevares udenfor køleskab i op til maksimalt 3 dage (men ikke over 25°C).

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Silapo indeholder:

Aktivt stof: epoetin zeta (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i CHO- cellelinie).

Silapo 1 000 IU/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

3 333 IU epoetin zeta pr. ml.

Silapo 2 000 IU/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

3 333 IU epoetin zeta pr. ml.

Silapo 3 000 IU/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,9 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

3 333 IU epoetin zeta pr. ml.

Silapo 4 000 IU/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 4 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

10 000 IU epoetin zeta pr. ml.

Silapo 5 000 IU/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

10 000 IU Epoepoetin zeta pr. ml.

Silapo 6 000 IU/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

10 000 IU epoetin zeta pr. ml.

Silapo 8 000 IU/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,8 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 8 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

10 000 IU epoetin zeta pr. ml.

Silapo 10 000 IU/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

10 000 IU epoetin zeta pr. ml.

Silapo 20 000 IU/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40 000 IU epoetin zeta pr. ml.

Silapo 30 000 IU/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,75 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40 000 IU epoetin zeta pr. ml.

Silapo 40 000 IU/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

40 000 IU epoetin zeta pr. ml.

Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til justering af pH-værdien), saltsyre (til justering af pH-værdien).

Silapos udseende og pakningstørrelse

Silapo foreligger som en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjter med fast injektionsnål.

De fyldt injektionssprøjte indeholder mellem 0,3 og 1 ml opløsning, afhængig af indholdet af epoetin zeta (se ”Silapo indeholder”).

Én pakning indeholder 1, 4 eller 6 fyldt injektionssprøjter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Silapo, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ}.

De kan finde yderligere information om Silapo på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet