Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Indlægsseddel - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnSonata
ATC-kodeN05CF03
Indholdsstofzaleplon
ProducentMeda AB

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

Sonata 5 mg, hårde kapsler (zaleplon)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægsseddlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret Sonata til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

 

 

salg

1.

Virkning og anvendelse

 

 

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Sonata

 

til

3.

Sådan skal De tage Sonata

 

4.

Bivirkninger

autoriseret

 

5.

Opbevaring

 

 

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

 

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

 

 

Sonata tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af

produkter med narkotiske virkninger.

længere

 

Sonata kan hjælpe Dem til at sove. Søvnproblemer var r sædvanligvis ikke længe, og de fleste mennesker behøver kun en kortvarig behandling. Behandlingens længde varierer normalt fra et par

dage til to uger, med et maksimum på 4 uger. Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De

har indtaget alle kapsler, skal De kontakte gen igen.

 

ikke

2. DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE SONATA

er

 

Lægen kan have foreskrevet and n anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Sonata:

Hvis De er allergisk over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sonata (angivet i afsnit 6).

Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)

Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer

Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)

Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemerLægemidlet

Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte tilstande, skal De spørge Deres læge. Børn under 18 år må ikke tage Sonata.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sonata.

Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Sonata. Alkohol kan forøge de uønskede bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.

• Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller alkohol.

• Hvis De tager nogen form for sovemedicin, inkl. Sonata, er der en risiko for, at De bliver afhængig af medicinen. Hvis der er udviklet fysisk afhængig, vil et pludselig ophør med behandlingen medføre abstinenssymptomer. Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.

• Brug ikke Sonata eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt.

• Tag ikke 2 doser Sonata inden for samme aften.

• Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Sonata skal De kontakte Deres læge.

Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende

 

koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin. Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er

aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata.

 

 

salg

Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De

 

ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det. Hvis De oplever dette, skal De

straks kontakte Deres læge.

 

 

til

 

Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, unormal ænkning,

 

 

 

autoriseret

 

 

 

vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, uvirkeligheds- eller fremmedfølelse, hallucinationer,

 

tvangstanker (psykoser), upassende adfærd, udadvendthed som ikke syn s at passe til personen

 

og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af søvnfremkaldende

 

medicin inklusiv Sonata. Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået

 

spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse. Det er me e sandsynligt, at disse

 

reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker. Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De

 

straks kontakte Deres læge.

 

 

 

 

Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner. En llergisk reaktion kan omfatte udslæt,

 

 

længere

 

 

 

 

kløe, åndedrætsbesvær eller hævelser i ansigt, læb , hals eller tunge, eller kvalme og

 

opkastning. Hvis De oplever noget af dette, skal De straks kontakte Deres læge.

 

Børn og unge

 

 

 

 

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

Brug af anden medicin sammen med Sonata

 

 

 

 

er

 

 

 

 

Fortæl det til lægen eller apotekspe sonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort de for nylig. Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket. Dette gælder også

medicin,Lægemidletsom kan købes uden recept. Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig med Sonata.

Hvis Sonata tages sa men med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem til føle Dem m re døsig end ellers. Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at føle Dem døsig næste dag. Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af mentale lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva), lægemidler til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til behandling af kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til behandling af allergi (beroligende antihistaminer). Hvis De drikker alkohol samtidig med at De anvender Sonata, kan det medføre, at du føler dig døsig den efterfølgende dag. Drik aldrig alkohol mens du anvender Sonata (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller erythromycin (et antibiotikum).

Brug af Sonata sammen med mad, drikke og alkohol

Det anbefales, at De ikke tager Sonata sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan virke langsommere. Kapslen sluges sammen med et lille glas vand. Drik aldrig alkohol mens De er i behandling med Sonata (se “Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller amer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Sonata.

De bør ikke tage Sonata i disse tilfælde, fordi der er ikke tilstrækkelige kliniske data tilrådighed til at vurdere sikkerheden ved Sonata under graviditet og ved amning.

Trafik- og arbejdssikkerhedsalg

Sonata kan gøre Dem døsig, give koncentrations- eller hukommelsesbesvær og svække Deres muskler. Dette kan forværres, hvis De har sovet mindre end 7-8 timer efter, De har taget medtilc nen, eller hvis De samtidig tager et andet lægemiddel der virker på centralnervesystemet, eller hvis de drikker alkohol (se ”Brug af anden medicin sammen med Sonata”). Hvis De er påvi k t, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Sonata indeholder lactose

autoriseret

 

Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.

3. SÅDAN SKAL DE TAGE SONATA

Tag altid Sonata nøjagtig efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

 

 

 

længere

Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har

besvær med at falde i søvn. De må i e tage endnu en dosis samme nat.

 

 

ikke

 

Der er forskellige doser for m nn sker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate

leverproblemer:

er

 

 

 

 

 

65 år eller ældre: tag n 5 mg kapsel

 

Milde til moderate everproblemer: tag en 5 mg kapsel

Lægemidlet

 

 

 

Sonata er fremstillet således, at hvis indholdet af kapslen opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar

Hvis De har taget for meget Sonata

Kontakt læge eller skadestue, hvis De har taget flere Sonata, end der står her, eller flere, end lægen har foreskrevet. Fortæl lægen, hvor mange kapsler, De har taget.

Tag æsken med. Søg ikke lægehjælp, uden en ledsager er med.

Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt. Ved høje doser kan det sandsynligvis føre til koma.

Hvis De glemmer at tage Sonata

Bliv ikke bekymret, bare tag næste kapsel på sædvanlig tid og fortsæt som hidtil. Lad være med at tage de doser, som De har glemt.

Hvis De holder op med at tage Sonata

Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Sonata.

Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve symptomer som f.eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed. Hvis De lider af disse symptomer, kan De spørge lægen til råds.

Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

4. BIVIRKNINGER

Sonata kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier:

salg

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter)

til

 

 

autoriseret

 

 

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

 

 

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 pati nter)

 

 

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

 

 

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 pat enter)

 

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

 

 

 

Tal med lægen hurtigst muligt, hvis De får en af følgende bivirkninger eller andre ændringer i dit helbred.

Almindelige bivirkninger: døsighed, hukommelsesbesvær, snurrende fornemmelser, f.eks. i arme og

ben (paræstesi), smertefuld menstruation.

længere

 

Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelh d, svaghed, nedsat koordination af bevægelser, vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentratio , sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse, irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose), mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn ell r andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj (hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl. sløret tale, følelsesløshed, f.eks. i

arme og ben (hypæstesi), kvalme, nedsat appetit, øget lysoverfølsomhed (sollys, UV-lys), utilpashed

(malaise).

er

ikke

 

 

 

I meget sjældne tilfælde r rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med

Lægemidlet

 

 

besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling. En allergisk reaktion kan også omfatte udslæt, kløe eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge.

Der er rapport r t om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i blodet), hvilket kan være tegn på leverproblemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkinger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk, på mail til sst@sst.dk eller via brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.OPBEVARING

Opbevar Sonata utilgængeligt for børn.

Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Luxembourg/Luxemburg
MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Brug ikke Sonata efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sonata indeholder

Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 5 mg zaleplon.salg

De øvrige indholdsstoffer er Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, stilca, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, indigocarmin (E132), i andioxid (E171).

Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) og natriumlaurylsulfat. Trykfarverne på kapslen indehold r følgende (guldfarve SB- 3002): shellac, ammoniumhydroxid, gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

autoriseret

 

Sonata 5 mg hårde kapsler, som indeholder et lyseblåt pulv r, har en lysbrun kapseltop og en hvid

kapselunderdel med guldtryk ”5 mg”. Findes i blisterpakning. Hver pakning indeholder 7, 10 eller 14

hårde kapsler.

 

 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

 

 

 

længere

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fremstiller:

Meda AB

er

ikke

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

 

S-170 73 Solna

 

51063 Köln

Sverige

 

Tyskland

 

 

Lægemidlet

 

 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8 DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

er

E-28830 San Fernando de H na s

Tel: +34 91 669 93 00

 

Lægemidlet

 

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

 

Nederland

 

 

 

MEDA Pharma B.V.

 

 

 

Krijgsman 20

 

 

 

NL-1186 DM Amstelveen

 

 

 

Tel: +31 20 751 65 00

 

 

 

Norge

 

 

 

 

Meda A/S

 

salg

 

Askerveien 61

 

 

 

 

 

N-1384 Asker

 

 

 

Tlf: +47 66 75 33 00

til

 

 

Österreich

 

 

 

autoriseret

 

 

 

MEDA Pharma GmbH

 

 

 

Guglgasse 15

 

 

 

A-1110 Wien

 

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

 

 

 

Polska

 

 

 

 

Meda Ph rm ceuticals Sp.z.o.o.

 

 

længere

 

 

 

 

Al. Jana Pawla II/15

 

 

 

PL-00-828 Warszawa

 

 

 

T l: +48 22 697 7100

 

 

 

Portugal

 

 

 

ikke

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

 

 

 

 

 

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

(Madrid)

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

 

Meda AB

 

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

 

 

Box 906

 

 

Trnavská cesta 50

 

 

S-170 09 Solna

 

 

SK-821 02 Bratislava

 

 

Svíþjóð.

 

 

Tel: +421 2 4914 0172

 

 

Sími: +46 8 630 1900

 

 

 

 

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

 

Meda Pharma S.p.A.

 

 

Meda Oy

 

 

Viale Brenta, 18

 

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

 

 

I-20139 Milano

 

 

FIN-02130 Espoo/ Esbo

 

 

Tel: +39 02 57 416 1

 

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

 

salg

Ευρυτανίας 3

 

 

Box 906

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

Meda AB

til

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

S-170 09 Solna

 

Tel.: +371 67616137

 

 

Tak l y autoriseret

 

 

Ελλάδα

 

 

Tel: +46 8 630 1900

 

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

 

 

Latvija

 

 

United Kingdom

 

 

Meda Pharma SIA

 

 

Meda Pharmaceuticals Ltd.

 

 

Vienības gatve 109

 

 

Skyway Ho se

 

 

LV-1058 Riga, Latvia

 

 

Parson ge Road

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

Bishop's Stortford

 

 

 

 

 

CM22 6PU - UK

 

 

 

 

 

Tel: +44 845 460 0000

 

 

Lietuva

 

ikke

 

 

 

Meda Pharma SIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Veiverių 134

 

 

 

 

 

LT – 46352 Kaunas

er

 

 

 

 

Tel.:+370 37 330 509

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

 

 

De kan finde yd rligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

Sonata 10 mg, hårde kapsler (zaleplon)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtgie oplysninger.

-Gem indlægsseddlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret Sonata til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

 

 

salg

1.

Virkning og anvendelse

 

 

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Sonata

 

til

3.

Sådan skal De tage Sonata

 

4.

Bivirkninger

autoriseret

 

5.

Opbevaring

 

 

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

 

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

 

 

Sonata tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af

produkter med narkotiske virkninger.

længere

 

Sonata kan hjælpe Dem til at sove. Søvnproblemer var r sædvanligvis ikke længe, og de fleste mennesker behøver kun en kortvarig behandling. Behandlingens længde varierer normalt fra et par

dage til to uger, med et maksimum på 4 uger. Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De

har indtaget alle kapsler, skal De kontakte gen igen.

 

ikke

2. DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE SONATA

er

 

Lægen kan have foreskrevet and n anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Sonata:

Hvis De er allergisk over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sonata (angivet i afsnit 6).

Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)

Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer

Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)

Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemerLægemidlet

Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte tilstande, skal De spørge Deres læge. Børn under 18 år må ikke tage Sonata.

Advarsler og frosigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sonata.

Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Sonata. Alkohol kan forøge de uønskede bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.

• Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller alkohol.

• Hvis De tager nogen form for sovemedicin, inkl. Sonata, er der en risiko for, at De bliver afhængig af medicinen. Hvis der er udviklet fysisk afhængig, vil et pludselig ophør med behandlingen medføre abstinenssymptomer. Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.

• Brug ikke Sonata eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt.

• Tag ikke 2 doser Sonata inden for samme aften.

• Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Sonata skal De kontakte Deres læge.

Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende

 

koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin. Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er

aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata.

 

 

salg

Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De

 

ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det. Hvis De oplever dette, skal De

straks kontakte Deres læge.

 

 

til

 

Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, unormal ænkning,

 

 

 

autoriseret

 

 

 

vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, uvirkeligheds- eller fremmedfølelse, hallucinationer,

 

tvangstanker (psykoser), upassende adfærd, udadvendthed som ikke syn s at passe til personen

 

og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af søvnfremkaldende

 

medicin inklusiv Sonata. Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået

 

spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse. Det er me e sandsynligt, at disse

 

reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker. Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De

 

straks kontakte Deres læge.

 

 

 

 

Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner. En llergisk reaktion kan omfatte udslæt,

 

 

længere

 

 

 

 

kløe, åndedrætsbesvær eller hævelser i ansigt, læb , hals eller tunge, eller kvalme og

 

opkastning. Hvis De oplever noget af dette, skal De straks kontakte Deres læge.

 

Børn og unge

 

 

 

 

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

Brug af anden medicin sammen med Sonata

 

 

 

 

er

 

 

 

 

Fortæl det til lægen eller apotekspe sonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket. Dette gælder også

medicin,Lægemidletsom kan købes uden recept. Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig med Sonata.

Hvis Sonata tages sa men med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem til føle Dem m re døsig end ellers. Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at føle Dem døsig næste dag. Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af mentale lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva), lægemidler til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til behandling af kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til behandling af allergi (beroligende antihistaminer). Hvis De drikker alkohol samtidig med at De anvender Sonata, kan det medføre, at du føler dig døsig den efterfølgende dag. Drik aldrig alkohol mens du anvender Sonata (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller erythromycin (et antibiotikum).

Sonata indeholder lactose

Brug af Sonata sammen med mad, drikkevarer og alkohol

Det anbefales, at De ikke tager Sonata sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan virke langsommere. Kapslen sluges sammen med et lille glas vand. Drik aldrig alkohol mens De er i behandling med Sonata (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller amer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Sonata.

De bør ikke tage Sonata i disse tilfælde, fordi der er ikke tilstrækkelige kliniske data tilrådighed til at vurdere sikkerheden ved Sonata under graviditet og ved amning.

Dette kan forværres, hvis De har sovet mindre end 7-8 timer, efter De har taget medicinen,salgeller hvis

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Sonata kan gøre Dem døsig, give koncentrations- eller hukommelsesbesvær og svække Deres muskler.

alkohol (se ”Brug af anden medicin sammen med Sonata”) . Hvis De er påvirke , måtilDe ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

De samtidig tager et andet lægemiddel der virker på centralnervesystemet, eller hv s de drikker autoriseret

Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.

Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg igelængerefør De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har besvær med at falde i søvn. De må ikke tage endnu en dosis samme nat.

3. SÅDAN SKAL DE TAGE SONATA

Tag altid Sonata nøjagtig efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Der er forskellige doser for mennes er, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate

leverproblemer:

 

 

ikke

 

 

 

65 år eller ældre: tag

 

n 5 mg kapsel

Milde til moderate

 

er

 

v rproblemer: tag en 5 mg kapsel

Lægemidlet

 

 

Sonata er fremstillet således, at hvis indholdet af kapslen opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar.

Hvis De har ta et for meget Sonata

Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget flere Sonata, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet.Fortæl lægen, hvor mange kapsler, De har taget.

Tag æsken med. Søg ikke lægehjælp uden en ledsager er med.

Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt. Ved høje doser kan det sandsynligvis føre til koma.

Hvis De har glemt at tage Sonata:

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis De har glemt at tage en kapsel. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis De holder op med at tage Sonata:

Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Sonata

Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve symptomer som f.eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed. Hvis De lider af disse symptomer, kan De spørge lægen til råds.

Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

4. BIVIRKNINGER

Sonata kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen hurtigst muligt, hvis De får en af følgende bivirkninger eller andre ændringer i dit helbred.

Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier:

salg

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter)

til

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

 

 

autoriseret

 

 

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 pati nt r)

 

 

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

 

 

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 pat ent r)

 

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

 

 

 

Almindelige bivirkninger: døsighed, hukommelsesbesvær, sn rrende fornemmelser, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.

personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri,længerevrangforestillinger, depersonalisation, psykose), mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj (hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl. sløret tale, følelsesløshed, f.eks. i

Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelh d, svaghed, nedsat koordination af bevægelser, vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvh d, hvileløshed, depression, ophidselse, irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til

arme og ben (hypæstesi), kvalme, nedsat appetit, øget lysoverfølsomhed (sollys, UV-lys), utilpashed

(malaise).

ikke

 

Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i blodet), hvilk t kan være tegn på leverproblemer.

I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med

 

er

besvær med at trække v jr , hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling. En allergisk reaktion

kan også omfatte udslæt, kløe eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge.

Lægemidlet

 

Der er i forbindelse med sovemedicin forekommet tilfælde, hvor patienter er gået i søvne, herunder har spist eller kørt bil, mens de ikke er helt vågne, og ikke bagefter har nogen erindring om hændelsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkinger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk, på mail til sst@sst.dk eller via brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Sonata utilgængeligt for børn.

Brug ikke Sonata efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sonata indeholder

til

salg

 

autoriseret

 

 

Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 10 mg zaleplon.

 

 

De øvrige indholdsstoffer er Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret tiv lse, silica, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, indigoca m n (E132), titandioxid (E171).

Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171) og natri mlaurylsulfat . Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shell ck, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Sonata 10 mg hårde kapsler, som indeholder et lyst blåt pulver, har en hvid kapseltop og hvid

kapselunderdel med lysrødt tryk ”10 mg”. Findes i blisterpakning. Hver pakning indeholder 7, 10 eller

 

 

 

længere

14 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørr ls r er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringst lladelsen og fremstiller

 

 

ikke

 

Indehaver af markedsførings illadelsen:

Fremstiller:

Meda AB

er

 

MEDA Manufacturing GmbH

 

 

Pipers väg 2A

 

 

Neurather Ring 1

170 73 Solna

 

 

51063 Köln

Sverige

 

 

Tyskland

HvisLægemidletDe ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Ευρυτανίας 3

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

er

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

Lægemidlet

 

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

 

Nederland

 

salg

 

Tel: +31 20 751 65 00

 

 

MEDA Pharma B.V.

 

 

 

Krijgsman 20

 

 

 

NL-1186 DM Amstelveen

til

 

 

Norge

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Meda A/S

 

 

 

Askerveien 61

 

 

 

N-1384 Asker

 

 

 

Tlf: +47 66 75 33 00

 

 

 

Österreich

 

 

 

længere

 

 

 

 

MEDA Pharma GmbH

 

 

 

Guglgasse 15

 

 

 

A-1110 Wien

 

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

 

 

ikke

Polska

 

 

 

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

(Madrid)

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

Meda Health Sales Ireland Limited,

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

 

 

Podružnica Ljubljana

 

 

Dunboyne Business Park,

 

 

Cesta 24. junija 23

 

 

Dunboyne

 

 

Ljubljana

 

 

Co. Meath

 

 

Tel: +386 59 096 951

 

 

Tel: +353 1 802 66 24

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

 

Meda AB

 

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

 

 

Box 906

 

 

Trnavská cesta 50

 

 

S-170 09 Solna

 

 

SK-821 02 Bratislava

 

 

Svíþjóð.

 

 

Tel: +421 2 4914 0172

 

salg

Sími: +46 8 630 1900

 

 

 

 

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

Meda Pharma S.p.A.

 

 

Meda Oy

til

Viale Brenta, 18

 

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

 

 

FIN-02130 Espoo/ Esbo

 

Tel: +39 02 57 416 1

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

 

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

Meda AB

 

 

Ευρυτανίας 3

 

 

Box 906

 

 

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

S-170 09 Solna

 

 

Ελλάδα

 

 

Tel: +46 8 630 1900

 

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

 

 

Unit d Kingdom

 

 

Meda Pharma SIA

 

 

Meda Pharmaceuticals Ltd.

 

 

Vienības gatve 109

 

 

Skyway House

 

 

LV-1058 Riga, Latvia

 

ikke

Parsonage Road

 

 

Tel.: +371 67616137

 

Takeley

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bishop's Stortford

 

 

 

er

 

CM22 6PU - UK

 

 

Lægemidlet

 

Tel: +44 845 460 0000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.:+370 37 330 509

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ .

 

til

salg

Annex IV

 

 

 

 

længere

autoriseret

 

 

ikke

 

 

er

 

 

Lægemidlet

 

 

 

Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport af PSUR’en for zaleplon er CHMPs videnskabelige konklusion følgende:

I løbet af rapporteringsperioden blev litteraturartikler publiceret vedrørende næste dags virkninger på evnen til at køre bil og på den mentale årvågenhed, som undersøgte disse virkninger med zaleplon og andre lægemiddelstoffer af samme type. Selvom der ikke var nogen signifikante fund i relation til zaleplon, blev et lille antal tilfælde rapporteret efter markedsføring dog hovedsageligt i kombination med

andre CNS depressive midler og i doser større end 10 mg.

salg

 

Advarsler forefindes allerede i zaleplon produktinformation men baseret på den tilgængelige information

fandt PRAC det hensigtsmæssigt i forbindelse med denne procedure at forstærke ordlyden i

til

 

produktresuméet og indlægssedlen for at sikre, at klar information er tilgængelig for patienter og

sundhedspersonale vedrørende de potentielle alvorlige konsekvenser af næste dags psykomotoriske

svækkelse.

autoriseret

 

PRAC fandt derfor ændringerne til produktinformationen berettigede på baggrund af de tilgængelige informationer vedrørende næste dags virkninger på evnen til at køre b l og på den mentale årvågenhed.

CHMP er enig med PRACs videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for at anbefale ændring af betingels ne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zaleplon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk forholdet for det lægemiddel, der indeholder zaleplo , er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

 

 

 

længere

CHMP anbefaler, at betingelserne for mark dsføringstilladelsen ændres.

 

er

ikke

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet