Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Medicinens navnTadalafil Generics
ATC-kodeG04BE08
Indholdsstoftadalafil
ProducentMYLAN S.A.S

Tadalafil Generics

tadalafil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tadalafil Generics. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tadalafil Generics bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tadalafil Generics, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Tadalafil Generics, og hvad anvendes det til?

Tadalafil Generics er et lægemiddel til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med henblik på at forbedre deres fysiske kapacitet (evne til at udføre fysisk aktivitet). PAH er unormalt forhøjet blodtryk i lungearterierne. Tadalafil Generics anvendes til behandling af patienter med PAH i klasse II (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) og III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).

Tadalafil Generics indeholder det aktive stof tadalafil.

Tadalafil Generics er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Tadalafil Generics er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Adcirca. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Tadalafil Generics?

Tadalafil Generics udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension.

Tadalafil Generics leveres som 20 mg tabletter. Den anbefalede dosis er to tabletter (40 mg) én gang dagligt. Patienter med mildt eller moderat nedsat nyre- eller leverfunktion bør starte med en lavere dosis. Tadalafil Generics anbefales ikke til patienter med svære nyre- eller leverproblemer.

Hvordan virker Tadalafil Generics?

Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne. Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet. Det aktive stof i Tadalafil Generics, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet. Dette enzym findes i blodkarrene i lungerne. Når enzymet blokeres, kan kroppen ikke nedbryde et stof kaldet "cyklisk guanosin monophosphat" (cGMP); stoffet bliver derfor i blodkarrene, hvor det får karrene til at udvide sig. Dette får blodtrykket til at falde i lungerne hos patienter med PAH og forbedrer deres symptomer.

Hvordan blev Tadalafil Generics undersøgt?

Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Adcirca, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Tadalafil Generics.

Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Tadalafil Generics. Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tadalafil Generics?

Da Tadalafil Generics er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Tadalafil Generics godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tadalafil Generics er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adcirca. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Adcirca. Udvalget anbefalede, at Tadalafil Generics godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tadalafil Generics?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tadalal Generics.

Andre oplysninger om Tadalal Generics

Den fuldstændige EPAR for Tadalal Generics findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tadalal Generics, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet