Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Sprimeo HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) – Etikettering - C09XA52

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnSprimeo HCT
ATC-kodeC09XA52
Indholdsstofaliskiren / hydrochlorothiazide
ProducentNovartis Europharm Ltd.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTPAKNING MED PVC/PCTFE-BLISTERKORT
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg

hydrochlorthiazid.

til

salg

 

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

autoriseret

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

28 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

30 filmovertrukne tabletter

 

 

ikke

 

 

 

50 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

90 filmovertrukne tabletter

 

er

 

 

 

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

 

 

 

 

Læs indlæ ss dl n inden brug.

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

salgtilNovartis Europharm LimitedWimblehurst Road

Horsham

14 filmovertrukne tabletter

autoriseret

EU/1/11/683/011

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/010

7 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

EU/1/11/683/012

 

28 filmovertrukne tablett

 

 

 

EU/1/11/683/013

 

30 filmovertrukne tablett r

 

 

 

 

EU/1/11/683/014

 

50 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

EU/1/11/683/015

 

56 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

EU/1/11/683/016

 

56 filmovertrukne tabletter (56x1; perforeret enkeltdosisblister)

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/017

 

90 filmov rtrukne tabletter

 

 

 

 

EU/1/11/683/018

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTPAKNING MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg

hydrochlorthiazid.

til

salg

 

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

autoriseret

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

28 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

30 filmovertrukne tabletter

 

 

ikke

 

 

 

50 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

Læs indlægssedlen nden brug.

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

BØRN

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)autoriseretEU/1/11/683/001EU/1/11/683/002EU/1/11/683/003EU/1/11/683/004Storbritannien7 filmovertrukne tabletter14 filmovertrukne tabletter28 filmovertrukne tabletter30 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

længere

EU/1/11/683/005

 

 

50 filmovertrukne tablett

EU/1/11/683/006

 

 

56 filmovertrukne tablett r

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

 

Lægemidlet

 

 

 

 

Receptpligtigt lægem

el.

 

 

 

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg

 

 

 

til

salg

 

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS

BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)

BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autoriseret

til

 

 

 

 

3.

UDLØBSDATO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

4.

BATCHNUMMER

 

 

længere

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ANDET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

Mandag

 

 

 

 

 

Tirsdag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Onsdag

 

 

 

 

 

 

 

Torsdag

 

er

 

 

 

 

Fredag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lørdag

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

Søndag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

salg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED PVC/PCTFE-BLISTERKORT
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mgsalg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

49 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 2 pakning r, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen n en brug.

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

salg

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

til

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/020

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/019

 

98 filmovertrukne tabletter (2x49; perforeret enkeltdosisblister)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

 

 

 

 

 

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mgsalg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

30 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 3 pakning r, der hver indeholder 30 tabletter.

 

 

 

 

49 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 2 pa ninger, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

5.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen inden brug.

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Horsham

 

 

 

 

 

salg

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

til

 

West Sussex, RH12 5AB

98 filmovertrukne tabletter (2x49)autoriseret

 

 

 

EU/1/11/683/008

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/009

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

EU/1/11/683/007

 

90 filmovertrukne tabletter (3x30)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.GENEREL KLASSIFIKATION UDLEVERINGFOR

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED PVC/PCTFE- BLISTERKORT
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mgsalg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

280 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 20 pakning r, d r hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen n en brug.

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

salg

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

til

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/019

98 filmovertrukne tabletter (2x49; perf reret enkeltdosisblister)

 

 

EU/1/11/683/020

 

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

 

 

 

 

 

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED PA/ALU/PVC- BLISTERPAKNINGER
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mgsalg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

280 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 20 pakning r, d r hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

 

90 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 3 pakn nger, der hver indeholder 30 tabletter.

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

5.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen inden brug.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Horsham

 

 

 

 

 

salg

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

til

 

West Sussex, RH12 5AB

90 filmovertrukne tabletter (3x30)autoriseret

 

 

 

EU/1/11/683/007

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/008

98 filmovertrukne tabletter (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/009

 

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.GENEREL KLASSIFIKATION UDLEVERINGFOR

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KARTON TIL ENKELTPAKNING MED PVC/PCTFE-BLISTERKORT

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg

salg

hydrochlorthiazid.

til

 

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

autoriseret

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

28 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

30 filmovertrukne tabletter

 

 

ikke

 

 

 

50 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

90 filmovertrukne tabletter

 

er

 

 

 

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

 

 

 

 

Læs indlæ ss dl n inden brug.

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSENsalgtilNovartis Europharm LimitedWimblehurst Road

Horsham

14 filmovertrukne tabletter

autoriseret

EU/1/11/683/031

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/030

7 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

EU/1/11/683/032

 

28 filmovertrukne tablett

 

 

 

EU/1/11/683/033

 

30 filmovertrukne tablett r

 

 

 

 

EU/1/11/683/034

 

50 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

EU/1/11/683/035

 

56 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

EU/1/11/683/036

 

56 filmovertrukne tabletter (56x1; perforeret enkeltdosisblister)

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/037

 

90 filmov rtrukne tabletter

 

 

 

 

EU/1/11/683/038

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTPAKNING MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg

salg

hydrochlorthiazid.

til

 

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

autoriseret

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

28 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

30 filmovertrukne tabletter

 

 

ikke

 

 

 

50 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

Læs indlægssedlen nden brug.

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

BØRN

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)autoriseretEU/1/11/683/021EU/1/11/683/022EU/1/11/683/023EU/1/11/683/024Storbritannien7 filmovertrukne tabletter14 filmovertrukne tabletter28 filmovertrukne tabletter30 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

længere

EU/1/11/683/025

 

 

50 filmovertrukne tablett

EU/1/11/683/026

 

 

56 filmovertrukne tablett r

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

 

Lægemidlet

 

 

 

 

Receptpligtigt lægem

el.

 

 

 

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg

 

 

 

til

salg

 

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS

BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)

BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autoriseret

til

 

 

 

 

3.

UDLØBSDATO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

4.

BATCHNUMMER

 

 

længere

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ANDET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

Mandag

 

 

 

 

 

Tirsdag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Onsdag

 

 

 

 

 

 

 

Torsdag

 

er

 

 

 

 

Fredag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lørdag

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

Søndag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

salg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED PVC/PCTFE-BLISTERKORT

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

salg

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

 

49 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 2 pakning r, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen n en brug.

 

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

salg

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

til

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/040

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/039

 

98 filmovertrukne tabletter (2x49; perforeret enkeltdosisblister)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

 

 

 

 

 

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

salg

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

 

30 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 3 pakning r, der hver indeholder 30 tabletter.

 

 

 

 

 

49 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 2 pa ninger, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

5.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen inden brug.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Horsham

 

 

 

 

 

salg

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

til

 

West Sussex, RH12 5AB

98 filmovertrukne tabletter (2x49)autoriseret

 

 

 

EU/1/11/683/028

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/029

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

EU/1/11/683/027

 

90 filmovertrukne tabletter (3x30)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.GENEREL KLASSIFIKATION UDLEVERINGFOR

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED PVC/PCTFE- BLISTERKORT

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

salg

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

 

280 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 20 pakning r, d r hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen n en brug.

 

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

salg

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

til

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/039

98 filmovertrukne tabletter (2x49; perf reret enkeltdosisblister)

 

 

EU/1/11/683/040

 

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

 

 

 

 

 

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED PA/ALU/PVC- BLISTERPAKNINGER

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

salg

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

 

280 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 20 pakning r, d r hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

 

 

90 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 3 pakn nger, der hver indeholder 30 tabletter.

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen inden brug.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Horsham

 

 

 

 

 

salg

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

til

 

West Sussex, RH12 5AB

90 filmovertrukne tabletter (3x30)autoriseret

 

 

 

EU/1/11/683/027

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/028

98 filmovertrukne tabletter (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/029

 

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.GENEREL KLASSIFIKATION UDLEVERINGFOR

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTPAKNING MED PVC/PCTFE-BLISTERKORT
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg

hydrochlorthiazid.

til

salg

 

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

autoriseret

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

28 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

30 filmovertrukne tabletter

 

 

ikke

 

 

 

50 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

90 filmovertrukne tabletter

 

er

 

 

 

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

 

 

 

 

Læs indlæ ss dl n inden brug.

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSENsalgtilNovartis Europharm LimitedWimblehurst Road

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)autoriseretEU/1/11/683/050EU/1/11/683/0517 filmovertrukne tabletter14 filmovertrukne tabletterHorshamWest Sussex, RH12 5ABStorbritannien

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

EU/1/11/683/052

 

28 filmovertrukne tablett

 

 

EU/1/11/683/053

 

30 filmovertrukne tablett r

 

 

 

EU/1/11/683/054

 

50 filmovertrukne tabletter

 

 

 

EU/1/11/683/055

 

56 filmovertrukne tabletter

 

 

 

EU/1/11/683/056

 

56 filmovertrukne tabletter (56x1; perforeret enkeltdosisblister)

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

EU/1/11/683/057

 

90 filmov rtrukne tabletter

 

 

 

EU/1/11/683/058

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTPAKNING MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg

hydrochlorthiazid.

til

salg

 

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

autoriseret

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

28 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

30 filmovertrukne tabletter

 

 

ikke

 

 

 

50 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

Læs indlægssedlen nden brug.

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

BØRN

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

autoriseret

EU/1/11/683/044

 

30 filmovertrukne tabletter

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/11/683/041

 

7 filmovertrukne tabletter

 

 

 

EU/1/11/683/042

 

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

EU/1/11/683/043

 

 

28 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

EU/1/11/683/045

 

 

50 filmovertrukne tablett

 

EU/1/11/683/046

 

 

56 filmovertrukne tablett r

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

Lot

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

Receptpligtigt lægem

el.

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

 

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg

 

 

 

 

 

til

salg

 

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS

BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)

BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autoriseret

til

 

 

 

 

3.

UDLØBSDATO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

4.

BATCHNUMMER

 

 

længere

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ANDET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

Mandag

 

 

 

 

 

Tirsdag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Onsdag

 

 

 

 

 

 

 

Torsdag

 

er

 

 

 

 

Fredag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lørdag

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

Søndag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

salg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED PVC/PCTFE-BLISTERKORT
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mgsalg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

49 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 2 pakning r, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen n en brug.

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

salg

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

til

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/060

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/059

 

98 filmovertrukne tabletter (2x49; perforeret enkeltdosisblister)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

 

 

 

 

 

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mgsalg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

30 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 3 pakning r, der hver indeholder 30 tabletter.

 

 

 

 

49 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 2 pa ninger, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

5.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen inden brug.

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Horsham

 

 

 

 

 

salg

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

til

 

West Sussex, RH12 5AB

98 filmovertrukne tabletter (2x49)autoriseret

 

 

 

EU/1/11/683/048

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/049

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

EU/1/11/683/047

 

90 filmovertrukne tabletter (3x30)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.GENEREL KLASSIFIKATION UDLEVERINGFOR

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED PVC/PCTFE- BLISTERKORT
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mgsalg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

280 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 20 pakning r, d r hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen n en brug.

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

salg

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

til

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/059

98 filmovertrukne tabletter (2x49; perf reret enkeltdosisblister)

 

 

EU/1/11/683/060

 

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

 

 

 

 

 

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED PA/ALU/PVC- BLISTERPAKNINGER
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mgsalg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

280 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 20 pakning r, d r hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

 

90 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 3 pakn nger, der hver indeholder 30 tabletter.

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

5.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen inden brug.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Horsham

 

 

 

 

 

salg

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

til

 

West Sussex, RH12 5AB

90 filmovertrukne tabletter (3x30)autoriseret

 

 

 

EU/1/11/683/047

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/048

98 filmovertrukne tabletter (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/049

 

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.GENEREL KLASSIFIKATION UDLEVERINGFOR

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KARTON TIL ENKELTPAKNING MED PVC/PCTFE-BLISTERKORT

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg

salg

hydrochlorthiazid.

til

 

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

autoriseret

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

28 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

30 filmovertrukne tabletter

 

 

ikke

 

 

 

50 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

90 filmovertrukne tabletter

 

er

 

 

 

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

 

 

 

 

Læs indlæ ss dl n inden brug.

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSENsalgtilNovartis Europharm LimitedWimblehurst Road

Horsham

14 filmovertrukne tabletter

autoriseret

EU/1/11/683/071

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/070

7 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

EU/1/11/683/072

 

28 filmovertrukne tablett

 

 

 

EU/1/11/683/073

 

30 filmovertrukne tablett r

 

 

 

 

EU/1/11/683/074

 

50 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

EU/1/11/683/075

 

56 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

EU/1/11/683/076

 

56 filmovertrukne tabletter (56x1; perforeret enkeltdosisblister)

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/077

 

90 filmov rtrukne tabletter

 

 

 

 

EU/1/11/683/078

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTPAKNING MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg

salg

hydrochlorthiazid.

til

 

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

autoriseret

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

28 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

30 filmovertrukne tabletter

 

 

ikke

 

 

 

50 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

Læs indlægssedlen nden brug.

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

BØRN

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

autoriseret

EU/1/11/683/064

 

30 filmovertrukne tabletter

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/11/683/061

 

7 filmovertrukne tabletter

 

 

 

EU/1/11/683/062

 

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

EU/1/11/683/063

 

 

28 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

EU/1/11/683/065

 

 

50 filmovertrukne tablett

 

EU/1/11/683/066

 

 

56 filmovertrukne tablett r

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

Lot

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

Receptpligtigt lægem

el.

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

 

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg

 

 

 

 

 

til

salg

 

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS

BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)

BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autoriseret

til

 

 

 

 

3.

UDLØBSDATO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

4.

BATCHNUMMER

 

 

længere

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ANDET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

Mandag

 

 

 

 

 

Tirsdag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Onsdag

 

 

 

 

 

 

 

Torsdag

 

er

 

 

 

 

Fredag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lørdag

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

Søndag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

salg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED PVC/PCTFE-BLISTERKORT

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

salg

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

 

49 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 2 pakning r, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen n en brug.

 

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

salg

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

til

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/080

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/079

 

98 filmovertrukne tabletter (2x49; perforeret enkeltdosisblister)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

 

 

 

 

 

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

salg

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

14 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

 

30 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 3 pakning r, der hver indeholder 30 tabletter.

 

 

 

 

 

49 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Del af multipakning bestående af 2 pa ninger, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

5.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen inden brug.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Horsham

 

 

 

 

 

salg

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

til

 

West Sussex, RH12 5AB

98 filmovertrukne tabletter (2x49)autoriseret

 

 

 

EU/1/11/683/068

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/069

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

EU/1/11/683/067

 

90 filmovertrukne tabletter (3x30)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.GENEREL KLASSIFIKATION UDLEVERINGFOR

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED PVC/PCTFE- BLISTERKORT

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

salg

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

 

280 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 20 pakning r, d r hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen n en brug.

 

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

salg

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

til

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/079

98 filmovertrukne tabletter (2x49; perf reret enkeltdosisblister)

 

 

EU/1/11/683/080

 

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

 

 

 

 

 

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED PA/ALU/PVC- BLISTERPAKNINGER

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

salg

 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg

 

hydrochlorthiazid.

 

 

 

autoriseret

 

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indeholder laktose og hvedestivelse.

 

 

 

 

 

 

 

Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

98 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49 tabletter.

 

 

 

 

280 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 20 pakning r, der hver indeholder 14 tabletter.

 

 

 

 

 

90 filmovertrukne tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Multipakning bestående af 3 pakn nger, der hver indeholder 30 tabletter.

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

 

 

Oral anvendelse.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen inden brug.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Horsham

 

 

 

 

 

salg

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

til

 

West Sussex, RH12 5AB

90 filmovertrukne tabletter (3x30)autoriseret

 

 

 

EU/1/11/683/067

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/068

98 filmovertrukne tabletter (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/11/683/069

 

280 filmovertrukne tabletter (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.GENEREL KLASSIFIKATION UDLEVERINGFOR

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

er

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet