Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synflorix (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Etikettering - J07AL52

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnSynflorix
ATC-kodeJ07AL52
Indholdsstofpneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 1, 4, 5, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19f, 23f /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18c /pneumococcal polysaccharide serotype 19f / pneumococcal
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLE, PAKNINGER MED 1, 10 OG 50

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Synflorix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Konjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (adsorberet)

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver dosis (0,5 ml) indeholder 1 mikrogram polysaccharid af serotyperne 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, samt 3 mikrogram af serotyperne 4, 18C og 19F

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte

1 dosis (0,5 ml)

10 fyldte injektionssprøjter

10 doser (0,5 ml)

1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle

1 dosis (0,5 ml)

10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler

10 x 1 dosis (0,5 ml)

1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler

1 dosis (0,5 ml)

50 fyldte injektionssprøjter

50 doser (0,5 ml)

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug

Intramuskulær anvendelse

Vaccinen skal have stuetemperatur, inden den administreres

Omrystes omhyggeligt før administration

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab

Må ikke nedfryses

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/508/001 – pakningsstørrelse på 1 uden kanyle

EU/1/09/508/002 – pakningsstørrelse på 10 uden kanyle

EU/1/09/508/003 – pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle

EU/1/09/508/004 – pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler

EU/1/09/508/005 – pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler

EU/1/09/508/010 – pakningsstørrelse på 50 uden kanyle

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Synflorix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte i.m.

2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 dosis (0,5 ml)

6.ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

HÆTTEGLAS, PAKNINGER MED 1, 10, 100

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Synflorix injektionsvæske, suspension

Konjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (adsorberet)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver dosis (0,5 ml) indeholder 1 mikrogram polysaccharid af serotyperne 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, samt 3 mikrogram af serotyperne 4, 18C og 19F

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension

1 hætteglas

1 dosis (0,5 ml)

10 hætteglas

10 x 1 dosis (0,5 ml)

100 hætteglas

100 x 1 dosis (0,5 ml)

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug

Intramuskulær anvendelse

Vaccinen skal have stuetemperatur, inden den administreres

Omrystes omhyggeligt før administration

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab

Må ikke nedfryses

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys

10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/508/006 – pakningsstørrelse på 1

EU/1/09/508/007 – pakningsstørrelse på 10

EU/1/09/508/008 – pakningsstørrelse på 100

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Synflorix injektionsvæske, suspension i.m.

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 dosis (0,5 ml)

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (2 DOSER), PAKNING MED 100

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Synflorix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser)

Konjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (adsorberet)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver dosis (0,5 ml) indeholder 1 mikrogram polysaccharid af serotyperne 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, samt 3 mikrogram af serotyperne 4, 18C og 19F

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser)

100 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (2 doser pr. hætteglas – 0,5 ml pr. dosis)

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug

Intramuskulær anvendelse

Vaccinen skal have stuetemperatur, inden den administreres

Omrystes omhyggeligt før administration

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab

Må ikke nedfryses

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys

Skal anvendes inden for 6 timer efter anbrud

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/508/009

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (2 DOSER)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Synflorix injektionsvæske i.m.

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

2doser (0,5 ml/dosis)

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (4 DOSER), PAKNING MED 10, 100

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Synflorix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser)

Konjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (adsorberet)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver dosis (0,5 ml) indeholder 1 mikrogram polysaccharid af serotyperne 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, samt 3 mikrogram af serotyperne 4, 18C og 19F

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumchlorid 2-phenoxyethanol

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser)

10 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (4 doser pr. hætteglas – 0,5 ml pr. dosis) 100 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (4 doser pr. hætteglas – 0,5 ml pr. dosis)

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug

Intramuskulær anvendelse

Vaccinen skal have stuetemperatur, inden den administreres

Omrystes omhyggeligt før administration

6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab

Må ikke nedfryses

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys

Efter anbrud kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/508/012 – pakning med 10

EU/1/09/508/013 – pakning med 100

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (4 DOSER)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Synflorix injektionsvæske i.m.

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

4doser (0,5 ml/dosis)

6. ANDET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet