Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTachoSil
ATC-kodeB02BC30
Indholdsstofhuman fibrinogen / human thrombin
ProducentTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogen/trombin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for TachoSil. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan TachoSil skal anvendes.

Hvad er TachoSil?

TachoSil er et vævsplaster, der er belagt med de aktive stoffer human fibrinogen og human trombin.

Hvad anvendes TachoSil til?

TachoSil anvendes til voksne

under kirurgiske indgreb til at stoppe blødninger og til at forsegle vævsoverflader på indre organer

som en støtte i forbindelse med suturer ved karkirurgi

ved neurologisk kirurgi for at undgå lækage fra den væske, der omgiver hjernen (kaldet cerebrospinalvæske eller CSF)

TachoSil anvendes, når almindelige teknikker ikke slår til.

Hvordan anvendes TachoSil?

TachoSil bør kun anvendes af erfarne kirurger.

Tachosil bør kun appliceres direkte på behandlingsstedet, så det dækker 1-2 cm uden for sårranden. Størrelsen på sårområdet bestemmer det nødvendige mængde TachoSil, og materialet kan i givet fald klippes til. TachoSil må ikke anvendes intravaskulært.

Hvordan virker TachoSil?

De aktive stoffer i TachoSil, fibrinogen og trombin, er proteiner, der er udvundet af blod og medvirker ved blodets naturlige størkning. Trombin virker ved at spalte fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin, som derefter hæfter sammen og danner en lokal størknet blodmasse.

Når TachoSil appliceres på det blødende område under operationen, bevirker fugten, at de aktive stoffer reagerer med hinanden, så blodet hurtigt størkner. Den størknede blodmasse holder plastret fast mod vævet, så blødning undgås, og såret forsegles.

Ved neurologisk kirurgi virker det ved at forsegle de opskårne områder i de yderste lag af membranerne omkring hjernen (dura mater). På denne måde undgås lækage fra cerebrospinalvæsken.

TachoSil-plastret efterlades i kroppen, hvor det opløses og forsvinder fuldstændigt.

Hvordan blev TachoSil undersøgt?

TachoSil er blevet undersøgt i syv forsøg.

I to af forsøgene undersøgtes virkningerne af TachoSil til at standse blødning. I disse forsøg blev virkningerne af TachoSil sammenlignet med virkningerne af en argonbeamer (et apparat, som kauteriserer det sårede område og mindsker blødningen) hos i alt 240 patienter, der gennemgik en leveroperation. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil blødningen ophørte. I et tredje forsøg blev TachoSil sammenlignet med almindelig sutur hos 185 patienter, der gennemgik en nyreoperation.

To forsøg blev gennemført for at se, om TachoSil kunne bruges som vævsklæber. I forsøgene blev TachoSil sammenlignet med sædvanlige operationsteknikker som sutur og hæftning hos i alt 490 patienter, der gennemgik en lungeoperation. Effektiviteten blev målt ved at se på, om der slap luft ud fra lungerne efter operationen.

Et sjette forsøg så på TachoSils effektivitet ved operationer i hjertet eller i de store blodkar. I forsøget blev TachoSil sammenlignet med gængse materialer i 120 patienter, hvoraf ca. tre fjerdedele gennemgik karkirurgiske operationer med sutur, og én fjerdedel gennemgik hjertekirurgiske operationer. Som mål for virkningen anvendtes først og fremmest det antal patienter, hvor blødningen var ophørt efter tre minutter.

En anden undersøgelse, hvori der deltog 726 patienter, sammenlignedes TachoSil med de sædvanlige teknikker, der anvendes i daglig praksis til forhindring af CSF-lækage under neurologisk kirurgi.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved TachoSil?

TachoSil var mere effektiv end argonbeaming til at standse blødningen under leveroperationer. I det første forsøg var den gennemsnitlige tid, indtil blødningen standsede, 3,9 minutter med TachoSil, sammenholdt med 6,3 minutter med argonbeaming, og i det andet forsøg var disse værdier hhv. 3,6 og 5,0 minutter. TachoSil var mere effektiv end sutur hos patienter, der gennemgik en nyreoperation.

Det første forsøg med patienter, der gennemgik en lungeoperation, var ikke tilstrækkeligt til at understøtte brugen af TachoSil til at forsegle væv, idet kun ganske få patienter i forsøget havde en luftutæthed. Men i det andet forsøg, der omfattede 301 patienter, tog det i gennemsnit 15,3 timer at stoppe lækagen med TachoSil sammenlignet med 20,5 timer med de sædvanlige teknikker.

TachoSil var også mere effektiv end de sædvanlige materialer til at standse blødninger under en operation i hjertet eller i blodkarrene. Efter tre minutter var blødningen standset i 75 % af de

patienter, der blev behandlet med TachoSil (44 ud af 59), sammenlignet med 33 % af de, der blev behandlet med de sædvanlige teknikker (20 ud af 60).

I undersøgelsen af neurologisk kirurgi blev TachoSil sammenlignet med de sædvanlige teknikker: ca. 7 % (25 ud af 361) af de patienter, der blev behandlet med TachoSil, havde en CSF-lækage, sammenlignet med 8 % (30 ud af 365) af de patienter, der blev behandlet med de sædvanlige teknikker.

Hvilken risiko er der forbundet med TachoSil?

Hvis TachoSil utilsigtet føres ind i en vene, kan det medføre tromboemboliske komplikationer (blodpropper). Ligesom andre vævsklæbere kan TachoSil medføre en allergisk reaktion. I sjældne tilfælde kan patienter også udvikle antistoffer over for de proteiner, der findes i TachoSil, hvilket kunne gribe ind i blodets størkningsproces.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved TachoSil fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev TachoSil godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved TachoSil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for TachoSil.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af TachoSil?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at TachoSil anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for TachoSil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om TachoSil

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TachoSil den 8. juni 2004.

Den fuldstændige EPAR for TachoSil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med TachoSil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet