Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stayveer (bosentan monohydrate) – Etikettering - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnStayveer
ATC-kodeC02KX01
Indholdsstofbosentan monohydrate
ProducentMarklas Nederlands BV   

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE MED 56 OG 112 TABLETTER

UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE

1.LÆGEMIDLETS NAVN

STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter

bosentan

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat)

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

4.LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

56 filmovertrukne tabletter

112 filmovertrukne tabletter

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse

Læs indlægssedlen inden brug

6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C

10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holland

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/832/001

EU/1/13/832/003

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

STAYVEER 62,5 mg

17.ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE MED 56 OG 112 TABLETTER

UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter

bosentan

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat)

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

56 filmovertrukne tabletter

112 filmovertrukne tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse

Læs indlægssedlen inden brug

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/832/002

EU/1/13/832/004

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

STAYVEER 125 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE

EMBALLAGE

ÆSKE MED 56 TABLETTER

UDVENDIG ÆSKE OG FLASKEETIKET/FLASKER

1. LÆGEMIDLETS NAVN

STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter

bosentan

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat)

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

56 filmovertrukne tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse

Læs indlægssedlen inden brug

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Tørremidlet må ikke sluges

8. UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Anvendes inden for 30 dage efter anbrud

Åbnet dato:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/832/005

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

STAYVEER 62,5 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE

EMBALLAGE

ÆSKE MED 56 TABLETTER

UDVENDIG ÆSKE OG FLASKEETIKET/FLASKER

1. LÆGEMIDLETS NAVN

STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter

bosentan

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat)

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

56 filmovertrukne tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse

Læs indlægssedlen inden brug

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Tørremidlet må ikke sluges

8. UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Anvendes inden for 30 dage efter anbrud

Åbnet dato:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/832/006

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

STAYVEER 125 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

STAYVEER 62,5 mg tabletter

bosentan

2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Marklas Nederland BV

3.UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

4.BATCHNUMMER

Lot

5.ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

STAYVEER 125 mg tabletter

bosentan

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Marklas Nederland BV

3. UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

4. BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

PATIENTADVARSELSKORT

((Forside))

((Bagside))

Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager

Prævention

 

 

STAYVEER (bosentan)

Anvender De i øjeblikket nogen form for prævention?

Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER. De skal læse det

 

Ja

Nej

grundigt, inden De starter behandling med STAYVEER.

 

Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:

 

 

Deres Navn: _____________________________________________

 

_________________________________________

__________________________________________

Ordinerende læge: ______________________________________

Medbring dette kort ved Deres næste besøg hos lægen eller gynækologen,

Spørg Deres læge, hvis De har nogen spørgsmål vedrørende STAYVEER.

som så vil være i stand til at råde Dem til, om De skal anvende en supplerende

 

Marklas Nederland BV

eller en anden form for prævention.

 

 

 

 

 

((Inderside 1))

((Inderside 2))

 

 

Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne

Blodprøver for leverfunktion

 

side grundigt

Nogle patienter, der er i behandling med STAYVEER, har unormale

Graviditet

leverfunktions-værdier. Derfor vil lægen regelmæssigt, mens De er i

STAYVEER kan skade det ufødte barn. Derfor må De ikke tage STAYVEER,

behandling med STAYVEER, tage blodprøver for at undersøge, om der sker

hvis De er gravid, og De må heller ikke blive gravid, mens De tager

ændringer i Deres leverfunktion.

 

STAYVEER.

 

Hvis De har pulmonal arteriel hypertension kan en graviditet endvidere

Husk at få foretaget blodprøver for at undersøge leverfunktionen hver

forårsage en alvorlig forværring i symptomerne på Deres sygdom. Hvis De

måned.

 

 

tror, at De kan være gravid, skal De fortælle det til lægen eller gynækologen.

 

 

Hvis dosis øges, skal De yderligere have foretaget en prøve efter 14 dage.

Prævention

Dato for den første månedlige prøve:_____________________________

Prævention, der er baseret på hormonelle metoder som f.eks. p-piller,

hormonindsprøjtninger, implantater eller plastre til at sætte på huden, er ikke

 

Deres månedlige leverblodprøve-plan:

pålidelige til at forebygge graviditet hos kvinder, der er i behandling med

 

 

 

 

STAYVEER. De skal anvende en barrieremetode - f.eks. kondom, pessar eller

Jan ______

Maj ______

Sep _____

svangerskabsforebyggende svamp i skeden - sammen med den hormonelle

prævention. De skal drøfte disse spørgsmål med Deres læge eller gynækolog –

Feb ______

Jun _____

Okt _____

udfyld bagsiden af dette kort og medbring det ved Deres næste besøg hos læge

eller gynækolog.

Mar ______

Jul _____

Nov _____

De skal have udført en graviditetsprøve, inden De begynder behandlingen med

 

 

 

STAYVEER og månedligt under behandlingen, selv om De ikke tror, at De er

Apr ______

Aug ______

Dec _____

gravid.

 

 

 

Dato for første månedlige prøve: _________________________________

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet