Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnSprycel
ATC-kodeL01XE06
Indholdsstofdasatinib
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dasatinib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sprycel. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sprycel.

Hvad er Sprycel?

Sprycel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dasatinib. Det fås som tabletter (20, 50, 70, 80, 100 og 140 mg).

Hvad anvendes Sprycel til?

Sprycel er et lægemiddel mod kræft. Det anvendes til behandling af voksne patienter med følgende former for leukæmi (blodkræft, der udgår fra de hvide blodlegemer):

kronisk myeloid leukæmi (CML) i den "kroniske" fase hos nydiagnosticerede patienter, som er "Philadelphia kromosompositive" (Ph+). CML er en leukæmi, hvor granulocytterne (en form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret. Ph+ betyder, at visse af patientens gener har omarrangeret sig og danner et specielt kromosom kaldet Philadelphia-kromosomet, som danner et enzym, Bcr-Abl kinase, der fører til udvikling af leukæmi

CML i "kroniske", "accelererede" og "blast" faser. Sprycel anvendes, når patienterne ikke kan tåle andre kræftmidler, eller når de ikke har haft effekt af andre behandlinger, herunder behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft)

Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor lymfocytterne (en anden form for hvide blodlegemer) formerer sig for hurtigt, eller til "lymfoid blast" CML. Sprycel anvendes, når patienterne ikke kan tåle eller ikke har effekt af andre behandlinger.

Da der kun findes få patienter med CML og ALL, blev Sprycel udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. december 2005.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Sprycel?

Behandling med Sprycel bør indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af leukæmi.

Sprycel tages én gang dagligt, konsekvent enten om morgenen eller om aftenen. Til den kroniske CML- fase er startdosis 100 mg. Til fremskreden CML (i den accelererede fase eller blast-fasen) og til Ph+ ALL er startdosis 140 mg. Dosis kan øges eller nedsættes afhængigt af patientens respons på lægemidlet. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen bliver værre, eller til patienten ikke længere tåler lægemidlet. Under behandlingen skal patienterne overvåges for blodets indhold af blodplader (de blodlegemer, der medvirker til blodets størkning) og neutrofiler (de hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner). Hvis disse værdier ændrer sig, eller hvis patienten får bestemte bivirkninger, kan lægen anbefale, at dosis nedsættes, eller at der holdes pause i behandlingen. Sprycel-tabletterne skal synkes hele. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.

Hvordan virker Sprycel?

Det aktive stof i Sprycel, dasatinib, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere. Disse forbindelser virker ved at blokere en type enzymer, der kaldes proteinkinaser. Dasatinib virker hovedsageligt ved at blokere Bcr-Abl-proteinkinasen. Dette enzym produceres af leukæmiceller og bevirker, at de formerer sig ukontrolleret. Ved at blokere Bcr-Abl-kinase og andre kinaser medvirker Sprycel til at begrænse spredningen af leukæmicellerne.

Hvordan blev Sprycel undersøgt?

De fem hovedundersøgelser af Sprycel taget to gange dagligt omfattede 515 patienter, der alle forinden havde fået behandling med imatinib, som enten havde været virkningsløs, eller hvor patienterne var blevet resistente over for behandlingen. Ingen af disse undersøgelser omfattede en direkte sammenligning af Sprycel med et andet lægemiddel. Der blev foretaget to undersøgelser af kronisk CML (198 og 36 patienter), en undersøgelse af accelereret CML (120 patienter), en undersøgelse af myeloid blast-CML (80 patienter) og en af Ph+ ALL og lymfoid blast-CML (81 patienter).

I to yderligere undersøgelser sammenlignede man virkningen af Sprycel taget henholdsvis én eller to gange dagligt. Den ene undersøgelse omfattede 670 patienter med CML i kronisk fase, og den anden 611 patienter med accelereret CML eller Ph+ ALL.

I alle undersøgelserne blev patienternes respons vurderet ved at måle antallet af hvide blodlegemer og blodplader for at se, om det vendte tilbage til det normale, og ved at måle antallet af hvide blodlegemer, som indeholdt Philadelphia-kromosomet, for at se, om det var faldende.

I en yderligere undersøgelse, som omfattede 519 patienter, blev Sprycel sammenlignet med imatinib til behandling af nydiagnosticerede Ph+ patienter med kronisk CML-fase, som ikke tidligere var blevet behandlet. Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis blodlegemer ikke længere indeholdt Philadelphia-kromosomet et år efter behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sprycel?

I den store hovedundersøgelse af CML i kronisk fase virkede behandlingen hos 90 % af patienterne, så blodets indhold af blodplader og hvide blodlegemer igen vendte tilbage til de på forhånd definerede normalværdier. Hos patienter med CML i andre faser (accelereret, myeloid blast-fase og lymfoid blast-

fase) og hos patienter med ALL opnåedes komplet bedring hos mellem en fjerdedel og en tredjedel af patienterne. Desuden mindskedes antallet af hvide blodlegemer med Philadelphia-kromosomet hos mellem en tredjedel og to tredjedele af patienterne i de fem hovedundersøgelser. I de supplerende undersøgelser af Sprycel én og to gange dagligt havde lægemidlet samme effekt, men en dosis på én gang dagligt gav dog færre bivirkninger.

I undersøgelsen af nydiagnosticerede Ph+ patienter med CML i kronisk fase var Sprycel mere effektivt end imatinib: 77 % af patienterne, som fik Sprycel, havde ikke længere Philadelphia-kromosomet i deres blodlegemer et år efter sammenlignet med 66 % af de patienter, der fik imatinib.

Hvilken risiko er der forbundet med Sprycel?

I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Sprycel (der optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) infektion, nedsat knoglemarvsfunktion (lavere antal blodceller), hovedpine, hæmorrhagi (blødning), pleural effusion (væskeansamling i lungehinden), dyspnø (stakåndethed), diarré, opkastning, kvalme, mavepine, hududslæt, muskel- og ledsmerter, træthed, hævelse i ekstremiteterne og ansigtet, feber, neutropeni (lavt antal neutrofiler), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og anæmi (lavt antal røde blodlegemer). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Silodyx fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Sprycel godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Sprycel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sprycel?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sprycel anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Sprycel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Sprycel:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sprycel den 20. november 2006.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Sprycel findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

CML

ALL.

Den fuldstændige EPAR for Sprycel findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sprycel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet