Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) – Etikettering - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnSoliris
ATC-kodeL04AA25
Indholdsstofeculizumab
ProducentAlexion Europe SAS

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Kartonetiket

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Soliris 300 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Eculizumab

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Ét hætteglas a 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).

Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG2/4κ-antistof, der er produceret i en murin NS0-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi.

Efter fortynding skal infusionsvæskens endelige koncentration være 5 mg/ml.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Dinatriumphosphat; natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.

4.LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas a 30 ml (10 mg/ml)

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Til intravenøs anvendelse.

Skal fortyndes inden brug.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Anv. inden:

Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDEL SAMT AFFALD HERFRA

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Frankrig

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/393/001

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch:

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget for krav om brailleskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Engangshætteglas, glas type I

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Soliris 300 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Eculizumab

Til intravenøs anvendelse

2.ADMINISTRATIONSMETODE

Skal fortyndes inden anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

3.UDLØBSDATO

Anv. inden:

4.BATCHNUMMER

Batch:

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

30 ml (10 mg/ml)

6.ANDET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet