Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTafinlar
ATC-kodeL01XE23
Indholdsstofdabrafenib mesylate
ProducentNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafenib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tafinlar. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tafinlar bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tafinlar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Tafinlar, og hvad anvendes det til?

Tafinlar er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:

Melanom, en form for hudkræft, som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk. Tafinlar anvendes alene eller i kombination med trametinib, et andet lægemiddel til behandling af melanom

Ikke-småcellet lungekræft. Tafinlar anvendes i kombination med trametinib.

Tafinlar er kun til patienter, hvis melanomceller er blevet påvist at have en bestemt mutation (ændring) kaldet "BRAF V600" i deres gener.

Tafinlar indeholder det aktive stof dabrafenib.

Hvordan anvendes Tafinlar?

Behandlingen med Tafinlar skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Tafinlar leveres som kapsler (50 og 75 mg). Dosen af Tafinlar, anvendt alene eller i kombination med trametinib, er 150 mg to gange dagligt.

Tafinlar tages mindst én time før eller to timer efter et måltid. Behandlingen med Tafinlar bør fortsætte, så længe det er til fordel for patienten. Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være

nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Tafinlar?

Det aktive stof i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere proteinet BRAF, der stimulerer cellers deling. Ved melanomkræft og ikke-småcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen medvirker den abnorme form af BRAF til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne. Ved at blokere virkningen af det abnorme BRAF bremser Tafinlar kræftens vækst og spredning. Tafinlar gives kun til patienter, hvis melanom skyldes BRAF V600-mutationen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tafinlar?

Melanom

Tafinlar var mere effektivt end kræftlægemidlet dacarbazin til at kontrollere melanom, som havde bredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk, og som indeholdt en BRAF V600-mutation. Dette var baseret på en hovedundersøgelse, der omfattede 250 patienter, og hvori det blev målt, hvor længe patienter levede, indtil deres sygdom blev forværret (progressionsfri overlevelse). I gennemsnit tog det 6,9 måneder, før sygdommen blev værre hos patienter, der fik Tafinlar, sammenlignet med 2,7 måneder hos dem, der fik dacarbazin.

To yderligere undersøgelser så på anvendelsen af kombinationen af Tafinlar med trametinib. I en undersøgelse fik 423 patienter enten kombinationen eller Tafinlar alene. Patienter, der fik kombinationen, levede i 11 måneder uden forværring af sygdommen, mens de, der fik Tafinlar uden tillægsbehandling levede i 8,8 måneder uden forværring af sygdommen. I en anden undersøgelse, hvori der deltog 704 patienter, blev Tafinlar med trametinib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanom, vemurafenib. Patienter, der fik kombinationen, levede længere, i gennemsnit 25,6 måneder mod 18 måneder med vemurafenib.

Ikke-småcellet lungekræft

I en hovedundersøgelsen, der omfattede 171 patienter med BRAF V600- ikke-småcellet lungekræft, fik patienterne enten Tafinlar kombineret med trametinib eller Tafinlar alene. Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den procentdel af patienterne, der reagerede helt eller delvis på behandlingen.

Responsen på behandlingen blev bedømt ved hjælp af kropsscanning og patienternes kliniske data. Anvendelsen af Tafinlar og trametinib førte til en respons hos over 60% af patienterne, sammenlignet med 23% af de patienter, der tog Tafinlar alene.

Hvilke risici er der forbundet med Tafinlar?

De hyppigste bivirkninger ved Tafinlar alene (ses hos over 15 % af patienterne) er papillomer (vorter), hovedpine, kvalme, opkastning, hyperkeratose (fortykket, grov hud), hårtab, udslet, ledsmerter, feber og træthed.

De mest hyppige bivirkninger, (optræder hos mere en 20 % af patienterne) når Tafinlar tages i kombination med trametinib, er feber, træthed, kvalme, hovedpine, kulderystelser, diarré, udslæt, ledsmerter, højt blodtryk, opkastninger og hoste.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tafinlar fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Tafinlar godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Tafinlar opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Udvalget fandt, at Tafinlar (alene eller i kombination med trametinib) havde vist klinisk relevante fordele hos patienter med BRAF V600- mutation, som havde melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk. Tilsvarende fordele blev vist, da Tafinlar blev anvendt i kombination med trametinib hos patienter, der havde fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Bivirkningerne blev anset for acceptable og for at kunne behandles med passende foranstaltninger.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar.

Andre oplysninger om Tafinlar

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tafinlar den 26. august 2013.

Den fuldstændige EPAR for Tafinlar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tafinlar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet